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Étude des produits d'incontinence urinaire absorbants de type culotte

23 novembre 2021 mis à jour par: Essity Hygiene and Health AB

Une étude randomisée de produits d'incontinence urinaire absorbant de type culotte avec une conception croisée

Enquête clinique de faisabilité préalable à la commercialisation conçue pour évaluer les performances cliniques et l'innocuité du produit expérimental dans sa population cible prévue

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation clinique clinique est prospective, croisée, interventionnelle, multicentrique et de pré-commercialisation. L'enquête vise à démontrer la performance et la sécurité d'un nouveau produit d'hygiène absorbant (dispositif médical) lorsqu'il est utilisé comme prévu chez des sujets atteints d'incontinence urinaire légère à moyenne par rapport à un produit de référence (témoin) représentant la norme de soins.

Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'un des 4 groupes. Chaque groupe recevra une paire prédéfinie de produits expérimentaux et de référence (variantes : taille haute ou taille basse) à utiliser dans un ordre prédéfini (conception croisée : produit expérimental ou de référence à utiliser en premier). Ainsi, chaque sujet de l'étude utilisera deux produits (un produit expérimental et un produit de référence correspondant du même variant) et agira comme son propre témoin. Les sujets de l'étude utiliseront un produit pendant 5 jours, puis passeront à l'autre produit pendant 5 jours.

Le critère d'évaluation principal de l'enquête est la comparaison des performances de fuite du produit d'enquête avec le produit de référence. Il existe également des critères d'évaluation secondaires concernant la sécurité, la satisfaction du produit et la préférence du produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Gières, France, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, France, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • LyREC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes entre 45 et 75 ans.
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  • Capacité et volonté de suivre le protocole.
  • Faites l'expérience de l'incontinence quotidiennement ou au moins deux fois par semaine.
  • Utilise une sorte de protection contre l'incontinence quotidiennement ou au moins deux fois par semaine.
  • Utilise cinq protections ou plus par semaine.
  • utilise actuellement des sous-vêtements protecteurs ; un produit pull-up (pantalon) conçu pour l'incontinence.
  • Est capable de porter un produit pantalon de taille M.
  • Utilise actuellement le produit TENA Silhouette ou Always Discreet Boutique.
  • Doit être affilié au système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte ou allaite.
  • Allergies ou intolérances connues à un ou plusieurs composants des produits expérimentaux.
  • Être dépendant de l'alcool ou des drogues récréatives.
  • Participation à une étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif dans les 30 jours précédant le début de l'investigation clinique ou planifiée au cours de l'investigation clinique.
  • Être sous sauvegarde et protection de la justice
  • Avoir des troubles cognitifs.
  • Toute autre condition qui peut rendre la participation à l'investigation clinique inappropriée, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras taille basse (produit expérimental RH1 en premier)
Le produit expérimental RH1 (taille basse) sera utilisé pendant 5 jours consécutifs au début avant de passer au produit témoin (taille basse) pendant 5 jours après le croisement.
Dispositif: RH1 (taille basse)
Variante de produit expérimental 1 taille basse
Dispositif: Variante de référence 1 (taille basse)
Variante de produit de référence 1
Autres noms:
  • TENA Silhouette Normal Taille basse
Autre: bras taille haute (produit expérimental RC2 en premier)
Produit expérimental RC2 (taille haute) à utiliser pendant 5 jours consécutifs au début avant de passer au produit témoin (taille haute) pendant 5 jours après le croisement.
Dispositif: RC2 (taille haute)
Variante de produit expérimental 2 taille haute
Dispositif: Variante de référence 2 (taille haute)
Variante de produit de référence 2
Autres noms:
  • TENA Silhouette Normal Taille haute
Autre: bras taille basse (contrôlez d'abord le produit)
Produit témoin (taille basse) à utiliser pendant 5 jours consécutifs au début avant de passer au produit expérimental RH1 pendant 5 jours après le croisement.
Dispositif: RH1 (taille basse)
Variante de produit expérimental 1 taille basse
Dispositif: Variante de référence 1 (taille basse)
Variante de produit de référence 1
Autres noms:
  • TENA Silhouette Normal Taille basse
Autre: taille haute (contrôlez d'abord le produit)
Produit témoin (taille haute) à utiliser pendant 5 jours consécutifs au début avant de passer au produit expérimental RC2 pendant 5 jours après le croisement.
Dispositif: RC2 (taille haute)
Variante de produit expérimental 2 taille haute
Dispositif: Variante de référence 2 (taille haute)
Variante de produit de référence 2
Autres noms:
  • TENA Silhouette Normal Taille haute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal du nombre de fuites urinaires signalées
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 12 +/-2
La proportion de produits présentant des fuites d'urine au cours de la période de test de 5 jours est comparée entre le produit expérimental et le produit de référence. Un journal permet de collecter ces informations pour chaque produit utilisé.
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 12 +/-2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 12 +/-2
Le nombre et la gravité des événements d'innocuité signalés sont recueillis et comparés pour les produits d'intervention et de référence.
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'au jour 12 +/-2
Questionnaire de satisfaction produit
Délai: Jour 6 +/-1
Score de satisfaction globale à l'égard du produit expérimental par rapport au produit de référence à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Jour 6 +/-1
Questionnaire de satisfaction produit
Délai: Jour 12 +/-2
Score de satisfaction globale à l'égard du produit expérimental par rapport au produit de référence à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Jour 12 +/-2
Questionnaire de préférence de produit
Délai: Mesuré au jour 12 +/-2
Score de préférence du sujet pour le produit expérimental par rapport au produit de référence à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Mesuré au jour 12 +/-2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essity Hygiene and Health AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-ONE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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