- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033249
Nytten af umodne granulocyttal på forudsigelsen af akut blindtarmsbetændelse ved mistanke om akut blindtarmsbetændelse
Nytteværdien af umodne granulocyttal og procentdel af forudsigelsen af akut blindtarmsbetændelse i den formodede akutte blindtarmsbetændelse ifølge ALVARADO-scoresystemet: En retrospektiv kohorteundersøgelse
Akut blindtarmsbetændelse er den hyppigste årsag til mavesmerter, der kræver operation på skadestuen. Hele livets akutte blindtarmsbetændelse er 7%. Kun halvdelen af patienterne med akut blindtarmsbetændelse præsenteres med typiske periumbilicale smerter efterfulgt af kvalme, opkastning og migrering af smerte til højre nedre kvadrant. Diagnosen akut blindtarmsbetændelse er baseret på patientens sygehistorie, fysiske undersøgelse og laboratoriefund. Alvarado-scoresystemet (ASS) anbefaler udskrivning, observation og kirurgisk indgreb til patienter. Sådanne scoringssystemer bør dog ikke bruges som den eneste metode til diagnosticering. Øget billeddannelsesbrug hos patienter med mistanke om akut blindtarmsbetændelse forbedrede frekvensen af korrekt diagnose. American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) anbefaler computertomografi (CT) som den primære billeddiagnostiske metode til at bekræfte diagnosen akut blindtarmsbetændelse hos voksne. CT-billeddannelse har dog nogle ulemper, såsom strålingseksponering, uønskede effekter forbundet med brug af kontrastmidler og øget arbejdsbyrde på skadestuen. Antallet af umodne granulocytter (IGC), som er en indikator for øget aktivering af knoglemarven, og procentdelen af IG (IGP), som er forholdet mellem IG'er og det samlede antal hvide blodlegemer, er også blevet brugt differentiering af kompliceret akut appendicitis fra ukompliceret akut appendicitis og andre inflammatoriske patologier. I dag kan automatiske blodanalysatorer nemt måle mængden og procentdelen af IG'er samtidigt i en komplet blodtællingstest med fremskridt inden for teknologi.
Formålet er at undersøge nytten af IGC og IGP på forudsigelsen af formodet akut blindtarmsbetændelse ifølge ASS og dens effekt på behovet for CT-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse er den hyppigste årsag til mavesmerter, der kræver operation på skadestuen. Den højeste forekomst af akut blindtarmsbetændelse er i 2. og 3. årtier af livet, men det kan ses i alle aldre. Der er en 7% chance for, at en person vil have blindtarmsbetændelse i løbet af livet. Kun halvdelen af patienterne med akut blindtarmsbetændelse præsenteres med typiske periumbilicale smerter efterfulgt af kvalme, opkastning og migrering af smerte til højre nedre kvadrant. Diagnosen akut blindtarmsbetændelse er baseret på patientens sygehistorie, fysiske undersøgelse og laboratoriefund. Forskellige kliniske forudsigelsesregler er blevet udviklet for at øge diagnostisk nøjagtighed. Det mest accepterede blandt disse er Alvarado-scoringssystemet (ASS). ASS klassificerer patienter som lav-, moderat- og højrisikogrupper for akut blindtarmsbetændelse. Derfor anbefaler den udskrivning, observation og kirurgisk indgreb til patienter. Sådanne scoringssystemer bør dog ikke bruges som den eneste metode til diagnosticering.
Øget billeddannelsesbrug hos patienter med mistanke om akut blindtarmsbetændelse forbedrede frekvensen af korrekt diagnose. American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) anbefaler computertomografi (CT) som den primære billeddiagnostiske metode til at bekræfte diagnosen akut blindtarmsbetændelse hos voksne. CT-billeddannelse har dog nogle ulemper, såsom strålingseksponering, uønskede effekter forbundet med brug af kontrastmidler og øget arbejdsbyrde på skadestuen.
Talrige inflammatoriske parametre tilpasset fra komplette blodtællingsparametre kan bruges i infektiøse inflammatoriske processer såsom akut blindtarmsbetændelse, pyelonefritis og ikke-infektiøse tilstande såsom differentiering af tumormasser fra benigne læsioner og bestemmelse af overlevelse ved akut myokardieinfarkt. Blandt disse parametre blev neutrofil-lymfocytforhold, blodpladelymfocytforhold og lymfocytmonocytforhold brugt i tidligere undersøgelser. Tilsvarende er antallet af umodne granulocytter (IGC), som er en indikator for øget aktivering af knoglemarven, og procentdelen af IG (IGP), som er forholdet mellem IG'er og det samlede antal hvide blodlegemer, også været. anvendes ved akut nekrotiserende pancreatitis, differentiering af kompliceret akut blindtarmsbetændelse fra ukompliceret akut blindtarmsbetændelse, pyelonefritis, sepsis, maligniteter i skjoldbruskkirtlen og nyrecellekarcinomer. Tidligere kunne bestemmelsen af antallet af IG'er være mulig baseret på optælling af granulocytprecursorceller under den direkte mikroskopiske undersøgelse. I dag kan automatiske blodanalysatorer nemt måle mængden og procentdelen af IG'er samtidigt i en komplet blodtællingstest med fremskridt inden for teknologi. Umodne granulocytter (IG) i perifert blod er en indikator for øget knoglemarvsaktivitet. Det er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser, at IGC og IGP øger i infektion og sepsis og er mere pålidelige markører i diagnosticering af akut blindtarmsbetændelse end andre hæmatologiske parametre.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge nytten af IGC og IGP på forudsigelsen af formodet akut blindtarmsbetændelse ifølge ASS og dens effekt på behovet for CT-scanning.
MATERIALER OG METODER Studiedesign og setting Denne undersøgelse er en retrospektiv kohorteanalyse, der involverer voksne patienter, der var indlagt på akutmodtagelsen på et universitetshospital mellem januar 2019 og juli 2019 på grund af mavesmerter og formodet akut blindtarmsbetændelse ifølge ASS. Lokal etisk udvalgs godkendelse blev modtaget for undersøgelsen (etikkomitéens godkendelsesnummer 2019/11/06). Da undersøgelsesdesignet er retrospektivt, er det underskrevne informerede samtykke fra patienter ikke påkrævet. Alle procedurer udført i undersøgelser, der involverede menneskelige deltagere, var i overensstemmelse med de etiske standarder fra den institutionelle og/eller nationale forskningskomité og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder.
Patientudvælgelse og dataindsamling Voksne patienter, der blev indlagt på Akutafdelingen på Kahramanmaras Sutcu Imam Universitetshospital på grund af mavesmerter og havde en ASS mellem 4-7, og hvis indledende billeddiagnostiske teknik var CT, blev inkluderet i undersøgelsen. ASS-score for patienterne blev beregnet retrospektivt ved at undersøge patienternes journaler. Patienterne blev brugt andre billeddannelsesmetoder, blev opereret uden billeddannelse, efterfulgt af medicinsk behandling uden operation, gravide, under 18 år, med ufuldstændige journaler og med yderligere sygdomme (såsom underliggende hæmatologisk eller reumatologisk sygdom, andre samtidige infektionssygdomme) og behandlet med granulocytkolonistimulerende faktorer, glukokortikoider eller andre immunsuppressiva, som kan påvirke inflammationsmarkører, blev udelukket fra undersøgelsen.
Elektroniske filer af patienterne registreret i hospitalets database blev gennemgået af efterforskerne. Demografiske data (alder, køn), laboratorieværdier, tomografirapporter og patologiske diagnoser blev registreret. Diagnosen blev også bekræftet histopatologisk hos alle patienter diagnosticeret med akut appendicitis i henhold til resultatet af tomografi.
Antallet af hvide blodlegemer (WBC), neutrofiltal, lymfocyttal, IGC og IGP blev opnået fra blodprøven taget på tidspunktet for patientens første indlæggelse på hospitalet ved hjælp af Sysmex XN-3000 (Sysmex Corporation, Kobe, Japan ) enhed. Neutrofil/lymfocytforhold (NLR) blev beregnet manuelt ud fra hæmogramresultater. Patienterne blev opdelt i to grupper som dem med akut blindtarmsbetændelse (appendicitis positiv gruppe, gruppe-P) og ikke-appendicitis (appendicitis negativ gruppe, gruppe-N) i henhold til resultatet af tomografi.
Statistisk analyse Dataene blev analyseret med IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS ver. 20) program. Overholdelsen af kontinuerte variabler til normalfordeling blev evalueret med Shapiro-Wilk-testen. En uafhængig prøve-t-test blev brugt til at sammenligne de data, der overholdt normalfordelingen, og Mann Whitney-U-testen blev brugt til dem, der ikke overholdt normalfordelingen. Pearson-testen blev brugt til korrelationsanalyse af normalfordelte parametre, og Spearman-testen blev brugt til korrelationsanalyse af ikke-normalfordelte parametre. Multivariat analyse blev udført med parametre, der fandtes at være signifikante i evalueringen af univariat analyse, og forudsigelige værdier af præoperative blodparametre blev beregnet. Chi-kvadrat-testen blev brugt til at analysere kategoriske variabler. p<0,05 værdi blev betragtet som signifikant. Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalysen blev brugt til at evaluere laboratorieparametres succes med at forudsige akut blindtarmsbetændelse. Arealet under kurven (AUC), sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighedshastighed blev beregnet for parametre med en statistisk signifikant forskel mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienter, der klager over mavesmerter
- Beregnet ALVARADO Score 4-7
- Hvis første billedbehandlingsteknik var CT
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med andre billeddannelsesmetoder (f.eks. ultralyd)
- Patienter, der blev opereret uden billeddiagnostiske modaliteter
- Patienter, der blev fulgt af medicinsk behandling uden operation
- Gravide patienter
- Alder <18
- Patienter med ufuldstændige journaler
- Patienter med yderligere sygdomme, som kan påvirke blodparametrene (såsom underliggende hæmatologisk eller reumatologisk sygdom, stivhed, andre samtidige infektionssygdomme)
- Patienter, der blev behandlet med granulocytkolonistimulerende faktorer, glukokortikoider eller andre immunsuppressiva, der kan påvirke inflammationsmarkører
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal
Alvarado Score 4 - 7 Normal ifølge den indledende computertomografiske evaluering
|
Automatisk beregnet umodne granulocyttal i antal hvide blodlegemer
Automatisk beregnet umodne granulocytprocent i antal hvide blodlegemer
|
|
Patient
Alvarado Score 4 - 7 Akut blindtarmsbetændelse ifølge den indledende computertomografiske evaluering
|
Automatisk beregnet umodne granulocyttal i antal hvide blodlegemer
Automatisk beregnet umodne granulocytprocent i antal hvide blodlegemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten af umodne granulocyttal til at bestemme klinisk mistænkte tilfælde af akut blindtarmsbetændelse og reduceret computertomografibehov
Tidsramme: Januar 2019 - juli 2019
|
Automatisk talt umodne granulocyttal kan hjælpe med at bestemme tilfælde af akut blindtarmsbetændelse og mindske behovet for computertomografi hos patienter, der er indlagt på skadestuen, og ALVARADO score mellem 4 - 7.
|
Januar 2019 - juli 2019
|
|
Nytten af umodne granulocytprocenter til at bestemme klinisk mistænkte tilfælde af akut blindtarmsbetændelse og reduceret computertomografibehov
Tidsramme: Januar 2019 - juli 2019
|
Automatisk beregnet procentdel af umodne granulocytter kan hjælpe med at bestemme tilfælde af akut blindtarmsbetændelse og mindske behovet for computertomografi hos patienter, der er indlagt på skadestuen og ALVARADO-score mellem 4 - 7.
|
Januar 2019 - juli 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ohle R, O'Reilly F, O'Brien KK, Fahey T, Dimitrov BD. The Alvarado score for predicting acute appendicitis: a systematic review. BMC Med. 2011 Dec 28;9:139. doi: 10.1186/1741-7015-9-139.
- Hosseini M, Tizmaghz A, Shabestanipour G, Aein A, Otaghvar H. The Frequency of Different Clinical Presentation of Appendicitis, Complications and Prognosis in Elderly. Annu Res Rev Biol. 2014;4(24):4381-8
- Shuaib A, Shuaib A, Fakhra Z, Marafi B, Alsharaf K, Behbehani A. Evaluation of modified Alvarado scoring system and RIPASA scoring system as diagnostic tools of acute appendicitis. World J Emerg Med. 2017;8(4):276-280. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.04.005.
- Dal F, Cicek Y, Pekmezci S, Kocazeybek B, Tokman HB, Konukoglu D, Simsek O, Taner Z, Sirekbasan S, Uludag SS. Role of Alvarado score and biological indicators of C-reactive protein, procalicitonin and neopterin in diagnosis of acute appendicitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 May;25(3):229-237. doi: 10.5505/tjtes.2018.57362.
- Tintinalli JE, Stapczynski JS, Ma OJ, Cline DM, Cydulka Rk MG, editor. Gastrointestinal Emergencies. In: Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide. 7th ed. New York: McGraw-Hill Medical; 2010
- Rosen MP, Ding A, Blake MA, Baker ME, Cash BD, Fidler JL, Grant TH, Greene FL, Jones B, Katz DS, Lalani T, Miller FH, Small WC, Spottswood S, Sudakoff GS, Tulchinsky M, Warshauer DM, Yee J, Coley BD. ACR Appropriateness Criteria(R) right lower quadrant pain--suspected appendicitis. J Am Coll Radiol. 2011 Nov;8(11):749-55. doi: 10.1016/j.jacr.2011.07.010.
- Smith MP, Katz DS, Lalani T, Carucci LR, Cash BD, Kim DH, Piorkowski RJ, Small WC, Spottswood SE, Tulchinsky M, Yaghmai V, Yee J, Rosen MP. ACR Appropriateness Criteria(R) Right Lower Quadrant Pain--Suspected Appendicitis. Ultrasound Q. 2015 Jun;31(2):85-91. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000118.
- Unal Y, Barlas AM. Role of increased immature granulocyte percentage in the early prediction of acute necrotizing pancreatitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Mar;25(2):177-182. doi: 10.14744/tjtes.2019.70679.
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Kong T, Park YS, Lee HS, Kim S, Lee JW, You JS, Chung HS, Park I, Chung SP. The delta neutrophil index predicts development of multiple organ dysfunction syndrome and 30-day mortality in trauma patients admitted to an intensive care unit: a retrospective analysis. Sci Rep. 2018 Nov 30;8(1):17515. doi: 10.1038/s41598-018-35796-4.
- Shin DH, Cho YS, Cho GC, Ahn HC, Park SM, Lim SW, Oh YT, Cho JW, Park SO, Lee YH. Delta neutrophil index as an early predictor of acute appendicitis and acute complicated appendicitis in adults. World J Emerg Surg. 2017 Jul 24;12:32. doi: 10.1186/s13017-017-0140-7. eCollection 2017.
- Barut O, Demirkol MK, Kucukdurmaz F, Sahinkanat T, Resim S. Pre-treatment Delta Neutrophil Index as a Predictive Factor in Renal Cell Carcinoma. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Feb;31(2):156-161. doi: 10.29271/jcpsp.2021.02.156.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater
Kliniske forsøg med Umodne granulocyttal
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Ikke rekrutterer endnuÆldre voksne | Tab af autonomi
-
Neuromed IRCCSTrukket tilbage
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Terumo BCTAfsluttetGranulocyt/polymorfonukleære cellerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital ColoradoAfsluttetEpendymom | Ependymom, tilbagevendende barndomForenede Stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetSpontan bakteriel peritonitisIndien
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekrutteringThoracale neoplasmer | Kemoradioterapi | MyelosuppressionKina
-
Catholic University of the Sacred HeartTrukket tilbage