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Heparina versus solución salina normal en vías de catéter central insertadas periféricamente

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Eficacia comparativa de la heparina frente a la solución salina normal en el mantenimiento de la permeabilidad de las líneas de catéter central insertadas periféricamente en pacientes oncológicos hospitalizados

El equipo de estudio llevará a cabo un estudio que compare el uso de enjuagues con heparina versus enjuagues con solución salina normal para garantizar que las vías centrales permanezcan abiertas. Los participantes se colocarán en un grupo para recibir el estándar de atención (grupo de control) del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (UTSW) para mantener las vías centrales, o en un grupo para recibir enjuagues con solución salina normal únicamente (grupo experimental) para mantener su vía central. abierto. El registro médico electrónico de los participantes será revisado por los miembros del equipo del estudio para los criterios de inclusión/exclusión, la línea central de los participantes será evaluada por una enfermera de 11 Blue BMT cada 12 horas, y se les puede hacer preguntas sobre su historial médico durante su estadía en 11 BMT azul. Si un participante es dado de alta o trasladado fuera de la unidad 11 Blue BMT, ya no será incluido en el estudio y el mantenimiento de su línea central volverá al estándar de atención de UTSW. Los participantes en este estudio pueden estar en riesgo de oclusión de la vía central (un coágulo de sangre), lo que podría requerir una intervención para recuperar el flujo libre de líquidos y el uso de la vía central. El equipo del estudio predice que no habrá un aumento en la tasa de oclusión de la vía cuando se utilicen enjuagues con solución salina normal solo para mantener el libre flujo de fluidos a través de la vía central de los participantes. El equipo del estudio también espera que los resultados de este estudio ayuden a mejorar los resultados de los pacientes al disminuir el riesgo de infección, las complicaciones asociadas con la heparina y los costos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes oncológicos
  • Admitido en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea 11Blue en el Hospital de la Universidad de Clements Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas
  • Edades 18-80 años
  • Línea PICC preexistente o recién colocada
  • Línea PICC con buen retorno de sangre (definido como: "retorno de sangre rápido de 3 cc")
  • Rubores sin dificultad

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Se negó o no pudo dar su consentimiento para el estudio
  • Paciente ingresado en la unidad 11Blue BMT con cualquier línea que no sea una línea PICC o líneas múltiples
  • Paciente ingresado en 11Blue BMT para trasplante activo
  • Paciente con diagnóstico de coagulopatía
  • Paciente en dosis terapéutica de anticoagulantes por trombosis venosa profunda documentada o embolia pulmonar
  • Paciente hospitalizado en hospicio/cuidado de confort
  • Paciente transferido de la unidad 11B BMT a otro piso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de heparina

Los participantes recibirán el estándar de atención de UTSW para el mantenimiento de la línea PICC.

Todos los lúmenes de la línea PICC se lavarán con Heparin Flush cada 8 horas. La línea PICC se lavará con 10 cc de solución salina normal seguidos de 3 cc de heparina después de la administración de medicamentos, productos sanguíneos o extracciones de sangre.
Droga: Grupo de heparina
Todos los lúmenes de la línea PICC se lavarán con Heparin Flush cada 8 horas. La línea PICC se enjuagará con 10 cc de solución salina normal seguida de 3 cc de enjuague con heparina después de la administración de medicamentos, hemoderivados o extracciones de sangre.
Otros nombres:
  • Lavado con heparina
Experimental: Grupo salino normal
Los participantes recibirán únicamente solución salina normal para el mantenimiento de la línea PICC. Todos los lúmenes de la línea PICC se lavarán cada 24 horas con 10 cc de solución salina normal. La línea PICC se lavará con 10 cc de solución salina normal después de la administración de medicamentos, productos sanguíneos o extracciones de sangre.
Droga: Grupo de solución salina normal
Se administrará un lavado de NS de 10 cc por vía intravenosa a través del catéter de la línea central insertado periféricamente después de la administración de medicamentos, hemoderivados y extracciones de sangre. Además, el catéter de la línea central insertado periféricamente se enjuagará por vía intravenosa con 10 cc de solución salina normal cada 24 horas.
Otros nombres:
  • Enjuague NS, enjuague con solución salina normal, enjuague con solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 de inscripción
Para determinar si lavar o no las vías centrales con solución salina normal mantendrá el flujo libre a través de estas vías centrales.
Hasta el día 7 de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Desde el día 1 y hasta el día 7 de inscripción
Para determinar si la eliminación o no de los lavados con heparina del mantenimiento de la vía PICC disminuye el riesgo de infecciones asociadas a la vía central
Desde el día 1 y hasta el día 7 de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Silla de estudio: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Director de estudio: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Silla de estudio: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Silla de estudio: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Silla de estudio: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Silla de estudio: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2018-0340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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