Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av buksetypeabsorberende urininkontinensprodukter

23. november 2021 oppdatert av: Essity Hygiene and Health AB

En randomisert studie av buksetypeabsorberende urininkontinensprodukter med cross-over-design

Forhåndsmarkedsføring av klinisk undersøkelse designet for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til undersøkelsesproduktet i den tiltenkte målgruppen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske kliniske undersøkelsen er prospektiv, cross-over, intervensjonell, multisenter og pre-market. Undersøkelsen tar sikte på å demonstrere ytelsen og sikkerheten til et nytt absorberende hygieneprodukt (medisinsk utstyr) når det brukes som tiltenkt hos personer som er rammet av lett til middels urininkontinens sammenlignet med et referanse(kontroll)produkt som representerer standard pleie.

Studiedeltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av 4 grupper. Hver gruppe vil motta et forhåndsdefinert par undersøkelses- og referanseprodukter (varianter: enten høy midje eller lav midje) som skal brukes i en forhåndsdefinert rekkefølge (crossover-design: undersøkelses- eller referanseprodukt som skal brukes først). Derfor vil hvert studieperson bruke to produkter (ett undersøkelsesprodukt og et tilsvarende referanseprodukt av samme variant) og fungere som sin egen kontroll. Studiepersonene vil bruke ett produkt i 5 dager og deretter bytte til å bruke det andre produktet i 5 dager.

Det primære endepunktet for undersøkelsen er sammenligningen av lekkasjeytelsen til undersøkelsesproduktet med referanseproduktet. Det er også sekundære endepunkter angående sikkerhet og produkttilfredshet og produktpreferanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • LyREC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner mellom 45 og 75 år.
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Evne og vilje til å følge protokollen.
  • Opplev inkontinens daglig eller minst to ganger i uken.
  • Bruker en slags beskyttelse mot inkontinens daglig eller minst to ganger i uken.
  • Bruker fem eller flere beskyttelsesdeler per uke.
  • Bruker for tiden beskyttende undertøy; et pull-up (bukse) produkt laget for inkontinens.
  • Kan bruke et bukseprodukt i størrelse M.
  • Bruker for tiden TENA Silhouette eller Always Discreet Boutique-produkt.
  • Bør være tilknyttet trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer.
  • Kjente allergier eller intoleranser mot en eller flere komponenter i undersøkelsesproduktene.
  • Vær avhengig av enten alkohol eller rusmidler.
  • Deltakelse i en undersøkelsesstudie av et medikament, biologisk eller utstyr innen 30 dager før inntreden i den kliniske undersøkelsen eller planlagt i løpet av den kliniske undersøkelsen.
  • Å være under beskyttelse og beskyttelse av rettferdigheten
  • Har kognitive svikt.
  • Enhver annen tilstand som kan gjøre deltakelse i den kliniske undersøkelsen upassende, etter vurdering av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: lav midjearm (undersøkelsesprodukt RH1 først)
Undersøkelsesprodukt RH1 (lav midje) vil bli brukt i 5 påfølgende dager ved oppstart før bytte til kontrollprodukt (lav midje) i 5 dager etter cross-over.
Enhet: RH1 (lav midje)
Undersøkende produktvariant 1 lav midje
Enhet: Referansevariant 1 (lav midje)
Referanseproduktvariant 1
Andre navn:
  • TENA Silhouette Normal Lav midje
Annen: høy midjearm (etterforskningsprodukt RC2 først)
Undersøkelsesprodukt RC2 (høy midje) skal brukes i 5 dager på rad ved start før bytte til kontrollprodukt (høy midje) i 5 dager etter cross-over.
Enhet: RC2 (høy midje)
Undersøkende produktvariant 2 høy midje
Enhet: Referansevariant 2 (høy midje)
Referanseproduktvariant 2
Andre navn:
  • TENA Silhouette Normal Høy midje
Annen: lav midjearm (kontroll produktet først)
Kontrollprodukt (lav midje) som skal brukes i 5 påfølgende dager ved oppstart før bytte til undersøkelsesproduktet RH1 i 5 dager etter cross-over.
Enhet: RH1 (lav midje)
Undersøkende produktvariant 1 lav midje
Enhet: Referansevariant 1 (lav midje)
Referanseproduktvariant 1
Andre navn:
  • TENA Silhouette Normal Lav midje
Annen: høy midje (kontroll produktet først)
Kontrollprodukt (høy midje) som skal brukes i 5 påfølgende dager ved start før bytte til undersøkelsesproduktet RC2 i 5 dager etter cross-over.
Enhet: RC2 (høy midje)
Undersøkende produktvariant 2 høy midje
Enhet: Referansevariant 2 (høy midje)
Referanseproduktvariant 2
Andre navn:
  • TENA Silhouette Normal Høy midje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagbok rapporterte antall urinlekkasjer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring frem til dag 12 +/-2
Andelen produkter som opplever urinlekkasje i løpet av den 5 dager lange testperioden sammenlignes mellom undersøkelses- og referanseproduktet. En dagbok brukes til å samle inn denne informasjonen for hvert brukt produkt.
Gjennom studiegjennomføring frem til dag 12 +/-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sikkerhetshendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring frem til dag 12 +/-2
Antall og alvorlighetsgrad av rapporterte sikkerhetshendelser samles inn og sammenlignes for intervensjons- og referanseproduktene.
Gjennom studiegjennomføring frem til dag 12 +/-2
Spørreskjema om produkttilfredshet
Tidsramme: Dag 6 +/-1
Samlet tilfredshetsscore med undersøkelsesprodukt sammenlignet med referanseproduktet ved bruk av en 5-punkts likert-skala.
Dag 6 +/-1
Spørreskjema om produkttilfredshet
Tidsramme: Dag 12 +/-2
Samlet tilfredshetsscore med undersøkelsesprodukt sammenlignet med referanseproduktet ved bruk av en 5-punkts likert-skala.
Dag 12 +/-2
Spørreskjema for produktpreferanse
Tidsramme: Målt dag 12 +/-2
Foretrukket poengsum for forsøksproduktet sammenlignet med referanseproduktet ved bruk av en 5-punkts likert-skala.
Målt dag 12 +/-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-ONE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på RH1 (lav midje)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere