- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05033249
Užitečnost počtu nezralých granulocytů pro predikci akutní apendicitidy u suspektní akutní apendicitidy
Užitečnost počtu nezralých granulocytů a procento na predikci akutní apendicitidy u suspektní akutní apendicitidy podle skórovacího systému ALVARADO: retrospektivní kohortová studie
Akutní apendicitida je nejčastější příčinou bolesti břicha vyžadující chirurgický zákrok na pohotovosti. Celoživotní výskyt akutní apendicitidy je 7 %. Pouze polovina pacientů s akutní apendicitidou má typickou periumbilikální bolest následovanou nauzeou, zvracením a migrací bolesti do pravého dolního kvadrantu. Diagnóza akutní apendicitidy se opírá o anamnézu pacienta, fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy. Alvarado skórovací systém (ASS) doporučuje pacientům propuštění, pozorování a chirurgický zákrok. Takové skórovací systémy by však neměly být používány jako jediná diagnostická metoda. Zvýšené používání zobrazovacích metod u pacientů s podezřením na akutní apendicitidu zlepšilo rychlost správné diagnózy. American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) doporučuje počítačovou tomografii (CT) jako primární zobrazovací metodu k potvrzení diagnózy akutní apendicitidy u dospělých. CT zobrazení má však některé nevýhody, jako je radiační zátěž, nežádoucí účinky spojené s použitím kontrastních látek a zvýšená zátěž na pohotovosti. K rozlišení se také používá počet nezralých granulocytů (IGC), který je indikátorem zvýšené aktivace kostní dřeně, a procento IG (IGP), což je poměr IG k celkovému počtu bílých krvinek. komplikované akutní apendicitidy od nekomplikované akutní apendicitidy a dalších zánětlivých patologií. V dnešní době mohou automatické analyzátory krve snadno měřit množství a procento IG současně v kompletním testu krevního obrazu s pokroky v technologii.
Cílem je prozkoumat užitečnost IGC a IGP na predikci suspektní akutní apendicitidy podle ASS a jeho vliv na potřebu CT skenování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní apendicitida je nejčastější příčinou bolesti břicha vyžadující chirurgický zákrok na pohotovosti. Nejvyšší výskyt akutní apendicitidy je ve 2. a 3. dekádě života, lze ji však zaznamenat v každém věku. Existuje 7% šance, že člověk bude mít během života zánět slepého střeva. Pouze polovina pacientů s akutní apendicitidou má typickou periumbilikální bolest následovanou nauzeou, zvracením a migrací bolesti do pravého dolního kvadrantu. Diagnóza akutní apendicitidy se opírá o anamnézu pacienta, fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy. Pro zvýšení diagnostické přesnosti byla vyvinuta různá pravidla klinické predikce. Nejpřijímanější z nich je bodovací systém Alvarado (ASS). ASS klasifikuje pacienty do skupin s nízkým, středním a vysokým rizikem akutní apendicitidy. V souladu s tím doporučuje pacientům propuštění, pozorování a chirurgický zákrok. Takové skórovací systémy by však neměly být používány jako jediná diagnostická metoda.
Zvýšené používání zobrazovacích metod u pacientů s podezřením na akutní apendicitidu zlepšilo rychlost správné diagnózy. American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) doporučuje počítačovou tomografii (CT) jako primární zobrazovací metodu k potvrzení diagnózy akutní apendicitidy u dospělých. CT zobrazení má však některé nevýhody, jako je radiační zátěž, nežádoucí účinky spojené s použitím kontrastních látek a zvýšená zátěž na pohotovosti.
Četné zánětlivé parametry upravené z parametrů kompletního krevního obrazu lze použít u infekčních zánětlivých procesů, jako je akutní apendicitida, pyelonefritida, a neinfekčních stavů, jako je diferenciace nádorových hmot od benigních lézí, a určující přežití u akutního infarktu myokardu. Z těchto parametrů byly v předchozích studiích použity poměr neutrofilů a lymfocytů, poměr lymfocytů krevních destiček a poměr monocytů lymfocytů. Podobně byl také zaznamenán počet nezralých granulocytů (IGC), který je indikátorem zvýšené aktivace kostní dřeně, a procento IG (IGP), což je poměr IG k celkovému počtu bílých krvinek. používá se u akutní nekrotizující pankreatitidy, odlišení komplikované akutní apendicitidy od nekomplikované akutní apendicitidy, pyelonefritidy, sepse, malignit štítné žlázy a renálních karcinomů. Dříve bylo možné určit počet IG na základě počítání prekurzorových buněk granulocytů během přímého mikroskopického vyšetření. V dnešní době mohou automatické analyzátory krve snadno měřit množství a procento IG současně v kompletním testu krevního obrazu s pokroky v technologii. Nezralý granulocyt (IG) v periferní krvi je indikátorem zvýšené aktivity kostní dřeně. V předchozích studiích bylo hlášeno, že IGC a IGP zvyšují infekce a sepsi a jsou spolehlivějšími markery v diagnostice akutní apendicitidy než jiné hematologické parametry.
Cílem této studie bylo prozkoumat užitečnost IGC a IGP na predikci suspektní akutní apendicitidy podle ASS a její vliv na potřebu CT skenování.
MATERIÁLY A METODY Design a nastavení studie Tato studie je retrospektivní kohortovou analýzou zahrnující dospělé pacienty, kteří byli přijati na urgentní příjem fakultní nemocnice mezi lednem 2019 a červencem 2019 pro bolesti břicha a podezření na akutní apendicitidu podle ASS. Ke studii byl obdržen souhlas místní etické komise (číslo schválení etické komise 2019/11/06). Vzhledem k tomu, že design studie je retrospektivní, není nutný podepsaný informovaný souhlas pacientů. Všechny postupy prováděné ve studiích zahrnujících lidské účastníky byly v souladu s etickými standardy institucionálního a/nebo národního výzkumného výboru a s Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky nebo srovnatelnými etickými standardy.
Výběr pacientů a sběr dat Do studie byli zahrnuti dospělí pacienti, kteří byli přijati na pohotovost v nemocnici Kahramanmaras Sutcu Imam University kvůli bolestem břicha a měli ASS mezi 4.-7. a jejichž počáteční zobrazovací technikou bylo CT. ASS skóre pacientů byla vypočtena retrospektivně zkoumáním lékařských záznamů pacientů. Pacientky byly použity jinými zobrazovacími metodami, podstoupily operaci bez zobrazení, následovalo lékařské ošetření bez operace, těhotné, mladší 18 let, s neúplnou lékařskou dokumentací a s dalšími onemocněními (jako je základní hematologické nebo revmatologické onemocnění, jiná souběžná infekční onemocnění) a léčeni faktory stimulujícími kolonie granulocytů, glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivy, které mohou ovlivnit markery zánětu, byly ze studie vyloučeny.
Elektronické soubory pacientů zaznamenané v databázi nemocnice byly přezkoumány vyšetřovateli. Zaznamenávány byly demografické údaje (věk, pohlaví), laboratorní hodnoty, tomografické zprávy a patologické diagnózy. Diagnóza byla potvrzena i histopatologicky u všech pacientů s diagnózou akutní apendicitidy podle výsledku tomografie.
Počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů, počet lymfocytů, IGC a IGP byly získány ze vzorku krve odebraného v době prvního přijetí pacienta do nemocnice pomocí Sysmex XN-3000 (Sysmex Corporation, Kobe, Japonsko ) přístroj. Poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) byl vypočten ručně z výsledků hemogramu. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na akutní apendicitidu (pozitivní skupina apendicitidy, skupina-P) a neapendicitidu (skupina negativní apendicitidu, skupina-N) podle výsledku tomografie.
Statistická analýza Data byla analyzována pomocí IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS ver. 20) program. Soulad spojitých proměnných s normálním rozdělením byl hodnocen Shapiro-Wilkovým testem. K porovnání dat, která odpovídala normálnímu rozdělení, byl použit nezávislý výběrový t-test a pro ty, které nevyhovovaly normálnímu rozdělení, byl použit Mann Whitney-U test. Pearsonův test byl použit pro korelační analýzu normálně rozdělených parametrů a Spearmanův test byl použit pro korelační analýzu nenormálně rozdělených parametrů. Byla provedena multivariační analýza s parametry, které byly zjištěny jako významné pro hodnocení jednorozměrné analýzy, a byly vypočteny prediktivní hodnoty předoperačních krevních parametrů. K analýze kategoriálních proměnných byl použit Chí-kvadrát test. Hodnota p<0,05 byla považována za významnou. K vyhodnocení úspěšnosti laboratorních parametrů při predikci diagnózy akutní apendicitidy byla použita analýza křivky ROC (Receiver Operating Characteristic). Plocha pod křivkou (AUC), senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a míra přesnosti byly vypočteny pro parametry se statisticky významným rozdílem mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti si stěžují na bolesti břicha
- Vypočtené skóre ALVARADO 4-7
- Jehož počáteční zobrazovací technikou bylo CT
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou jiných zobrazovacích metod (např. ultrasonografie)
- Pacienti, kteří podstoupili operaci bez zobrazovacích modalit
- Pacienti, po kterých následovalo lékařské ošetření bez operace
- Těhotné pacientky
- Věk <18
- Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací
- Pacienti s dalšími onemocněními, která mohou ovlivnit krevní parametry (jako je základní hematologické nebo revmatologické onemocnění, laignance, jiná souběžná infekční onemocnění)
- Pacienti, kteří byli léčeni faktory stimulujícími kolonie granulocytů, glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivy, která mohou ovlivnit markery zánětu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální
Alvarado skóre 4 - 7 Normální podle počátečního vyhodnocení počítačovou tomografií
|
Automaticky vypočítaný počet nezralých granulocytů v počtu bílých krvinek
Automaticky vypočítané procento nezralých granulocytů v počtu bílých krvinek
|
|
Trpěliví
Alvarado skóre 4 - 7 Akutní zánět slepého střeva podle počátečního vyhodnocení počítačovou tomografií
|
Automaticky vypočítaný počet nezralých granulocytů v počtu bílých krvinek
Automaticky vypočítané procento nezralých granulocytů v počtu bílých krvinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost počtu nezralých granulocytů pro stanovení klinicky suspektních případů akutní apendicitidy a snížení potřeby počítačové tomografie
Časové okno: Leden 2019 – červenec 2019
|
Automaticky spočítaný počet nezralých granulocytů může pomoci určit případy akutní apendicitidy a snížit potřebu počítačové tomografie u pacientů přijatých na pohotovost a skóre ALVARADO mezi 4-7.
|
Leden 2019 – červenec 2019
|
|
Užitečnost procenta nezralých granulocytů při určování klinicky suspektních případů akutní apendicitidy a snižování potřeby počítačové tomografie
Časové okno: Leden 2019 – červenec 2019
|
Automaticky vypočítané procento nezralých granulocytů může pomoci určit případy akutní apendicitidy a snížit potřebu počítačové tomografie u pacientů přijatých na pohotovost a skóre ALVARADO mezi 4-7.
|
Leden 2019 – červenec 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ohle R, O'Reilly F, O'Brien KK, Fahey T, Dimitrov BD. The Alvarado score for predicting acute appendicitis: a systematic review. BMC Med. 2011 Dec 28;9:139. doi: 10.1186/1741-7015-9-139.
- Hosseini M, Tizmaghz A, Shabestanipour G, Aein A, Otaghvar H. The Frequency of Different Clinical Presentation of Appendicitis, Complications and Prognosis in Elderly. Annu Res Rev Biol. 2014;4(24):4381-8
- Shuaib A, Shuaib A, Fakhra Z, Marafi B, Alsharaf K, Behbehani A. Evaluation of modified Alvarado scoring system and RIPASA scoring system as diagnostic tools of acute appendicitis. World J Emerg Med. 2017;8(4):276-280. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.04.005.
- Dal F, Cicek Y, Pekmezci S, Kocazeybek B, Tokman HB, Konukoglu D, Simsek O, Taner Z, Sirekbasan S, Uludag SS. Role of Alvarado score and biological indicators of C-reactive protein, procalicitonin and neopterin in diagnosis of acute appendicitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 May;25(3):229-237. doi: 10.5505/tjtes.2018.57362.
- Tintinalli JE, Stapczynski JS, Ma OJ, Cline DM, Cydulka Rk MG, editor. Gastrointestinal Emergencies. In: Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide. 7th ed. New York: McGraw-Hill Medical; 2010
- Rosen MP, Ding A, Blake MA, Baker ME, Cash BD, Fidler JL, Grant TH, Greene FL, Jones B, Katz DS, Lalani T, Miller FH, Small WC, Spottswood S, Sudakoff GS, Tulchinsky M, Warshauer DM, Yee J, Coley BD. ACR Appropriateness Criteria(R) right lower quadrant pain--suspected appendicitis. J Am Coll Radiol. 2011 Nov;8(11):749-55. doi: 10.1016/j.jacr.2011.07.010.
- Smith MP, Katz DS, Lalani T, Carucci LR, Cash BD, Kim DH, Piorkowski RJ, Small WC, Spottswood SE, Tulchinsky M, Yaghmai V, Yee J, Rosen MP. ACR Appropriateness Criteria(R) Right Lower Quadrant Pain--Suspected Appendicitis. Ultrasound Q. 2015 Jun;31(2):85-91. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000118.
- Unal Y, Barlas AM. Role of increased immature granulocyte percentage in the early prediction of acute necrotizing pancreatitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Mar;25(2):177-182. doi: 10.14744/tjtes.2019.70679.
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Kong T, Park YS, Lee HS, Kim S, Lee JW, You JS, Chung HS, Park I, Chung SP. The delta neutrophil index predicts development of multiple organ dysfunction syndrome and 30-day mortality in trauma patients admitted to an intensive care unit: a retrospective analysis. Sci Rep. 2018 Nov 30;8(1):17515. doi: 10.1038/s41598-018-35796-4.
- Shin DH, Cho YS, Cho GC, Ahn HC, Park SM, Lim SW, Oh YT, Cho JW, Park SO, Lee YH. Delta neutrophil index as an early predictor of acute appendicitis and acute complicated appendicitis in adults. World J Emerg Surg. 2017 Jul 24;12:32. doi: 10.1186/s13017-017-0140-7. eCollection 2017.
- Barut O, Demirkol MK, Kucukdurmaz F, Sahinkanat T, Resim S. Pre-treatment Delta Neutrophil Index as a Predictive Factor in Renal Cell Carcinoma. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Feb;31(2):156-161. doi: 10.29271/jcpsp.2021.02.156.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počet nezralých granulocytů
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Zatím nenabírámeStarší dospělí | Ztráta autonomie
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... a další spolupracovníciDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartStaženo
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoeEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující maligní mezoteliom | Pokročilý maligní mezoteliom | Epiteliální mezoteliom | Sarkomatózní mezoteliomSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaDokončenoRakovina vaječníkůKanada
-
Peking University People's HospitalSun Yat-sen University; Third Military Medical University; Southern Medical University...DokončenoNemoc štěpu proti hostiteliČína
-
University Hospital, LimogesNáborTrvalá imunosupreseFrancie