- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05030532
Az EVERYbody projekt szakértői segítése
Az EVERYbody projekt szakértői segítése: egy sokszínűség-központú, disszonancián alapuló univerzális testkép program véletlenszerű és ellenőrzött értékelése főiskolai hallgatók számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EVERYbody Project első két kísérlete bebizonyította, hogy a nemek közötti, sokszínűségre fókuszáló, disszonancián alapuló csoportos testkép-beavatkozás javíthatja az evészavar kockázati tényezőit a főiskolai hallgatók körében, különösen akkor, ha a két ülésprogramot szakértelemmel rendelkező személyek (oktatók) vezették. vagy testképi szakértelemmel rendelkező munkatársak). Amikor kortárs-intervenciós szakembereket alkalmaztak (a testkép iránt érdeklődő főiskolai hallgatók, akik kétnapos képzést végeztek a csoportok segítése előtt), az EVERYbody Project hatásai csökkentek. Bár a kortárs facilitációt gyakran használják disszonancián alapuló testképi beavatkozások végrehajtására, a nyílt képzési kortárs facilitációs modell (ahol minden képzett diák jogosult a beavatkozás elvégzésére) nem biztos, hogy a legelőnyösebb az inkluzivitás-fókuszú testképcsoportok vezetésében.
Az EVERYbody Project jelenlegi próbaverziója (3. próba) egy új stratégiát tár fel ennek a programnak a megvalósítására szakértő, társsegítők segítségével. A testkép és a sokszínűség témakörében élő vagy tudományos tapasztalatokkal rendelkező főiskolai hallgatókat toboroztak egy kétnapos képzés elvégzésére. A tréning gyakorlatot és visszajelzést tartalmazott a két ülésszak intervenciós tartalmáról, valamint a befogadó facilitációról szóló képzést. A képzést követően a kortárs vezetők elvégeztek egy facilitációs készenléti önértékelést, és oktatók értékelték őket a facilitációs szakértelem szempontjából. Csak azokat a diákokat hívták meg, akik átlépték a szakértelem küszöbét, hogy segítsenek az EVERYbody Project csoportokban.
Az EVERYbody Project szakértői, peer facilitációját egy időhöz illesztett passzív videóval és expresszív írási beavatkozással hasonlították össze. Az Egyesült Államok Csendes-óceán északnyugati részén található egyetem főiskolai hallgatóit felkérték, hogy vegyenek részt a csoportos beavatkozásban (univerzális intervenciós cél, a nemeket is beleértve). Az eredményértékelés magában foglalta az evészavar kockázati tényezőiben és tüneteiben bekövetkezett változások összehasonlítását a randomizációs körülmények között a beavatkozást megelőzően a három hónapos követésig. A programmal való elégedettséget a beavatkozás után, a program alkalmazását pedig a beavatkozás után és három hónapos követéskor értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- Western Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi főiskolai hallgató abba az intézménybe iratkozott be, ahol kutatás folyik
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVERYbody Project: Szakértői facilitátor verzió
Fókuszcsoportos visszajelzések alapján jött létre ez a nemek közötti, disszonancián alapuló testkép-program. A Body Project alapján a program megtartja a kulcsfontosságú disszonanciatevékenységeket, miközben kiterjeszti az inkluzivitás fókuszát (pl. a nemi fókusz kiterjesztése, a megjelenési ideálokon belüli sokféleség feltárása, a korlátozott sokszínűség-reprezentáció hatásának kritikus megvitatása a kulturális megjelenési normákban). Az előző kísérlet tartalmának körülbelül 10%-a módosult a jelenlegi beavatkozás érdekében. A változtatások a sokszínűségre fókuszáló tartalom javítására irányultak. A testkép tartalom iránt érdeklődő főiskolások két napos (16 órás) képzést végeztek a program kézikönyvéről, csoportvezetésről és befogadó beszélgetések levezetéséről. A képzés után a hallgatók önértékelték facilitációs felkészültségüket, és két oktató értékelte őket a facilitációs szakértelem tekintetében. Megfelelő szakértelemmel rendelkező kortárs vezetőket hívtak meg az EVERYbody projekt csoportjainak segítésére. |
Rövid viselkedési csoportintervenció (4 óra két ülésen keresztül)
|
|
Aktív összehasonlító: Videó + kifejező írás csoport
A videó + kifejező írás csoportokat egy kortárs vezető segítette részletes forgatókönyvet követve. Ezt a beavatkozást aktív, de alacsony disszonanciájú összehasonlító feltételként tervezték. A résztvevők két külön dokumentumfilmet néztek meg a nemi hovatartozással és/vagy megjelenéssel kapcsolatos nyomással kapcsolatban (minden ülés során egyet): (1) Az illuzionisták és (2) Az álarc, amelyben élsz. A résztvevők minden film után egy rövid (10 perces) reflektív írási gyakorlatot végeztek. A disszonancia alacsony szinten tartása érdekében a résztvevőknek azt mondták, hogy gondolataikat nem osztják meg senkivel, és nem adják át őket. A kortárs facilitátorok rövid (1 órás) képzésben részesültek a videócsoport kézikönyvéről. |
Rövid videó alapú csoportos beavatkozás (4 óra két találkozón keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési zavar tünetei
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás utáni (1-2 hét) és a követés (3 hónap) során
|
Az evészavar tüneteit az Eating Disorders Examination Questionnaire (EDEQ) 8 tételes változatával értékelték.
Az EDEQ 8 tételes változata globális pontszámot ad (mind a 8 elem átlaga).
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás utáni (1-2 hét) és a követés (3 hónap) során
|
|
Testi elégedetlenség
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás utáni (1-2 hét) és a követés (3 hónap) során
|
A Testrészekkel való elégedettség és elégedetlenség skála (SDBPS) a test kilenc olyan részével kapcsolatos elégedettséget és elégedetlenséget mérte fel, amelyeket általában érintettnek tartanak (például gyomor, comb, csípő).
Ebben a vizsgálatban az átlagos pontszámot használtuk (mind a 9 elem átlaga).
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás utáni (1-2 hét) és a követés (3 hónap) során
|
|
Internalizált kulturális megjelenési normák
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás utáni (1-2 hét) és a követés (3 hónap) során
|
A megjelenéshez való szociokulturális attitűdök kérdőívének (SATAQ-4) két internalizációs alskálája a megjelenést és a vonzerőt övező internalizált kulturális üzeneteket méri.
A két internalizációs alskálát ehhez a tanulmányhoz kombináltuk (mind a 10 elem átlaga), korábbi kutatásokat követően.
Ezt a felmérést minden eredmény időpontjában értékelték (1., 2. és 3. felmérés), valamint a beavatkozás felénél (a program 1. szekcióját követően).
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás utáni (1-2 hét) és a követés (3 hónap) során
|
|
Negatív hatás
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás utáni (1-2 hét) és a követés (3 hónap) során
|
A negatív hatást 20 elemmel értékelték a pozitív és negatív hatások ütemtervének (PANAS-X) félelem, bűntudat és szomorúság alskálájából.
Ebben a vizsgálatban mind a 20 elem átlagát használtuk.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás utáni (1-2 hét) és a követés (3 hónap) során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program elégedettsége és alkalmazása
Időkeret: A beavatkozást követően (1-2 héttel a kiindulás után) és a követéskor (3 hónap) értékelték
|
Egy sor visszacsatolási kérdést használtunk fel az EVERYbody Projecttel való elégedettség felmérésére a második ülés után (korábbi kutatások alapján). Ezek a kérdések négy Likert-skála elemet tartalmaztak az élvezetről (pl. "Élveztem a MINDENKINEK Projektet"), 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek), valamint nyitott kérdéseket (pl.: "Része volt-e a MINDENKINEK) A projekt különösen hasznos/hasznos? Ha igen, melyik része és miért?") Ezeket a kérdéseket a beavatkozás utáni felmérés (2. felmérés) részeként adtuk ki. A beavatkozás utáni (2. felmérés) és három hónapos nyomon követéskor (3. felmérés) három kérdés a program során tanult információk alkalmazását mérte (pl. „Milyen gyakran gondol az EVERYbody Projectben tanult dolgokra?” értékelése 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (mindig) terjedő skálán. |
A beavatkozást követően (1-2 héttel a kiindulás után) és a követéskor (3 hónap) értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Becker CB, Stice E. From efficacy to effectiveness to broad implementation: Evolution of the Body Project. J Consult Clin Psychol. 2017 Aug;85(8):767-782. doi: 10.1037/ccp0000204.
- Kliem S, Schmidt R, Vogel M, Hiemisch A, Kiess W, Hilbert A. An 8-item short form of the Eating Disorder Examination-Questionnaire adapted for children (ChEDE-Q8). Int J Eat Disord. 2017 Jun;50(6):679-686. doi: 10.1002/eat.22658. Epub 2017 Jan 25.
- Kilpela LS, Blomquist K, Verzijl C, Wilfred S, Beyl R, Becker CB. The body project 4 all: A pilot randomized controlled trial of a mixed-gender dissonance-based body image program. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):591-602. doi: 10.1002/eat.22562. Epub 2016 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-004_3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatokat és egyéb anyagokat a főkutató tanulmányozására irányuló ésszerű kérést követően bocsátjuk rendelkezésre. Az összes eredményadat beletartozik az adatmegosztásba. A szocio-demográfiai jellemzőket szélesebb kategóriákba bontják a résztvevők identitásának védelme érdekében.
Más tanulmányi anyagok, beleértve a beavatkozási kézikönyveket is, a főkutató nyílt tudományos keretrendszerének oldalán lesznek elhelyezve, ahol az URL-ek nyilvánosan elérhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .