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裤型吸收式尿失禁产品的研究

2021年11月23日 更新者：Essity Hygiene and Health AB

采用交叉设计的裤型吸收性尿失禁产品的随机研究

上市前可行性临床调查旨在评估研究产品在其预期目标人群中的临床性能和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

临床临床研究具有前瞻性、交叉性、介入性、多中心和上市前的特点。 该调查旨在证明与代表护理标准的参考（对照）产品相比，新型吸收性卫生产品（医疗器械）按预期用于患有轻度至中度尿失禁的受试者时的性能和安全性。

研究参与者将被随机分配到 4 组中的一组。 每组将收到一对预定义的研究和参考产品（变体：高腰或低腰）以预定义的顺序使用（交叉设计：首先使用研究或参考产品）。 因此，每个研究对象将使用两种产品（一种研究产品和相同变体的相应参考产品）并作为自己的对照。 研究对象将使用一种产品 5 天，然后换用另一种产品 5 天。

调查的主要终点是调查产品与参考产品的泄漏性能比较。 还有关于安全性和产品满意度以及产品偏好的次要终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Gières、法国、38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris、法国、75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • LyREC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 45 至 75 岁的成年女性。
  • 愿意并能够提供知情同意。
  • 遵守协议的能力和意愿。
  • 每天或每周至少两次出现尿失禁。
  • 每天或每周至少两次对失禁使用某种保护措施。
  • 每周使用 5 件或更多件保护。
  • 目前正在使用防护内衣；专为尿失禁设计的拉拉裤（裤子）产品。
  • 可以穿M码的裤子产品。
  • 目前正在使用 TENA Silhouette 或 Always Discreet Boutique 产品。
  • 应加入社会保障体系。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳。
  • 已知对研究产品的一种或多种成分过敏或不耐受。
  • 依赖酒精或消遣性药物。
  • 在进入临床研究之前 30 天内或计划在临床研究过程中参与药物、生物制品或设备的研究。
  • 受到司法的保障和保护
  • 有认知障碍。
  • 经研究者判断可能不适合参加临床研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：低腰臂（在研产品RH1首发）
研究产品 RH1（低腰）将在开始时连续使用 5 天，然后在交叉后切换到对照产品（低腰）5 天。
设备：RH1（低腰）
研究产品变体 1 低腰
设备：参考变体 1（低腰）
参考产品变体 1
其他名称：
  • TENA Silhouette 普通低腰
其他：高腰臂（调查产品RC2第一）
研究产品 RC2（高腰）在开始时连续使用 5 天，然后在交叉后切换到对照产品（高腰）5 天。
设备：RC2（高腰）
研究产品变体 2 高腰
设备：参考变体2（高腰）
参考产品变体 2
其他名称：
  • TENA Silhouette 普通高腰
其他：低腰臂（控制产品优先）
对照产品（低腰）在开始时连续使用 5 天，然后在交叉后切换到研究产品 RH1 5 天。
设备：RH1（低腰）
研究产品变体 1 低腰
设备：参考变体 1（低腰）
参考产品变体 1
其他名称：
  • TENA Silhouette 普通低腰
其他：高腰（控品优先）
对照产品（高腰）在开始时连续使用 5 天，然后在交叉后切换到研究产品 RC2 5 天。
设备：RC2（高腰）
研究产品变体 2 高腰
设备：参考变体2（高腰）
参考产品变体 2
其他名称：
  • TENA Silhouette 普通高腰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日记报告漏尿次数
大体时间：通过研究完成直到第 12 天 +/-2
在 5 天测试期间发生尿液泄漏的产品比例在研究产品和参比产品之间进行比较。 日记用于收集每个使用过的产品的此信息。
通过研究完成直到第 12 天 +/-2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全事件发生率
大体时间：通过研究完成直到第 12 天 +/-2
收集并比较干预产品和参考产品报告的安全事件的数量和严重程度。
通过研究完成直到第 12 天 +/-2
产品满意度问卷
大体时间：第 6 天 +/-1
与使用 5 分李克特量表的参考产品相比，研究产品的总体满意度得分。
第 6 天 +/-1
产品满意度问卷
大体时间：第 12 天 +/-2
与使用 5 分李克特量表的参考产品相比，研究产品的总体满意度得分。
第 12 天 +/-2
产品偏好问卷
大体时间：在第 12 天测量 +/-2
使用 5 点李克特量表与参考产品相比，受试者对研究产品的偏好得分。
在第 12 天测量 +/-2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Essity Hygiene and Health AB

调查人员

  • 首席研究员：Nathalie Paquet Labertrande, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (实际的)

2021年10月19日

研究完成 (实际的)

2021年11月12日

研究注册日期

首次提交

2021年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月23日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-ONE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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