- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033249
L'utilità del conteggio dei granulociti immaturi nella previsione di appendicite acuta nella sospetta appendicite acuta
L'utilità della conta dei granulociti immaturi e la percentuale sulla previsione di appendicite acuta nella sospetta appendicite acuta secondo il sistema di punteggio ALVARADO: uno studio di coorte retrospettivo
L'appendicite acuta è la causa più comune di dolore addominale che richiede un intervento chirurgico nel pronto soccorso. Il tasso di appendicite acuta per tutta la vita è del 7%. Solo la metà dei pazienti con appendicite acuta presenta il tipico dolore periombelicale seguito da nausea, vomito e migrazione del dolore al quadrante inferiore destro. La diagnosi di appendicite acuta si basa sull'anamnesi, sull'esame obiettivo e sui risultati di laboratorio del paziente. Il sistema di punteggio Alvarado (ASS) raccomanda la dimissione, l'osservazione e l'intervento chirurgico ai pazienti. Tuttavia, tali sistemi di punteggio non dovrebbero essere utilizzati come unico metodo diagnostico. L'aumento dell'uso dell'imaging nei pazienti con sospetta appendicite acuta ha migliorato il tasso di diagnosi corretta. L'American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) raccomanda la tomografia computerizzata (TC) come metodo di imaging primario per confermare la diagnosi di appendicite acuta negli adulti. Tuttavia, l'imaging TC presenta alcuni svantaggi, come l'esposizione alle radiazioni, gli effetti indesiderati associati all'uso di agenti di contrasto e l'aumento del carico di lavoro nel pronto soccorso. Anche la conta dei granulociti immaturi (IGC), che è un indicatore di una maggiore attivazione del midollo osseo, e la percentuale di IG (IGP), che è il rapporto tra IG e conta totale dei globuli bianchi, sono state utilizzate per la differenziazione di appendicite acuta complicata da appendicite acuta non complicata e altre patologie infiammatorie. Al giorno d'oggi gli analizzatori di sangue automatici possono misurare facilmente la quantità e la percentuale di IG simultaneamente in un esame emocromocitometrico completo con i progressi della tecnologia.
Ha lo scopo di indagare l'utilità di IGC e IGP sulla previsione di sospetta appendicite acuta secondo l'ASS e il suo effetto sulla necessità di scansione TC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta è la causa più comune di dolore addominale che richiede un intervento chirurgico nel pronto soccorso. La più alta incidenza di appendicite acuta è nella 2a e 3a decade di vita, ma può essere osservata a qualsiasi età. C'è una probabilità del 7% che una persona abbia l'appendicite durante la vita. Solo la metà dei pazienti con appendicite acuta presenta il tipico dolore periombelicale seguito da nausea, vomito e migrazione del dolore al quadrante inferiore destro. La diagnosi di appendicite acuta si basa sull'anamnesi, sull'esame obiettivo e sui risultati di laboratorio del paziente. Sono state sviluppate varie regole di previsione clinica per aumentare l'accuratezza diagnostica. Il più accettato tra questi è il sistema di punteggio Alvarado (ASS). ASS classifica i pazienti come gruppi a basso, moderato e alto rischio di appendicite acuta. Di conseguenza, raccomanda la dimissione, l'osservazione e l'intervento chirurgico ai pazienti. Tuttavia, tali sistemi di punteggio non dovrebbero essere utilizzati come unico metodo diagnostico.
L'aumento dell'uso dell'imaging nei pazienti con sospetta appendicite acuta ha migliorato il tasso di diagnosi corretta. L'American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) raccomanda la tomografia computerizzata (TC) come metodo di imaging primario per confermare la diagnosi di appendicite acuta negli adulti. Tuttavia, l'imaging TC presenta alcuni svantaggi, come l'esposizione alle radiazioni, gli effetti indesiderati associati all'uso di agenti di contrasto e l'aumento del carico di lavoro nel pronto soccorso.
Numerosi parametri infiammatori adattati dai parametri dell'emocromo completo possono essere utilizzati nei processi infiammatori infettivi come appendicite acuta, pielonefrite e condizioni non infettive come la differenziazione delle masse tumorali dalle lesioni benigne e la determinazione della sopravvivenza nell'infarto miocardico acuto. Tra questi parametri, il rapporto neutrofili-linfociti, il rapporto linfociti piastrinici e il rapporto monociti linfociti sono stati utilizzati in studi precedenti. Allo stesso modo, sono stati misurati anche il numero di granulociti immaturi (IGC), che è un indicatore di una maggiore attivazione del midollo osseo, e la percentuale di IG (IGP), che è il rapporto tra IG e il numero totale di globuli bianchi. utilizzato nella pancreatite necrotizzante acuta, nella differenziazione dell'appendicite acuta complicata dall'appendicite acuta non complicata, nella pielonefrite, nella sepsi, nei tumori maligni della ghiandola tiroidea e nei carcinomi a cellule renali. In precedenza la determinazione del numero di IG poteva essere possibile sulla base del conteggio delle cellule precursori dei granulociti durante l'esame microscopico diretto. Al giorno d'oggi gli analizzatori di sangue automatici possono misurare facilmente la quantità e la percentuale di IG simultaneamente in un esame emocromocitometrico completo con i progressi della tecnologia. I granulociti immaturi (IG) nel sangue periferico sono un indicatore di una maggiore attività del midollo osseo. È stato riportato in studi precedenti che IGC e IGP aumentano nell'infezione e nella sepsi e sono marcatori più affidabili nella diagnosi di appendicite acuta rispetto ad altri parametri ematologici.
Questo studio mirava a indagare l'utilità di IGC e IGP sulla previsione di sospetta appendicite acuta secondo l'ASS e il suo effetto sulla necessità di scansione TC.
MATERIALI E METODI Disegno e impostazione dello studio Questo studio è un'analisi di coorte retrospettiva che coinvolge pazienti adulti che sono stati ricoverati al pronto soccorso di un ospedale universitario tra gennaio 2019 e luglio 2019 a causa di dolore addominale e sospetta appendicite acuta secondo ASS. È stata ricevuta l'approvazione del comitato etico locale per lo studio (numero di approvazione del comitato etico 2019/11/06). Poiché il disegno dello studio è retrospettivo, non è richiesto il consenso informato firmato dei pazienti. Tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani erano conformi agli standard etici del comitato di ricerca istituzionale e/o nazionale e alla Dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili.
Selezione dei pazienti e raccolta dati Sono stati inclusi nello studio pazienti adulti ricoverati al pronto soccorso dell'ospedale Kahramanmaras Sutcu Imam University a causa di dolori addominali e con un ASS compreso tra 4 e 7 e la cui tecnica di imaging iniziale era la TC. I punteggi ASS dei pazienti sono stati calcolati retrospettivamente esaminando le cartelle cliniche dei pazienti. I pazienti sono stati utilizzati con altri metodi di imaging, sono stati sottoposti a intervento chirurgico senza imaging, seguito da trattamento medico senza intervento chirurgico, in stato di gravidanza, di età inferiore ai 18 anni, con cartelle cliniche incomplete e con malattie aggiuntive (come malattie ematologiche o reumatologiche sottostanti, altre malattie infettive concomitanti) e trattati con fattori stimolanti le colonie di granulociti, glucocorticoidi o altri immunosoppressori che possono influenzare i marcatori di infiammazione sono stati esclusi dallo studio.
I file elettronici dei pazienti registrati nel database dell'ospedale sono stati esaminati dagli investigatori. Sono stati registrati dati demografici (età, sesso), valori di laboratorio, referti tomografici e diagnosi patologiche. La diagnosi è stata confermata anche istopatologicamente in tutti i pazienti con diagnosi di appendicite acuta secondo il risultato della tomografia.
La conta dei globuli bianchi (WBC), la conta dei neutrofili, la conta dei linfociti, l'IGC e l'IGP sono state ottenute dal campione di sangue prelevato al momento del primo ricovero del paziente in ospedale utilizzando il Sysmex XN-3000 (Sysmex Corporation, Kobe, Giappone ) dispositivo. Il rapporto neutrofili/linfociti (NLR) è stato calcolato manualmente dai risultati dell'emogramma. I pazienti sono stati divisi in due gruppi come quelli con appendicite acuta (gruppo appendicite positiva, Gruppo-P) e senza appendicite (gruppo appendicite negativa, Gruppo-N) in base al risultato della tomografia.
Analisi statistica I dati sono stati analizzati con IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS ver. 20) programma. La conformità delle variabili continue alla distribuzione normale è stata valutata con il test di Shapiro-Wilk. È stato utilizzato un t-test campione indipendente per confrontare i dati che rispettavano la distribuzione normale e il test Mann Whitney-U è stato utilizzato per quelli che non rispettavano la distribuzione normale. Il test di Pearson è stato utilizzato per l'analisi di correlazione di parametri normalmente distribuiti e il test di Spearman è stato utilizzato per l'analisi di correlazione di parametri non normalmente distribuiti. L'analisi multivariata è stata eseguita con parametri ritenuti significativi nella valutazione dell'analisi univariata e sono stati calcolati i valori predittivi dei parametri ematici preoperatori. Il test Chi-quadrato è stato utilizzato per analizzare le variabili categoriali. Il valore p<0,05 è stato considerato significativo. L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) è stata utilizzata per valutare il successo dei parametri di laboratorio nel predire la diagnosi di appendicite acuta. L'area sotto la curva (AUC), la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e il tasso di accuratezza sono stati calcolati per i parametri con una differenza statisticamente significativa tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kahramanmaraş, Tacchino, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti che lamentano dolori addominali
- Punteggio ALVARADO calcolato 4-7
- La cui tecnica di imaging iniziale era la TC
Criteri di esclusione:
- Pazienti diagnosticati con altri metodi di imaging (p. es., ecografia)
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico senza modalità di imaging
- Pazienti che sono stati seguiti da cure mediche senza intervento chirurgico
- Pazienti in gravidanza
- Età <18
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete
- Pazienti con malattie aggiuntive che possono influenzare i parametri del sangue (come malattie ematologiche o reumatologiche sottostanti, gravidanze, altre malattie infettive concomitanti)
- Pazienti che sono stati trattati con fattori stimolanti le colonie di granulociti, glucocorticoidi o altri immunosoppressori che possono influenzare i marcatori di infiammazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Normale
Punteggio Alvarado 4 - 7 Normale secondo la valutazione tomografica computerizzata iniziale
|
Conta dei granulociti immaturi calcolata automaticamente nella conta dei globuli bianchi
Percentuale di granulociti immaturi calcolata automaticamente nella conta dei globuli bianchi
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Paziente
Alvarado Punteggio 4 - 7 Appendicite acuta secondo la valutazione tomografica computerizzata iniziale
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Conta dei granulociti immaturi calcolata automaticamente nella conta dei globuli bianchi
Percentuale di granulociti immaturi calcolata automaticamente nella conta dei globuli bianchi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'utilità del conteggio dei granulociti immaturi nella determinazione di casi di appendicite acuta clinicamente sospetti e nella diminuzione della necessità di tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Gennaio 2019 - luglio 2019
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Il conteggio automatico dei granulociti immaturi può aiutare a determinare i casi di appendicite acuta e ridurre la necessità di tomografia computerizzata nei pazienti ricoverati al pronto soccorso e con punteggio ALVARADO compreso tra 4 e 7.
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Gennaio 2019 - luglio 2019
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L'utilità della percentuale di granulociti immaturi nel determinare i casi di appendicite acuta clinicamente sospetti e la diminuzione della necessità di tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Gennaio 2019 - luglio 2019
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La percentuale di granulociti immaturi calcolata automaticamente può aiutare a determinare i casi di appendicite acuta e ridurre la necessità di tomografia computerizzata nei pazienti ricoverati al pronto soccorso e con punteggio ALVARADO compreso tra 4 e 7.
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Gennaio 2019 - luglio 2019
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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