Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparyna w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w wprowadzonych obwodowo centralnych liniach cewnika

18 września 2023 zaktualizowane przez: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Porównawcza skuteczność heparyny i soli fizjologicznej w utrzymaniu drożności wprowadzonych obwodowo cewników centralnych u pacjentów hospitalizowanych onkologicznie

Zespół badawczy przeprowadzi badanie porównujące stosowanie przepłukiwania heparyną z przepłukiwaniem normalnym roztworem soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że przewody centralne pozostają otwarte. Uczestnicy zostaną umieszczeni w grupie, która otrzyma standard opieki University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) Standard of Care (grupa kontrolna) w celu utrzymania linii centralnych lub w grupie, która otrzyma tylko zwykłe przepłukiwanie solą fizjologiczną (grupa eksperymentalna), aby utrzymać linię centralną otwarty. Elektroniczna dokumentacja medyczna uczestników będzie przeglądana przez członków zespołu badawczego pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, linia centralna uczestników będzie oceniana przez pielęgniarkę 11 Blue BMT co 12 godzin i mogą być zadawane im pytania dotyczące ich historii medycznej podczas pobytu na 11 Niebieski BMT. Jeśli uczestnik zostanie wypisany lub przeniesiony z jednostki 11 Blue BMT, nie będzie już objęty badaniem, a jego centralna pomoc techniczna powróci do standardu opieki UTSW. Uczestnicy tego badania mogą być narażeni na niedrożność linii centralnej (skrzep krwi), co może wymagać interwencji w celu przywrócenia swobodnego przepływu płynów i użycia linii centralnej. Zespół badawczy przewiduje, że nie nastąpi zwiększenie tempa okluzji w przypadku stosowania zwykłych płukanek solą fizjologiczną wyłącznie w celu utrzymania swobodnego przepływu płynów przez cewnik centralny uczestników. Zespół badawczy ma również nadzieję, że wyniki tego badania pomogą poprawić wyniki pacjentów poprzez zmniejszenie ryzyka infekcji, powikłań związanych z heparyną i kosztów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clements University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci onkologiczni
  • Przyjęty do 11 Blue Bone Marrow Transplant Unit w Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
  • Wiek 18-80 lat
  • Istniejąca lub nowo umieszczona linia PICC
  • Linia PICC z dobrym powrotem krwi (zdefiniowana jako: „szybki powrót krwi 3 cm3”)
  • Spłukuje się bez trudności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Odmowa lub brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Pacjent przyjęty do jednostki 11Blue BMT z dowolną linią inną niż linia PICC lub wieloma liniami
  • Pacjent przyjęty do 11Blue BMT w celu aktywnego przeszczepu
  • Pacjent z rozpoznaniem koagulopatii
  • Pacjent przyjmujący terapeutyczną dawkę antykoagulantów z powodu udokumentowanej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Pacjent w hospicjum stacjonarnym / opiece doraźnej
  • Pacjent przeniesiony z jednostki 11B BMT na inne piętro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Heparyna

Uczestnicy otrzymają standard opieki UTSW w zakresie konserwacji linii PICC.

Wszystkie światła linii PICC będą przepłukiwane za pomocą Heparin Flush co 8 godzin. Linia PICC zostanie przepłukana 10 ml zwykłego soli fizjologicznej, a następnie 3 ml heparyny po podaniu leków, produktach krwiopochodnych lub pobraniu krwi.
Lek: Grupa Heparyny
Wszystkie kanały linii PICC będą przepłukiwane heparyną co 8 godzin. Linia PICC zostanie przepłukana 10 cm3 soli fizjologicznej, a następnie 3 cm3 heparyny po podaniu leków, produktów krwiopochodnych lub pobraniu krwi.
Inne nazwy:
  • Płukanie heparyną
Eksperymentalny: Normalna grupa solankowa
Uczestnicy otrzymają wyłącznie sól fizjologiczną do konserwacji linii PICC. Wszystkie światła linii PICC będą przepłukiwane co 24 godziny 10 ml normalnego roztworu soli. Po podaniu leków, produktach krwiopochodnych lub pobraniu krwi linia PICC zostanie przepłukana 10 ml soli fizjologicznej.
Lek: Normalna grupa soli fizjologicznej
Po podaniu leków, produktów krwiopochodnych i pobraniu krwi zostanie podane dożylnie przepłukanie 10 cm3 NS przez obwodowo wprowadzony cewnik centralny. Ponadto wprowadzony obwodowo cewnik do wkłucia centralnego będzie przepłukiwany dożylnie 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej co 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Płukanie NS, płukanie normalną solą fizjologiczną, płukanie normalną solą fizjologiczną 0,9%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność
Ramy czasowe: Do 7 dnia rejestracji
Określenie, czy przepłukanie przewodów centralnych wyłącznie roztworem soli fizjologicznej zapewni swobodny przepływ przez te przewody centralne.
Do 7 dnia rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 rejestracji
Aby określić, czy usunięcie płukanek heparyną z konserwacji linii PICC zmniejsza ryzyko infekcji związanych z linią centralną
Od dnia 1 do dnia 7 rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Krzesło do nauki: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Krzesło do nauki: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Krzesło do nauki: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Krzesło do nauki: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Krzesło do nauki: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2018-0340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Grupa Heparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj