Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von absorbierenden Harninkontinenzprodukten vom Hosentyp

23. November 2021 aktualisiert von: Essity Hygiene and Health AB

Eine randomisierte Studie zu hosenabsorbierenden Harninkontinenzprodukten mit Cross-Over-Design

Klinische Machbarkeitsstudie vor der Markteinführung, die darauf ausgelegt ist, die klinische Leistung und Sicherheit des Prüfpräparats in seiner beabsichtigten Zielpopulation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische klinische Prüfung ist prospektiv, cross-over, interventionell, multizentrisch und pre-market. Die Untersuchung zielt darauf ab, die Leistung und Sicherheit eines neuen absorbierenden Hygieneprodukts (Medizinprodukt) bei bestimmungsgemäßer Verwendung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Harninkontinenz im Vergleich zu einem Referenzprodukt (Kontrollprodukt) zu demonstrieren, das die Standardbehandlung darstellt.

Die Studienteilnehmer werden zufällig einer von 4 Gruppen zugeteilt. Jede Gruppe erhält ein vordefiniertes Paar aus Prüf- und Referenzprodukten (Varianten: entweder High Waist oder Low Waist), die in einer vordefinierten Reihenfolge verwendet werden (Crossover-Design: Prüf- oder Referenzprodukt wird zuerst verwendet). Daher verwendet jede Studienperson zwei Produkte (ein Prüfprodukt und ein entsprechendes Referenzprodukt derselben Variante) und fungiert als ihre eigene Kontrolle. Die Studienteilnehmer verwenden 5 Tage lang ein Produkt und wechseln dann 5 Tage lang zum anderen Produkt.

Der primäre Endpunkt der Untersuchung ist der Vergleich des Leckageverhaltens des Untersuchungsprodukts mit dem Referenzprodukt. Es gibt auch sekundäre Endpunkte in Bezug auf Sicherheit und Produktzufriedenheit und Produktpräferenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Gières, Frankreich, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • LyREC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen zwischen 45 und 75 Jahren.
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen.
  • Erleben Sie täglich oder mindestens zweimal pro Woche Inkontinenz.
  • Verwendet täglich oder mindestens zweimal pro Woche eine Art Inkontinenzschutz.
  • Verwendet fünf oder mehr Schutzvorrichtungen pro Woche.
  • Benutzt derzeit Schutzunterwäsche; ein Pull-up-Produkt (Hose) für Inkontinenz.
  • Kann ein Hosenprodukt der Größe M tragen.
  • Verwendet derzeit ein Produkt von TENA Silhouette oder Always Discreet Boutique.
  • Sollte dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger oder stillt.
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen der Prüfpräparate.
  • Von Alkohol oder Freizeitdrogen abhängig sein.
  • Teilnahme an einer Prüfstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die klinische Prüfung oder geplant im Verlauf der klinischen Prüfung.
  • Unter Schutz und Schutz der Justiz stehen
  • Kognitive Beeinträchtigungen haben.
  • Jede andere Bedingung, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung nach Einschätzung des Prüfarztes unangemessen erscheinen lässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: niedriger Taillenarm (zuerst Prüfprodukt RH1)
Das Prüfprodukt RH1 (niedrige Taille) wird zu Beginn an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet, bevor nach der Umstellung 5 Tage lang auf das Kontrollprodukt (niedrige Taille) umgestellt wird.
Gerät: RH1 (niedrige Taille)
Untersuchungsprodukt Variante 1 niedrige Taille
Gerät: Referenzvariante 1 (niedrige Leibhöhe)
Referenzproduktvariante 1
Andere Namen:
  • TENA Silhouette Normal Niedriger Bund
Sonstiges: hoher Taillenarm (Erstuntersuchungsprodukt RC2)
Prüfprodukt RC2 (hohe Taille) zu Beginn an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu verwenden, bevor nach der Umstellung 5 Tage lang auf das Kontrollprodukt (hohe Taille) umgestellt wird.
Gerät: RC2 (hohe Taille)
Untersuchungsprodukt Variante 2 mit hoher Taille
Gerät: Referenzvariante 2 (hohe Taille)
Referenzproduktvariante 2
Andere Namen:
  • TENA Silhouette Normal Hohe Taille
Sonstiges: Niedriger Taillenarm (Produkt zuerst kontrollieren)
Kontrollprodukt (niedrige Taille), das zu Beginn an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet werden soll, bevor nach dem Cross-Over für 5 Tage auf das Prüfprodukt RH1 umgestellt wird.
Gerät: RH1 (niedrige Taille)
Untersuchungsprodukt Variante 1 niedrige Taille
Gerät: Referenzvariante 1 (niedrige Leibhöhe)
Referenzproduktvariante 1
Andere Namen:
  • TENA Silhouette Normal Niedriger Bund
Sonstiges: hohe Taille (Kontrollprodukt zuerst)
Das Kontrollprodukt (hohe Taille) ist zu Beginn an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu verwenden, bevor nach dem Cross-Over für 5 Tage auf das Prüfprodukt RC2 umgestellt wird.
Gerät: RC2 (hohe Taille)
Untersuchungsprodukt Variante 2 mit hoher Taille
Gerät: Referenzvariante 2 (hohe Taille)
Referenzproduktvariante 2
Andere Namen:
  • TENA Silhouette Normal Hohe Taille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Tagebuch berichtete über die Anzahl der Harnverluste
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis Tag 12 +/-2
Der Anteil der Produkte, bei denen während des 5-tägigen Testzeitraums Urin austrat, wird zwischen dem Prüf- und dem Referenzprodukt verglichen. Ein Tagebuch wird verwendet, um diese Informationen für jedes verwendete Produkt zu sammeln.
Durch Studienabschluss bis Tag 12 +/-2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis Tag 12 +/-2
Die Anzahl und der Schweregrad der gemeldeten Sicherheitsvorfälle werden gesammelt und für die Interventions- und Referenzprodukte verglichen.
Durch Studienabschluss bis Tag 12 +/-2
Fragebogen zur Produktzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 6 +/-1
Gesamtzufriedenheitswert mit dem Prüfprodukt im Vergleich zum Referenzprodukt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Tag 6 +/-1
Fragebogen zur Produktzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 12 +/-2
Gesamtzufriedenheitswert mit dem Prüfprodukt im Vergleich zum Referenzprodukt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Tag 12 +/-2
Fragebogen zur Produktpräferenz
Zeitfenster: Gemessen am Tag 12 +/-2
Probandenpräferenzwert für das Prüfprodukt im Vergleich zum Referenzprodukt unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Gemessen am Tag 12 +/-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-ONE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RH1 (niedrige Taille)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren