- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05033249
Przydatność liczenia niedojrzałych granulocytów w przewidywaniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w przypadku podejrzenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Użyteczność liczby i procentu niedojrzałych granulocytów w przewidywaniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w przypadku podejrzenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego według systemu punktacji ALVARADO: retrospektywne badanie kohortowe
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszą przyczyną bólu brzucha wymagającego operacji na oddziale ratunkowym. Całkowity wskaźnik ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego wynosi 7%. Tylko u połowy pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego występuje typowy ból w okolicy pępka, po którym następują nudności, wymioty i migracja bólu do prawego dolnego kwadrantu. Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego opiera się na historii medycznej pacjenta, badaniu fizykalnym i wynikach badań laboratoryjnych. System punktacji Alvarado (ASS) zaleca pacjentom wypis, obserwację i interwencję chirurgiczną. Jednak takie systemy punktacji nie powinny być stosowane jako jedyna metoda w diagnostyce. Zwiększone wykorzystanie badań obrazowych u pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego poprawiło wskaźnik prawidłowego rozpoznania. American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) zaleca tomografię komputerową (CT) jako podstawową metodę obrazowania potwierdzającą rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych. Obrazowanie TK ma jednak pewne wady, takie jak ekspozycja na promieniowanie, działania niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych oraz zwiększone obciążenie pracą w izbie przyjęć. Do różnicowania wykorzystano również liczbę niedojrzałych granulocytów (IGC), która jest wskaźnikiem zwiększonej aktywacji szpiku kostnego, oraz odsetek IG (IGP), który jest stosunkiem IG do całkowitej liczby krwinek białych powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego od niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i innych patologii zapalnych. Obecnie automatyczne analizatory krwi mogą z łatwością mierzyć ilość i procent IG jednocześnie w pełnym teście morfologii krwi dzięki postępowi technologicznemu.
Jego celem jest zbadanie przydatności IGC i IGP w przewidywaniu podejrzenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego według ASS i jego wpływu na potrzebę wykonania tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszą przyczyną bólu brzucha wymagającego operacji na oddziale ratunkowym. Najwięcej zachorowań na ostre zapalenie wyrostka robaczkowego występuje w 2. i 3. dekadzie życia, ale można je zaobserwować w każdym wieku. Istnieje 7% szans, że dana osoba zachoruje na zapalenie wyrostka robaczkowego w ciągu życia. Tylko u połowy pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego występuje typowy ból w okolicy pępka, po którym następują nudności, wymioty i migracja bólu do prawego dolnego kwadrantu. Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego opiera się na historii medycznej pacjenta, badaniu fizykalnym i wynikach badań laboratoryjnych. W celu zwiększenia dokładności diagnostycznej opracowano różne reguły przewidywania klinicznego. Najbardziej akceptowanym z nich jest system punktacji Alvarado (ASS). ASS klasyfikuje pacjentów do grup niskiego, umiarkowanego i wysokiego ryzyka ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. W związku z tym zaleca pacjentom wypis, obserwację i interwencję chirurgiczną. Jednak takie systemy punktacji nie powinny być stosowane jako jedyna metoda w diagnostyce.
Zwiększone wykorzystanie badań obrazowych u pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego poprawiło wskaźnik prawidłowego rozpoznania. American College of Radiology Appropriateness Criteria (ACR) zaleca tomografię komputerową (CT) jako podstawową metodę obrazowania potwierdzającą rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych. Obrazowanie TK ma jednak pewne wady, takie jak ekspozycja na promieniowanie, działania niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych oraz zwiększone obciążenie pracą w izbie przyjęć.
Liczne parametry zapalne zaadaptowane z parametrów pełnej morfologii krwi mogą być stosowane w zakaźnych procesach zapalnych, takich jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, oraz w stanach niezakaźnych, takich jak różnicowanie mas guza od zmian łagodnych i określanie przeżycia w ostrym zawale mięśnia sercowego. Wśród tych parametrów w poprzednich badaniach stosowano stosunek liczby neutrofili do limfocytów, stosunek limfocytów płytek krwi i stosunek monocytów limfocytów. Podobnie oceniono liczbę niedojrzałych granulocytów (IGC), która jest wskaźnikiem zwiększonej aktywacji szpiku kostnego, oraz odsetek IG (IGP), który jest stosunkiem IG do całkowitej liczby białych krwinek. stosowany w ostrym martwiczym zapaleniu trzustki, różnicowaniu powikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego od niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, odmiedniczkowym zapaleniu nerek, posocznicy, nowotworach tarczycy i rakach nerkowokomórkowych. Wcześniej określenie liczby IG było możliwe na podstawie liczenia komórek prekursorowych granulocytów podczas bezpośredniego badania mikroskopowego. Obecnie automatyczne analizatory krwi mogą z łatwością mierzyć ilość i procent IG jednocześnie w pełnym teście morfologii krwi dzięki postępowi technologicznemu. Niedojrzały granulocyt (IG) we krwi obwodowej jest wskaźnikiem zwiększonej aktywności szpiku kostnego. We wcześniejszych badaniach wykazano, że IGC i IGP zwiększają się w zakażeniach i posocznicy i są bardziej wiarygodnymi markerami w diagnostyce ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego niż inne parametry hematologiczne.
Badanie to miało na celu zbadanie przydatności IGC i IGP w przewidywaniu podejrzenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego według ASS i jego wpływu na potrzebę wykonania tomografii komputerowej.
MATERIAŁ I METODY Projekt i warunki badania Badanie to jest retrospektywną analizą kohortową dorosłych pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy szpitala uniwersyteckiego w okresie od stycznia 2019 do lipca 2019 roku z powodu bólu brzucha i podejrzenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego według ASS. Na badanie uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej (numer zgody komisji etycznej 2019/11/06). Ponieważ projekt badania jest retrospektywny, podpisana świadoma zgoda pacjentów nie jest wymagana. Wszystkie procedury przeprowadzone w badaniach z udziałem ludzi były zgodne ze standardami etycznymi instytucji i/lub krajowego komitetu badawczego oraz z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami lub porównywalnymi standardami etycznymi.
Selekcja pacjentów i gromadzenie danych Do badania włączono dorosłych pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział ratunkowy szpitala uniwersyteckiego Kahramanmaras Sutcu Imam z powodu bólu brzucha i mieli ASS między 4 a 7, a początkową techniką obrazowania była tomografia komputerowa. Wyniki ASS pacjentów obliczono retrospektywnie, badając dokumentację medyczną pacjentów. Pacjenci byli leczeni innymi metodami obrazowania, przeszli operację bez obrazowania, a następnie leczenie bez operacji, byli w ciąży, poniżej 18 roku życia, z niepełną dokumentacją medyczną, z dodatkowymi chorobami (takimi jak współistniejąca choroba hematologiczna lub reumatologiczna, inne współistniejące choroby zakaźne) i leczonych czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii granulocytów, glikokortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, które mogą wpływać na markery stanu zapalnego, zostali wykluczeni z badania.
Badacze dokonali przeglądu akt elektronicznych pacjentów zapisanych w szpitalnej bazie danych. Rejestrowano dane demograficzne (wiek, płeć), wartości laboratoryjne, raporty z tomografii i rozpoznania patologiczne. Rozpoznanie potwierdzono również histopatologicznie u wszystkich pacjentów z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie wyniku tomografii.
Liczbę białych krwinek (WBC), liczbę neutrofili, liczbę limfocytów, IGC i IGP uzyskano z próbki krwi pobranej w czasie pierwszego przyjęcia pacjenta do szpitala za pomocą Sysmex XN-3000 (Sysmex Corporation, Kobe, Japonia) ) urządzenie. Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) obliczono ręcznie na podstawie wyników hemogramu. Pacjentów podzielono na dwie grupy: z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego (grupa z zapaleniem wyrostka robaczkowego, grupa P) i bez zapalenia wyrostka robaczkowego (grupa z zapaleniem wyrostka robaczkowego, grupa N) w zależności od wyniku tomografii.
Analiza statystyczna Dane zostały przeanalizowane za pomocą IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS ver. 20) programu. Zgodność zmiennych ciągłych z rozkładem normalnym oceniono za pomocą testu Shapiro-Wilka. Do porównania danych, które były zgodne z rozkładem normalnym, zastosowano niezależny test t próbki, a dla tych, które nie były zgodne z rozkładem normalnym, zastosowano test U Manna Whitneya. Do analizy korelacji parametrów o rozkładzie normalnym zastosowano test Pearsona, a do analizy korelacji parametrów o rozkładzie innym niż normalny – test Spearmana. Przeprowadzono analizę wieloczynnikową z parametrami uznanymi za istotne w ocenie analizy jednoczynnikowej i obliczono wartości predykcyjne przedoperacyjnych parametrów krwi. Do analizy zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat. wartość p<0,05 uznano za istotną. Analiza krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic) została wykorzystana do oceny skuteczności parametrów laboratoryjnych w przewidywaniu rozpoznania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Pole pod krzywą (AUC), czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i wskaźnik dokładności obliczono dla parametrów ze statystycznie istotną różnicą między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Indyk, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci skarżą się na ból brzucha
- Obliczony wynik ALVARADO 4-7
- którego początkową techniką obrazowania była tomografia komputerowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zdiagnozowani innymi metodami obrazowania (np. ultrasonografia)
- Pacjenci, którzy przeszli operację bez metod obrazowania
- Pacjenci, u których zastosowano leczenie bez operacji
- Pacjentki w ciąży
- Wiek <18 lat
- Pacjenci z niepełną dokumentacją medyczną
- Pacjenci z dodatkowymi chorobami, które mogą wpływać na parametry krwi (takimi jak podstawowa choroba hematologiczna lub reumatologiczna, nowotwory złośliwe, inne współistniejące choroby zakaźne)
- Pacjenci leczeni czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii granulocytów, glikokortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, które mogą wpływać na markery stanu zapalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna
Ocena Alvarado 4 - 7 W normie według wstępnej oceny tomografii komputerowej
|
Automatycznie obliczana liczba niedojrzałych granulocytów w liczbie białych krwinek
Automatycznie obliczany procent niedojrzałych granulocytów w liczbie białych krwinek
|
|
Pacjent
Alvarado Ocena 4 - 7 Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego według wstępnej oceny tomografii komputerowej
|
Automatycznie obliczana liczba niedojrzałych granulocytów w liczbie białych krwinek
Automatycznie obliczany procent niedojrzałych granulocytów w liczbie białych krwinek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność liczby niedojrzałych granulocytów w określaniu klinicznie podejrzewanych przypadków ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i zmniejszaniu zapotrzebowania na tomografię komputerową
Ramy czasowe: Styczeń 2019 - lipiec 2019
|
Automatycznie zliczana liczba niedojrzałych granulocytów może pomóc w określeniu przypadków ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i zmniejszyć potrzebę wykonywania tomografii komputerowej u pacjentów przyjętych na izbę przyjęć z wynikiem ALVARADO między 4 a 7.
|
Styczeń 2019 - lipiec 2019
|
|
Przydatność procentu niedojrzałych granulocytów w określaniu klinicznie podejrzewanych przypadków ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i zmniejszaniu zapotrzebowania na tomografię komputerową
Ramy czasowe: Styczeń 2019 - lipiec 2019
|
Automatycznie obliczany odsetek niedojrzałych granulocytów może pomóc w określeniu przypadków ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego i zmniejszyć potrzebę wykonywania tomografii komputerowej u pacjentów przyjętych na izbę przyjęć z wynikiem ALVARADO między 4 a 7.
|
Styczeń 2019 - lipiec 2019
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ohle R, O'Reilly F, O'Brien KK, Fahey T, Dimitrov BD. The Alvarado score for predicting acute appendicitis: a systematic review. BMC Med. 2011 Dec 28;9:139. doi: 10.1186/1741-7015-9-139.
- Hosseini M, Tizmaghz A, Shabestanipour G, Aein A, Otaghvar H. The Frequency of Different Clinical Presentation of Appendicitis, Complications and Prognosis in Elderly. Annu Res Rev Biol. 2014;4(24):4381-8
- Shuaib A, Shuaib A, Fakhra Z, Marafi B, Alsharaf K, Behbehani A. Evaluation of modified Alvarado scoring system and RIPASA scoring system as diagnostic tools of acute appendicitis. World J Emerg Med. 2017;8(4):276-280. doi: 10.5847/wjem.j.1920-8642.2017.04.005.
- Dal F, Cicek Y, Pekmezci S, Kocazeybek B, Tokman HB, Konukoglu D, Simsek O, Taner Z, Sirekbasan S, Uludag SS. Role of Alvarado score and biological indicators of C-reactive protein, procalicitonin and neopterin in diagnosis of acute appendicitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 May;25(3):229-237. doi: 10.5505/tjtes.2018.57362.
- Tintinalli JE, Stapczynski JS, Ma OJ, Cline DM, Cydulka Rk MG, editor. Gastrointestinal Emergencies. In: Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide. 7th ed. New York: McGraw-Hill Medical; 2010
- Rosen MP, Ding A, Blake MA, Baker ME, Cash BD, Fidler JL, Grant TH, Greene FL, Jones B, Katz DS, Lalani T, Miller FH, Small WC, Spottswood S, Sudakoff GS, Tulchinsky M, Warshauer DM, Yee J, Coley BD. ACR Appropriateness Criteria(R) right lower quadrant pain--suspected appendicitis. J Am Coll Radiol. 2011 Nov;8(11):749-55. doi: 10.1016/j.jacr.2011.07.010.
- Smith MP, Katz DS, Lalani T, Carucci LR, Cash BD, Kim DH, Piorkowski RJ, Small WC, Spottswood SE, Tulchinsky M, Yaghmai V, Yee J, Rosen MP. ACR Appropriateness Criteria(R) Right Lower Quadrant Pain--Suspected Appendicitis. Ultrasound Q. 2015 Jun;31(2):85-91. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000118.
- Unal Y, Barlas AM. Role of increased immature granulocyte percentage in the early prediction of acute necrotizing pancreatitis. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Mar;25(2):177-182. doi: 10.14744/tjtes.2019.70679.
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Kong T, Park YS, Lee HS, Kim S, Lee JW, You JS, Chung HS, Park I, Chung SP. The delta neutrophil index predicts development of multiple organ dysfunction syndrome and 30-day mortality in trauma patients admitted to an intensive care unit: a retrospective analysis. Sci Rep. 2018 Nov 30;8(1):17515. doi: 10.1038/s41598-018-35796-4.
- Shin DH, Cho YS, Cho GC, Ahn HC, Park SM, Lim SW, Oh YT, Cho JW, Park SO, Lee YH. Delta neutrophil index as an early predictor of acute appendicitis and acute complicated appendicitis in adults. World J Emerg Surg. 2017 Jul 24;12:32. doi: 10.1186/s13017-017-0140-7. eCollection 2017.
- Barut O, Demirkol MK, Kucukdurmaz F, Sahinkanat T, Resim S. Pre-treatment Delta Neutrophil Index as a Predictive Factor in Renal Cell Carcinoma. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Feb;31(2):156-161. doi: 10.29271/jcpsp.2021.02.156.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Liczba niedojrzałych granulocytów
-
Université du Québec à Trois-RivièresCiusss de L'Est de l'Île de Montréal; Centre intégré universitaire de santé...Jeszcze nie rekrutacjaStarsi dorośli | Utrata autonomii
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
EXcorLab GmbHMembrana GmbH; Nikkiso Co. Ltd; Nikkiso Medical GmbHZakończony