- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033249
Nytten av umodne granulocytter på forutsigelsen av akutt blindtarmbetennelse ved mistanke om akutt blindtarmbetennelse
Nytten av umodne granulocytter og prosentandel av prediksjonen av akutt blindtarmbetennelse ved mistanke om akutt blindtarmbetennelse i henhold til ALVARADO-scoresystemet: En retrospektiv kohortstudie
Akutt blindtarmbetennelse er den vanligste årsaken til magesmerter som krever operasjon i akuttmottaket. Hele livets akutte blindtarmbetennelse er 7%. Bare halvparten av pasientene med akutt blindtarmbetennelse er presentert med typiske periumbilical smerte etterfulgt av kvalme, oppkast og migrering av smerte til høyre nedre kvadrant. Diagnosen akutt blindtarmbetennelse er basert på pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelser og laboratoriefunn. Alvarado-scoresystemet (ASS) anbefaler utskrivning, observasjon og kirurgisk inngrep til pasienter. Slike skåringssystemer bør imidlertid ikke brukes som eneste metode for diagnostisering. Økt bruk av bildediagnostikk hos pasienter med mistanke om akutt blindtarmbetennelse forbedret frekvensen av korrekt diagnose. American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) anbefaler datastyrt tomografi (CT) som den primære avbildningsmetoden for å bekrefte diagnosen akutt blindtarmbetennelse hos voksne. CT-avbildning har imidlertid noen ulemper, som stråleeksponering, uønskede effekter knyttet til bruk av kontrastmidler og økt arbeidsbelastning på legevakten. Antall umodne granulocytter (IGC), som er en indikator på økt aktivering av benmargen, og prosentandelen av IG (IGP), som er forholdet mellom IG og totalt antall hvite blodlegemer, har også blitt brukt differensiering av komplisert akutt blindtarmbetennelse fra ukomplisert akutt blindtarmbetennelse og andre inflammatoriske patologier. I dag kan automatiske blodanalysatorer enkelt måle mengden og prosentandelen av IG-er samtidig i en komplett blodtellingstest med fremskritt innen teknologi.
Målet er å undersøke nytten av IGC og IGP på prediksjon av mistenkt akutt blindtarmbetennelse i henhold til ASS og dens effekt på behovet for CT-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse er den vanligste årsaken til magesmerter som krever operasjon i akuttmottaket. Den høyeste forekomsten av akutt blindtarmbetennelse er i 2. og 3. tiår av livet, men det kan sees i alle aldre. Det er 7 % sjanse for at en person vil ha blindtarmbetennelse i løpet av livet. Bare halvparten av pasientene med akutt blindtarmbetennelse er presentert med typiske periumbilical smerte etterfulgt av kvalme, oppkast og migrering av smerte til høyre nedre kvadrant. Diagnosen akutt blindtarmbetennelse er basert på pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelser og laboratoriefunn. Ulike kliniske prediksjonsregler er utviklet for å øke diagnostisk nøyaktighet. Det mest aksepterte blant disse er Alvarado-scoringssystemet (ASS). ASS klassifiserer pasienter som lav-, moderat- og høyrisikogrupper for akutt blindtarmbetennelse. Følgelig anbefaler den utskrivning, observasjon og kirurgisk inngrep til pasienter. Slike skåringssystemer bør imidlertid ikke brukes som eneste metode for diagnostisering.
Økt bruk av bildediagnostikk hos pasienter med mistanke om akutt blindtarmbetennelse forbedret frekvensen av korrekt diagnose. American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) anbefaler datastyrt tomografi (CT) som den primære avbildningsmetoden for å bekrefte diagnosen akutt blindtarmbetennelse hos voksne. CT-avbildning har imidlertid noen ulemper, som stråleeksponering, uønskede effekter knyttet til bruk av kontrastmidler og økt arbeidsbelastning på legevakten.
Tallrike inflammatoriske parametere tilpasset fra komplette blodtellingsparametere kan brukes i infeksiøse inflammatoriske prosesser som akutt blindtarmbetennelse, pyelonefritt og ikke-infeksiøse tilstander som differensiering av tumormasser fra benigne lesjoner og bestemmelse av overlevelse ved akutt hjerteinfarkt. Blant disse parameterne ble nøytrofil-lymfocytt-forhold, blodplate-lymfocytt-forhold og lymfocytt-monocytt-forhold brukt i tidligere studier. Tilsvarende har antallet umodne granulocytter (IGC), som er en indikator på økt aktivering av benmargen, og prosentandelen av IG (IGP), som er forholdet mellom IG og det totale antallet hvite blodlegemer, også vært. brukes ved akutt nekrotiserende pankreatitt, differensiering av komplisert akutt blindtarmbetennelse fra ukomplisert akutt blindtarmbetennelse, pyelonefritt, sepsis, maligniteter i skjoldbruskkjertelen og nyrecellekarsinomer. Tidligere kunne bestemmelsen av antall IG-er være mulig basert på telling av granulocytt-forløperceller under den direkte mikroskopiske undersøkelsen. I dag kan automatiske blodanalysatorer enkelt måle mengden og prosentandelen av IG-er samtidig i en komplett blodtellingstest med fremskritt innen teknologi. Umoden granulocytt (IG) i perifert blod er en indikator på økt benmargsaktivitet. Det er rapportert i tidligere studier at IGC og IGP øker i infeksjon og sepsis, og er mer pålitelige markører i diagnostisering av akutt blindtarmbetennelse enn andre hematologiske parametere.
Denne studien hadde som mål å undersøke nytten av IGC og IGP på prediksjon av mistenkt akutt blindtarmbetennelse i henhold til ASS og dens effekt på behovet for CT-skanning.
MATERIALER OG METODER Studiedesign og setting Denne studien er en retrospektiv kohortanalyse som involverer voksne pasienter som ble innlagt på akuttmottaket på et universitetssykehus mellom januar 2019 og juli 2019 på grunn av magesmerter og mistanke om akutt blindtarmbetennelse i henhold til ASS. Lokal etisk komitégodkjenning ble mottatt for studiet (etikkkomiteens godkjenningsnummer 2019/11/06). Fordi studiedesignet er retrospektivt, kreves det ikke signert informert samtykke fra pasienter. Alle prosedyrer utført i studier som involverte menneskelige deltakere var i samsvar med de etiske standardene til den institusjonelle og/eller nasjonale forskningskomiteen og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere endringer eller sammenlignbare etiske standarder.
Pasientutvelgelse og datainnsamling Voksne pasienter som ble innlagt på akuttmottaket ved Kahramanmaras Sutcu Imam universitetssykehus på grunn av magesmerter og hadde en ASS mellom 4-7, og hvis første bildebehandlingsteknikk var CT, ble inkludert i studien. ASS-skåre for pasientene ble beregnet retrospektivt ved å undersøke pasientenes journaler. Pasienter ble brukt andre avbildningsmetoder, gjennomgikk kirurgi uten bildediagnostikk, etterfulgt av medisinsk behandling uten kirurgi, gravide, under 18 år, med ufullstendige journaler, og med tilleggssykdommer (som underliggende hematologisk eller revmatologisk sykdom, andre samtidige infeksjonssykdommer) og behandlet med granulocyttkolonistimulerende faktorer, glukokortikoider eller andre immundempende midler som kan påvirke betennelsesmarkører ble ekskludert fra studien.
Elektroniske filer av pasientene registrert i sykehusdatabasen ble gjennomgått av etterforskerne. Demografiske data (alder, kjønn), laboratorieverdier, tomografirapporter og patologiske diagnoser ble registrert. Diagnosen ble også bekreftet histopatologisk hos alle pasienter diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse i henhold til resultatet av tomografi.
Antall hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiltall, lymfocytttelling, IGC og IGP ble hentet fra blodprøven tatt på tidspunktet for pasientens første innleggelse på sykehuset ved bruk av Sysmex XN-3000 (Sysmex Corporation, Kobe, Japan ) enhet. Nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) ble beregnet manuelt fra hemogramresultater. Pasientene ble delt inn i to grupper som de med akutt blindtarmbetennelse (appendisitt positiv gruppe, gruppe-P) og ikke-appendisitt (appendisitt negativ gruppe, gruppe-N) i henhold til resultatet av tomografi.
Statistisk analyse Dataene ble analysert med IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS ver. 20) program. Overholdelsen av kontinuerlige variabler til normalfordeling ble evaluert med Shapiro-Wilk-testen. En uavhengig prøve t-test ble brukt for å sammenligne dataene som samsvarte med normalfordelingen og Mann Whitney-U testen ble brukt for de som ikke samsvarte med normalfordelingen. Pearson-testen ble brukt for korrelasjonsanalyse av normalfordelte parametere, og Spearman-testen ble brukt for korrelasjonsanalyse av ikke-normalfordelte parametere. Multivariat analyse ble utført med parametere funnet å være signifikante i evalueringen av univariat analyse og prediktive verdier av preoperative blodparametere ble beregnet. Chi-kvadrat-testen ble brukt til å analysere kategoriske variabler. p<0,05 verdi ble ansett som signifikant. Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse ble brukt for å evaluere suksessen til laboratorieparametere i å forutsi akutt blindtarmbetennelsediagnose. Arealet under kurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighetsgrad ble beregnet for parametere med en statistisk signifikant forskjell mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter som klager over magesmerter
- Beregnet ALVARADO Score 4-7
- Hvis første bildeteknikk var CT
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med andre avbildningsmetoder (f.eks. ultralyd)
- Pasienter som ble operert uten bildediagnostikk
- Pasienter som ble fulgt av medisinsk behandling uten operasjon
- Gravide pasienter
- Alder <18
- Pasienter med ufullstendig journal
- Pasienter med tilleggssykdommer som kan påvirke blodparametrene (som underliggende hematologisk eller revmatologisk sykdom, laignancy, andre samtidige infeksjonssykdommer)
- Pasienter som ble behandlet med granulocyttkolonistimulerende faktorer, glukokortikoider eller andre immundempende midler som kan påvirke betennelsesmarkører
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal
Alvarado Score 4 - 7 Normal i henhold til den innledende computertomografiske evalueringen
|
Automatisk beregnet antall umodne granulocytter i antall hvite blodlegemer
Automatisk beregnet umodne granulocyttprosent i antall hvite blodlegemer
|
|
Pasient
Alvarado Score 4 - 7 Akutt blindtarmbetennelse i henhold til den første datatomografiske evalueringen
|
Automatisk beregnet antall umodne granulocytter i antall hvite blodlegemer
Automatisk beregnet umodne granulocyttprosent i antall hvite blodlegemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av umodne granulocytter for å bestemme klinisk mistenkte tilfeller av akutt blindtarmbetennelse og redusere datatomografibehov
Tidsramme: Januar 2019 – juli 2019
|
Automatisk talt antall umodne granulocytter kan bidra til å bestemme akutte blindtarmbetennelsestilfeller og redusere behovet for datatomografi hos pasienter som er innlagt på legevakten og ALVARADO-score mellom 4 - 7.
|
Januar 2019 – juli 2019
|
|
Nytten av umodne granulocyttprosent for å bestemme klinisk mistenkte tilfeller av akutt blindtarmbetennelse og reduserende datatomografibehov
Tidsramme: Januar 2019 – juli 2019
|
Automatisk beregnet umodne granulocyttprosent kan bidra til å bestemme akutte blindtarmbetennelsestilfeller og redusere behovet for datatomografi hos pasienter som er innlagt på legevakten og ALVARADO-score mellom 4 - 7.
|
Januar 2019 – juli 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ohle R, O'Reilly F, O'Brien KK, Fahey T, Dimitrov BD. The Alvarado score for predicting acute appendicitis: a systematic review. BMC Med. 2011 Dec 28;9:139. doi: 10.1186/1741-7015-9-139.
- Hosseini M, Tizmaghz A, Shabestanipour G, Aein A, Otaghvar H. The Frequency of Different Clinical Presentation of Appendicitis, Complications and Prognosis in Elderly. Annu Res Rev Biol. 2014;4(24):4381-8
- Shuaib A, Shuaib A, Fakhra Z, Marafi B, Alsharaf K, Behbehani A. Evaluation of modified Alvarado scoring system and RIPASA scoring system as diagnostic tools of acute appendicitis. World J Emerg Med. 2017;8(4):276-280. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.04.005.
- Dal F, Cicek Y, Pekmezci S, Kocazeybek B, Tokman HB, Konukoglu D, Simsek O, Taner Z, Sirekbasan S, Uludag SS. Role of Alvarado score and biological indicators of C-reactive protein, procalicitonin and neopterin in diagnosis of acute appendicitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 May;25(3):229-237. doi: 10.5505/tjtes.2018.57362.
- Tintinalli JE, Stapczynski JS, Ma OJ, Cline DM, Cydulka Rk MG, editor. Gastrointestinal Emergencies. In: Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide. 7th ed. New York: McGraw-Hill Medical; 2010
- Rosen MP, Ding A, Blake MA, Baker ME, Cash BD, Fidler JL, Grant TH, Greene FL, Jones B, Katz DS, Lalani T, Miller FH, Small WC, Spottswood S, Sudakoff GS, Tulchinsky M, Warshauer DM, Yee J, Coley BD. ACR Appropriateness Criteria(R) right lower quadrant pain--suspected appendicitis. J Am Coll Radiol. 2011 Nov;8(11):749-55. doi: 10.1016/j.jacr.2011.07.010.
- Smith MP, Katz DS, Lalani T, Carucci LR, Cash BD, Kim DH, Piorkowski RJ, Small WC, Spottswood SE, Tulchinsky M, Yaghmai V, Yee J, Rosen MP. ACR Appropriateness Criteria(R) Right Lower Quadrant Pain--Suspected Appendicitis. Ultrasound Q. 2015 Jun;31(2):85-91. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000118.
- Unal Y, Barlas AM. Role of increased immature granulocyte percentage in the early prediction of acute necrotizing pancreatitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Mar;25(2):177-182. doi: 10.14744/tjtes.2019.70679.
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Kong T, Park YS, Lee HS, Kim S, Lee JW, You JS, Chung HS, Park I, Chung SP. The delta neutrophil index predicts development of multiple organ dysfunction syndrome and 30-day mortality in trauma patients admitted to an intensive care unit: a retrospective analysis. Sci Rep. 2018 Nov 30;8(1):17515. doi: 10.1038/s41598-018-35796-4.
- Shin DH, Cho YS, Cho GC, Ahn HC, Park SM, Lim SW, Oh YT, Cho JW, Park SO, Lee YH. Delta neutrophil index as an early predictor of acute appendicitis and acute complicated appendicitis in adults. World J Emerg Surg. 2017 Jul 24;12:32. doi: 10.1186/s13017-017-0140-7. eCollection 2017.
- Barut O, Demirkol MK, Kucukdurmaz F, Sahinkanat T, Resim S. Pre-treatment Delta Neutrophil Index as a Predictive Factor in Renal Cell Carcinoma. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Feb;31(2):156-161. doi: 10.29271/jcpsp.2021.02.156.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antall umodne granulocytter
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringAntall mikrokjernerIndia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Har ikke rekruttert ennåEldre voksne | Tap av autonomi
-
Fudan UniversityRekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | Mobilisering av hematopoietiske stamceller (HSC) til perifert blod (PB) | Hemato-onkologiske pasienterKina
-
Université de SherbrookeFonds de la Recherche en Santé du Québec; Association Pulmonaire du Quebec og andre samarbeidspartnereRekrutteringBetennelse | Astma | Astma hos barn | DiagnoseCanada
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåGranulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobiliseringKina
-
Stony Brook UniversityMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketPneumoperitoneum | Brokk, Ventral | Nevromuskulær blokadeForente stater
-
ViiV HealthcareAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjonerSpania, Forente stater, Belgia, Nederland, Storbritannia, Danmark