- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05030532
Odborná vzájemná facilitace projektu EVERYbody
Expertní peer facilitace projektu EVERYbody: Randomizované řízené hodnocení programu univerzálního zobrazení těla pro vysokoškolské studenty zaměřeného na diverzitu a založeného na disonanci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
První dvě studie projektu EVERYbody Project prokázaly, že genderově inkluzivní, diverzita zaměřená a disonance založená skupinová intervence zaměřená na tělesný obraz by mohla zlepšit rizikové faktory poruch příjmu potravy u vysokoškolských studentů, zvláště když program dvou sezení poskytovali jedinci s odbornými znalostmi (fakulta nebo personál s odbornými znalostmi v oblasti body image). Když byli využiti peer intervencionisté (vysokoškolští studenti se zájmem o vnímání těla, kteří absolvovali dvoudenní školení před facilitačními skupinami), účinky projektu EVERYbody se zmenšily. I když se vrstevnická facilitace běžně používá pro poskytování intervencí založených na obraze těla na základě disonance, model otevřeného tréninku vrstevnické facilitace (kde všichni studenti, kteří jsou vyškoleni, jsou způsobilí k provedení intervence) nemusí být nejpřínosnější pro vedení skupin zaměřených na inkluzivitu body image.
Současná zkušební verze projektu EVERYbody Project (zkouška 3) zkoumá novou strategii implementace tohoto programu s využitím odborných kolegiálních facilitátorů. Vysokoškolští studenti s živou nebo akademickou odborností v oblasti tělesného obrazu a rozmanitosti byli přijati k dokončení dvoudenního školení. Školení zahrnovalo procvičování a zpětnou vazbu k obsahu dvou sezení a také školení o inkluzivní facilitaci. Po školení dokončili peer vůdci sebehodnocení připravenosti na facilitaci a byli vyhodnoceni školiteli z hlediska facilitační odbornosti. Pouze studenti, kteří překonali práh odbornosti, byli pozváni, aby usnadnili skupinám projektu EVERYbody.
Odborná facilitace projektu EVERYbody Project byla porovnána s časově přizpůsobenou intervencí pasivního videa se dvěma sezeními a expresivního psaní. Vysokoškolští studenti na univerzitě v pacifickém severozápadě Spojených států byli pozváni k účasti na skupinové intervenci (univerzální cíl intervence, gender inkluzivní). Hodnocení výsledku zahrnovalo srovnání změn rizikových faktorů a symptomů poruchy příjmu potravy napříč podmínkami randomizace od doby před intervencí až po tříměsíční sledování. Spokojenost s programem byla hodnocena po intervenci a aplikace programu byla hodnocena po intervenci a po tříměsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Western Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný vysokoškolský student zapsaný na instituci, kde probíhal výzkum
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EVERYbody Project: Verze pro experta
Tento genderově inkluzivní, disonanční program tělesného obrazu byl vytvořen na základě zpětné vazby od ohniskové skupiny. Na základě projektu Body si program zachovává klíčové disonanční aktivity a zároveň rozšiřuje zaměření na inkluzivitu (např. rozšíření genderového zaměření, zkoumání rozmanitosti v rámci ideálů vzhledu, kritické diskuse o dopadu omezeného zastoupení rozmanitosti v normách kulturního vzhledu). Přibližně 10 % obsahu z předchozího pokusu bylo upraveno tak, aby vytvořilo aktuální intervenci. Změny zaměřené na vylepšení obsahu zaměřeného na rozmanitost. Vysokoškolští studenti se zájmem o body image absolvovali dva dny (16 hodin) školení o manuálu programu, vedení skupiny a vedení inkluzivních rozhovorů. Po školení studenti sami zhodnotili svou připravenost na facilitaci a byli hodnoceni dvěma školiteli na základě odbornosti facilitace. Byli pozváni peer vůdci s dostatečnými odbornými znalostmi, aby usnadnili projektové skupiny VŠECHNY. |
Krátká behaviorální skupinová intervence (4 hodiny během dvou setkání)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Video + Expresivní psaní
Skupiny videa + expresivního psaní byly podpořeny vedoucím vrstevníků podle podrobného scénáře. Tato intervence byla navržena jako aktivní, ale srovnávací podmínka s nízkou disonancí. Účastníci zhlédli dva samostatné dokumentární filmy související s tlaky souvisejícími s pohlavím a/nebo vzhledem (jeden během každého zasedání): (1) Iluzionisté a (2) Maska, ve které žijete. Účastníci se po každém filmu zapojili do krátkého (10minutového) cvičení reflexního psaní. Aby se disonance udržela na nízké úrovni, bylo účastníkům řečeno, že jejich úvahy nebudou s nikým sdíleny a že nebudou odevzdáni. Peer facilitátoři absolvovali krátké (1 hodinové) školení o videoskupinové příručce. |
Krátká skupinová intervence založená na videu (4 hodiny během dvou setkání)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes po intervenci (1-2 týdny) a sledování (3 měsíce)
|
Symptomy poruchy příjmu potravy byly hodnoceny pomocí 8položkové verze dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDEQ).
Verze EDEQ s 8 položkami poskytuje globální skóre (průměr ze všech 8 položek).
|
Změna od výchozího stavu přes po intervenci (1-2 týdny) a sledování (3 měsíce)
|
|
Nespokojenost s tělem
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes po intervenci (1-2 týdny) a sledování (3 měsíce)
|
Škála spokojenosti a nespokojenosti s částmi těla (SDBPS) hodnotila spokojenost a nespokojenost s devíti částmi těla, které jsou běžně považovány za relevantní (např. břicho, stehna, boky).
V této studii bylo použito průměrné skóre (průměr ze všech 9 položek).
|
Změna od výchozího stavu přes po intervenci (1-2 týdny) a sledování (3 měsíce)
|
|
Internalizované normy kulturního vzhledu
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes po intervenci (1-2 týdny) a sledování (3 měsíce)
|
Dvě subškály internalizace dotazníku Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4) hodnotí internalizovaná kulturní sdělení týkající se vzhledu a atraktivity.
Dvě internalizační subškály byly pro tuto studii kombinovány (průměr ze všech 10 položek) po předchozím výzkumu.
Tento průzkum byl hodnocen ve všech časových bodech výsledků (průzkum 1, 2 a 3) plus v polovině intervence (po 1. zasedání programu).
|
Změna od výchozího stavu přes po intervenci (1-2 týdny) a sledování (3 měsíce)
|
|
Negativní vliv
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes po intervenci (1-2 týdny) a sledování (3 měsíce)
|
Negativní afekt byl hodnocen pomocí 20 položek ze subškál strach, vina a smutek v revidovaném plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS-X).
V této studii byl použit průměr všech 20 položek.
|
Změna od výchozího stavu přes po intervenci (1-2 týdny) a sledování (3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s programem a aplikace
Časové okno: Posouzeno po intervenci (1-2 týdny po výchozím stavu) a následné kontrole (3 měsíce)
|
Série otázek zpětné vazby byla použita k posouzení spokojenosti s projektem EVERYbody po druhém zasedání (na základě předchozího výzkumu). Tyto otázky zahrnovaly čtyři položky Likertovy škály týkající se radosti (např. „Líbil jsem se v projektu EVERYbody“) hodnocené od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a také otázky s otevřeným koncem (např. „Byla nějaká část EVERYbody Projekt obzvlášť užitečný/užitečný? Pokud ano, která část a proč?") Tyto otázky byly zadány v rámci pointervenčního šetření (průzkum 2). Po intervenci (průzkum 2) a tříměsíčním sledování (průzkum 3) tři otázky měřily využití informací získaných v programu (např. „Jak často přemýšlíte o věcech, které jste se naučili v projektu EVERYbody Project?“) na stupnici od 1 (vůbec) do 5 (stále). |
Posouzeno po intervenci (1-2 týdny po výchozím stavu) a následné kontrole (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Becker CB, Stice E. From efficacy to effectiveness to broad implementation: Evolution of the Body Project. J Consult Clin Psychol. 2017 Aug;85(8):767-782. doi: 10.1037/ccp0000204.
- Kliem S, Schmidt R, Vogel M, Hiemisch A, Kiess W, Hilbert A. An 8-item short form of the Eating Disorder Examination-Questionnaire adapted for children (ChEDE-Q8). Int J Eat Disord. 2017 Jun;50(6):679-686. doi: 10.1002/eat.22658. Epub 2017 Jan 25.
- Kilpela LS, Blomquist K, Verzijl C, Wilfred S, Beyl R, Becker CB. The body project 4 all: A pilot randomized controlled trial of a mixed-gender dissonance-based body image program. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):591-602. doi: 10.1002/eat.22562. Epub 2016 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-004_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data a další materiály budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti o studii hlavního zkoušejícího. Všechna výsledná data budou zahrnuta do sdílení dat. Sociodemografické charakteristiky budou rozděleny do širších kategorií, aby byla chráněna identita účastníků.
Další studijní materiály, včetně intervenčních příruček, budou umístěny na stránce Open Science Framework hlavního výzkumníka, kde budou veřejně dostupné adresy URL.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Projekt VŠECHNY
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy