- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029596
Heparin versus normal saltvand i perifert indsatte centrale kateterlinjer
18. september 2023 opdateret af: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center
Sammenlignende effektivitet af heparin versus normal saltvand til opretholdelse af åbenhed af perifert indsatte centrale kateterlinjer hos indlagte onkologiske patienter
Undersøgelsesholdet vil udføre en undersøgelse, der sammenligner brugen af heparinskylninger i forhold til normale saltvandsskylninger for at sikre, at centrale linjer forbliver åbne.
Deltagerne vil blive placeret i en gruppe for at modtage University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) Standard of Care (kontrolgruppe) for at vedligeholde centrale linjer, eller en gruppe, der kun modtager normale saltvandsskylninger (eksperimentel gruppe) for at holde deres centrale linje åben.
Deltagernes elektroniske journal vil blive gennemgået af undersøgelsesteamets medlemmer for inklusions-/eksklusionskriterierne, deltagernes centrale linje vil blive vurderet af en 11 Blue BMT sygeplejerske hver 12. time, og de kan blive stillet spørgsmål vedrørende deres sygehistorie under deres ophold d. 11 Blå BMT.
Hvis en deltager udskrives eller flyttes fra 11 Blue BMT-enheden, vil de ikke længere være inkluderet i undersøgelsen, og deres centrale linjevedligeholdelse vil vende tilbage til UTSW Standard of Care.
Deltagerne i denne undersøgelse kan være i risiko for centrallinjeokklusion (en blodprop), hvilket kan kræve intervention for at genvinde den frie væskestrøm og brug af den centrale linje.
Undersøgelsesteamet forudsiger, at der ikke vil være nogen stigning i hastigheden af linjeokklusion, når der kun anvendes normale saltvandsskylninger for at opretholde den frie væskestrøm gennem deltagernes centrale linje.
Undersøgelsesholdet håber også, at resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at forbedre patientresultaterne ved at mindske risikoen for infektion, heparin-relaterede komplikationer og omkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meredith C Allen
- Telefonnummer: (817) 988-9905
- E-mail: meredith.allen@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Clements University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Onkologiske patienter
- Indlagt på 11Blue Bone Marrow Transplant Unit på Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
- Alder 18-80 år
- Eksisterende eller nyplaceret PICC-linje
- PICC-linje med god blodretur (defineret som: "rask blodretur på 3cc")
- Skyller uden besvær
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år eller ældre end 80 år
- Afvist eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen
- Patient indlagt på 11Blue BMT-enheden med en anden linje end en PICC-linje eller flere linjer
- Patient indlagt på 11Blue BMT til aktiv transplantation
- Patient med en koagulopati diagnose
- Patient i terapeutisk dosis af antikoagulantia for dokumenteret dyb venetrombose eller lungeemboli
- Patient på indlagt hospice/trøstepleje
- Patienten blev overført fra 11B BMT-enhed til en anden etage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Heparin gruppe
Deltagerne vil modtage UTSW-standarden for pleje til PICC-linjevedligeholdelse. Alle lumen af PICC-linjen vil blive skyllet med Heparin Skyl hver 8. time. PICC-linjen vil blive skyllet med 10cc normal saltvand efterfulgt af 3cc Heparin Flush efter administration af medicin, blodprodukter eller blodudtagninger. |
Alle lumen i PICC-linjen vil blive skyllet med Heparin Skyl hver 8. time.
PICC-linjen vil blive skyllet med 10cc normal saltvand efterfulgt af 3cc Heparin Flush efter administration af medicin, blodprodukter eller blodudtagninger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Normal saltvandsgruppe
Deltagerne modtager kun normal saltvand til vedligeholdelse af PICC-linjen.
Alle lumen i PICC-linjen skylles hver 24. time med 10cc normal saltvand.
PICC-linjen vil blive skyllet med 10cc normal saltvand efter administration af medicin, blodprodukter eller blodudtagninger.
|
En 10cc NS skyl vil blive administreret intravenøst gennem det perifert indsatte centrale linjekateter efter administration af medicin, blodprodukter og blodudtagninger.
Derudover vil det perifert indsatte centrallinjekateter blive skyllet intravenøst med 10cc normal saltvand hver 24. time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patent
Tidsramme: Op til dag 7 af tilmelding
|
For at bestemme, om skylning af centrale linjer med normalt saltvand kun vil opretholde frit flow gennem disse centrale linjer.
|
Op til dag 7 af tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektionsrate
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til dag 7 i tilmeldingen
|
For at bestemme, om fjernelse af Heparin Flushes fra PICC-linjevedligeholdelse reducerer risikoen for centrallinjeassocierede infektioner
|
Fra dag 1 og frem til dag 7 i tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studieleder: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studiestol: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2021
Først opslået (Faktiske)
31. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2018-0340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heparin gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet