Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абсорбирующих изделий типа «трусы» при недержании мочи

23 ноября 2021 г. обновлено: Essity Hygiene and Health AB

Рандомизированное исследование абсорбирующих изделий типа «трусы» от недержания мочи с перекрестным дизайном

Предрыночное клиническое исследование осуществимости, предназначенное для оценки клинической эффективности и безопасности исследуемого продукта в предполагаемой целевой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое клиническое исследование является проспективным, перекрестным, интервенционным, многоцентровым и дорыночным. Исследование направлено на демонстрацию эффективности и безопасности нового впитывающего гигиенического изделия (медицинского изделия) при использовании по назначению у субъектов, страдающих легким и средним недержанием мочи, по сравнению с эталонным (контрольным) изделием, представляющим стандарт лечения.

Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из 4 групп. Каждая группа получит предварительно определенную пару исследуемых и эталонных продуктов (варианты: с высокой или низкой талией) для использования в заранее определенном порядке (перекрестный дизайн: исследуемый или эталонный продукт будет использоваться первым). Следовательно, каждый субъект исследования будет использовать два продукта (один исследуемый продукт и соответствующий эталонный продукт того же варианта) и действовать как собственный контроль. Испытуемые будут использовать один продукт в течение 5 дней, а затем перейдут на использование другого продукта в течение 5 дней.

Первичной конечной точкой исследования является сравнение характеристик утечки исследуемого продукта с эталонным продуктом. Существуют также вторичные конечные точки, касающиеся безопасности и удовлетворенности продуктом, а также предпочтения продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Gières, Франция, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Франция, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • LyREC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в возрасте от 45 до 75 лет.
  • Быть готовым и способным дать информированное согласие.
  • Способность и готовность следовать протоколу.
  • Испытывайте недержание мочи ежедневно или, по крайней мере, два раза в неделю.
  • Использует какие-либо средства защиты от недержания мочи ежедневно или, по крайней мере, два раза в неделю.
  • Использует пять или более элементов защиты в неделю.
  • В настоящее время использует защитное белье; подтягивающий (трусы) продукт, предназначенный для недержания мочи.
  • Возможность ношения брючного изделия размера М.
  • В настоящее время использует продукт TENA Silhouette или Always Discreet Boutique.
  • Должен быть членом системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременна или кормит грудью.
  • Известные аллергии или непереносимость одного или нескольких компонентов исследуемых продуктов.
  • Будьте зависимы от алкоголя или рекреационных наркотиков.
  • Участие в исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства в течение 30 дней до начала клинического исследования или запланированное в ходе клинического исследования.
  • Нахождение под охраной и защитой правосудия
  • Наличие когнитивных нарушений.
  • Любое другое состояние, которое может сделать участие в клиническом исследовании нецелесообразным, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: рука с низкой талией (первый исследовательский продукт RH1)
Исследуемый продукт RH1 (низкая талия) будет использоваться в течение 5 дней подряд в начале перед переходом на контрольный продукт (низкая талия) в течение 5 дней после перехода.
Устройство: RH1 (низкая талия)
Исследуемый вариант продукта 1 с низкой талией
Устройство: Эталонный вариант 1 (низкая талия)
Эталонный продукт, вариант 1
Другие имена:
  • TENA Силуэт Нормальный Низкая талия
Другой: рука с высокой талией (первый исследовательский продукт RC2)
Исследуемый продукт RC2 (высокая талия) следует использовать в течение 5 дней подряд в начале перед переходом на контрольный продукт (высокая талия) в течение 5 дней после перехода.
Устройство: RC2 (высокая талия)
Исследуемый вариант продукта 2 с высокой талией
Устройство: Эталонный вариант 2 (высокая талия)
Эталонный продукт, вариант 2
Другие имена:
  • TENA Силуэт Нормальный Высокая талия
Другой: рука с низкой талией (сначала контрольный продукт)
Контрольный продукт (с низкой талией) следует использовать в течение 5 дней подряд в начале перед переходом на исследуемый продукт RH1 в течение 5 дней после перехода.
Устройство: RH1 (низкая талия)
Исследуемый вариант продукта 1 с низкой талией
Устройство: Эталонный вариант 1 (низкая талия)
Эталонный продукт, вариант 1
Другие имена:
  • TENA Силуэт Нормальный Низкая талия
Другой: высокая талия (сначала контрольный продукт)
Контрольный продукт (высокая талия) следует использовать в течение 5 дней подряд в начале перед переходом на исследуемый продукт RC2 в течение 5 дней после перехода.
Устройство: RC2 (высокая талия)
Исследуемый вариант продукта 2 с высокой талией
Устройство: Эталонный вариант 2 (высокая талия)
Эталонный продукт, вариант 2
Другие имена:
  • TENA Силуэт Нормальный Высокая талия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник сообщил о количестве подтеканий мочи
Временное ограничение: Через завершение исследования до дня 12 +/-2
Соотношение продуктов, в которых наблюдается подтекание мочи в течение 5-дневного периода испытаний, сравнивается между исследуемым и эталонным продуктом. Дневник используется для сбора этой информации для каждого используемого продукта.
Через завершение исследования до дня 12 +/-2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий безопасности
Временное ограничение: Через завершение исследования до дня 12 +/-2
Собираются и сравниваются количество и серьезность зарегистрированных событий, связанных с безопасностью, для интервенционных и эталонных продуктов.
Через завершение исследования до дня 12 +/-2
Анкета удовлетворенности продуктом
Временное ограничение: День 6 +/-1
Общая оценка удовлетворенности исследуемым продуктом по сравнению с эталонным продуктом по 5-балльной шкале Лайкерта.
День 6 +/-1
Анкета удовлетворенности продуктом
Временное ограничение: День 12 +/-2
Общая оценка удовлетворенности исследуемым продуктом по сравнению с эталонным продуктом по 5-балльной шкале Лайкерта.
День 12 +/-2
Анкета предпочтения продукта
Временное ограничение: Измерено на 12 день +/-2
Оценка предпочтений субъекта для исследуемого продукта по сравнению с эталонным продуктом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Измерено на 12 день +/-2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essity Hygiene and Health AB

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-ONE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RH1 (низкая талия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться