- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05033249
A utilidade da contagem de granulócitos imaturos na previsão de apendicite aguda na suspeita de apendicite aguda
A utilidade da contagem e porcentagem de granulócitos imaturos na previsão de apendicite aguda na suspeita de apendicite aguda de acordo com o sistema de pontuação ALVARADO: um estudo de coorte retrospectivo
A apendicite aguda é a causa mais comum de dor abdominal que requer cirurgia no departamento de emergência. A taxa de apendicite aguda em toda a vida é de 7%. Apenas metade dos pacientes com apendicite aguda apresenta dor periumbilical típica seguida de náuseas, vômitos e migração da dor para o quadrante inferior direito. O diagnóstico de apendicite aguda é baseado no histórico médico do paciente, exame físico e achados laboratoriais. O sistema de pontuação de Alvarado (ASS) recomenda alta, observação e intervenção cirúrgica aos pacientes. No entanto, esses sistemas de pontuação não devem ser usados como o único método de diagnóstico. O aumento do uso de imagens em pacientes com suspeita de apendicite aguda melhorou a taxa de diagnóstico correto. O American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) recomenda a tomografia computadorizada (TC) como o principal método de imagem para confirmar o diagnóstico de apendicite aguda em adultos. No entanto, a TC apresenta algumas desvantagens, como exposição à radiação, efeitos indesejáveis associados ao uso de agentes de contraste e aumento da carga de trabalho na sala de emergência. A contagem de granulócitos imaturos (IGC), que é um indicador do aumento da ativação da medula óssea, e a porcentagem de IG (IGP), que é a proporção de IGs para a contagem total de glóbulos brancos, também têm sido usadas na diferenciação de apendicite aguda complicada de apendicite aguda não complicada e outras patologias inflamatórias. Hoje em dia, os analisadores automáticos de sangue podem facilmente medir a quantidade e a porcentagem de IGs simultaneamente em um hemograma completo com os avanços da tecnologia.
O objetivo é investigar a utilidade do IGC e do IGP na previsão de suspeita de apendicite aguda de acordo com o ASS e seu efeito na necessidade de tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A apendicite aguda é a causa mais comum de dor abdominal que requer cirurgia no departamento de emergência. A maior incidência de apendicite aguda ocorre na 2ª e 3ª décadas de vida, mas pode ocorrer em qualquer idade. Há 7% de chance de uma pessoa ter apendicite durante a vida. Apenas metade dos pacientes com apendicite aguda apresenta dor periumbilical típica seguida de náuseas, vômitos e migração da dor para o quadrante inferior direito. O diagnóstico de apendicite aguda é baseado no histórico médico do paciente, exame físico e achados laboratoriais. Várias regras de predição clínica foram desenvolvidas para aumentar a precisão do diagnóstico. O mais aceito entre eles é o sistema de pontuação Alvarado (ASS). A ASS classifica os pacientes em grupos de baixo, moderado e alto risco para apendicite aguda. Nesse sentido, recomenda alta, observação e intervenção cirúrgica aos pacientes. No entanto, esses sistemas de pontuação não devem ser usados como o único método de diagnóstico.
O aumento do uso de imagens em pacientes com suspeita de apendicite aguda melhorou a taxa de diagnóstico correto. O American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) recomenda a tomografia computadorizada (TC) como o principal método de imagem para confirmar o diagnóstico de apendicite aguda em adultos. No entanto, a TC apresenta algumas desvantagens, como exposição à radiação, efeitos indesejáveis associados ao uso de agentes de contraste e aumento da carga de trabalho na sala de emergência.
Numerosos parâmetros inflamatórios adaptados de parâmetros de hemograma completo podem ser usados em processos inflamatórios infecciosos, como apendicite aguda, pielonefrite e condições não infecciosas, como diferenciação de massas tumorais de lesões benignas e determinação de sobrevida no infarto agudo do miocárdio. Entre esses parâmetros, a relação neutrófilo-linfócito, relação plaqueta-linfócito e relação linfócito-monócito foram utilizadas em estudos anteriores. Da mesma forma, o número de granulócitos imaturos (IGC), que é um indicador do aumento da ativação da medula óssea, e a porcentagem de IG (IGP), que é a proporção de IGs para a contagem total de glóbulos brancos, também foram usado na pancreatite necrotizante aguda, diferenciação de apendicite aguda complicada de apendicite aguda não complicada, pielonefrite, sepse, malignidades da glândula tireoide e carcinomas de células renais. Anteriormente, a determinação do número de IGs poderia ser possível com base na contagem de células precursoras de granulócitos durante o exame microscópico direto. Hoje em dia, os analisadores automáticos de sangue podem facilmente medir a quantidade e a porcentagem de IGs simultaneamente em um hemograma completo com os avanços da tecnologia. O granulócito (IG) imaturo no sangue periférico é um indicador do aumento da atividade da medula óssea. Foi relatado em estudos anteriores que IGC e IGP aumentam em infecção e sepse e são marcadores mais confiáveis no diagnóstico de apendicite aguda do que outros parâmetros hematológicos.
Este estudo teve como objetivo investigar a utilidade do IGC e do IGP na previsão de suspeita de apendicite aguda de acordo com o ASS e seu efeito na necessidade de tomografia computadorizada.
MATERIAIS E MÉTODOS Desenho e cenário do estudo Este estudo é uma análise de coorte retrospectiva envolvendo pacientes adultos que foram admitidos no departamento de emergência de um hospital universitário entre janeiro de 2019 e julho de 2019 devido a dor abdominal e suspeita de apendicite aguda de acordo com a ASS. A aprovação do comitê de ética local foi recebida para o estudo (número de aprovação do comitê de ética 2019/11/06). Como o desenho do estudo é retrospectivo, não é necessário o consentimento informado assinado pelos pacientes. Todos os procedimentos realizados em estudos envolvendo participantes humanos estavam de acordo com os padrões éticos do comitê de pesquisa institucional e/ou nacional e com a Declaração de Helsinki de 1964 e suas emendas posteriores ou padrões éticos comparáveis.
Seleção de pacientes e coleta de dados Pacientes adultos que deram entrada no Departamento de Emergência do hospital Kahramanmaras Sutcu Imam University devido a dor abdominal e tiveram um ASS entre 4-7, e cuja técnica de imagem inicial foi a TC foram incluídos no estudo. Os escores ASS dos pacientes foram calculados retrospectivamente, examinando os prontuários médicos dos pacientes. Pacientes em uso de outros métodos de imagem, submetidos a cirurgia sem imagem, seguidos de tratamento médico sem cirurgia, gestantes, menores de 18 anos, com prontuários incompletos e com doenças adicionais (como doença hematológica ou reumatológica de base, outras doenças infecciosas concomitantes) e tratados com fatores estimuladores de colônias de granulócitos, glicocorticóides ou outros imunossupressores que possam afetar os marcadores de inflamação foram excluídos do estudo.
Os arquivos eletrônicos dos pacientes registrados no banco de dados do hospital foram revisados pelos investigadores. Dados demográficos (idade, sexo), valores laboratoriais, laudos tomográficos e diagnósticos patológicos foram registrados. O diagnóstico também foi confirmado histopatologicamente em todos os pacientes diagnosticados com apendicite aguda de acordo com o resultado da tomografia.
A contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, IGC e IGP foram obtidos a partir da amostra de sangue coletada no momento da primeira admissão do paciente no hospital usando o Sysmex XN-3000 (Sysmex Corporation, Kobe, Japão ) dispositivo. A relação neutrófilo/linfócito (NLR) foi calculada manualmente a partir dos resultados do hemograma. Os pacientes foram divididos em dois grupos com apendicite aguda (grupo positivo para apendicite, Grupo-P) e sem apendicite (grupo negativo para apendicite, Grupo-N), de acordo com o resultado da tomografia.
Análise estatística Os dados foram analisados com o IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS ver. 20) programa. A conformidade das variáveis contínuas à distribuição normal foi avaliada com o teste de Shapiro-Wilk. O teste t de amostras independentes foi utilizado para comparar os dados que obedeceram à distribuição normal e o teste de Mann Whitney-U para aqueles que não obedeceram à distribuição normal. O teste de Pearson foi utilizado para análise de correlação de parâmetros com distribuição normal, e o teste de Spearman foi utilizado para análise de correlação de parâmetros com distribuição não normal. A análise multivariada foi realizada com os parâmetros considerados significativos na avaliação da análise univariada e os valores preditivos dos parâmetros sanguíneos pré-operatórios foram calculados. O teste qui-quadrado foi utilizado para analisar as variáveis categóricas. O valor de p<0,05 foi considerado significativo. A análise da curva Receiver Operating Characteristic (ROC) foi usada para avaliar o sucesso dos parâmetros laboratoriais na predição do diagnóstico de apendicite aguda. A área sob a curva (AUC), sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e taxa de acurácia foram calculados para os parâmetros com diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Peru, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes com queixa de dor abdominal
- Pontuação ALVARADO calculada 4-7
- Cuja técnica de imagem inicial foi a TC
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com outros métodos de imagem (por exemplo, ultrassonografia)
- Pacientes submetidos à cirurgia sem métodos de imagem
- Pacientes que foram seguidos por tratamento médico sem cirurgia
- pacientes grávidas
- Idade <18
- Pacientes com prontuários incompletos
- Pacientes com doenças adicionais que podem afetar os parâmetros sanguíneos (como doença hematológica ou reumatológica subjacente, laignidades, outras doenças infecciosas concomitantes)
- Pacientes tratados com fatores estimuladores de colônias de granulócitos, glicocorticóides ou outros imunossupressores que podem afetar os marcadores de inflamação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Normal
Alvarado Score 4 - 7 Normal de acordo com a avaliação tomográfica computadorizada inicial
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Contagem de granulócitos imaturos calculada automaticamente na contagem de glóbulos brancos
Porcentagem de granulócitos imaturos calculada automaticamente na contagem de glóbulos brancos
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Paciente
Alvarado Score 4 - 7 Apendicite aguda de acordo com a avaliação tomográfica computadorizada inicial
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Contagem de granulócitos imaturos calculada automaticamente na contagem de glóbulos brancos
Porcentagem de granulócitos imaturos calculada automaticamente na contagem de glóbulos brancos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A utilidade da contagem de granulócitos imaturos na determinação de casos clinicamente suspeitos de apendicite aguda e na diminuição da necessidade de tomografia computadorizada
Prazo: Janeiro de 2019 - julho de 2019
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A contagem automática de granulócitos imaturos pode ajudar a determinar casos de apendicite aguda e diminuir a necessidade de tomografia computadorizada em pacientes que deram entrada no pronto-socorro e pontuação de ALVARADO entre 4 - 7.
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Janeiro de 2019 - julho de 2019
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A utilidade da porcentagem de granulócitos imaturos na determinação de casos clinicamente suspeitos de apendicite aguda e na diminuição da necessidade de tomografia computadorizada
Prazo: Janeiro de 2019 - julho de 2019
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A porcentagem de granulócitos imaturos calculada automaticamente pode ajudar a determinar casos de apendicite aguda e diminuir a necessidade de tomografia computadorizada em pacientes que deram entrada no pronto-socorro e pontuação de ALVARADO entre 4 - 7.
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Janeiro de 2019 - julho de 2019
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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