Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av byxabsorberande urininkontinensprodukter

23 november 2021 uppdaterad av: Essity Hygiene and Health AB

En randomiserad studie av byxtypabsorberande urininkontinensprodukter med cross-over-design

Klinisk genomförbarhetsundersökning före marknadsintroduktion utformad för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten för prövningsprodukten i dess avsedda målgrupp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska kliniska undersökningen är prospektiv, cross-over, interventionell, multicenter och pre-market. Undersökningen syftar till att demonstrera prestandan och säkerheten hos en ny absorberande hygienprodukt (medicinsk produkt) när den används på avsett sätt hos patienter som drabbats av lätt till medelhög urininkontinens jämfört med en referensprodukt (kontroll) som representerar standardvård.

Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper. Varje grupp kommer att få ett fördefinierat par undersöknings- och referensprodukter (varianter: antingen hög midja eller låg midja) som ska användas i en fördefinierad ordning (crossover-design: undersöknings- eller referensprodukt som ska användas först). Därför kommer varje försöksperson att använda två produkter (en prövningsprodukt och en motsvarande referensprodukt av samma variant) och fungera som sin egen kontroll. Försökspersonerna kommer att använda en produkt i 5 dagar och sedan byta till att använda den andra produkten i 5 dagar.

Den primära endpointen för undersökningen är jämförelsen av läckageprestanda för undersökningsprodukten med referensprodukten. Det finns också sekundära slutpunkter när det gäller säkerhet och produkttillfredsställelse och produktpreferens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • LyREC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor mellan 45 och 75 år.
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
  • Förmåga och vilja att följa protokollet.
  • Upplev inkontinens dagligen eller minst två gånger i veckan.
  • Använder något slags skydd för inkontinensen dagligen eller minst två gånger i veckan.
  • Använder fem eller fler skyddsdelar per vecka.
  • Använder för närvarande skyddsunderkläder; en pull-up (byxa) produkt gjord för inkontinens.
  • Kan bära en byxprodukt i storlek M.
  • Använder för närvarande produkten TENA Silhouette eller Always Discreet Boutique.
  • Bör vara ansluten till socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Är gravid eller ammar.
  • Kända allergier eller intoleranser mot en eller flera komponenter i undersökningsprodukterna.
  • Var beroende av antingen alkohol eller fritidsdroger.
  • Deltagande i en undersökningsstudie av ett läkemedel, ett biologiskt läkemedel eller en enhet inom 30 dagar innan inträde i den kliniska undersökningen eller planeras under den kliniska undersökningens gång.
  • Att vara under skydd och skydd av rättvisan
  • Har kognitiva funktionsnedsättningar.
  • Alla andra villkor som kan göra deltagande i den kliniska undersökningen olämpligt, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: låg midjearm (undersökningsprodukt RH1 först)
Undersökningsprodukten RH1 (låg midja) kommer att användas i 5 dagar i följd vid start innan övergång till kontrollprodukten (låg midja) i 5 dagar efter överkorsning.
Enhet: RH1 (låg midja)
Undersökande produktvariant 1 låg midja
Enhet: Referensvariant 1 (låg midja)
Referensproduktvariant 1
Andra namn:
  • TENA Silhouette Normal Låg midja
Övrig: hög midja arm (undersökningsprodukt RC2 först)
Undersökningsprodukt RC2 (hög midja) ska användas i 5 dagar i följd vid start innan övergång till kontrollprodukten (hög midja) i 5 dagar efter överkorsning.
Enhet: RC2 (hög midja)
Undersökningsprodukt variant 2 hög midja
Enhet: Referensvariant 2 (hög midja)
Referensproduktvariant 2
Andra namn:
  • TENA Silhouette Normal Hög midja
Övrig: låg midjearm (kontroll produkten först)
Kontrollprodukt (låg midja) ska användas i 5 dagar i följd vid start innan övergång till prövningsprodukten RH1 i 5 dagar efter överkorsning.
Enhet: RH1 (låg midja)
Undersökande produktvariant 1 låg midja
Enhet: Referensvariant 1 (låg midja)
Referensproduktvariant 1
Andra namn:
  • TENA Silhouette Normal Låg midja
Övrig: hög midja (kontroll produkten först)
Kontrollprodukt (hög midja) ska användas i 5 dagar i följd i början innan byte till prövningsprodukten RC2 i 5 dagar efter överkorsning.
Enhet: RC2 (hög midja)
Undersökningsprodukt variant 2 hög midja
Enhet: Referensvariant 2 (hög midja)
Referensproduktvariant 2
Andra namn:
  • TENA Silhouette Normal Hög midja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagbok rapporterade antal urinläckor
Tidsram: Genom studieavslut fram till dag 12 +/-2
Andelen produkter som upplever urinläckage under den 5 dagar långa testperioden jämförs mellan prövnings- och referensprodukten. En dagbok används för att samla in denna information för varje använd produkt.
Genom studieavslut fram till dag 12 +/-2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av säkerhetshändelser
Tidsram: Genom studieavslut fram till dag 12 +/-2
Antalet och svårighetsgraden av rapporterade säkerhetshändelser samlas in och jämförs för interventions- och referensprodukterna.
Genom studieavslut fram till dag 12 +/-2
Frågeformulär om produktnöjdhet
Tidsram: Dag 6 +/-1
Totalt tillfredsställelsespoäng med undersökningsprodukten jämfört med referensprodukten med en 5-gradig likert-skala.
Dag 6 +/-1
Frågeformulär om produktnöjdhet
Tidsram: Dag 12 +/-2
Totalt tillfredsställelsespoäng med undersökningsprodukten jämfört med referensprodukten med en 5-gradig likert-skala.
Dag 12 +/-2
Frågeformulär för produktpreferenser
Tidsram: Uppmätt dag 12 +/-2
Ämnesföreträdespoäng för undersökningsprodukten jämfört med referensprodukten med hjälp av en 5-gradig likert-skala.
Uppmätt dag 12 +/-2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-ONE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på RH1 (låg midja)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera