- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033249
Nyttan av omogna granulocyter för att förutsäga akut blindtarmsinflammation vid misstänkt akut blindtarmsinflammation
Nyttan av antalet omogna granulocyter och procentandelen av förutsägelsen av akut blindtarmsinflammation vid misstänkt akut blindtarmsinflammation enligt ALVARADOs poängsystem: En retrospektiv kohortstudie
Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste orsaken till buksmärtor som kräver operation på akutmottagningen. Hela livets akuta blindtarmsinflammation är 7%. Endast hälften av patienterna med akut blindtarmsinflammation presenteras med typisk periumbilical smärta efter illamående, kräkningar och migration av smärta till den högra nedre kvadranten. Diagnosen akut blindtarmsinflammation baseras på patientens sjukdomshistoria, fysiska undersökning och laboratoriefynd. Alvarados poängsystem (ASS) rekommenderar utskrivning, observation och kirurgiskt ingrepp till patienter. Sådana poängsystem bör dock inte användas som den enda diagnosmetoden. Ökad bildbehandlingsanvändning hos patienter med misstänkt akut blindtarmsinflammation förbättrade graden av korrekt diagnos. American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) rekommenderar datortomografi (CT) som den primära avbildningsmetoden för att bekräfta diagnosen akut blindtarmsinflammation hos vuxna. Datortomografi har dock vissa nackdelar, som exponering för strålning, oönskade effekter i samband med användning av kontrastmedel och ökad arbetsbelastning på akuten. Antalet omogna granulocyter (IGC), som är en indikator på ökad aktivering av benmärgen, och procentandelen IG (IGP), som är förhållandet mellan IGs och det totala antalet vita blodkroppar, har också använts differentiering av komplicerad akut appendicit från okomplicerad akut appendicit och andra inflammatoriska patologier. Nuförtiden kan automatiska blodanalysatorer enkelt mäta mängden och procentandelen av IGs samtidigt i ett komplett blodräknetest med teknikframsteg.
Det syftar till att undersöka användbarheten av IGC och IGP för förutsägelse av misstänkt akut blindtarmsinflammation enligt ASS och dess effekt på behovet av CT-skanning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste orsaken till buksmärtor som kräver operation på akutmottagningen. Den högsta förekomsten av akut blindtarmsinflammation är under 2:a och 3:e decennierna av livet, men det kan ses i alla åldrar. Det finns en 7% chans att en person kommer att ha blindtarmsinflammation under livet. Endast hälften av patienterna med akut blindtarmsinflammation presenteras med typisk periumbilical smärta efter illamående, kräkningar och migration av smärta till den högra nedre kvadranten. Diagnosen akut blindtarmsinflammation baseras på patientens sjukdomshistoria, fysiska undersökning och laboratoriefynd. Olika kliniska prediktionsregler har utvecklats för att öka diagnostisk noggrannhet. Det mest accepterade av dessa är Alvarado poängsystem (ASS). ASS klassificerar patienter som låg-, måttlig och högriskgrupper för akut blindtarmsinflammation. Följaktligen rekommenderar den utskrivning, observation och kirurgiskt ingrepp till patienter. Sådana poängsystem bör dock inte användas som den enda diagnosmetoden.
Ökad bildbehandlingsanvändning hos patienter med misstänkt akut blindtarmsinflammation förbättrade graden av korrekt diagnos. American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) rekommenderar datortomografi (CT) som den primära avbildningsmetoden för att bekräfta diagnosen akut blindtarmsinflammation hos vuxna. Datortomografi har dock vissa nackdelar, som exponering för strålning, oönskade effekter i samband med användning av kontrastmedel och ökad arbetsbelastning på akuten.
Många inflammatoriska parametrar anpassade från fullständiga blodvärdesparametrar kan användas vid infektiösa inflammatoriska processer såsom akut blindtarmsinflammation, pyelonefrit och icke-infektiösa tillstånd såsom differentiering av tumörmassor från benigna lesioner och bestämning av överlevnad vid akut hjärtinfarkt. Bland dessa parametrar användes neutrofil-lymfocytförhållande, blodplättslymfocytförhållande och lymfocytmonocytförhållande i tidigare studier. På liknande sätt har antalet omogna granulocyter (IGC), som är en indikator på ökad aktivering av benmärgen, och procentandelen IG (IGP), som är förhållandet mellan IG och det totala antalet vita blodkroppar, också varit. används vid akut nekrotiserande pankreatit, differentiering av komplicerad akut blindtarmsinflammation från okomplicerad akut blindtarmsinflammation, pyelonefrit, sepsis, maligniteter i sköldkörteln och njurcellscancer. Tidigare kunde bestämning av antalet IG vara möjlig baserat på räkning av granulocytprekursorceller under den direkta mikroskopiska undersökningen. Nuförtiden kan automatiska blodanalysatorer enkelt mäta mängden och procentandelen av IGs samtidigt i ett komplett blodräknetest med teknikframsteg. Omogna granulocyter (IG) i perifert blod är en indikator på ökad benmärgsaktivitet. Det har rapporterats i tidigare studier att IGC och IGP ökar i infektion och sepsis, och är mer tillförlitliga markörer vid diagnos av akut blindtarmsinflammation än andra hematologiska parametrar.
Denna studie syftade till att undersöka användbarheten av IGC och IGP på förutsägelse av misstänkt akut blindtarmsinflammation enligt ASS och dess effekt på behovet av CT-skanning.
MATERIAL OCH METODER Studiedesign och miljö Denna studie är en retrospektiv kohortanalys som involverar vuxna patienter som togs in på akutmottagningen på ett universitetssjukhus mellan januari 2019 och juli 2019 på grund av buksmärtor och misstänkt akut blindtarmsinflammation enligt ASS. Lokal etikkommittés godkännande erhölls för studien (etikkommitténs godkännandenummer 2019/11/06). Eftersom studiedesignen är retrospektiv krävs inte ett undertecknat informerat samtycke från patienter. Alla förfaranden som utfördes i studier som involverade mänskliga deltagare var i enlighet med den institutionella och/eller nationella forskningskommitténs etiska normer och med 1964 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar eller jämförbara etiska normer.
Patienturval och datainsamling Vuxna patienter som lades in på akutmottagningen vid Kahramanmaras Sutcu Imam Universitetssjukhuset på grund av buksmärtor och hade en ASS mellan 4-7 och vars initiala bildbehandlingsteknik var CT inkluderades i studien. ASS-poäng för patienterna beräknades retrospektivt genom att undersöka patienternas journaler. Patienterna användes andra bildbehandlingsmetoder, opererades utan bildbehandling, följt av medicinsk behandling utan operation, gravida, under 18 år, med ofullständiga journaler och med ytterligare sjukdomar (såsom underliggande hematologisk eller reumatologisk sjukdom, andra samtidiga infektionssjukdomar) och behandlade med granulocytkolonistimulerande faktorer, glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel som kan påverka inflammationsmarkörer exkluderades från studien.
Elektroniska filer med patienter som registrerats i sjukhusets databas granskades av utredarna. Demografiska data (ålder, kön), laboratorievärden, tomografirapporter och patologiska diagnoser registrerades. Diagnosen bekräftades också histopatologiskt hos alla patienter med diagnosen akut blindtarmsinflammation enligt resultatet av tomografi.
Antalet vita blodkroppar (WBC), antalet neutrofiler, antalet lymfocyter, IGC och IGP erhölls från blodprovet som togs vid tidpunkten för patientens första inläggning på sjukhuset med hjälp av Sysmex XN-3000 (Sysmex Corporation, Kobe, Japan ) enhet. Neutrofil/lymfocytförhållande (NLR) beräknades manuellt från hemogramresultat. Patienterna delades in i två grupper som de med akut blindtarmsinflammation (appendicit positiv grupp, grupp-P) och icke-appendicit (appendicit negativ grupp, grupp-N) enligt resultatet av tomografi.
Statistisk analys Data analyserades med IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS ver. 20) program. Överensstämmelsen mellan kontinuerliga variabler och normalfördelning utvärderades med Shapiro-Wilk-testet. Ett oberoende prov t-test användes för att jämföra de data som överensstämde med normalfördelningen och Mann Whitney-U-testet användes för de som inte överensstämde med normalfördelningen. Pearson-testet användes för korrelationsanalys av normalfördelade parametrar, och Spearman-testet användes för korrelationsanalys av icke-normalfördelade parametrar. Multivariat analys utfördes med parametrar som visade sig vara signifikanta vid utvärderingen av univariat analys och prediktiva värden för preoperativa blodparametrar beräknades. Chi-kvadrattestet användes för att analysera kategoriska variabler. p<0,05 värde ansågs signifikant. Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvanalys användes för att utvärdera framgången för laboratorieparametrar för att förutsäga diagnosen akut blindtarmsinflammation. Arean under kurvan (AUC), sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhetsgrad beräknades för parametrar med en statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkon, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienter som klagar över buksmärtor
- Beräknat ALVARADO Poäng 4-7
- Vars första bildteknik var CT
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med andra bildbehandlingsmetoder (t.ex. ultraljud)
- Patienter som opererades utan bildbehandling
- Patienter som följdes av medicinsk behandling utan operation
- Gravida patienter
- Ålder <18
- Patienter med ofullständig journal
- Patienter med ytterligare sjukdomar som kan påverka blodparametrarna (såsom underliggande hematologiska eller reumatologiska sjukdomar, fördröjningar, andra samtidiga infektionssjukdomar)
- Patienter som behandlats med granulocytkolonistimulerande faktorer, glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel som kan påverka inflammationsmarkörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanligt
Alvarado Poäng 4 - 7 Normal enligt den initiala datortomografiska utvärderingen
|
Automatiskt beräknat antal omogna granulocyter i antal vita blodkroppar
Automatiskt beräknad procentandel omogna granulocyter i antal vita blodkroppar
|
|
Patient
Alvarado Poäng 4 - 7 Akut blindtarmsinflammation enligt den initiala datortomografiska utvärderingen
|
Automatiskt beräknat antal omogna granulocyter i antal vita blodkroppar
Automatiskt beräknad procentandel omogna granulocyter i antal vita blodkroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av omogna granulocyter för att fastställa kliniskt misstänkta fall av akut blindtarmsinflammation och minskat behov av datortomografi
Tidsram: Januari 2019 - juli 2019
|
Automatiskt räknat antal omogna granulocyter kan hjälpa till att fastställa fall av akut blindtarmsinflammation och minska behovet av datortomografi hos patienter som lades in på akuten och ALVARADO-poängen är mellan 4 och 7.
|
Januari 2019 - juli 2019
|
|
Användbarheten av andelen omogna granulocyter för att fastställa kliniskt misstänkta fall av akut blindtarmsinflammation och minskande datortomografi
Tidsram: Januari 2019 - juli 2019
|
Automatiskt beräknad procentandel av omogna granulocyter kan hjälpa till att fastställa fall av akut blindtarmsinflammation och minska behovet av datortomografi hos patienter som lades in på akuten och ALVARADO-poängen mellan 4 och 7.
|
Januari 2019 - juli 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ohle R, O'Reilly F, O'Brien KK, Fahey T, Dimitrov BD. The Alvarado score for predicting acute appendicitis: a systematic review. BMC Med. 2011 Dec 28;9:139. doi: 10.1186/1741-7015-9-139.
- Hosseini M, Tizmaghz A, Shabestanipour G, Aein A, Otaghvar H. The Frequency of Different Clinical Presentation of Appendicitis, Complications and Prognosis in Elderly. Annu Res Rev Biol. 2014;4(24):4381-8
- Shuaib A, Shuaib A, Fakhra Z, Marafi B, Alsharaf K, Behbehani A. Evaluation of modified Alvarado scoring system and RIPASA scoring system as diagnostic tools of acute appendicitis. World J Emerg Med. 2017;8(4):276-280. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.04.005.
- Dal F, Cicek Y, Pekmezci S, Kocazeybek B, Tokman HB, Konukoglu D, Simsek O, Taner Z, Sirekbasan S, Uludag SS. Role of Alvarado score and biological indicators of C-reactive protein, procalicitonin and neopterin in diagnosis of acute appendicitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 May;25(3):229-237. doi: 10.5505/tjtes.2018.57362.
- Tintinalli JE, Stapczynski JS, Ma OJ, Cline DM, Cydulka Rk MG, editor. Gastrointestinal Emergencies. In: Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide. 7th ed. New York: McGraw-Hill Medical; 2010
- Rosen MP, Ding A, Blake MA, Baker ME, Cash BD, Fidler JL, Grant TH, Greene FL, Jones B, Katz DS, Lalani T, Miller FH, Small WC, Spottswood S, Sudakoff GS, Tulchinsky M, Warshauer DM, Yee J, Coley BD. ACR Appropriateness Criteria(R) right lower quadrant pain--suspected appendicitis. J Am Coll Radiol. 2011 Nov;8(11):749-55. doi: 10.1016/j.jacr.2011.07.010.
- Smith MP, Katz DS, Lalani T, Carucci LR, Cash BD, Kim DH, Piorkowski RJ, Small WC, Spottswood SE, Tulchinsky M, Yaghmai V, Yee J, Rosen MP. ACR Appropriateness Criteria(R) Right Lower Quadrant Pain--Suspected Appendicitis. Ultrasound Q. 2015 Jun;31(2):85-91. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000118.
- Unal Y, Barlas AM. Role of increased immature granulocyte percentage in the early prediction of acute necrotizing pancreatitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Mar;25(2):177-182. doi: 10.14744/tjtes.2019.70679.
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Kong T, Park YS, Lee HS, Kim S, Lee JW, You JS, Chung HS, Park I, Chung SP. The delta neutrophil index predicts development of multiple organ dysfunction syndrome and 30-day mortality in trauma patients admitted to an intensive care unit: a retrospective analysis. Sci Rep. 2018 Nov 30;8(1):17515. doi: 10.1038/s41598-018-35796-4.
- Shin DH, Cho YS, Cho GC, Ahn HC, Park SM, Lim SW, Oh YT, Cho JW, Park SO, Lee YH. Delta neutrophil index as an early predictor of acute appendicitis and acute complicated appendicitis in adults. World J Emerg Surg. 2017 Jul 24;12:32. doi: 10.1186/s13017-017-0140-7. eCollection 2017.
- Barut O, Demirkol MK, Kucukdurmaz F, Sahinkanat T, Resim S. Pre-treatment Delta Neutrophil Index as a Predictive Factor in Renal Cell Carcinoma. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Feb;31(2):156-161. doi: 10.29271/jcpsp.2021.02.156.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut blindtarmsinflammation
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea
Kliniska prövningar på Antal omogna granulocyter
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringAntal mikrokärnorIndien
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Har inte rekryterat ännuÄldre vuxna | Autonomiförlust
-
Neuromed IRCCSIndragen
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har inte rekryterat ännu
-
Terumo BCTAvslutadGranulocyt/polymorfonukleära cellerFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadHjärnkirurgi Med Motor Framkallad Potentialövervakning | Ryggkirurgi med motorisk övervakning av potentialKorea, Republiken av
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadSpontan bakteriell peritonitIndien
-
Samsung Medical CenterAvslutadHemifacial spasm | Mikrovaskulär dekompression | Övervakning av respons i sidledKorea, Republiken av
-
Fudan UniversityRekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | Mobilisering av hematopoetiska stamceller (HSC) till perifert blod (PB) | Hemato-onkologiska patienterKina
-
ActelionAvslutad