- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05033249
Полезность подсчета незрелых гранулоцитов для прогнозирования острого аппендицита при подозрении на острый аппендицит
Полезность подсчета и процентного содержания незрелых гранулоцитов для прогнозирования острого аппендицита при подозрении на острый аппендицит в соответствии с системой оценки ALVARADO: ретроспективное когортное исследование
Острый аппендицит является наиболее частой причиной боли в животе, требующей хирургического вмешательства в отделении неотложной помощи. За всю жизнь частота острого аппендицита составляет 7%. Только у половины пациентов с острым аппендицитом отмечают типичную боль в околопупочной области, сопровождающуюся тошнотой, рвотой и миграцией боли в правый нижний квадрант. Диагноз острого аппендицита основывается на истории болезни пациента, физическом осмотре и результатах лабораторных исследований. Система оценки Альварадо (ASS) рекомендует пациентам выписку, наблюдение и хирургическое вмешательство. Однако такие системы подсчета не следует использовать в качестве единственного метода диагностики. Более широкое использование методов визуализации у пациентов с подозрением на острый аппендицит повысило частоту постановки правильного диагноза. Американский колледж радиологических критериев соответствия (ACR) рекомендует компьютерную томографию (КТ) в качестве основного метода визуализации для подтверждения диагноза острого аппендицита у взрослых. Однако КТ имеет некоторые недостатки, такие как лучевая нагрузка, нежелательные эффекты, связанные с использованием контрастных веществ, и повышенная нагрузка в отделении неотложной помощи. Для дифференциации также использовали количество незрелых гранулоцитов (IGC), которое является показателем повышенной активации костного мозга, и процент IG (IGP), который представляет собой отношение IGs к общему количеству лейкоцитов. осложненного острого аппендицита от неосложненного острого аппендицита и других воспалительных патологий. В настоящее время автоматические анализаторы крови могут легко одновременно измерять количество и процентное содержание ИГ в полном анализе крови благодаря достижениям в области технологий.
Он направлен на изучение полезности IGC и IGP для прогнозирования подозрения на острый аппендицит в соответствии с ASS и его влияние на необходимость КТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый аппендицит является наиболее частой причиной боли в животе, требующей хирургического вмешательства в отделении неотложной помощи. Наибольшая заболеваемость острым аппендицитом приходится на 2-е и 3-е десятилетия жизни, но его можно наблюдать в любом возрасте. Вероятность того, что у человека будет аппендицит в течение жизни, составляет 7%. Только у половины пациентов с острым аппендицитом отмечают типичную боль в околопупочной области, сопровождающуюся тошнотой, рвотой и миграцией боли в правый нижний квадрант. Диагноз острого аппендицита основывается на истории болезни пациента, физическом осмотре и результатах лабораторных исследований. Для повышения точности диагностики были разработаны различные правила клинического прогнозирования. Наиболее распространенной среди них является система подсчета очков Альварадо (ASS). ASS классифицирует пациентов как группы низкого, среднего и высокого риска острого аппендицита. Соответственно, он рекомендует пациентам выписку, наблюдение и хирургическое вмешательство. Однако такие системы подсчета не следует использовать в качестве единственного метода диагностики.
Более широкое использование методов визуализации у пациентов с подозрением на острый аппендицит повысило частоту постановки правильного диагноза. Американский колледж радиологических критериев соответствия (ACR) рекомендует компьютерную томографию (КТ) в качестве основного метода визуализации для подтверждения диагноза острого аппендицита у взрослых. Однако КТ имеет некоторые недостатки, такие как лучевая нагрузка, нежелательные эффекты, связанные с использованием контрастных веществ, и повышенная нагрузка в отделении неотложной помощи.
Многочисленные воспалительные параметры, адаптированные из параметров полного анализа крови, могут быть использованы при инфекционно-воспалительных процессах, таких как острый аппендицит, пиелонефрит, и неинфекционных состояниях, таких как дифференциация опухолевых масс от доброкачественных поражений и определение выживаемости при остром инфаркте миокарда. Среди этих параметров в предыдущих исследованиях использовались соотношение нейтрофилов и лимфоцитов, соотношение тромбоцитов и лимфоцитов, а также соотношение лимфоцитов и моноцитов. Точно так же количество незрелых гранулоцитов (IGC), которое является показателем повышенной активации костного мозга, и процент IG (IGP), который представляет собой отношение IGs к общему количеству лейкоцитов, также были измерены. применяют при остром некротическом панкреатите, дифференциации осложненного острого аппендицита от неосложненного острого аппендицита, пиелонефрита, сепсиса, злокачественных новообразований щитовидной железы и почечно-клеточного рака. Ранее определение количества ИГ было возможно на основе подсчета клеток-предшественников гранулоцитов при прямом микроскопическом исследовании. В настоящее время автоматические анализаторы крови могут легко одновременно измерять количество и процентное содержание ИГ в полном анализе крови благодаря достижениям в области технологий. Незрелые гранулоциты (ИГ) в периферической крови являются показателем повышенной активности костного мозга. В предыдущих исследованиях сообщалось, что IGC и IGP увеличиваются при инфекции и сепсисе и являются более надежными маркерами в диагностике острого аппендицита, чем другие гематологические параметры.
Это исследование было направлено на изучение полезности IGC и IGP для прогнозирования подозрения на острый аппендицит в соответствии с ASS и его влияние на необходимость КТ.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Дизайн и условия исследования. Это исследование представляет собой ретроспективный когортный анализ с участием взрослых пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи университетской больницы в период с января 2019 г. по июль 2019 г. в связи с болью в животе и подозрением на острый аппендицит по данным ASS. Для исследования было получено одобрение местного комитета по этике (номер одобрения комитета по этике 2019/11/06). Поскольку дизайн исследования является ретроспективным, подписанное информированное согласие пациентов не требуется. Все процедуры, выполненные в исследованиях с участием людей, соответствовали этическим стандартам институционального и/или национального исследовательского комитета, а также Хельсинкской декларации 1964 г. и ее более поздним поправкам или сопоставимым этическим стандартам.
Отбор пациентов и сбор данных В исследование были включены взрослые пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи больницы Университета Кахраманмарас Сутку Имам из-за болей в животе и имевшие оценку по шкале ASS между 4-7 баллами и первоначальным методом визуализации которых была КТ. Оценки ASS пациентов были рассчитаны ретроспективно путем изучения медицинских карт пациентов. Пациенты, которым применялись другие методы визуализации, оперированные без визуализации, с последующим медикаментозным лечением без хирургического вмешательства, беременные, моложе 18 лет, с неполной медицинской картой и с дополнительными заболеваниями (такими как фоновое гематологическое или ревматологическое заболевание, другие сопутствующие инфекционные заболевания) и получавшие лечение гранулоцитарными колониестимулирующими факторами, глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами, которые могут влиять на маркеры воспаления, были исключены из исследования.
Электронные дела пациентов, зарегистрированные в базе данных больницы, были изучены следователями. Регистрировались демографические данные (возраст, пол), лабораторные показатели, отчеты томографии и патологические диагнозы. Диагноз был также подтвержден гистопатологически у всех больных с диагнозом острый аппендицит по результатам томографии.
Количество лейкоцитов (WBC), количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, IGC и IGP были получены из образца крови, взятого во время первой госпитализации пациента, с использованием Sysmex XN-3000 (Sysmex Corporation, Кобе, Япония). ) устройство. Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) рассчитывали вручную по результатам гемограммы. По результатам томографии пациенты были разделены на две группы: с острым аппендицитом (аппендицит-позитивная группа, группа-П) и без аппендицита (аппендицит-отрицательная группа, группа-Н).
Статистический анализ Данные были проанализированы с помощью статистического пакета IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS ver. 20) программа. Соответствие непрерывных переменных нормальному распределению оценивали с помощью критерия Шапиро-Уилка. Независимый выборочный t-критерий использовался для сравнения данных, которые соответствовали нормальному распределению, а критерий Манна-Уитни-U использовался для тех, которые не соответствовали нормальному распределению. Критерий Пирсона использовался для корреляционного анализа нормально распределенных параметров, а критерий Спирмена — для корреляционного анализа ненормально распределенных параметров. Был проведен многомерный анализ с параметрами, которые оказались значимыми при оценке одномерного анализа, и были рассчитаны прогностические значения предоперационных параметров крови. Тест хи-квадрат использовался для анализа категориальных переменных. Значение p<0,05 считалось значимым. Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) использовался для оценки успеха лабораторных параметров в прогнозировании диагноза острого аппендицита. Площадь под кривой (AUC), чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV) и показатель точности рассчитывали для параметров со статистически значимой разницей между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Больные жалуются на боли в животе
- Расчетная оценка АЛЬВАРАДО 4-7
- Чьим первоначальным методом визуализации была КТ
Критерий исключения:
- Пациенты, диагностированные с помощью других методов визуализации (например, УЗИ)
- Пациенты, перенесшие операцию без методов визуализации
- Пациенты, которым проводилось медикаментозное лечение без хирургического вмешательства
- Беременные пациенты
- Возраст <18
- Пациенты с неполными медицинскими картами
- Пациенты с дополнительными заболеваниями, которые могут повлиять на параметры крови (такие как основное гематологическое или ревматологическое заболевание, легочные заболевания, другие сопутствующие инфекционные заболевания)
- Пациенты, получавшие лечение гранулоцитарными колониестимулирующими факторами, глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами, которые могут влиять на маркеры воспаления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный
Оценка по Альварадо 4–7 Нормально по данным начальной компьютерной томографической оценки
|
Автоматически подсчитывается количество незрелых гранулоцитов при подсчете лейкоцитов.
Автоматически рассчитываемый процент незрелых гранулоцитов в подсчете лейкоцитов
|
|
Пациент
Оценка по Альварадо 4–7 Острый аппендицит по данным первичной компьютерной томографии
|
Автоматически подсчитывается количество незрелых гранулоцитов при подсчете лейкоцитов.
Автоматически рассчитываемый процент незрелых гранулоцитов в подсчете лейкоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность подсчета незрелых гранулоцитов для выявления случаев клинического подозрения на острый аппендицит и снижения потребности в компьютерной томографии
Временное ограничение: Январь 2019 г. - июль 2019 г.
|
Автоматически подсчитываемое количество незрелых гранулоцитов может помочь определить случаи острого аппендицита и уменьшить потребность в компьютерной томографии у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, с оценкой по шкале ALVARADO от 4 до 7.
|
Январь 2019 г. - июль 2019 г.
|
|
Полезность процентного содержания незрелых гранулоцитов для выявления случаев клинического подозрения на острый аппендицит и снижения потребности в компьютерной томографии
Временное ограничение: Январь 2019 г. - июль 2019 г.
|
Автоматически рассчитываемый процент незрелых гранулоцитов может помочь определить случаи острого аппендицита и снизить потребность в компьютерной томографии у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, с оценкой по шкале ALVARADO от 4 до 7.
|
Январь 2019 г. - июль 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ohle R, O'Reilly F, O'Brien KK, Fahey T, Dimitrov BD. The Alvarado score for predicting acute appendicitis: a systematic review. BMC Med. 2011 Dec 28;9:139. doi: 10.1186/1741-7015-9-139.
- Hosseini M, Tizmaghz A, Shabestanipour G, Aein A, Otaghvar H. The Frequency of Different Clinical Presentation of Appendicitis, Complications and Prognosis in Elderly. Annu Res Rev Biol. 2014;4(24):4381-8
- Shuaib A, Shuaib A, Fakhra Z, Marafi B, Alsharaf K, Behbehani A. Evaluation of modified Alvarado scoring system and RIPASA scoring system as diagnostic tools of acute appendicitis. World J Emerg Med. 2017;8(4):276-280. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.04.005.
- Dal F, Cicek Y, Pekmezci S, Kocazeybek B, Tokman HB, Konukoglu D, Simsek O, Taner Z, Sirekbasan S, Uludag SS. Role of Alvarado score and biological indicators of C-reactive protein, procalicitonin and neopterin in diagnosis of acute appendicitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 May;25(3):229-237. doi: 10.5505/tjtes.2018.57362.
- Tintinalli JE, Stapczynski JS, Ma OJ, Cline DM, Cydulka Rk MG, editor. Gastrointestinal Emergencies. In: Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide. 7th ed. New York: McGraw-Hill Medical; 2010
- Rosen MP, Ding A, Blake MA, Baker ME, Cash BD, Fidler JL, Grant TH, Greene FL, Jones B, Katz DS, Lalani T, Miller FH, Small WC, Spottswood S, Sudakoff GS, Tulchinsky M, Warshauer DM, Yee J, Coley BD. ACR Appropriateness Criteria(R) right lower quadrant pain--suspected appendicitis. J Am Coll Radiol. 2011 Nov;8(11):749-55. doi: 10.1016/j.jacr.2011.07.010.
- Smith MP, Katz DS, Lalani T, Carucci LR, Cash BD, Kim DH, Piorkowski RJ, Small WC, Spottswood SE, Tulchinsky M, Yaghmai V, Yee J, Rosen MP. ACR Appropriateness Criteria(R) Right Lower Quadrant Pain--Suspected Appendicitis. Ultrasound Q. 2015 Jun;31(2):85-91. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000118.
- Unal Y, Barlas AM. Role of increased immature granulocyte percentage in the early prediction of acute necrotizing pancreatitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Mar;25(2):177-182. doi: 10.14744/tjtes.2019.70679.
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Kong T, Park YS, Lee HS, Kim S, Lee JW, You JS, Chung HS, Park I, Chung SP. The delta neutrophil index predicts development of multiple organ dysfunction syndrome and 30-day mortality in trauma patients admitted to an intensive care unit: a retrospective analysis. Sci Rep. 2018 Nov 30;8(1):17515. doi: 10.1038/s41598-018-35796-4.
- Shin DH, Cho YS, Cho GC, Ahn HC, Park SM, Lim SW, Oh YT, Cho JW, Park SO, Lee YH. Delta neutrophil index as an early predictor of acute appendicitis and acute complicated appendicitis in adults. World J Emerg Surg. 2017 Jul 24;12:32. doi: 10.1186/s13017-017-0140-7. eCollection 2017.
- Barut O, Demirkol MK, Kucukdurmaz F, Sahinkanat T, Resim S. Pre-treatment Delta Neutrophil Index as a Predictive Factor in Renal Cell Carcinoma. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Feb;31(2):156-161. doi: 10.29271/jcpsp.2021.02.156.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .