Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af buksetypeabsorberende urininkontinensprodukter

23. november 2021 opdateret af: Essity Hygiene and Health AB

En randomiseret undersøgelse af buksetypeabsorberende urininkontinensprodukter med cross-over-design

Klinisk gennemførlighedsundersøgelse før markedsføring designet til at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerheden af ​​forsøgsproduktet i dets tilsigtede målgruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske kliniske undersøgelse er prospektiv, cross-over, interventionel, multicenter og pre-market. Undersøgelsen har til formål at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​et nyt absorberende hygiejneprodukt (medicinsk udstyr), når det anvendes efter hensigten hos personer, der er ramt af let til medium urininkontinens sammenlignet med et reference(kontrol)produkt, der repræsenterer standard for pleje.

Studiedeltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​4 grupper. Hver gruppe modtager et foruddefineret par undersøgelses- og referenceprodukter (varianter: enten høj talje eller lav talje), der skal bruges i en foruddefineret rækkefølge (crossover-design: undersøgelses- eller referenceprodukt, der skal bruges først). Derfor vil hvert forsøgsperson bruge to produkter (et forsøgsprodukt og et tilsvarende referenceprodukt af samme variant) og fungere som sin egen kontrol. Forsøgspersonerne vil bruge det ene produkt i 5 dage og derefter skifte til at bruge det andet produkt i 5 dage.

Det primære endepunkt for undersøgelsen er sammenligningen af ​​undersøgelsesproduktets lækageevne med referenceproduktet. Der er også sekundære endepunkter vedrørende sikkerhed og produkttilfredshed og produktpræference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gières, Frankrig, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • LyREC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder mellem 45 og 75 år.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Evne og vilje til at følge protokollen.
  • Oplev inkontinens dagligt eller mindst to gange om ugen.
  • Bruger en form for beskyttelse mod inkontinens dagligt eller mindst to gange om ugen.
  • Bruger fem eller flere stykker beskyttelse om ugen.
  • Bruger i øjeblikket beskyttende undertøj; et pull-up (bukse) produkt lavet til inkontinens.
  • Kan bære et bukseprodukt i størrelse M.
  • Bruger i øjeblikket TENA Silhouette eller Always Discreet Boutique-produkt.
  • Skal være tilknyttet det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer.
  • Kendte allergier eller intolerancer over for en eller flere komponenter i forsøgsprodukterne.
  • Vær afhængig af enten alkohol eller rekreative stoffer.
  • Deltagelse i en afprøvningsundersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i den kliniske undersøgelse eller planlagt i løbet af den kliniske undersøgelse.
  • At være under beskyttelse og beskyttelse af retfærdigheden
  • At have kognitive svækkelser.
  • Enhver anden betingelse, der kan gøre deltagelse i den kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: lavtaljearm (undersøgelsesprodukt RH1 først)
Undersøgelsesprodukt RH1 (lav talje) vil blive brugt i 5 på hinanden følgende dage ved start, før der skiftes til kontrolproduktet (lav talje) i 5 dage efter cross-over.
Enhed: RH1 (lav talje)
Undersøgelsesprodukt variant 1 lav talje
Enhed: Referencevariant 1 (lav talje)
Referenceproduktvariant 1
Andre navne:
  • TENA Silhouette Normal Lav talje
Andet: højtaljearm (undersøgelsesprodukt RC2 først)
Undersøgelsesprodukt RC2 (high waist) skal bruges i 5 på hinanden følgende dage ved start før skift til kontrolproduktet (high waist) i 5 dage efter cross-over.
Enhed: RC2 (høj talje)
Undersøgelsesprodukt variant 2 høj talje
Enhed: Referencevariant 2 (høj talje)
Referenceproduktvariant 2
Andre navne:
  • TENA Silhouette Normal Høj talje
Andet: lavtaljearm (Kontrol produktet først)
Kontrolprodukt (lav talje) skal bruges i 5 på hinanden følgende dage i starten, før der skiftes til forsøgsproduktet RH1 i 5 dage efter cross-over.
Enhed: RH1 (lav talje)
Undersøgelsesprodukt variant 1 lav talje
Enhed: Referencevariant 1 (lav talje)
Referenceproduktvariant 1
Andre navne:
  • TENA Silhouette Normal Lav talje
Andet: høj talje (kontrol produktet først)
Kontrolprodukt (høj talje) skal bruges i 5 på hinanden følgende dage ved starten, før der skiftes til forsøgsproduktet RC2 i 5 dage efter cross-over.
Enhed: RC2 (høj talje)
Undersøgelsesprodukt variant 2 høj talje
Enhed: Referencevariant 2 (høj talje)
Referenceproduktvariant 2
Andre navne:
  • TENA Silhouette Normal Høj talje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog rapporterede antal urinlækager
Tidsramme: Gennem studieafslutning indtil dag 12 +/-2
Andelen af ​​produkter, der oplever urinlækage i løbet af den 5-dages testperiode, sammenlignes mellem undersøgelses- og referenceproduktet. En dagbog bruges til at indsamle disse oplysninger for hvert brugt produkt.
Gennem studieafslutning indtil dag 12 +/-2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sikkerhedshændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning indtil dag 12 +/-2
Antallet og sværhedsgraden af ​​rapporterede sikkerhedshændelser indsamles og sammenlignes for interventions- og referenceprodukterne.
Gennem studieafslutning indtil dag 12 +/-2
Spørgeskema om produkttilfredshed
Tidsramme: Dag 6 +/-1
Samlet tilfredshedsscore med undersøgelsesprodukt sammenlignet med referenceproduktet ved brug af en 5-punkts likert-skala.
Dag 6 +/-1
Spørgeskema om produkttilfredshed
Tidsramme: Dag 12 +/-2
Samlet tilfredshedsscore med undersøgelsesprodukt sammenlignet med referenceproduktet ved brug af en 5-punkts likert-skala.
Dag 12 +/-2
Spørgeskema om produktpræferencer
Tidsramme: Målt på dag 12 +/-2
Emnets præferencescore for undersøgelsesproduktet sammenlignet med referenceproduktet ved brug af en 5-punkts likert-skala.
Målt på dag 12 +/-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-ONE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med RH1 (lav talje)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner