- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05029596
Heparin im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung in peripher eingeführten zentralen Katheterleitungen
18. September 2023 aktualisiert von: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center
Vergleichende Wirksamkeit von Heparin im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von peripher eingeführten zentralen Katheterlinien bei stationären Patienten in der Onkologie
Das Studienteam wird eine Studie durchführen, in der die Verwendung von Heparinspülungen mit Spülungen mit normaler Kochsalzlösung verglichen wird, um sicherzustellen, dass die zentralen Leitungen offen bleiben.
Die Teilnehmer werden in eine Gruppe eingeteilt, die den Pflegestandard des University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) zur Aufrechterhaltung der Zentrallinie erhält, oder in eine Gruppe, die nur Spülungen mit normaler Kochsalzlösung erhält (Experimentalgruppe), um ihre Zentrallinie aufrechtzuerhalten offen.
Die elektronische Patientenakte der Teilnehmer wird von den Mitgliedern des Studienteams auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft, die zentrale Leitung der Teilnehmer wird alle 12 Stunden von einer 11 Blue BMT-Krankenschwester bewertet, und ihnen können während ihres Aufenthalts Fragen zu ihrer Krankengeschichte gestellt werden 11 Blau BMT.
Wenn ein Teilnehmer aus der 11 Blue BMT-Einheit entlassen oder versetzt wird, wird er nicht mehr in die Studie aufgenommen und seine zentrale Linienwartung kehrt zum UTSW-Pflegestandard zurück.
Teilnehmer an dieser Studie können einem Risiko für einen Zentrallinienverschluss (ein Blutgerinnsel) ausgesetzt sein, was einen Eingriff erfordern könnte, um den freien Fluss von Flüssigkeiten und die Verwendung der Zentrallinie wiederherzustellen.
Das Studienteam prognostiziert, dass es keine Zunahme der Okklusionsrate geben wird, wenn Spülungen mit normaler Kochsalzlösung nur verwendet werden, um den freien Fluss von Flüssigkeiten durch die zentrale Linie der Teilnehmer aufrechtzuerhalten.
Das Studienteam hofft auch, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, die Patientenergebnisse zu verbessern, indem das Infektionsrisiko, Heparin-assoziierte Komplikationen und Kosten gesenkt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Clements University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Onkologische Patienten
- Aufnahme in die 11Blue Bone Marrow Transplant Unit am Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
- Alter 18-80 Jahre
- Vorhandene oder neu platzierte PICC-Leitung
- PICC-Linie mit gutem Blutrückfluss (definiert als: „flotter Blutrückfluss von 3 cc“)
- Spült problemlos
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
- Verweigert oder nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
- Der Patient wurde mit einer anderen Leitung als einer PICC-Leitung oder mehreren Leitungen in die 11Blue BMT-Einheit aufgenommen
- Der Patient wurde für eine aktive Transplantation in 11Blue BMT aufgenommen
- Patient mit einer Koagulopathie-Diagnose
- Patient auf therapeutischer Dosis von Antikoagulanzien für dokumentierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
- Patient in stationärer Hospiz-/Komfortpflege
- Der Patient wurde von der 11B BMT-Einheit auf eine andere Etage verlegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Heparin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten den UTSW-Pflegestandard für die Wartung der PICC-Leitung. Alle Lumen der PICC-Leitung werden alle 8 Stunden mit Heparin Flush gespült. Die PICC-Leitung wird nach der Verabreichung von Medikamenten, Blutprodukten oder Blutabnahmen mit 10 ml normaler Kochsalzlösung und anschließend mit 3 ml Heparin gespült. |
Alle Lumen der PICC-Leitung werden alle 8 Stunden mit Heparin Flush gespült.
Die PICC-Leitung wird nach Verabreichung von Medikamenten, Blutprodukten oder Blutabnahmen mit 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült, gefolgt von 3 ml Heparinspülung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
Für die Wartung der PICC-Leitung erhalten die Teilnehmer ausschließlich normale Kochsalzlösung.
Alle Lumen der PICC-Leitung werden alle 24 Stunden mit 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült.
Die PICC-Leitung wird nach der Verabreichung von Medikamenten, Blutprodukten oder Blutabnahmen mit 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült.
|
Nach der Verabreichung von Medikamenten, Blutprodukten und Blutentnahmen wird eine 10-ml-NS-Spülung intravenös durch den peripher eingeführten Zentralkatheter verabreicht.
Zusätzlich wird der peripher eingeführte Zentralkatheter alle 24 Stunden intravenös mit 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis Tag 7 der Einschreibung
|
Um zu bestimmen, ob das Spülen der zentralen Leitungen nur mit normaler Kochsalzlösung den freien Fluss durch diese zentralen Leitungen aufrechterhält oder nicht.
|
Bis Tag 7 der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 der Einschreibung
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Um zu bestimmen, ob das Entfernen von Heparin-Flushes aus der PICC-Linienwartung das Risiko für zentrallinienassoziierte Infektionen verringert oder nicht
|
Von Tag 1 bis Tag 7 der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studienstuhl: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studienleiter: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studienstuhl: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studienstuhl: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studienstuhl: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studienstuhl: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2018-0340
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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