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Estudo de Produtos para Incontinência Urinária Absorventes Tipo Calça

23 de novembro de 2021 atualizado por: Essity Hygiene and Health AB

Um estudo randomizado de produtos para incontinência urinária absorventes do tipo cueca com design cruzado

Investigação clínica de viabilidade pré-comercialização projetada para avaliar o desempenho clínico e a segurança do produto experimental em sua população-alvo pretendida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação clínica clínica é prospectiva, cross-over, intervencionista, multicêntrica e pré-mercado. A investigação visa demonstrar o desempenho e a segurança de um novo produto higiênico absorvente (dispositivo médico) quando usado conforme pretendido em indivíduos afetados com incontinência urinária leve a média em comparação com um produto de referência (controle) que representa o padrão de atendimento.

Os participantes do estudo serão aleatoriamente designados para um dos 4 grupos. Cada grupo receberá um par predefinido de produtos investigacionais e de referência (variantes: cintura alta ou cintura baixa) para serem usados ​​em uma ordem predefinida (design cruzado: produto experimental ou de referência a ser usado primeiro). Assim, cada sujeito do estudo usará dois produtos (um produto experimental e um produto de referência correspondente da mesma variante) e atuará como seu próprio controle. Os sujeitos do estudo usarão um produto por 5 dias e depois passarão a usar o outro produto por 5 dias.

O endpoint primário para a investigação é a comparação do desempenho de vazamento do produto de investigação com o produto de referência. Existem também endpoints secundários em relação à segurança e satisfação do produto e preferência pelo produto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Gières, França, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, França, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • LyREC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas entre 45 e 75 anos.
  • Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado.
  • Capacidade e vontade de seguir o protocolo.
  • Experimente incontinência diariamente ou pelo menos duas vezes por semana.
  • Usa algum tipo de proteção para a incontinência diariamente ou pelo menos duas vezes por semana.
  • Usa cinco ou mais peças de proteção por semana.
  • Está atualmente usando roupas íntimas de proteção; um produto pull-up (calça) feito para incontinência.
  • É capaz de usar um produto de calça de tamanho M.
  • Está atualmente a usar o produto TENA Silhouette ou Always Discreet Boutique.
  • Deve ser filiado ao sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou amamentando.
  • Alergias ou intolerâncias conhecidas a um ou vários componentes dos produtos sob investigação.
  • Ser dependente de álcool ou drogas recreativas.
  • Participação em um estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias antes de entrar na investigação clínica ou planejado durante o curso da investigação clínica.
  • Estar sob salvaguarda e proteção da justiça
  • Ter deficiências cognitivas.
  • Qualquer outra condição que possa tornar a participação na investigação clínica inapropriada, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: braço de cintura baixa (produto de investigação RH1 primeiro)
O produto experimental RH1 (cintura baixa) será usado por 5 dias consecutivos no início antes de mudar para o produto de controle (cintura baixa) por 5 dias após o cruzamento.
Dispositivo: RH1 (cintura baixa)
Variante de produto experimental 1 cintura baixa
Dispositivo: Variante de referência 1 (cintura baixa)
Variante do produto de referência 1
Outros nomes:
  • TENA Silhouette Normal Cintura baixa
Outro: braço de cintura alta (produto experimental RC2 primeiro)
O produto experimental RC2 (cintura alta) deve ser usado por 5 dias consecutivos no início antes de mudar para o produto de controle (cintura alta) por 5 dias após o cruzamento.
Dispositivo: RC2 (cintura alta)
Variante de produto experimental 2 cintura alta
Dispositivo: Variante de referência 2 (cintura alta)
Variante do produto de referência 2
Outros nomes:
  • TENA Silhouette Normal Cintura alta
Outro: braço de cintura baixa (Produto de controle primeiro)
Produto de controle (cintura baixa) a ser usado por 5 dias consecutivos no início antes de mudar para o produto experimental RH1 por 5 dias após o cruzamento.
Dispositivo: RH1 (cintura baixa)
Variante de produto experimental 1 cintura baixa
Dispositivo: Variante de referência 1 (cintura baixa)
Variante do produto de referência 1
Outros nomes:
  • TENA Silhouette Normal Cintura baixa
Outro: cintura alta (controle o produto primeiro)
Produto de controle (cintura alta) a ser usado por 5 dias consecutivos no início antes de mudar para o produto experimental RC2 por 5 dias após o cruzamento.
Dispositivo: RC2 (cintura alta)
Variante de produto experimental 2 cintura alta
Dispositivo: Variante de referência 2 (cintura alta)
Variante do produto de referência 2
Outros nomes:
  • TENA Silhouette Normal Cintura alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário relatou o número de perdas urinárias
Prazo: Através da conclusão do estudo até o dia 12 +/-2
A proporção de produtos com perda de urina durante o período de teste de 5 dias é comparada entre o produto experimental e o de referência. Um diário é usado para coletar essas informações para cada produto usado.
Através da conclusão do estudo até o dia 12 +/-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos de segurança
Prazo: Através da conclusão do estudo até o dia 12 +/-2
O número e a gravidade dos eventos de segurança relatados são coletados e comparados para os produtos de intervenção e de referência.
Através da conclusão do estudo até o dia 12 +/-2
Questionário de satisfação do produto
Prazo: Dia 6 +/-1
Pontuação geral de satisfação com o produto experimental em comparação com o produto de referência usando uma escala likert de 5 pontos.
Dia 6 +/-1
Questionário de satisfação do produto
Prazo: Dia 12 +/-2
Pontuação geral de satisfação com o produto experimental em comparação com o produto de referência usando uma escala likert de 5 pontos.
Dia 12 +/-2
Questionário de preferência de produto
Prazo: Medido no dia 12 +/-2
Pontuação de preferência do sujeito para o produto experimental em comparação com o produto de referência usando uma escala likert de 5 pontos.
Medido no dia 12 +/-2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Essity Hygiene and Health AB

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-ONE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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