- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033249
Az éretlen granulocitaszám hasznossága az akut vakbélgyulladás előrejelzésében a heveny vakbélgyulladás gyanúja esetén
Az éretlen granulocitaszám hasznossága és százalékos aránya az akut vakbélgyulladás előrejelzésére a feltételezett akut vakbélgyulladás esetén az ALVARADO pontozási rendszer szerint: Retrospektív kohorsz vizsgálat
A sürgősségi osztályon műtétet igénylő hasi fájdalom leggyakoribb oka az akut vakbélgyulladás. Az egész életen át tartó akut vakbélgyulladás aránya 7%. Az akut vakbélgyulladásban szenvedő betegeknek csak a felénél jelentkezik tipikus periumbilicalis fájdalom, amit hányinger, hányás és a fájdalom jobb alsó kvadránsba vándorlása követ. Az akut vakbélgyulladás diagnózisa a beteg anamnézisén, fizikális vizsgálatán és laboratóriumi leletén alapul. Az Alvarado pontozási rendszer (ASS) elbocsátást, megfigyelést és sebészeti beavatkozást javasol a betegeknek. Az ilyen pontozási rendszereket azonban nem szabad egyedüli módszerként használni a diagnózisban. Az akut vakbélgyulladás gyanújában szenvedő betegek fokozott képalkotó használata javította a helyes diagnózis arányát. Az American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) a számítógépes tomográfiát (CT) ajánlja elsődleges képalkotó módszerként az akut vakbélgyulladás diagnózisának megerősítésére felnőtteknél. A CT-képalkotásnak azonban vannak hátrányai is, mint például a sugárterhelés, a kontrasztanyagok használatához kapcsolódó nemkívánatos hatások és a megnövekedett munkaterhelés a sürgősségi osztályon. Az éretlen granulociták számát (IGC), amely a csontvelő fokozott aktiválódását jelzi, és az IG százalékos arányát (IGP), amely az IG-k aránya a teljes fehérvérsejtszámhoz, szintén megkülönböztetésre használják. szövődménymentes akut vakbélgyulladás és egyéb gyulladásos patológiák esetén. Napjainkban az automata vérelemzők egyszerűen meg tudják mérni az IG-k mennyiségét és százalékos arányát egy teljes vérkép-vizsgálat során a technika fejlődésével.
Célja, hogy megvizsgálja az IGC és az IGP hasznosságát az akut vakbélgyulladás ASS szerinti előrejelzésében, valamint hatását a CT-vizsgálat szükségességére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sürgősségi osztályon műtétet igénylő hasi fájdalom leggyakoribb oka az akut vakbélgyulladás. Az akut vakbélgyulladás a legmagasabb előfordulási gyakorisága az élet 2. és 3. évtizedében fordul elő, de bármely életkorban megfigyelhető. 7% az esélye annak, hogy egy személy vakbélgyulladásban szenved élete során. Az akut vakbélgyulladásban szenvedő betegeknek csak a felénél jelentkezik tipikus periumbilicalis fájdalom, amit hányinger, hányás és a fájdalom jobb alsó kvadránsba vándorlása követ. Az akut vakbélgyulladás diagnózisa a beteg anamnézisén, fizikális vizsgálatán és laboratóriumi leletén alapul. Különféle klinikai előrejelzési szabályokat dolgoztak ki a diagnosztikai pontosság növelésére. Ezek közül a legelfogadottabb az Alvarado pontozási rendszer (ASS). Az ASS a betegeket alacsony, közepes és magas kockázatú csoportokba sorolja az akut vakbélgyulladás miatt. Ennek megfelelően elbocsátást, megfigyelést és műtéti beavatkozást javasol a betegeknek. Az ilyen pontozási rendszereket azonban nem szabad egyedüli módszerként használni a diagnózisban.
Az akut vakbélgyulladás gyanújában szenvedő betegek fokozott képalkotó használata javította a helyes diagnózis arányát. Az American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) a számítógépes tomográfiát (CT) ajánlja elsődleges képalkotó módszerként az akut vakbélgyulladás diagnózisának megerősítésére felnőtteknél. A CT-képalkotásnak azonban vannak hátrányai is, mint például a sugárterhelés, a kontrasztanyagok használatához kapcsolódó nemkívánatos hatások és a megnövekedett munkaterhelés a sürgősségi osztályon.
Számos, a teljes vérkép paramétereiből adaptált gyulladásos paraméter alkalmazható olyan fertőző gyulladásos folyamatokban, mint az akut vakbélgyulladás, pyelonephritis, és nem fertőző állapotok, mint például a daganatos tömegek megkülönböztetése a jóindulatú elváltozásoktól, valamint a túlélés meghatározása akut szívinfarktusban. Ezen paraméterek közül a neutrofil-limfocita arányt, a thrombocyta limfocita arányt és a limfocita monocita arányt használták a korábbi vizsgálatokban. Hasonlóképpen, az éretlen granulociták (IGC) száma, amely a csontvelő fokozott aktivációjának mutatója, valamint az IG (IGP) százalékos aránya, amely az IG-k aránya a teljes fehérvérsejtszámhoz Akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladásban, a szövődményes akut vakbélgyulladás és a nem szövődményes akut vakbélgyulladás, pyelonephritis, szepszis, pajzsmirigy rosszindulatú daganatok és vesesejtes karcinómák esetén alkalmazzák. Korábban az IG-k számának meghatározása a granulocita prekurzor sejtek direkt mikroszkópos vizsgálat során történő megszámlálása alapján lehetséges volt. Napjainkban az automata vérelemzők egyszerűen meg tudják mérni az IG-k mennyiségét és százalékos arányát egy teljes vérkép-vizsgálat során a technika fejlődésével. Az éretlen granulocita (IG) a perifériás vérben a csontvelő fokozott aktivitásának mutatója. Korábbi vizsgálatokban beszámoltak arról, hogy az IGC és az IGP növeli a fertőzések és a szepszis számát, és megbízhatóbb markerek az akut vakbélgyulladás diagnózisában, mint más hematológiai paraméterek.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az IGC és az IGP hasznosságát a feltételezett akut vakbélgyulladás előrejelzésében az ASS szerint, valamint annak hatását a CT-vizsgálat szükségességére.
ANYAG ÉS MÓDSZER A vizsgálat felépítése és beállítása Ez a tanulmány egy retrospektív kohorsz-elemzés olyan felnőtt betegek bevonásával, akik 2019 januárja és 2019 júliusa között kerültek be egy egyetemi kórház sürgősségi osztályára az ASS szerint hasi fájdalom és akut vakbélgyulladás gyanúja miatt. A tanulmányhoz a helyi etikai bizottság jóváhagyása érkezett (etikai bizottság jóváhagyási száma 2019/11/06). Mivel a vizsgálati terv retrospektív, nem szükséges a betegek aláírt, tájékozott beleegyezése. A humán résztvevők bevonásával végzett vizsgálatok során minden eljárás összhangban volt az intézményi és/vagy nemzeti kutatóbizottság etikai normáival, valamint az 1964-es Helsinki Nyilatkozattal és annak későbbi módosításaival, illetve az ehhez hasonló etikai normákkal.
Betegkiválasztás és adatgyűjtés A Kahramanmaras Sutcu Imam Egyetemi Kórház Sürgősségi Osztályán hasi fájdalom miatt felvett felnőtt betegeket vontak be a vizsgálatba, akiknél ASS 4-7 között volt, és akiknek a kezdeti képalkotó technikája CT volt. A betegek ASS-pontszámait retrospektív módon számítottuk ki a betegek egészségügyi dokumentációjának vizsgálatával. A betegek egyéb képalkotó eljárásokat alkalmaztak, képalkotó műtét nélkül, majd műtét nélküli orvosi kezelésben részesültek, terhesek, 18 év alattiak, hiányos kórlappal, valamint további betegségekben (pl. hematológiai vagy reumatológiai alapbetegség, egyéb egyidejű fertőző betegségek) és granulocita telep-stimuláló faktorokkal, glükokortikoidokkal vagy egyéb immunszuppresszánsokkal kezelteket, amelyek befolyásolhatják a gyulladás markereit, kizárták a vizsgálatból.
A kórházi adatbázisban rögzített betegek elektronikus aktáit a vizsgálók áttekintették. Demográfiai adatokat (életkor, nem), laboratóriumi értékeket, tomográfiai jelentéseket és kóros diagnózisokat rögzítettek. A diagnózis kórszövettanilag is igazolódott minden akut vakbélgyulladással diagnosztizált betegnél a tomográfia eredménye alapján.
A fehérvérsejtszámot (WBC), a neutrofilszámot, a limfocitaszámot, az IGC-t és az IGP-t a beteg első kórházi felvételekor vett vérmintából vettük a Sysmex XN-3000 (Sysmex Corporation, Kobe, Japán) segítségével. ) eszköz. A neutrofil/limfocita arányt (NLR) manuálisan számítottuk ki a hemogram eredményeiből. A betegeket a tomográfiás vizsgálat eredménye alapján két csoportra osztották: akut vakbélgyulladásos (vakbélgyulladás pozitív csoport, P csoport) és nem vakbélgyulladásos betegek (vakbélgyulladás negatív csoport, N csoport).
Statisztikai elemzés Az adatok elemzése az IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS ver. 20) program. A folytonos változók normál eloszlásnak való megfelelését Shapiro-Wilk teszttel értékeltük. Független mintás t-próbával hasonlítottuk össze a normális eloszlásnak megfelelő adatokat, a Mann Whitney-U tesztet pedig a normális eloszlásnak nem megfelelőkre. A normál eloszlású paraméterek korrelációs elemzésére Pearson tesztet, a nem normális eloszlású paraméterek korrelációs elemzésére a Spearman tesztet alkalmaztuk. Többváltozós analízist végeztünk az egyváltozós analízis értékelésében szignifikánsnak talált paraméterekkel, és kiszámítottuk a preoperatív vérparaméterek prediktív értékeit. A Khi-négyzet tesztet a kategorikus változók elemzésére használtuk. p<0,05 értéket tekintettük szignifikánsnak. A Receiver Operating Characteristic (ROC) görbe analízis segítségével értékelték a laboratóriumi paraméterek sikerességét az akut vakbélgyulladás diagnózisának előrejelzésében. A görbe alatti területet (AUC), az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket (PPV), a negatív prediktív értéket (NPV) és a pontossági rátát a csoportok között statisztikailag szignifikáns különbséget mutató paramétereknél számítottuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaraş, Pulyka, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A betegek hasi fájdalomra panaszkodnak
- Számított ALVARADO pontszám 4-7
- Akinek kezdeti képalkotó technikája a CT volt
Kizárási kritériumok:
- Más képalkotó módszerekkel (pl. ultrahanggal) diagnosztizált betegek
- Olyan betegek, akiket képalkotó eljárások nélkül végeztek műtéten
- Betegek, akiket sebészeti beavatkozás nélkül követett orvosi kezelés
- Terhes betegek
- Életkor <18
- Hiányos egészségügyi dokumentációval rendelkező betegek
- A vérparamétereket befolyásoló további betegségekben szenvedő betegek (például hematológiai vagy reumatológiai alapbetegség, rák, egyéb egyidejű fertőző betegségek)
- Olyan betegek, akiket granulocita telep-stimuláló faktorokkal, glükokortikoidokkal vagy más immunszuppresszánsokkal kezeltek, amelyek befolyásolhatják a gyulladás markereit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál
Alvarado pontszám 4 - 7 Normál a kezdeti számítógépes tomográfiai értékelés alapján
|
Automatikusan kiszámított éretlen granulocitaszám a fehérvérsejtszámban
Automatikusan kiszámított éretlen granulocita százalékos fehérvérsejtszám
|
|
Beteg
Alvarado pontszám 4-7 akut vakbélgyulladás a kezdeti komputertomográfiás értékelés alapján
|
Automatikusan kiszámított éretlen granulocitaszám a fehérvérsejtszámban
Automatikusan kiszámított éretlen granulocita százalékos fehérvérsejtszám
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éretlen granulocita szám hasznossága klinikailag gyanítható akut vakbélgyulladás esetek meghatározásában és a számítógépes tomográfia szükségességének csökkenésében
Időkeret: 2019. január - 2019. július
|
Az automatikusan számolt éretlen granulocitaszám segíthet az akut vakbélgyulladásos esetek meghatározásában, és csökkentheti a számítógépes tomográfia szükségességét azoknál a betegeknél, akik sürgősségi osztályra kerültek, és az ALVARADO pontszám 4-7 között van.
|
2019. január - 2019. július
|
|
Az éretlen granulocita százalék hasznossága klinikailag gyanús akut vakbélgyulladás esetek meghatározásában és a számítógépes tomográfiai igény csökkenésében
Időkeret: 2019. január - 2019. július
|
Az automatikusan kiszámított éretlen granulocita-százalék segíthet az akut vakbélgyulladásos esetek meghatározásában, és csökkentheti a számítógépes tomográfia szükségességét azoknál a betegeknél, akik sürgősségi osztályra kerültek, és az ALVARADO pontszám 4-7 között van.
|
2019. január - 2019. július
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ohle R, O'Reilly F, O'Brien KK, Fahey T, Dimitrov BD. The Alvarado score for predicting acute appendicitis: a systematic review. BMC Med. 2011 Dec 28;9:139. doi: 10.1186/1741-7015-9-139.
- Hosseini M, Tizmaghz A, Shabestanipour G, Aein A, Otaghvar H. The Frequency of Different Clinical Presentation of Appendicitis, Complications and Prognosis in Elderly. Annu Res Rev Biol. 2014;4(24):4381-8
- Shuaib A, Shuaib A, Fakhra Z, Marafi B, Alsharaf K, Behbehani A. Evaluation of modified Alvarado scoring system and RIPASA scoring system as diagnostic tools of acute appendicitis. World J Emerg Med. 2017;8(4):276-280. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.04.005.
- Dal F, Cicek Y, Pekmezci S, Kocazeybek B, Tokman HB, Konukoglu D, Simsek O, Taner Z, Sirekbasan S, Uludag SS. Role of Alvarado score and biological indicators of C-reactive protein, procalicitonin and neopterin in diagnosis of acute appendicitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 May;25(3):229-237. doi: 10.5505/tjtes.2018.57362.
- Tintinalli JE, Stapczynski JS, Ma OJ, Cline DM, Cydulka Rk MG, editor. Gastrointestinal Emergencies. In: Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide. 7th ed. New York: McGraw-Hill Medical; 2010
- Rosen MP, Ding A, Blake MA, Baker ME, Cash BD, Fidler JL, Grant TH, Greene FL, Jones B, Katz DS, Lalani T, Miller FH, Small WC, Spottswood S, Sudakoff GS, Tulchinsky M, Warshauer DM, Yee J, Coley BD. ACR Appropriateness Criteria(R) right lower quadrant pain--suspected appendicitis. J Am Coll Radiol. 2011 Nov;8(11):749-55. doi: 10.1016/j.jacr.2011.07.010.
- Smith MP, Katz DS, Lalani T, Carucci LR, Cash BD, Kim DH, Piorkowski RJ, Small WC, Spottswood SE, Tulchinsky M, Yaghmai V, Yee J, Rosen MP. ACR Appropriateness Criteria(R) Right Lower Quadrant Pain--Suspected Appendicitis. Ultrasound Q. 2015 Jun;31(2):85-91. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000118.
- Unal Y, Barlas AM. Role of increased immature granulocyte percentage in the early prediction of acute necrotizing pancreatitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Mar;25(2):177-182. doi: 10.14744/tjtes.2019.70679.
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Kong T, Park YS, Lee HS, Kim S, Lee JW, You JS, Chung HS, Park I, Chung SP. The delta neutrophil index predicts development of multiple organ dysfunction syndrome and 30-day mortality in trauma patients admitted to an intensive care unit: a retrospective analysis. Sci Rep. 2018 Nov 30;8(1):17515. doi: 10.1038/s41598-018-35796-4.
- Shin DH, Cho YS, Cho GC, Ahn HC, Park SM, Lim SW, Oh YT, Cho JW, Park SO, Lee YH. Delta neutrophil index as an early predictor of acute appendicitis and acute complicated appendicitis in adults. World J Emerg Surg. 2017 Jul 24;12:32. doi: 10.1186/s13017-017-0140-7. eCollection 2017.
- Barut O, Demirkol MK, Kucukdurmaz F, Sahinkanat T, Resim S. Pre-treatment Delta Neutrophil Index as a Predictive Factor in Renal Cell Carcinoma. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Feb;31(2):156-161. doi: 10.29271/jcpsp.2021.02.156.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .