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Eparina contro soluzione salina normale nelle linee del catetere centrale inserito perifericamente

18 settembre 2023 aggiornato da: Meredith Allen, University of Texas Southwestern Medical Center

Efficacia comparativa dell'eparina rispetto alla soluzione fisiologica normale nel mantenimento della pervietà delle linee di catetere centrale inserito perifericamente nei pazienti ricoverati in oncologia

Il team di studio eseguirà uno studio confrontando l'uso di Heparin Flushes vs Normal Saline Flushes per assicurarsi che le linee centrali rimangano aperte. I partecipanti verranno inseriti in un gruppo per ricevere lo standard di cura del Southwestern Medical Center (UTSW) dell'Università del Texas (gruppo di controllo) per il mantenimento delle linee centrali, o un gruppo per ricevere solo normali vampate di soluzione fisiologica (gruppo sperimentale) per mantenere la loro linea centrale aprire. La cartella clinica elettronica dei partecipanti sarà esaminata dai membri del team di studio per i criteri di inclusione/esclusione, la linea centrale dei partecipanti sarà valutata da un'infermiera 11 Blue BMT ogni 12 ore e potrebbero essere poste loro domande riguardanti la loro storia medica durante il loro soggiorno 11 BMT blu. Se un partecipante viene dimesso o trasferito dall'unità 11 Blue BMT, non sarà più incluso nello studio e la sua manutenzione della linea centrale tornerà allo standard di cura UTSW. I partecipanti a questo studio possono essere a rischio di occlusione della linea centrale (un coagulo di sangue) che potrebbe richiedere un intervento per riguadagnare il libero flusso di fluidi e l'uso della linea centrale. Il team di studio prevede che non ci sarà alcun aumento del tasso di occlusione della linea quando si utilizzano i normali lavaggi con soluzione fisiologica solo per mantenere il libero flusso di fluidi attraverso la linea centrale dei partecipanti. Il team dello studio spera inoltre che i risultati di questo studio contribuiranno a migliorare i risultati dei pazienti riducendo il rischio di infezione, le complicanze associate all'eparina e i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clements University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici
  • Ammesso all'11Blue Bone Marrow Transplant Unit presso il Clements University Hospital University of Texas Southwestern Medical Center
  • Età 18-80 anni
  • Linea PICC preesistente o di nuova installazione
  • Linea PICC con buon ritorno del sangue (definito come: "vivace ritorno del sangue di 3cc")
  • Risciacqua senza difficoltà

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Rifiutato o impossibilitato a dare il consenso allo studio
  • Paziente ammesso all'unità 11Blue BMT con qualsiasi linea diversa da una linea PICC o più linee
  • Paziente ricoverato presso 11Blue BMT per trapianto attivo
  • Paziente con diagnosi di coagulopatia
  • Paziente in dose terapeutica di anticoagulanti per trombosi venosa profonda documentata o embolia polmonare
  • Paziente ricoverato in hospice/cura di conforto
  • Il paziente è stato trasferito dall'unità BMT 11B a un altro piano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo eparina

I partecipanti riceveranno lo standard di cura UTSW per la manutenzione della linea PICC.

Tutti i lumi della linea PICC verranno lavati con eparina ogni 8 ore. La linea PICC verrà lavata con 10 cc di soluzione salina normale seguita da 3 cc di lavaggio con eparina dopo la somministrazione di farmaci, emoderivati ​​o prelievi di sangue.
Droga: Gruppo eparina
Tutti i lumi della linea PICC verranno lavati con lavaggio con eparina ogni 8 ore. La linea PICC verrà lavata con 10 cc di soluzione salina normale seguita da 3 cc di eparina dopo la somministrazione di farmaci, emoderivati ​​o prelievi di sangue.
Altri nomi:
  • Lavaggio con eparina
Sperimentale: Gruppo salino normale
I partecipanti riceveranno solo soluzione salina normale per il mantenimento della linea PICC. Tutti i lumi della linea PICC verranno lavati ogni 24 ore con 10 cc di soluzione salina normale. La linea PICC verrà lavata con 10 cc di soluzione salina normale dopo la somministrazione di farmaci, emoderivati ​​o prelievi di sangue.
Droga: Gruppo salino normale
Un lavaggio di NS da 10 cc verrà somministrato per via endovenosa attraverso il catetere della linea centrale inserito perifericamente dopo la somministrazione di farmaci, emoderivati ​​e prelievi di sangue. Inoltre, il catetere della linea centrale inserito perifericamente verrà lavato per via endovenosa con 10 cc di soluzione salina normale ogni 24 ore.
Altri nomi:
  • Flusso NS, lavaggio con soluzione fisiologica normale, lavaggio con soluzione fisiologica normale allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dell'iscrizione
Determinare se lavare o meno le linee centrali solo con soluzione fisiologica manterrà il flusso libero attraverso queste linee centrali.
Fino al giorno 7 dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 e fino al giorno 7 dell'iscrizione
Per determinare se la rimozione o meno dei lavaggi di eparina dal mantenimento della linea PICC riduca il rischio di infezioni associate alla linea centrale
Dal giorno 1 e fino al giorno 7 dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith C Allen, BSN, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cattedra di studio: Teresa Phan, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Linda Denke, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cattedra di studio: Kavitha Nair, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cattedra di studio: Miriam Gonzales, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cattedra di studio: Ramona Warkola, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Cattedra di studio: Jancy Wilson, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2018-0340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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