- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05030532
Экспертное сопровождение проекта «КАЖДЫЙ»
Экспертное содействие проекту «КАЖДЫЙ»: рандомизированная контролируемая оценка универсальной программы изображения тела, ориентированной на разнообразие, основанной на диссонансе, для студентов колледжей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первые два испытания проекта EVERYbody продемонстрировали, что учитывающее гендерные аспекты, ориентированное на разнообразие и основанное на диссонансе вмешательство в образ группового тела может улучшить факторы риска расстройств пищевого поведения среди студентов колледжей, особенно когда программа из двух сеансов проводилась людьми с опытом (преподавательский состав). или персонал с опытом работы с изображением тела). Когда использовались специалисты по взаимодействию со сверстниками (студенты колледжа с интересом к образу тела, которые прошли двухдневный тренинг перед ведением групп), эффект от проекта «КАЖДЫЙ» был уменьшен. Хотя фасилитация сверстников обычно используется для проведения интервенций, основанных на диссонансе образа тела, открытая модель фасилитации сверстников (где все обученные учащиеся имеют право на проведение интервенции) может быть не самой полезной для руководства группами, ориентированными на инклюзивность образа тела.
Текущее испытание проекта EVERYbody (испытание 3) исследует новую стратегию реализации этой программы с привлечением экспертов-координаторов. Для прохождения двухдневного тренинга были приглашены студенты колледжей, обладающие жизненным или академическим опытом как в области образа тела, так и в вопросах разнообразия. Тренинг включал в себя практику и обратную связь по содержанию интервенций двух сессий, а также тренинг по инклюзивной фасилитации. После тренинга равные лидеры прошли самооценку готовности к фасилитации и были оценены инструкторами на наличие опыта фасилитации. Только студенты, прошедшие порог экспертизы, были приглашены для участия в группах проекта КАЖДОЕ.
Экспертная фасилитация проекта EVERYbody Project сравнивалась с двухсеансовым пассивным видео и экспрессивным письменным вмешательством с синхронизацией по времени. Студенты колледжа в университете на тихоокеанском северо-западе США были приглашены для участия в групповом вмешательстве (универсальная цель вмешательства, включая пол). Оценка результатов включала сравнение изменений в факторах риска и симптомах расстройств пищевого поведения в зависимости от условий рандомизации, начиная с периода до вмешательства и заканчивая трехмесячным последующим наблюдением. Удовлетворенность программой оценивалась после вмешательства, а применение программы оценивалось после вмешательства и через три месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Western Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий студент колледжа поступил в учреждение, где проводились исследования.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проект ВСЕ: версия эксперта-фасилитатора
Эта учитывающая гендерную проблематику программа образа тела, основанная на диссонансе, была создана на основе отзывов фокус-групп. Основанная на Body Project, программа сохраняет ключевые действия по диссонансу, расширяя фокус инклюзивности (например, расширяя гендерный фокус, исследуя разнообразие в идеалах внешности, критически обсуждая влияние ограниченного представительства разнообразия в культурных нормах внешнего вида). Около 10% контента из предыдущего испытания было изменено, чтобы сформировать текущее вмешательство. Изменения направлены на улучшение контента, ориентированного на разнообразие. Студенты колледжа, интересующиеся содержанием образа тела, прошли двухдневный (16 часов) курс обучения руководству по программе, управлению группами и проведению инклюзивных бесед. После тренинга студенты самостоятельно оценили свою готовность к фасилитации и были оценены двумя инструкторами по вопросам фасилитации. Лидеры-равные, обладающие достаточным опытом, были приглашены для фасилитирования групп проекта «КАЖДЫЙ». |
Краткое поведенческое групповое вмешательство (4 часа за две встречи)
|
|
Активный компаратор: Видео + Группа экспрессивного письма
Группы «Видео + экспрессивное письмо» были организованы ведущим сверстников в соответствии с подробным сценарием. Это вмешательство было разработано как активное, но с низким уровнем диссонанса условие сравнения. Участники просмотрели два отдельных документальных фильма, связанных с давлением, связанным с полом и/или внешностью (по одному во время каждого сеанса): (1) «Иллюзионисты» и (2) «Маска, в которой вы живете». После каждого фильма участники выполняли краткое (10-минутное) письменное упражнение на рефлексию. Чтобы свести диссонанс к минимуму, участникам сказали, что их размышления никому не будут переданы, и их не сдадут. Равные фасилитаторы прошли краткое (1 час) обучение работе с групповым видеоруководством. |
Краткое групповое видеоинтервью (4 часа на двух встречах)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после вмешательства (1-2 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Симптомы расстройства пищевого поведения оценивались с помощью версии опросника для оценки расстройств пищевого поведения (EDEQ), состоящей из 8 пунктов.
Версия EDEQ из 8 пунктов дает глобальный балл (средний по всем 8 пунктам).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после вмешательства (1-2 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Неудовлетворенность телом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после вмешательства (1-2 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Шкала удовлетворенности и неудовлетворенности частями тела (SDBPS) оценивала удовлетворенность и неудовлетворенность девятью частями тела, которые обычно считаются вызывающими беспокойство (например, живот, бедра, бедра).
В этом исследовании использовалась средняя оценка (среднее значение по всем 9 пунктам).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после вмешательства (1-2 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Внутренние культурные нормы внешнего вида
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после вмешательства (1-2 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Две подшкалы интернализации опросника социокультурного отношения к внешнему виду-4 (SATAQ-4) оценивают усвоенные культурные сообщения, связанные с внешним видом и привлекательностью.
Две подшкалы интернализации были объединены для этого исследования (среднее значение по всем 10 пунктам) после предыдущего исследования.
Этот опрос оценивался во все временные точки результатов (опросы 1, 2 и 3), а также в середине вмешательства (после сеанса 1 программы).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после вмешательства (1-2 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Негативное влияние
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после вмешательства (1-2 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Отрицательный аффект оценивался по 20 пунктам из подшкал страха, вины и печали пересмотренного списка положительных и отрицательных аффектов (PANAS-X).
В этом исследовании использовалось среднее значение всех 20 пунктов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после вмешательства (1-2 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность программой и применение
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (1-2 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Для оценки удовлетворенности проектом «КАЖДЫЙ» после второго сеанса был использован ряд вопросов обратной связи (на основе предыдущего исследования). Эти вопросы включали четыре пункта шкалы Лайкерта об удовольствии (например, «Мне понравился проект ВСЕХ») с оценками от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), а также открытые вопросы (например, «Была ли какая-либо часть проекта ВСЕХ? Проект особенно полезен/полезен? Если да, то какая часть и почему?") Эти вопросы задавались как часть опроса после вмешательства (Опрос 2). После вмешательства (опрос 2) и через три месяца (опрос 3) три вопроса оценивали применение информации, полученной в ходе программы (например, «Как часто вы думаете о вещах, которые вы узнали в рамках проекта КАЖДЫЙ?») по шкале от 1 (никогда) до 5 (все время). |
Оценка после вмешательства (1-2 недели после исходного уровня) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Becker CB, Stice E. From efficacy to effectiveness to broad implementation: Evolution of the Body Project. J Consult Clin Psychol. 2017 Aug;85(8):767-782. doi: 10.1037/ccp0000204.
- Kliem S, Schmidt R, Vogel M, Hiemisch A, Kiess W, Hilbert A. An 8-item short form of the Eating Disorder Examination-Questionnaire adapted for children (ChEDE-Q8). Int J Eat Disord. 2017 Jun;50(6):679-686. doi: 10.1002/eat.22658. Epub 2017 Jan 25.
- Kilpela LS, Blomquist K, Verzijl C, Wilfred S, Beyl R, Becker CB. The body project 4 all: A pilot randomized controlled trial of a mixed-gender dissonance-based body image program. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):591-602. doi: 10.1002/eat.22562. Epub 2016 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-004_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные и другие материалы будут доступны после разумного запроса на изучение главного исследователя. Все данные о результатах будут включены в обмен данными. Социально-демографические характеристики будут объединены в более широкие категории для защиты идентичности участников.
Другие учебные материалы, в том числе руководства по вмешательству, будут размещены на странице Open Science Framework главного исследователя, URL-адреса которой будут общедоступны.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .