- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033249
Der Nutzen der Anzahl unreifer Granulozyten zur Vorhersage einer akuten Appendizitis bei Verdacht auf akute Appendizitis
Der Nutzen der Anzahl und des Prozentsatzes unreifer Granulozyten für die Vorhersage einer akuten Appendizitis bei Verdacht auf akute Appendizitis gemäß dem ALVARADO-Scoring-System: Eine retrospektive Kohortenstudie
Die akute Appendizitis ist die häufigste Ursache für Bauchschmerzen, die in der Notaufnahme operiert werden müssen. Die lebenslange akute Blinddarmentzündungsrate beträgt 7%. Nur bei der Hälfte der Patienten mit akuter Appendizitis treten typische periumbilikale Schmerzen auf, gefolgt von Übelkeit, Erbrechen und Schmerzausbreitung in den rechten unteren Quadranten. Die Diagnose einer akuten Appendizitis basiert auf der Krankengeschichte des Patienten, der körperlichen Untersuchung und den Laborbefunden. Das Alvarado-Scoring-System (ASS) empfiehlt Patienten die Entlassung, Beobachtung und chirurgische Intervention. Solche Scoring-Systeme sollten jedoch nicht als einzige Methode in der Diagnose verwendet werden. Der vermehrte Einsatz bildgebender Verfahren bei Patienten mit Verdacht auf eine akute Appendizitis verbesserte die Rate der korrekten Diagnose. Das American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) empfiehlt die Computertomographie (CT) als primäres bildgebendes Verfahren zur Bestätigung der Diagnose einer akuten Appendizitis bei Erwachsenen. Die CT-Bildgebung hat jedoch einige Nachteile, wie z. B. Strahlenbelastung, unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Kontrastmitteln und erhöhte Arbeitsbelastung in der Notaufnahme. Auch die Zahl der unreifen Granulozyten (IGC), die ein Indikator für eine erhöhte Aktivierung des Knochenmarks ist, und der Anteil an IG (IGP), der das Verhältnis von IGs zur Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen darstellt, wurden zur Differenzierung herangezogen von komplizierter akuter Blinddarmentzündung von unkomplizierter akuter Blinddarmentzündung und anderen entzündlichen Pathologien. Heutzutage können automatische Blutanalysegeräte mit Fortschritten in der Technologie die Menge und den Prozentsatz von IGs gleichzeitig in einem vollständigen Blutbildtest messen.
Ziel ist es, den Nutzen von IGC und IGP zur Vorhersage einer vermuteten akuten Appendizitis gemäß ASS und ihre Auswirkung auf die Notwendigkeit einer CT-Untersuchung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute Appendizitis ist die häufigste Ursache für Bauchschmerzen, die in der Notaufnahme operiert werden müssen. Die höchste Inzidenz der akuten Appendizitis liegt im 2. und 3. Lebensjahrzehnt, sie kann aber in jedem Alter auftreten. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 7 %, dass eine Person im Laufe des Lebens eine Blinddarmentzündung erleidet. Nur bei der Hälfte der Patienten mit akuter Appendizitis treten typische periumbilikale Schmerzen auf, gefolgt von Übelkeit, Erbrechen und Schmerzausbreitung in den rechten unteren Quadranten. Die Diagnose einer akuten Appendizitis basiert auf der Krankengeschichte des Patienten, der körperlichen Untersuchung und den Laborbefunden. Es wurden verschiedene klinische Vorhersageregeln entwickelt, um die diagnostische Genauigkeit zu erhöhen. Das am meisten akzeptierte unter diesen ist das Alvarado-Scoring-System (ASS). ASS klassifiziert Patienten in Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für eine akute Appendizitis. Dementsprechend empfiehlt es den Patienten Entlassung, Beobachtung und chirurgische Eingriffe. Solche Scoring-Systeme sollten jedoch nicht als einzige Methode in der Diagnose verwendet werden.
Der vermehrte Einsatz bildgebender Verfahren bei Patienten mit Verdacht auf eine akute Appendizitis verbesserte die Rate der korrekten Diagnose. Das American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) empfiehlt die Computertomographie (CT) als primäres bildgebendes Verfahren zur Bestätigung der Diagnose einer akuten Appendizitis bei Erwachsenen. Die CT-Bildgebung hat jedoch einige Nachteile, wie z. B. Strahlenbelastung, unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Kontrastmitteln und erhöhte Arbeitsbelastung in der Notaufnahme.
Bei infektiösen Entzündungsprozessen wie akuter Appendizitis, Pyelonephritis und nicht-infektiösen Zuständen wie der Differenzierung von Tumormassen von gutartigen Läsionen und der Bestimmung des Überlebens bei akutem Myokardinfarkt können zahlreiche entzündliche Parameter verwendet werden, die aus Parametern des vollständigen Blutbildes angepasst sind. Unter diesen Parametern wurden in früheren Studien das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis, das Blutplättchen-Lymphozyten-Verhältnis und das Lymphozyten-Monozyten-Verhältnis verwendet. In ähnlicher Weise wurden auch die Anzahl der unreifen Granulozyten (IGC), die ein Indikator für eine erhöhte Aktivierung des Knochenmarks ist, und der Prozentsatz von IG (IGP), der das Verhältnis von IGs zur Gesamtzahl weißer Blutkörperchen darstellt, gemessen Anwendung bei akuter nekrotisierender Pankreatitis, Differenzierung einer komplizierten akuten Appendizitis von einer unkomplizierten akuten Appendizitis, Pyelonephritis, Sepsis, Schilddrüsenmalignomen und Nierenzellkarzinomen. Bisher konnte die Bestimmung der IG-Anzahl anhand der Zählung von Granulozyten-Vorläuferzellen während der direkten mikroskopischen Untersuchung möglich sein. Heutzutage können automatische Blutanalysegeräte mit Fortschritten in der Technologie die Menge und den Prozentsatz von IGs gleichzeitig in einem vollständigen Blutbildtest messen. Unreife Granulozyten (IG) im peripheren Blut sind ein Indikator für eine erhöhte Knochenmarkaktivität. In früheren Studien wurde berichtet, dass IGC und IGP bei Infektionen und Sepsis zunehmen und zuverlässigere Marker bei der Diagnose einer akuten Appendizitis sind als andere hämatologische Parameter.
Ziel dieser Studie war es, den Nutzen von IGC und IGP zur Vorhersage einer vermuteten akuten Appendizitis gemäß ASS und ihre Auswirkung auf die Notwendigkeit einer CT-Untersuchung zu untersuchen.
MATERIAL UND METHODEN Studiendesign und -setting Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenanalyse mit erwachsenen Patienten, die zwischen Januar 2019 und Juli 2019 wegen Bauchschmerzen und Verdacht auf akute Appendizitis nach ASS in die Notaufnahme eines Universitätsklinikums aufgenommen wurden. Die Genehmigung der lokalen Ethikkommission wurde für die Studie erhalten (Genehmigungsnummer der Ethikkommission 2019/11/06). Da das Studiendesign retrospektiv ist, ist eine unterschriebene Einverständniserklärung der Patienten nicht erforderlich. Alle Verfahren, die in Studien mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt wurden, entsprachen den ethischen Standards des institutionellen und/oder nationalen Forschungsausschusses und der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards.
Patientenauswahl und Datenerhebung Erwachsene Patienten, die aufgrund von Bauchschmerzen in die Notaufnahme des Krankenhauses der Kahramanmaras Sutcu Imam University eingeliefert wurden und einen ASS zwischen 4 und 7 hatten und deren anfängliches Bildgebungsverfahren CT war, wurden in die Studie aufgenommen. Die ASS-Scores der Patienten wurden nachträglich durch Einsicht in die Krankenakten der Patienten berechnet. Patienten mit anderen bildgebenden Verfahren, Operation ohne Bildgebung, gefolgt von medizinischer Behandlung ohne Operation, schwanger, unter 18 Jahren, mit unvollständigen Krankenakten und mit zusätzlichen Erkrankungen (z. B. hämatologische oder rheumatologische Grunderkrankung, andere gleichzeitige Infektionskrankheiten) und die mit Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren, Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, die Entzündungsmarker beeinflussen können, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Elektronische Akten der in der Krankenhausdatenbank erfassten Patienten wurden von den Ermittlern überprüft. Erfasst wurden demographische Daten (Alter, Geschlecht), Laborwerte, Tomographiebefunde und pathologische Diagnosen. Die Diagnose wurde auch histopathologisch bei allen Patienten bestätigt, bei denen eine akute Appendizitis gemäß dem Ergebnis der Tomographie diagnostiziert wurde.
Die Leukozytenzahl (WBC), Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, IGC und IGP wurden aus der Blutprobe erhalten, die zum Zeitpunkt der ersten Aufnahme des Patienten in das Krankenhaus unter Verwendung des Sysmex XN-3000 (Sysmex Corporation, Kobe, Japan) entnommen wurde ) Gerät. Das Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR) wurde manuell aus den Blutbildergebnissen berechnet. Die Patienten wurden gemäß dem Ergebnis der Tomographie in zwei Gruppen als solche mit akuter Appendizitis (Appendizitis-positive Gruppe, Gruppe-P) und Nicht-Appendizitis (Appendizitis-negative Gruppe, Gruppe-N) eingeteilt.
Statistische Analyse Die Daten wurden mit dem IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS ver. 20) Programm. Die Übereinstimmung kontinuierlicher Variablen mit der Normalverteilung wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Ein unabhängiger Stichproben-t-Test wurde verwendet, um die Daten zu vergleichen, die der Normalverteilung entsprachen, und der Mann-Whitney-U-Test wurde für diejenigen verwendet, die nicht der Normalverteilung entsprachen. Der Pearson-Test wurde für die Korrelationsanalyse von normalverteilten Parametern verwendet, und der Spearman-Test wurde für die Korrelationsanalyse von nicht-normalverteilten Parametern verwendet. Eine multivariate Analyse wurde mit Parametern durchgeführt, die sich bei der Auswertung einer univariaten Analyse als signifikant herausstellten, und es wurden Vorhersagewerte von präoperativen Blutparametern berechnet. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um kategoriale Variablen zu analysieren. Der p<0,05-Wert wurde als signifikant angesehen. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse wurde verwendet, um den Erfolg von Laborparametern bei der Vorhersage einer akuten Blinddarmentzündungsdiagnose zu bewerten. Die Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) und Genauigkeitsrate wurden für Parameter mit einem statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kahramanmaraş, Truthahn, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten klagen über Bauchschmerzen
- Berechneter ALVARADO-Score 4-7
- Dessen anfängliches bildgebendes Verfahren war CT
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit anderen bildgebenden Verfahren (z. B. Ultraschall) diagnostiziert wurden
- Patienten, die ohne bildgebende Verfahren operiert wurden
- Patienten, denen eine medizinische Behandlung ohne Operation folgte
- Schwangere Patienten
- Alter <18
- Patienten mit unvollständigen Krankenakten
- Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen, die die Blutwerte beeinflussen können (z. B. hämatologische oder rheumatologische Grunderkrankung, Laignanze, andere begleitende Infektionskrankheiten)
- Patienten, die mit Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren, Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, die Entzündungsmarker beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normal
Alvarado Score 4 - 7 Normal gemäß der anfänglichen computertomographischen Auswertung
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Automatisch berechnete Anzahl unreifer Granulozyten in der Anzahl weißer Blutkörperchen
Automatisch berechneter Prozentsatz unreifer Granulozyten in der Anzahl der weißen Blutkörperchen
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Geduldig
Alvarado-Score 4 - 7 Akute Appendizitis gemäß computertomographischer Erstbeurteilung
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Automatisch berechnete Anzahl unreifer Granulozyten in der Anzahl weißer Blutkörperchen
Automatisch berechneter Prozentsatz unreifer Granulozyten in der Anzahl der weißen Blutkörperchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Nützlichkeit der Zählung unreifer Granulozyten zur Bestimmung klinisch vermuteter akuter Blinddarmentzündungsfälle und zur Verringerung des Bedarfs an Computertomographie
Zeitfenster: Januar 2019 - Juli 2019
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Die automatisch gezählte Anzahl unreifer Granulozyten kann helfen, Fälle von akuter Appendizitis zu bestimmen und die Notwendigkeit einer Computertomographie bei Patienten zu verringern, die in die Notaufnahme eingeliefert wurden und einen ALVARADO-Score zwischen 4 und 7 aufweisen.
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Januar 2019 - Juli 2019
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Die Nützlichkeit des Prozentsatzes unreifer Granulozyten zur Bestimmung klinisch vermuteter akuter Blinddarmentzündungsfälle und zur Verringerung des Bedarfs an Computertomographie
Zeitfenster: Januar 2019 - Juli 2019
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Der automatisch berechnete Prozentsatz unreifer Granulozyten kann helfen, Fälle von akuter Blinddarmentzündung zu bestimmen und die Notwendigkeit einer Computertomographie bei Patienten zu verringern, die in die Notaufnahme eingeliefert wurden und einen ALVARADO-Score zwischen 4 und 7 aufweisen.
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Januar 2019 - Juli 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Klinische Studien zur Anzahl unreifer Granulozyten
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