Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van broektype absorberende urine-incontinentieproducten

23 november 2021 bijgewerkt door: Essity Hygiene and Health AB

Een gerandomiseerde studie van broektype-absorberende urine-incontinentieproducten met cross-over ontwerp

Klinisch haalbaarheidsonderzoek vóór het op de markt brengen, ontworpen om de klinische prestaties en veiligheid van het onderzoeksproduct in de beoogde doelgroep te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinisch klinisch onderzoek is prospectief, cross-over, interventioneel, multicenter en pre-market. Het onderzoek heeft tot doel de prestaties en veiligheid aan te tonen van een nieuw absorberend hygiëneproduct (medisch hulpmiddel) bij gebruik zoals bedoeld bij personen met lichte tot matige urine-incontinentie in vergelijking met een referentieproduct (controleproduct) dat de zorgstandaard vertegenwoordigt.

De deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen. Elke groep ontvangt een vooraf gedefinieerd paar onderzoeks- en referentieproducten (varianten: hoge taille of lage taille) die in een vooraf bepaalde volgorde moeten worden gebruikt (crossover-ontwerp: eerst te gebruiken onderzoeks- of referentieproduct). Daarom zal elke proefpersoon twee producten gebruiken (een onderzoeksproduct en een overeenkomstig referentieproduct van dezelfde variant) en fungeren als zijn eigen controle. De proefpersonen gebruiken het ene product gedurende 5 dagen en schakelen dan over op het andere product gedurende 5 dagen.

Het primaire eindpunt voor het onderzoek is de vergelijking van de lekprestaties van het onderzoeksproduct met het referentieproduct. Er zijn ook secundaire eindpunten met betrekking tot veiligheid en producttevredenheid en productvoorkeur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Gières, Frankrijk, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • LyREC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen tussen de 45 en 75 jaar.
  • Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vermogen en bereidheid om het protocol te volgen.
  • Ervaar incontinentie dagelijks of minstens twee keer per week.
  • Gebruikt dagelijks of minstens twee keer per week een soort bescherming tegen incontinentie.
  • Gebruikt vijf of meer beschermingsmiddelen per week.
  • Draagt ​​momenteel beschermend ondergoed; een pull-up (broek) product gemaakt voor incontinentie.
  • Kan een broekproduct van maat M dragen.
  • Gebruikt momenteel het product TENA Silhouette of Always Discreet Boutique.
  • Moet aangesloten zijn bij het socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Bekende allergieën of intoleranties voor een of meer componenten van de onderzoeksproducten.
  • Afhankelijk zijn van alcohol of recreatieve drugs.
  • Deelname aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel, biologisch product of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het klinische onderzoek of gepland in de loop van het klinische onderzoek.
  • Onder bescherming en bescherming van justitie staan
  • Cognitieve stoornissen hebben.
  • Elke andere omstandigheid die deelname aan het klinisch onderzoek ongepast kan maken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: arm met lage taille (onderzoeksproduct RH1 eerst)
Onderzoeksproduct RH1 (lage taille) zal bij de start gedurende 5 opeenvolgende dagen worden gebruikt voordat wordt overgeschakeld op het controleproduct (lage taille) gedurende 5 dagen na overschakeling.
Apparaat: RH1 (lage taille)
Onderzoeksproduct variant 1 lage taille
Apparaat: Referentievariant 1 (lage taille)
Referentieproductvariant 1
Andere namen:
  • TENA Silhouette Normal Lage taille
Ander: arm met hoge taille (eerst onderzoeksproduct RC2)
Onderzoeksproduct RC2 (hoge taille) te gebruiken gedurende 5 opeenvolgende dagen bij de start alvorens over te schakelen naar het controleproduct (hoge taille) gedurende 5 dagen na cross-over.
Apparaat: RC2 (hoge taille)
Onderzoeksproduct variant 2 hoge taille
Apparaat: Referentievariant 2 (hoge taille)
Referentieproductvariant 2
Andere namen:
  • TENA Silhouette Normaal Hoge taille
Ander: arm met lage taille (controleer eerst het product)
Controleproduct (low waist) te gebruiken gedurende 5 achtereenvolgende dagen bij de start alvorens over te gaan op het onderzoeksproduct RH1 gedurende 5 dagen na cross-over.
Apparaat: RH1 (lage taille)
Onderzoeksproduct variant 1 lage taille
Apparaat: Referentievariant 1 (lage taille)
Referentieproductvariant 1
Andere namen:
  • TENA Silhouette Normal Lage taille
Ander: hoge taille (Controleer eerst het product)
Controleproduct (hoge taille) te gebruiken gedurende 5 opeenvolgende dagen bij de start alvorens over te gaan op het onderzoeksproduct RC2 gedurende 5 dagen na cross-over.
Apparaat: RC2 (hoge taille)
Onderzoeksproduct variant 2 hoge taille
Apparaat: Referentievariant 2 (hoge taille)
Referentieproductvariant 2
Andere namen:
  • TENA Silhouette Normaal Hoge taille

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagboek vermeldde het aantal urineverlies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot dag 12 +/-2
Het percentage producten dat tijdens de testperiode van 5 dagen urinelekkage ervaart, wordt vergeleken tussen het onderzoeksproduct en het referentieproduct. Voor elk gebruikt product wordt een dagboek gebruikt om deze informatie te verzamelen.
Door afronding van de studie tot dag 12 +/-2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie tot dag 12 +/-2
Het aantal en de ernst van gemelde veiligheidsgebeurtenissen worden verzameld en vergeleken voor de interventie- en referentieproducten.
Door afronding van de studie tot dag 12 +/-2
Vragenlijst over producttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 6 +/-1
Algehele tevredenheidsscore met het onderzoeksproduct in vergelijking met het referentieproduct op een 5-punts Likert-schaal.
Dag 6 +/-1
Vragenlijst over producttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 12 +/-2
Algehele tevredenheidsscore met het onderzoeksproduct in vergelijking met het referentieproduct op een 5-punts Likert-schaal.
Dag 12 +/-2
Vragenlijst productvoorkeur
Tijdsspanne: Gemeten op dag 12 +/-2
Proefpersoonvoorkeursscore voor het onderzoeksproduct in vergelijking met het referentieproduct met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Gemeten op dag 12 +/-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-ONE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RH1 (lage taille)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren