A nem invazív lélegeztetés KEZDEMÉNYEZÉSE optimalizálása ALS-betegeknél (INITIALS)
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ALS-ben szenvedő betegek melyik (feno)típusában részesülnek a legjobban az NIV-ből az életminőség javításában.
Vizsgálati populáció: ALS-ben, PSMA-ban (progresszív spinális izomsorvadásban) szenvedő PLS-ben (primer laterális szklerózis) szenvedő felnőtt betegek Hollandiában. A betegeket az egyik hollandiai HMV-központban tett első látogatásuk alkalmával bevonják.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter az életminőség (QoL) változása, amelyet az ALS-ben szenvedő betegek ALS-értékelő kérdőívében (ALSAQ-40) bekövetkezett változásként határoztak meg az NIV megkezdése után.
Tervezés: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat, amely 2 nem randomizált kohorszból áll, azaz. ALS-betegek, akik NIV-t kezdenek, és ALS-betegek, akik nem kezdték el az NIV-t a jelen vizsgálatba való felvétel időpontjában.
Időtartam: A tanulmány teljes időtartama: 3,5 év. Bevételi idő: 30 hónap. Nyomon követési idő az NIV megkezdése után: 9 hónap. Ezt követően 6 hónapot kell felhasználni az adatok elemzésére.
Beállítás: Az összes (4) HMV központ bevonása Hollandiában (Groningen, Maastricht, Rotterdam, Utrecht).
Eljárás: 250 ALS-beteget vonnak be. A HMV-központ első rendszeres látogatása során a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Az adatokat a HMV központ rendszeres látogatása során rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Első látogatás:
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a következő, a szokásos ellátás részeként gyűjtött adatok kerülnek rögzítésre az esetjelentési űrlapon (CRF):
Tüdőfunkció:
- FVC (% előrejelzett) függőlegesen és hanyatt fekve
- kapilláris vérgáz elemzés, szobalevegő (pH, pCO2, HCO3-, pO2)
- anamnesztikus kérdések (Borg skála 0-4)
- Nem
- Kor
- Percutan Endoscopic Gastrostomia (PEG)/Percutan Radiological Gastrostomia (PRG) szonda: igen/nem
- Gyógyszer
- Súly/BMI
- Élethelyzet
- Polgári állapot
A következő klinikai jellemzők a kórlapjukból (neurológustól vagy rehabilitációs szakembertől):
- A diagnózis dátuma
- Az ALS típusa a kezdetkor
- ALSFRS-R a diagnózis idején
- A tüdőfunkció a diagnózis idején
- Kognitív állapot (ECAS, ALS-FTD-Q)
- Kórtörténet
Ellenőrzött kérdőívek (online):
- Életminőség kérdőívek (SF 36, ALSAQ-40)
- Légzési elégtelenség kérdőív (SRI)
- ALS FRS R (beteg verzió)
- Bulbar tünetek kérdőív (CNS BFS)
Az első látogatás után a betegek a két kohorsz egyikében vesznek részt (nem randomizált):
- 1. kohorsz: olyan betegek, akiknél a HMV első látogatását követő első két hónapban NIV-t kezdenek
- 2. kohorsz: olyan betegek, akik nem kezdik el az NIV-t az első HMV-látogatás utáni első két hónapban.
1. kohorsz:
Az adatokat a NIV kezdeményezésének pillanatában, valamint a kezdeményezést követően 3, 6 és 9 hónappal rögzítik. Az adatok rögzítése rendszeres látogatások alkalmával történik (a HMV központban vagy a betegek otthonában).
Tüdőfunkció:
- kapilláris vérgáz, szobalevegő (pH, pCO2 (kPa/ mmHg), HCO3- (mmol/l), SaO2 (%)
- anamnesztikus kérdések (Borg skála 0-4)
- Éjszakai gázcsere transzkután méréssel, a betegek otthonában - Átlagos tcpCO2 (kPa), Maximális tcpCO2 (kPa), átlagos oxigéntelítettség (%), legalacsonyabb oxigéntelítettség (%)
- NIV-berendezés adatai (megfelelőség, mód, IPPA, EPAP, frekvencia, maszk típusa)
A NIV használata
- nap/éjszaka óra
- Ha nem használ: miért ne?
- PEG/PRG cső: igen/nem
- Túlélés
- Tracheostomia vagy sem
- Súly
Ellenőrzött online kérdőívek:
- Életminőség kérdőívek (SF 36, ALSAQ-40)
- Légzési elégtelenség kérdőív (SRI)
- ALS FRS R (beteg verzió)
- Bulbar tünetek kérdőív (CNS BFS)
- Éjszakai gázcsere, transzkután, a betegek otthonában
2. kohorsz:
Az adatokat 3 havonta rögzítik a NIV vagy a halál kezdetéig, vagy legfeljebb 1,5 évvel a HMV első látogatása után.
Az adatok rögzítése rendszeres látogatások alkalmával történik (a HMV központban vagy a betegek otthonában).
Tüdőfunkció:
- Kapilláris vérgáz (pH, pCO2 (kPa/ mmHg), HCO3- (mmol/l), SaO2 (%)
- anamnesztikus kérdések (Borg skála 0-4)
- Éjszakai gázcsere transzkután méréssel, a betegek otthonában - tcpCO2 (kPa), Maximális tcpCO2 (kPa), oxigéntelítettség (%), legalacsonyabb oxigéntelítettség (%)
- PEG/PRG cső: igen/nem
- Túlélés
- Tracheostomia vagy sem
- Súly
- Kognitív állapot (orvosi nyilvántartásból)
- Az ok, amiért nem indul el a NIV
Ellenőrzött online kérdőívek:
- Életminőség kérdőívek (SF 36, ALSAQ-40)
- Légzési elégtelenség kérdőív (SRI)
- ALS FRS R (beteg verzió)
- Bulbar tünetek kérdőív (CNS BFS)
- Éjszakai gázcsere, transzkután, a betegek otthonában
Ha a 2. kohorszban lévő beteg NIV-vel kezd, a beteg átkerül az 1. kohorszba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rineke Jaspers Focks, MD
- Telefonszám: +31534875424
- E-mail: r.jaspersfocks@roessingh.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peter Wijkstra, MD, PhD
- Telefonszám: +31503613200
- E-mail: p.j.wijkstra@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- Toborzás
- University Medical Centre Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter wijkstra, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegeknél amiotrófiás laterális szklerózist (ALS), progresszív spinális izomsorvadást (PSMA) vagy primer laterális szklerózist (PLS) kell diagnosztizálnia egy neurológusnak.
A betegek bevonása (a beleegyezés aláírása után) az egyik hollandiai HMV-központ első látogatása alkalmával történik. A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- ALS, PLS vagy PSMA diagnózisa
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- Képesség a kérdőívek önálló vagy gondozói közreműködésével történő kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- NIV vagy invazív lélegeztetés (tracheostomia) alkalmazása a HMV központban tett első látogatáskor.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
Azok a betegek, akiknél a NIV-t a HMV első látogatását követő első két hónapban kezdik meg
|
Mindkét csoport: standard ellátás+ kérdőívek
|
|
2. kohorsz
Azok a betegek, akik nem kezdik el az NIV-t a HMV-nél tett első látogatást követő első két hónapban.
|
Mindkét csoport: standard ellátás+ kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség ALS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 15 hónap
|
Amiotróf laterális szklerózist értékelő kérdőív (ALSAQ-40) alapján értékelve Minimális pontszám: 0 Max. pontszám: 160 A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 15 hónap
|
Határozza meg a NIV hatását a túlélésre különböző ALS fenotípusú betegeknél.
|
15 hónap
|
|
Általános funkció
Időkeret: 15 hónap
|
A funkció általános csökkenése az ALS Funkcionális Rating Scale Revised (ALS-FRS-R) alapján. Min. pontszám: 0 Max. pontszám: 48 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent |
15 hónap
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: 15 hónap
|
Tüdőfunkció az FVC alapján Minimális pontszám: 0% Maximális pontszám: 100% Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
15 hónap
|
|
Szén-dioxid
Időkeret: 15 hónap
|
A kapilláris vérgázban lévő szén-dioxid pCO2 alapján a tüdőfunkció Minimális pontszám: 4 kPa Max. pontszám: 9 kPa A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
15 hónap
|
|
Anamnesztikus kérdések
Időkeret: 15 hónap
|
Tüdőfunkció anamnesztikus kérdések alapján, Borg-skála Minimális pontszám: 0 Max. pontszám: 40 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
15 hónap
|
|
Bulbar funkció
Időkeret: 15 hónap
|
Bulbar funkció a Center for Neurological Study Bulbar Functional Scale (CNS BFS) kérdőív alapján. Minimális pontszám: 21 Maximális pontszám: 105 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent |
15 hónap
|
|
Súly
Időkeret: 15 hónap
|
Súly kg-ban Minimális pontszám: 40 Maximális pontszám 130 Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
15 hónap
|
|
Általános egészségi állapot Életminőség súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 15 hónap
|
Súlyos légzési elégtelenség kérdőív (SRI) alapján értékelve Minimális pontszám: 49 Max. pontszám: 245 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
15 hónap
|
|
Általános egészség Életminőség
Időkeret: 15 hónap
|
A Short Form Health Survey (SF-36) alapján értékelve Minimális pontszám: 45 Max. pontszám: 198 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202000124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .