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Estudio de productos absorbentes para la incontinencia urinaria tipo pantalón

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Essity Hygiene and Health AB

Un estudio aleatorizado de productos absorbentes para la incontinencia urinaria tipo pantalón con diseño cruzado

Investigación clínica de viabilidad previa a la comercialización diseñada para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del producto en investigación en su población objetivo prevista

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación clínica clínica es prospectiva, cruzada, intervencionista, multicéntrica y precomercialización. La investigación tiene como objetivo demostrar el rendimiento y la seguridad de un nuevo producto de higiene absorbente (dispositivo médico) cuando se usa según lo previsto en sujetos afectados con incontinencia urinaria de leve a media en comparación con un producto de referencia (control) que representa el estándar de atención.

Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos. Cada grupo recibirá un par predefinido de productos de investigación y de referencia (variantes: cintura alta o cintura baja) para usar en un orden predefinido (diseño cruzado: producto de investigación o de referencia que se usará primero). Por lo tanto, cada sujeto del estudio utilizará dos productos (un producto en investigación y un producto de referencia correspondiente de la misma variante) y actuará como su propio control. Los sujetos del estudio usarán un producto durante 5 días y luego cambiarán para usar el otro producto durante 5 días.

El criterio principal de valoración de la investigación es la comparación del rendimiento de fugas del producto de investigación con el producto de referencia. También hay criterios de valoración secundarios relacionados con la seguridad y la satisfacción del producto y la preferencia del producto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Francia, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • LyREC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas entre 45 y 75 años.
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • Capacidad y voluntad de seguir el protocolo.
  • Experimente incontinencia diariamente o al menos dos veces por semana.
  • Utiliza algún tipo de protección para la incontinencia diariamente o al menos dos veces por semana.
  • Utiliza cinco o más piezas de protección por semana.
  • actualmente usa ropa interior protectora; un producto pull-up (pantalón) hecho para la incontinencia.
  • Puede usar un producto de pantalón de talla M.
  • Actualmente utiliza TENA Silhouette o el producto Always Discreet Boutique.
  • Debe estar afiliado al sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o amamantando.
  • Alergias o intolerancias conocidas a uno o varios componentes de los productos en investigación.
  • Ser dependiente del alcohol o de las drogas recreativas.
  • Participación en un estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo dentro de los 30 días anteriores al inicio de la investigación clínica o planificado durante el curso de la investigación clínica.
  • Estar bajo la salvaguardia y protección de la justicia
  • Tener deficiencias cognitivas.
  • Cualquier otra condición que pueda hacer inapropiada la participación en la investigación clínica, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: brazo de cintura baja (producto en investigación RH1 primero)
El producto en investigación RH1 (cintura baja) se utilizará durante 5 días consecutivos al inicio antes de cambiar al producto de control (cintura baja) durante 5 días después del cruce.
Dispositivo: RH1 (cintura baja)
Variante de producto de investigación 1 cintura baja
Dispositivo: Referencia variante 1 (cintura baja)
Producto de referencia variante 1
Otros nombres:
  • TENA Silhouette Normal Cintura baja
Otro: brazo de cintura alta (producto en investigación RC2 primero)
Producto en investigación RC2 (cintura alta) para usar durante 5 días consecutivos al inicio antes de cambiar al producto de control (cintura alta) durante 5 días después del cruce.
Dispositivo: RC2 (cintura alta)
Variante de producto de investigación 2 cintura alta
Dispositivo: Referencia variante 2 (cintura alta)
Variante de producto de referencia 2
Otros nombres:
  • TENA Silhouette Normal Cintura alta
Otro: brazo de cintura baja (producto de control primero)
Producto de control (cintura baja) para usar durante 5 días consecutivos al inicio antes de cambiar al producto en investigación RH1 durante 5 días después del cruce.
Dispositivo: RH1 (cintura baja)
Variante de producto de investigación 1 cintura baja
Dispositivo: Referencia variante 1 (cintura baja)
Producto de referencia variante 1
Otros nombres:
  • TENA Silhouette Normal Cintura baja
Otro: cintura alta (producto de control primero)
Producto de control (cintura alta) para usar durante 5 días consecutivos al inicio antes de cambiar al producto en investigación RC2 durante 5 días después del cruzamiento.
Dispositivo: RC2 (cintura alta)
Variante de producto de investigación 2 cintura alta
Dispositivo: Referencia variante 2 (cintura alta)
Variante de producto de referencia 2
Otros nombres:
  • TENA Silhouette Normal Cintura alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario informado del número de fugas de orina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta el día 12 +/-2
La proporción de productos que experimentan pérdidas de orina durante el período de prueba de 5 días se compara entre el producto en investigación y el de referencia. Se utiliza un diario para recopilar esta información para cada producto utilizado.
Hasta la finalización del estudio hasta el día 12 +/-2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio hasta el día 12 +/-2
El número y la gravedad de los eventos de seguridad notificados se recopilan y comparan para los productos de intervención y de referencia.
Hasta la finalización del estudio hasta el día 12 +/-2
Cuestionario de satisfacción del producto
Periodo de tiempo: Día 6 +/-1
Puntuación general de satisfacción con el producto en investigación en comparación con el producto de referencia utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Día 6 +/-1
Cuestionario de satisfacción del producto
Periodo de tiempo: Día 12 +/-2
Puntuación general de satisfacción con el producto en investigación en comparación con el producto de referencia utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Día 12 +/-2
Cuestionario de preferencia de producto
Periodo de tiempo: Medido el día 12 +/-2
Puntuación de preferencia del sujeto para el producto en investigación en comparación con el producto de referencia utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Medido el día 12 +/-2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Essity Hygiene and Health AB

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-ONE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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