Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktów absorbujących nietrzymanie moczu typu Pant

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Randomizowane badanie wchłaniających produktów na nietrzymanie moczu typu majtek o konstrukcji krzyżowej

Badanie kliniczne wykonalności przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa badanego produktu w docelowej populacji docelowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne badanie kliniczne jest prospektywne, krzyżowe, interwencyjne, wieloośrodkowe i przed wprowadzeniem na rynek. Badanie ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego chłonnego produktu higienicznego (wyrobu medycznego) stosowanego zgodnie z przeznaczeniem u osób dotkniętych lekkim lub średnim nietrzymaniem moczu w porównaniu z produktem referencyjnym (kontrolnym) reprezentującym standardową opiekę.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup. Każda grupa otrzyma wstępnie zdefiniowaną parę produktów badawczych i referencyjnych (warianty: wysoki stan lub niski stan) do użycia w określonej kolejności (projekt crossover: produkt badany lub produkt referencyjny do użycia w pierwszej kolejności). W związku z tym każdy uczestnik badania będzie stosował dwa produkty (jeden produkt badany i odpowiadający mu produkt referencyjny tego samego wariantu) i będzie działał jako jego własna kontrola. Badani będą używać jednego produktu przez 5 dni, a następnie przestawią się na inny produkt przez 5 dni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie pod względem szczelności badanego produktu z produktem referencyjnym. Istnieją również drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i zadowolenia z produktu oraz preferencji produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Francja, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • LyREC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku od 45 do 75 lat.
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu.
  • Doświadcz nietrzymania moczu codziennie lub co najmniej dwa razy w tygodniu.
  • Codziennie lub co najmniej dwa razy w tygodniu stosuje jakieś zabezpieczenie przy inkontynencji.
  • Używa pięciu lub więcej elementów ochrony tygodniowo.
  • Obecnie używa bielizny ochronnej; produkt typu pull-up (majtki) przeznaczony do inkontynencji.
  • Jest w stanie nosić produkt ze spodniami w rozmiarze M.
  • Obecnie korzysta z produktu TENA Silhouette lub Always Discreet Boutique.
  • Powinien podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Znane alergie lub nietolerancje na jeden lub kilka składników badanych produktów.
  • Bądź uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
  • Udział w badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub wyrobu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania klinicznego lub planowany w trakcie badania klinicznego.
  • Bycie pod opieką i ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Mając zaburzenia poznawcze.
  • Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że udział w badaniu klinicznym będzie niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ramię z niskim stanem (najpierw badany produkt RH1)
Badany produkt RH1 (niski stan) będzie używany przez 5 kolejnych dni na początku przed przejściem na produkt kontrolny (niski stan) przez 5 dni po zmianie.
Urządzenie: RH1 (niski stan)
Produkt badawczy wariant 1 niski stan
Urządzenie: Wariant referencyjny 1 (niski stan)
Referencyjny wariant produktu 1
Inne nazwy:
  • TENA Silhouette Normal Niski stan
Inny: ramię z wysokim stanem (najpierw produkt badany RC2)
Badany produkt RC2 (wysoki stan) należy stosować przez 5 kolejnych dni na początku przed przejściem na produkt kontrolny (wysoki stan) przez 5 dni po przejściu na drugą stronę.
Urządzenie: RC2 (wysoki stan)
Produkt badawczy wariant 2 z wysokim stanem
Urządzenie: Wariant referencyjny 2 (wysoki stan)
Produkt referencyjny wariant 2
Inne nazwy:
  • TENA Silhouette Normalny Wysoki stan
Inny: ramię z niskim stanem (najpierw sprawdź produkt)
Produkt kontrolny (niski stan) do stosowania przez 5 kolejnych dni na początku przed przejściem na produkt badany RH1 przez 5 dni po zmianie.
Urządzenie: RH1 (niski stan)
Produkt badawczy wariant 1 niski stan
Urządzenie: Wariant referencyjny 1 (niski stan)
Referencyjny wariant produktu 1
Inne nazwy:
  • TENA Silhouette Normal Niski stan
Inny: wysoka talia (najpierw sprawdź produkt)
Produkt kontrolny (wysoki stan) do stosowania przez 5 kolejnych dni na początku przed przejściem na produkt badany RC2 przez 5 dni po zmianie.
Urządzenie: RC2 (wysoki stan)
Produkt badawczy wariant 2 z wysokim stanem
Urządzenie: Wariant referencyjny 2 (wysoki stan)
Produkt referencyjny wariant 2
Inne nazwy:
  • TENA Silhouette Normalny Wysoki stan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienniczek odnotował liczbę wycieków moczu
Ramy czasowe: Od ukończenia badania do dnia 12 +/-2
Odsetek produktów, w których wystąpił wyciek moczu w ciągu 5-dniowego okresu testowego, jest porównywany między produktem badanym a produktem referencyjnym. Do zbierania tych informacji dla każdego używanego produktu służy dzienniczek.
Od ukończenia badania do dnia 12 +/-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od ukończenia badania do dnia 12 +/-2
Liczba i dotkliwość zgłoszonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem są gromadzone i porównywane dla produktów interwencyjnych i referencyjnych.
Od ukończenia badania do dnia 12 +/-2
Ankieta satysfakcji z produktu
Ramy czasowe: Dzień 6 +/-1
Ogólna ocena zadowolenia z produktu badanego w porównaniu z produktem referencyjnym przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Dzień 6 +/-1
Ankieta satysfakcji z produktu
Ramy czasowe: Dzień 12 +/-2
Ogólna ocena zadowolenia z produktu badanego w porównaniu z produktem referencyjnym przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Dzień 12 +/-2
Kwestionariusz preferencji produktowych
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 12 +/-2
Ocena preferencji badanego produktu badanego w porównaniu z produktem referencyjnym przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Mierzone w dniu 12 +/-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-ONE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RH1 (niski stan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj