- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05033249
Epäkypsien granulosyyttien määrän käyttö akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ennustamisessa epäillyn akuutin umpilisäkkeen tulehduksen yhteydessä
Epäkypsien granulosyyttien määrän ja prosenttiosuuden käyttö akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ennustamisessa epäillyn akuutin umpilisäkkeen tulehduksen yhteydessä ALVARADO-pisteytysjärjestelmän mukaan: Retrospektiivinen kohorttitutkimus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yleisin leikkausta vaativan vatsakivun syy ensiapuosastolla. Koko elämän akuutti umpilisäketulehdus on 7 %. Vain puolella akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta sairastavista potilaista esiintyy tyypillistä periumbikaalista kipua, jota seuraa pahoinvointi, oksentelu ja kivun siirtyminen oikeaan alempaan neljännekseen. Akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnoosi perustuu potilaan sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriolöydöksiin. Alvarado-pisteytysjärjestelmä (ASS) suosittelee potilaille kotiutusta, tarkkailua ja kirurgisia toimenpiteitä. Tällaisia pisteytysjärjestelmiä ei kuitenkaan pitäisi käyttää ainoana diagnoosimenetelmänä. Lisääntynyt kuvantamisen käyttö potilailla, joilla epäillään akuuttia umpilisäkkeentulehdusta, paransi oikean diagnoosin saamista. American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) suosittelee tietokonetomografiaa (CT) ensisijaiseksi kuvantamismenetelmäksi akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnoosin vahvistamiseksi aikuisilla. TT-kuvauksella on kuitenkin joitain haittoja, kuten säteilyaltistus, varjoaineiden käyttöön liittyvät ei-toivotut vaikutukset ja lisääntynyt työtaakka ensiapuun. Erottamiseen on käytetty myös epäkypsien granulosyyttien (IGC) määrää, joka on indikaattori luuytimen lisääntyneestä aktivoinnista, ja IG:n prosenttiosuutta (IGP), joka on IG:iden suhde valkosolujen kokonaismäärään. komplisoitumattomasta akuutista umpilisäkkeen tulehduksesta ja muista tulehduksellisista patologioista. Nykyään automaattiset veri-analysaattorit voivat helposti mitata IG:iden määrän ja prosenttiosuuden samanaikaisesti täydellisessä verenkuvatestissä tekniikan kehittyessä.
Tarkoituksena on tutkia IGC:n ja IGP:n käyttökelpoisuutta ASS:n perusteella epäillyn akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ennustamisessa ja sen vaikutusta TT-skannauksen tarpeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yleisin leikkausta vaativan vatsakivun syy ensiapuosastolla. Akuutin umpilisäkkeentulehduksen ilmaantuvuus on korkein 2. ja 3. elämän vuosikymmenellä, mutta sitä voidaan havaita missä iässä tahansa. On 7 %:n todennäköisyys, että ihmisellä on umpilisäketulehdus elämänsä aikana. Vain puolella akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta sairastavista potilaista esiintyy tyypillistä periumbikaalista kipua, jota seuraa pahoinvointi, oksentelu ja kivun siirtyminen oikeaan alempaan neljännekseen. Akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnoosi perustuu potilaan sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriolöydöksiin. Diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi on kehitetty erilaisia kliinisiä ennustussääntöjä. Näistä hyväksytyin on Alvarado-pisteytysjärjestelmä (ASS). ASS luokittelee potilaat matalan, kohtalaisen ja korkean riskin ryhmiin akuutin umpilisäkkeentulehduksen suhteen. Sen mukaisesti se suosittelee potilaille kotiutusta, tarkkailua ja kirurgisia toimenpiteitä. Tällaisia pisteytysjärjestelmiä ei kuitenkaan pitäisi käyttää ainoana diagnoosimenetelmänä.
Lisääntynyt kuvantamisen käyttö potilailla, joilla epäillään akuuttia umpilisäkkeentulehdusta, paransi oikean diagnoosin saamista. American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) suosittelee tietokonetomografiaa (CT) ensisijaiseksi kuvantamismenetelmäksi akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnoosin vahvistamiseksi aikuisilla. TT-kuvauksella on kuitenkin joitain haittoja, kuten säteilyaltistus, varjoaineiden käyttöön liittyvät ei-toivotut vaikutukset ja lisääntynyt työtaakka ensiapuun.
Lukuisia tulehdusparametreja, jotka on mukautettu täydellisistä verenkuvaparametreista, voidaan käyttää tarttuvissa tulehdusprosesseissa, kuten akuutissa umpilisäkkeentulehduksessa, pyelonefriitissä ja ei-tarttuvissa tiloissa, kuten kasvainmassojen erottamisessa hyvänlaatuisista leesioista ja selviytymisen määrittämiseen akuutissa sydäninfarktissa. Näistä parametreista aiemmissa tutkimuksissa käytettiin neutrofiili-lymfosyyttisuhdetta, verihiutalelymfosyyttisuhdetta ja lymfosyyttimonosyyttisuhdetta. Samoin on mitattu epäkypsien granulosyyttien (IGC) lukumäärä, joka on indikaattori luuytimen lisääntyneestä aktivaatiosta, ja IG:n (IGP) prosenttiosuus, joka on IG:iden suhde valkosolujen kokonaismäärään. käytetään akuutissa nekrotisoivassa haimatulehduksessa, komplisoituneen akuutin umpilisäkkeentulehduksen erottamisessa komplisoitumattomasta akuutista umpilisäkkeestä, pyelonefriitistä, sepsiksestä, kilpirauhasen pahanlaatuisista kasvaimista ja munuaissolukarsinoomista. Aikaisemmin IG:iden lukumäärän määritys oli mahdollista perustuen granulosyyttien esiastesolujen laskemiseen suoran mikroskooppisen tutkimuksen aikana. Nykyään automaattiset veri-analysaattorit voivat helposti mitata IG:iden määrän ja prosenttiosuuden samanaikaisesti täydellisessä verenkuvatestissä tekniikan kehittyessä. Epäkypsät granulosyytit (IG) ääreisveressä ovat osoitus lisääntyneestä luuytimen aktiivisuudesta. Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu, että IGC ja IGP lisäävät infektioita ja sepsisiä ja ovat luotettavampia markkereita akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnosoinnissa kuin muut hematologiset parametrit.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään IGC:n ja IGP:n hyödyllisyyttä epäillyn akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ennustamisessa ASS:n mukaan ja sen vaikutusta TT-skannauksen tarpeeseen.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttianalyysi, jossa on mukana aikuispotilaita, jotka joutuivat yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolle tammikuun 2019 ja heinäkuun 2019 välisenä aikana vatsakipujen ja ASS:n mukaan epäillyn akuutin umpilisäkkeentulehduksen vuoksi. Tutkimukseen saatiin paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä (eettisen toimikunnan hyväksyntänumero 2019/11/06). Koska tutkimuksen suunnittelu on retrospektiivinen, potilaiden allekirjoitettua tietoista suostumusta ei tarvita. Kaikki inhimillisissä tutkimuksissa tehdyt toimenpiteet olivat institutionaalisen ja/tai kansallisen tutkimuskomitean eettisten standardien sekä vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten tai vastaavien eettisten standardien mukaisia.
Potilaiden valinta ja tiedonkeruu Tutkimukseen otettiin mukaan aikuispotilaita, jotka joutuivat Kahramanmaras Sutcu Imam -yliopistosairaalan päivystykseen vatsakipujen vuoksi ja joiden ASS oli välillä 4-7 ja joiden alkuperäinen kuvantamistekniikka oli TT. Potilaiden ASS-pisteet laskettiin takautuvasti tutkimalla potilaiden potilastietoja. Potilailla käytettiin muita kuvantamismenetelmiä, leikattiin ilman kuvantamista, jota seurasi lääkehoito ilman leikkausta, raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla, joilla oli puutteellinen potilaskertomus ja muita sairauksia (kuten taustalla oleva hematologinen tai reumatologinen sairaus, muut samanaikaiset infektiotaudit) ja joita hoidettiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivilla tekijöillä, glukokortikoideilla tai muilla immunosuppressantteilla, jotka voivat vaikuttaa tulehdusmarkkereihin, suljettiin pois tutkimuksesta.
Tutkijat kävivät läpi sairaalatietokantaan tallennetut potilaiden sähköiset tiedostot. Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), laboratorioarvot, tomografiaraportit ja patologiset diagnoosit tallennettiin. Diagnoosi vahvistettiin myös histopatologisesti kaikilla potilailla, joilla oli tomografiatuloksen mukaan akuutti umpilisäkkeentulehdus.
Valkosolujen määrä (WBC), neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, IGC ja IGP saatiin verinäytteestä, joka otettiin potilaan ensimmäisen sairaalahoidon yhteydessä Sysmex XN-3000:lla (Sysmex Corporation, Kobe, Japani). ) laite. Neutrofiili/lymfosyyttisuhde (NLR) laskettiin manuaalisesti hemogrammituloksista. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joilla oli akuutti umpilisäketulehdus (umpilisäkkeentulehdus positiivinen ryhmä, ryhmä-P) ja ei-umpilisäketulehdus (umpilisäkkeentulehdus negatiivinen ryhmä, ryhmä-N) tomografian tuloksen perusteella.
Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS ver. 20) ohjelma. Jatkuvien muuttujien yhteensopivuus normaalijakauman kanssa arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Normaalijakauman mukaisia tietoja vertailtiin riippumattoman otoksen t-testillä ja normaalijakauman poikkeavien aineistojen vertailussa Mann Whitney-U -testiä. Pearson-testiä käytettiin normaalijakautuneiden parametrien korrelaatioanalyysiin ja Spearman-testiä ei-normaalijakautuneiden parametrien korrelaatioanalyysiin. Monimuuttuja-analyysi suoritettiin parametreilla, jotka havaittiin merkittäviksi yksimuuttuja-analyysin arvioinnissa, ja preoperatiivisten veriparametrien ennustavat arvot laskettiin. Kategoristen muuttujien analysointiin käytettiin Chi-neliötestiä. p<0,05 arvoa pidettiin merkitsevänä. Receiver Operating Characteristic (ROC) -käyräanalyysiä käytettiin arvioimaan laboratorioparametrien onnistumista akuutin umpilisäkkeen diagnoosin ennustamisessa. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuusaste laskettiin parametreille, joilla oli tilastollisesti merkitsevä ero ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat valittavat vatsakipuista
- Laskettu ALVARADO tulos 4-7
- Kenen alkuperäinen kuvantamistekniikka oli CT
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita kuvantamismenetelmiä (esim. ultraääni)
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus ilman kuvantamismenetelmiä
- Potilaat, joita seurasi lääketieteellinen hoito ilman leikkausta
- Raskaana olevat potilaat
- Ikä <18
- Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa veren parametreihin (kuten taustalla oleva hematologinen tai reumatologinen sairaus, sairaus, muut samanaikaiset infektiotaudit)
- Potilaat, joita hoidettiin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivilla tekijöillä, glukokortikoideilla tai muilla immunosuppressantteilla, jotka voivat vaikuttaa tulehdusmarkkereihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali
Alvarado pisteet 4 - 7 Normaali alustavan tietokonetomografisen arvioinnin mukaan
|
Automaattisesti laskettu epäkypsien granulosyyttien määrä valkosolujen määrässä
Automaattisesti laskettu epäkypsien granulosyyttien prosenttiosuus valkosolujen määrästä
|
|
Potilas
Alvarado pisteet 4 - 7 akuutti umpilisäkkeen tulehdus alustavan tietokonetomografisen arvioinnin mukaan
|
Automaattisesti laskettu epäkypsien granulosyyttien määrä valkosolujen määrässä
Automaattisesti laskettu epäkypsien granulosyyttien prosenttiosuus valkosolujen määrästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäkypsien granulosyyttien määrän käyttökelpoisuus kliinisesti epäiltyjen akuutin umpilisäkkeen tulehdustapausten määrittämisessä ja tietokonetomografian tarpeen vähenemisessä
Aikaikkuna: Tammikuu 2019 - heinäkuu 2019
|
Automaattisesti laskettu epäkypsien granulosyyttien määrä voi auttaa määrittämään akuutteja umpilisäkkeen tulehdustapauksia ja vähentämään tietokonetomografian tarvetta potilailla, jotka joutuivat ensiapuun ja ALVARADO-pisteet ovat 4–7.
|
Tammikuu 2019 - heinäkuu 2019
|
|
Epäkypsien granulosyyttien prosenttiosuuden käyttökelpoisuus kliinisesti epäiltyjen akuutin umpilisäkkeen tulehdustapausten määrittämisessä ja tietokonetomografian tarpeen vähenemisessä
Aikaikkuna: Tammikuu 2019 - heinäkuu 2019
|
Automaattisesti laskettu epäkypsien granulosyyttien prosenttiosuus voi auttaa määrittämään akuutteja umpilisäkkeen tulehdustapauksia ja vähentämään tietokonetomografian tarvetta ensiapuun joutuneilla potilailla, joiden ALVARADO-pistemäärä on 4–7.
|
Tammikuu 2019 - heinäkuu 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ohle R, O'Reilly F, O'Brien KK, Fahey T, Dimitrov BD. The Alvarado score for predicting acute appendicitis: a systematic review. BMC Med. 2011 Dec 28;9:139. doi: 10.1186/1741-7015-9-139.
- Hosseini M, Tizmaghz A, Shabestanipour G, Aein A, Otaghvar H. The Frequency of Different Clinical Presentation of Appendicitis, Complications and Prognosis in Elderly. Annu Res Rev Biol. 2014;4(24):4381-8
- Shuaib A, Shuaib A, Fakhra Z, Marafi B, Alsharaf K, Behbehani A. Evaluation of modified Alvarado scoring system and RIPASA scoring system as diagnostic tools of acute appendicitis. World J Emerg Med. 2017;8(4):276-280. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.04.005.
- Dal F, Cicek Y, Pekmezci S, Kocazeybek B, Tokman HB, Konukoglu D, Simsek O, Taner Z, Sirekbasan S, Uludag SS. Role of Alvarado score and biological indicators of C-reactive protein, procalicitonin and neopterin in diagnosis of acute appendicitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 May;25(3):229-237. doi: 10.5505/tjtes.2018.57362.
- Tintinalli JE, Stapczynski JS, Ma OJ, Cline DM, Cydulka Rk MG, editor. Gastrointestinal Emergencies. In: Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide. 7th ed. New York: McGraw-Hill Medical; 2010
- Rosen MP, Ding A, Blake MA, Baker ME, Cash BD, Fidler JL, Grant TH, Greene FL, Jones B, Katz DS, Lalani T, Miller FH, Small WC, Spottswood S, Sudakoff GS, Tulchinsky M, Warshauer DM, Yee J, Coley BD. ACR Appropriateness Criteria(R) right lower quadrant pain--suspected appendicitis. J Am Coll Radiol. 2011 Nov;8(11):749-55. doi: 10.1016/j.jacr.2011.07.010.
- Smith MP, Katz DS, Lalani T, Carucci LR, Cash BD, Kim DH, Piorkowski RJ, Small WC, Spottswood SE, Tulchinsky M, Yaghmai V, Yee J, Rosen MP. ACR Appropriateness Criteria(R) Right Lower Quadrant Pain--Suspected Appendicitis. Ultrasound Q. 2015 Jun;31(2):85-91. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000118.
- Unal Y, Barlas AM. Role of increased immature granulocyte percentage in the early prediction of acute necrotizing pancreatitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Mar;25(2):177-182. doi: 10.14744/tjtes.2019.70679.
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Kong T, Park YS, Lee HS, Kim S, Lee JW, You JS, Chung HS, Park I, Chung SP. The delta neutrophil index predicts development of multiple organ dysfunction syndrome and 30-day mortality in trauma patients admitted to an intensive care unit: a retrospective analysis. Sci Rep. 2018 Nov 30;8(1):17515. doi: 10.1038/s41598-018-35796-4.
- Shin DH, Cho YS, Cho GC, Ahn HC, Park SM, Lim SW, Oh YT, Cho JW, Park SO, Lee YH. Delta neutrophil index as an early predictor of acute appendicitis and acute complicated appendicitis in adults. World J Emerg Surg. 2017 Jul 24;12:32. doi: 10.1186/s13017-017-0140-7. eCollection 2017.
- Barut O, Demirkol MK, Kucukdurmaz F, Sahinkanat T, Resim S. Pre-treatment Delta Neutrophil Index as a Predictive Factor in Renal Cell Carcinoma. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Feb;31(2):156-161. doi: 10.29271/jcpsp.2021.02.156.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti umpilisäkkeen tulehdus
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytointiMutkaton akuutti appendicitis lapsillaPakistan
Kliiniset tutkimukset Epäkypsä granulosyyttien määrä
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointia
-
Benha UniversityValmisEndometrioosiEgypti
-
Seoul National University Bundang HospitalValmisNukutus | Laparoskopia | Neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV (ihmisen immuunikatovirus)Swazimaa
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisPapilloomavirusrokotteetYhdysvallat