Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALS-potilaiden ei-invasiivisen ventilaation aloituksen optimointi (INITIALS)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peter Wijkstra, University Medical Center Groningen

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa, minkä (feno)tyypin ALS-potilaalla on eniten hyötyä NIV:stä elämänlaadun parantamisessa.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on ALS, PLS (primaarinen lateraaliskleroosi) ja PSMA (progressiivinen spinaalinen lihasatrofia) Alankomaissa. Potilaat otetaan mukaan ensimmäisellä vierailullaan johonkin Alankomaiden HMV-keskuksista.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on elämänlaadun muutos (QoL), joka määritellään muutokseksi ALS-arviointikyselyssä (ALSAQ-40) potilailla, joilla on ALS NIV-hoidon aloittamisen jälkeen.

Suunnittelu: Monikeskusinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka koostuu kahdesta ei-satunnaistetusta kohortista, ts. ALS-potilaat, jotka aloittavat NIV:n, ja ALS-potilaat, jotka eivät aloita NIV-hoitoa tähän tutkimukseen sisällytettäessä.

Kesto: Opintojen kokonaiskesto: 3,5 vuotta. Osallistumisaika: 30 kuukautta. Seurantaaika NIV:n aloittamisen jälkeen: 9 kuukautta. Sen jälkeen data-analyysiin käytetään 6 kuukautta.

Asetus: Kaikki (4) HMV-keskusta Alankomaissa (Groningen, Maastricht, Rotterdam, Utrecht) ovat mukana.

Toimenpide: Mukana on 250 ALS-potilasta. Ensimmäisen säännöllisen HMV-keskuksen käynnin aikana potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tiedot tallennetaan säännöllisten HMV-keskuksen käyntien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen vierailu:

Tietoisen suostumuksen jälkeen seuraavat tiedot, jotka kerätään osana tavanomaista hoitoa, kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF):

  • Keuhkojen toiminta:

    • FVC (ennustettu %) pystyasennossa ja selällään
    • kapillaariverikaasuanalyysi, huoneilma (pH, pCO2, HCO3-, pO2)
    • anamnestiset kysymykset (Borg asteikko 0-4)
  • Sukupuoli
  • Ikä
  • Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) / perkutaaninen radiologinen gastrostomia (PRG) putki: kyllä/ei
  • Lääkitys
  • Paino / BMI
  • Elämäntilanne
  • Siviilisääty

  • Seuraavat kliiniset ominaisuudet heidän sairauskertomuksestaan ​​(neurologilta tai kuntoutusasiantuntijalta):

    • Diagnoosin päivämäärä
    • ALS:n tyyppi alkaessa
    • ALSFRS-R diagnoosin ajankohtana
    • Keuhkojen toiminta diagnoosihetkellä
    • Kognitiivinen tila (ECAS, ALS-FTD-Q)
    • Lääketieteellinen historia

  • Vahvistetut kyselylomakkeet (verkossa):

    • Elämänlaatukyselyt (SF 36, ALSAQ-40)
    • Hengitysvajauskyselylomake (SRI)
    • ALS FRS R (potilasversio)
    • Bulbar-oireiden kyselylomake (CNS BFS)

Ensimmäisen käynnin jälkeen potilaat osallistuvat toiseen kahdesta kohortista (ei-satunnaistettu):

  • Kohortti 1: potilaat, jotka aloittavat NIV:n kahden ensimmäisen kuukauden aikana ensimmäisen HMV-käynnin jälkeen
  • Kohortti 2: potilaat, jotka eivät aloita NIV:tä kahden ensimmäisen kuukauden aikana ensimmäisen HMV-käynnin jälkeen.

Kohortti 1:

Tiedot tallennetaan NIV:n aloitushetkellä ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua aloittamisesta. Tiedot tallennetaan säännöllisten käyntien aikana (HMV-keskuksessa tai potilaan kotona).

  • Keuhkojen toiminta:

    • kapillaariverikaasu, huoneilma (pH, pCO2 (kPa/mmHg), HCO3- (mmol/l), SaO2 (%)
    • anamnestiset kysymykset (Borg asteikko 0-4)
    • Yöinen kaasunvaihto transkutaanisella mittauksella, potilaan kotona - Keskimääräinen tcpCO2 (kPa), Maksimi tcpCO2 (kPa), keskimääräinen happisaturaatio (%), alin happisaturaatio (%)
  • Tiedot NIV-laitteesta (yhteensopivuus, toimintatapa, IPPA, EPAP, taajuus, maskin tyyppi)

  • NIV:n käyttö

    • tuntia päivässä/yö
    • Jos ei ole käytössä: miksi ei?
  • PEG/PRG-putki: kyllä/ei
  • Eloonjääminen
  • Trakeostomia tai ei
  • Paino

  • Vahvistetut online-kyselylomakkeet:

    • Elämänlaatukyselyt (SF 36, ALSAQ-40)
    • Hengitysvajauskyselylomake (SRI)
    • ALS FRS R (potilasversio)
    • Bulbar-oireiden kyselylomake (CNS BFS)
  • Yökaasunvaihto, transkutaaninen, potilaiden kotona

Kohortti 2:

Tiedot tallennetaan 3 kuukauden välein NIV:n tai kuoleman alkamiseen saakka tai enintään 1,5 vuoden kuluttua ensimmäisestä HMV-käynnistä.

Tiedot tallennetaan säännöllisten käyntien aikana (HMV-keskuksessa tai potilaan kotona).

  • Keuhkojen toiminta:

    • Kapillaariverikaasu (pH, pCO2 (kPa/mmHg), HCO3- (mmol/l), SaO2 (%)
    • anamnestiset kysymykset (Borg asteikko 0-4)
    • Yökaasunvaihto transkutaanisella mittauksella, potilaan kotona - tcpCO2 (kPa), Maksimi tcpCO2 (kPa), happisaturaatio (%), alhaisin happisaturaatio (%)
  • PEG/PRG-putki: kyllä/ei
  • Eloonjääminen
  • Trakeostomia tai ei
  • Paino
  • Kognitiivinen tila (potilastiedot)
  • Syy, miksi NIV ei käynnisty

  • Vahvistetut online-kyselylomakkeet:

    • Elämänlaatukyselyt (SF 36, ALSAQ-40)
    • Hengitysvajauskyselylomake (SRI)
    • ALS FRS R (potilasversio)
    • Bulbar-oireiden kyselylomake (CNS BFS)
  • Yökaasunvaihto, transkutaaninen, potilaiden kotona

Jos kohortin 2 potilas aloittaa NIV:n, potilas siirretään kohorttiin 1.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter wijkstra, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neurologin on diagnosoitava potilailla amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), progressiivinen spinaalinen lihasatrofia (PSMA) tai primaarinen lateraaliskleroosi (PLS).

Potilaat otetaan mukaan (ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen) ensimmäisellä käynnillä johonkin HMV-keskuksesta Alankomaissa. Potilaiden tulee voida osallistua ja olla vähintään 18-vuotiaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • ALS-, PLS- tai PSMA-diagnoosi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itsenäisesti tai omaishoitajan avustuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • NIV:n tai invasiivisen ventilaation (trakeostomia) käyttö ensimmäisen HMV-keskuksen käynnin yhteydessä.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Potilaat, jotka aloittavat NIV:n kahden ensimmäisen kuukauden aikana ensimmäisen HMV-käynnin jälkeen
Muut: Normaali hoito
Molemmat ryhmät: vakiohoito+kyselylomakkeet
Kohortti 2
Potilaat, jotka eivät aloita NIV:tä kahden ensimmäisen kuukauden aikana ensimmäisen HMV-käynnin jälkeen.
Muut: Normaali hoito
Molemmat ryhmät: vakiohoito+kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ALS-potilailla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioitu amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikyselyllä (ALSAQ-40) Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 160 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Selvitä NIV:n vaikutus eloonjäämiseen potilailla, joilla on erilaisia ​​ALS-fenotyyppejä.
15 kuukautta
Kokonaistoiminto
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Yleinen toimintojen lasku perustuu ALS Functional Rating Scale Revised (ALS-FRS-R) -asteikkoon.

Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 48 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
15 kuukautta
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
FVC:hen perustuva keuhkotoiminta Minimipistemäärä: 0 % Maksimipistemäärä: 100 % Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
15 kuukautta
Hiilidioksidi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Keuhkojen toiminta perustuu kapillaariverikaasun hiilidioksidiin pCO2 Minimipistemäärä: 4 kPa Maks. pistemäärä: 9 kPa Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
15 kuukautta
Anamnestisia kysymyksiä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Keuhkojen toiminta perustuu anamnestisiin kysymyksiin, Borgin asteikko Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 40 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
15 kuukautta
Bulbar-toiminto
Aikaikkuna: 15 kuukautta

Bulbar-toiminto perustuu kyselyyn Center for Neurological Study Bulbar Functional Scale (CNS BFS).

Minimipistemäärä: 21 Maksimipistemäärä: 105 Korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa lopputulosta
15 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Paino kg Minimipistemäärä: 40 Maksimipistemäärä 130 Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
15 kuukautta
Yleinen terveys Elämänlaatu potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Vaikea hengitysvajauskysely (SRI) arvioitu Minimipistemäärä: 49 Maksimipistemäärä: 245 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
15 kuukautta
Yleinen terveys Elämänlaatu
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioitu lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) Minimipistemäärä: 45 Maksimipistemäärä: 198 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202000124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa