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Heparina Versus Solução Salina Normal em Linhas de Cateteres Centrais de Inserção Periférica

18 de setembro de 2023 atualizado por: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Eficácia comparativa da heparina versus solução salina normal na manutenção da desobstrução de linhas de cateteres centrais de inserção periférica em pacientes oncológicos internados

A equipe de estudo realizará um estudo comparando o uso de Flushes de Heparina versus Flushes Salinos Normais para garantir que as linhas centrais permaneçam abertas. Os participantes serão colocados em um grupo para receber o Padrão de Cuidados do Centro Médico do Sudoeste da Universidade do Texas (UTSW) (grupo de controle) para manter as linhas centrais, ou um grupo para receber apenas Flushes Salinos Normais (grupo experimental) para manter sua linha central abrir. O prontuário eletrônico dos participantes será revisado pelos membros da equipe do estudo para os critérios de inclusão/exclusão, a linha central dos participantes será avaliada por uma enfermeira 11 Blue BMT a cada 12 horas e poderão ser feitas perguntas sobre seu histórico médico durante sua permanência no 11 Azul BMT. Se um participante receber alta ou for transferido da unidade 11 Blue BMT, ele não será mais incluído no estudo e sua manutenção de linha central retornará ao padrão de atendimento UTSW. Os participantes deste estudo podem estar em risco de oclusão da linha central (um coágulo sanguíneo), o que pode exigir intervenção para recuperar o fluxo livre de fluidos e o uso da linha central. A equipe do estudo prevê que não haverá aumento na taxa de oclusão da linha ao usar descargas salinas normais apenas para manter o fluxo livre de fluidos através da linha central dos participantes. A equipe do estudo também espera que os resultados deste estudo ajudem a melhorar os resultados dos pacientes, diminuindo o risco de infecção, complicações associadas à heparina e custos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clements University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes oncológicos
  • Admitido na Unidade de Transplante de Medula Óssea Azul 11 ​​no Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
  • Idade 18-80 anos
  • Linha PICC pré-existente ou recém-colocada
  • Linha PICC com bom retorno sanguíneo (definido como: "retorno rápido de sangue de 3cc")
  • Descarga sem dificuldade

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos ou maior de 80 anos
  • Recusou-se ou não pôde dar consentimento para o estudo
  • Paciente admitido na unidade 11Blue BMT com qualquer linha que não seja PICC ou múltiplas linhas
  • Paciente internado no 11Blue BMT para transplante ativo
  • Paciente com diagnóstico de coagulopatia
  • Paciente em dose terapêutica de anticoagulantes para trombose venosa profunda documentada ou embolia pulmonar
  • Paciente em cuidados paliativos/cuidados de conforto
  • Paciente transferido da unidade 11B BMT para outro andar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Heparina

Os participantes receberão o padrão de atendimento UTSW para manutenção da linha PICC.

Todos os lúmens da linha PICC serão lavados com Heparina Flush a cada 8 horas. A linha PICC será lavada com 10 cc de solução salina normal seguida de 3 cc de heparina após administração de medicamentos, hemoderivados ou coleta de sangue.
Medicamento: Grupo Heparina
Todos os lúmens da linha PICC serão lavados com Heparin Flush a cada 8 horas. A linha PICC será lavada com 10 cc de solução salina normal, seguida de 3 cc de heparina, após a administração de medicamentos, produtos sanguíneos ou coletas de sangue.
Outros nomes:
  • Lavagem de Heparina
Experimental: Grupo Salino Normal
Os participantes receberão apenas solução salina normal para manutenção da linha PICC. Todos os lúmens da linha PICC serão lavados a cada 24 horas com 10 cc de solução salina normal. A linha PICC será lavada com solução salina normal de 10 cc após administração de medicamentos, hemoderivados ou coleta de sangue.
Medicamento: Grupo Salina Normal
Um flush NS de 10 cc será administrado por via intravenosa através do cateter de linha central inserido perifericamente após a administração de medicamentos, produtos sanguíneos e coletas de sangue. Além disso, o cateter de linha central inserido perifericamente será lavado por via intravenosa com 10 cc de solução salina normal a cada 24 horas.
Outros nomes:
  • Lavagem NS, Lavagem com solução salina normal, Lavagem com solução salina normal a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade
Prazo: Até o 7º dia de inscrição
Para determinar se a irrigação dos cateteres centrais apenas com solução salina normal manterá o fluxo livre através desses cateteres centrais.
Até o 7º dia de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Infecção
Prazo: Do dia 1 e até o dia 7 da inscrição
Para determinar se a remoção de heparin flushes da manutenção da linha PICC diminui o risco de infecções associadas à linha central
Do dia 1 e até o dia 7 da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cadeira de estudo: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Diretor de estudo: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cadeira de estudo: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cadeira de estudo: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cadeira de estudo: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cadeira de estudo: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2018-0340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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