- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029596
Heparin kontra normal koksaltlösning i perifert införda centrala kateterlinjer
18 september 2023 uppdaterad av: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center
Jämförande effektivitet av heparin kontra normal koksaltlösning för att bibehålla öppenhet för perifert införda centrala kateterledningar hos onkologiska slutenpatienter
Studieteamet kommer att utföra en studie som jämför användningen av Heparin-spolningar med normala saltlösningar för att se till att centrala linjer förblir öppna.
Deltagarna kommer att placeras i en grupp för att ta emot University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) Standard of Care (kontrollgrupp) för att upprätthålla centrala linjer, eller en grupp som endast får normala saltvattenspolningar (experimentell grupp) för att behålla sin centrallinje öppen.
Deltagarnas elektroniska journal kommer att granskas av studieteamets medlemmar för inklusions-/exkluderingskriterierna, deltagarnas centrallinje kommer att bedömas av en 11 Blue BMT-sköterska var 12:e timme, och de kan ställas frågor angående sin sjukdomshistoria under vistelsen den 11 Blå BMT.
Om en deltagare skrivs ut eller flyttas från 11 Blue BMT-enheten kommer de inte längre att inkluderas i studien och deras centrallinjeunderhåll kommer att återgå till UTSW Standard of Care.
Deltagarna i denna studie kan löpa risk för centrallinjeocklusion (en blodpropp) vilket kan kräva ingripande för att återfå det fria vätskeflödet och användning av centrallinjen.
Studiegruppen förutspår att det inte kommer att ske någon ökning av ocklusionshastigheten när man använder normala koksaltspolningar endast för att upprätthålla det fria flödet av vätskor genom deltagarnas centrallinje.
Studieteamet hoppas också att resultaten av denna studie kommer att bidra till att förbättra patientresultaten genom att minska risken för infektion, heparinrelaterade komplikationer och kostnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meredith C Allen
- Telefonnummer: (817) 988-9905
- E-post: meredith.allen@utsouthwestern.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Clements University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Onkologiska patienter
- Antagen till 11Blue Bone Marrow Transplant Unit vid Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
- Ålder 18-80 år
- Redan existerande eller nyplacerad PICC-linje
- PICC-linje med bra blodåterföring (definierad som: "rask blodåtergång på 3cc")
- Spolar utan svårighet
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- Vägrade eller oförmögen att ge samtycke till studien
- Patient inlagd på 11Blue BMT-enheten med någon annan linje än en PICC-linje, eller flera linjer
- Patient inlagd på 11Blue BMT för aktiv transplantation
- Patient med koagulopatidiagnos
- Patient på terapeutisk dos av antikoagulantia för dokumenterad djup ventrombos eller lungemboli
- Patient på sluten hospice/tröstvård
- Patienten flyttades från 11B BMT-enheten till en annan våning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Heparingruppen
Deltagarna kommer att få UTSW-standarden för vård för PICC-linjeunderhåll. Alla lumen i PICC-linjen kommer att spolas med Heparin Flush var 8:e timme. PICC-linjen spolas med 10cc normal koksaltlösning följt av 3cc Heparin Flush efter administrering av medicin, blodprodukter eller blodprov. |
Alla lumen i PICC-linjen kommer att spolas med Heparin Flush var 8:e timme.
PICC-linjen kommer att spolas med 10cc normal koksaltlösning följt av 3cc Heparin Flush efter administrering av medicin, blodprodukter eller blodprov.
Andra namn:
|
Experimentell: Normal saltlösningsgrupp
Deltagarna får endast normal saltlösning för underhåll av PICC-linjen.
Alla lumen i PICC-linjen kommer att spolas var 24:e timme med 10cc normal saltlösning.
PICC-linjen kommer att spolas med 10cc normal koksaltlösning efter administrering av medicin, blodprodukter eller blodprov.
|
En 10cc NS-spolning kommer att administreras intravenöst genom den perifert införda centrallinjekatetern efter administrering av medicin, blodprodukter och blodprover.
Dessutom kommer den perifert införda centrallinjekatetern att spolas intravenöst med 10cc normal koksaltlösning var 24:e timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Öppenhet
Tidsram: Upp till dag 7 av registreringen
|
För att avgöra om spolning av centrala ledningar med enbart normal saltlösning kommer att upprätthålla fritt flöde genom dessa centrala ledningar.
|
Upp till dag 7 av registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektionsfrekvens
Tidsram: Från dag 1 och fram till dag 7 av registreringen
|
För att avgöra om du tar bort Heparin Flushes från PICC linjeunderhåll eller inte minskar risken för centrallinjerelaterade infektioner
|
Från dag 1 och fram till dag 7 av registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studierektor: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2018-0340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Heparingruppen
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad