Оптимизация начала неинвазивной вентиляции у пациентов с БАС (INITIALS)
Цель: Основная цель этого исследования — определить, у какого (фено)типа пациента с БАС НИВЛ приносит наибольшую пользу в улучшении качества жизни.
Исследуемая группа: взрослые пациенты с БАС, PLS (первичный латеральный склероз) или PSMA (прогрессирующая спинальная мышечная атрофия) в Нидерландах. Пациенты будут включены во время их первого визита в один из центров HMV в Нидерландах.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является изменение качества жизни (КЖ), определяемое как изменение опросника для оценки БАС (ALSAQ-40) у пациентов с БАС после начала НИВЛ.
Дизайн: многоцентровое проспективное когортное исследование, состоящее из 2 нерандомизированных когорт, т.е. Пациенты с БАС, которые начинают НИВЛ, и пациенты с БАС, которые не начинают НИВЛ на момент включения в настоящее исследование.
Продолжительность: Общая продолжительность обучения: 3,5 года. Период включения: 30 месяцев. Время наблюдения после начала НИВЛ: 9 месяцев. После этого 6 месяцев будут использоваться для анализа данных.
Условия: Участие всех (4) центров HMV в Нидерландах (Гронинген, Маастрихт, Роттердам, Утрехт).
Процедура: будут включены 250 пациентов с БАС. Во время первого регулярного визита в центр HMV пациентам будет предложено принять участие в исследовании. Данные будут записываться во время регулярных посещений центра HMV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый визит:
После получения информированного согласия следующие данные, которые собираются в рамках обычного ухода, будут записаны в форму истории болезни (CRF):
Легочная функция:
- ФЖЕЛ (% от ожидаемого) в вертикальном положении и на спине
- капиллярный анализ газов крови, комнатный воздух (pH, pCO2, HCO3-, pO2)
- анамнестические вопросы (шкала Борга 0-4)
- Пол
- Возраст
- Трубка чрескожной эндоскопической гастростомы (ЧЭГ)/чрескожной радиологической гастростомы (ПРГ): да/нет
- Медикамент
- Вес/ ИМТ
- Жизненная ситуация
- Гражданский статус
Следующие клинические характеристики из их медицинской карты (от невролога или специалиста по реабилитации):
- Дата постановки диагноза
- Тип БАС в начале
- ALSFRS-R на момент постановки диагноза
- Легочная функция на момент постановки диагноза
- Когнитивный статус (ECAS, ALS-FTD-Q)
- История болезни
Утвержденные анкеты (онлайн):
- Опросники качества жизни (SF 36, ALSAQ-40)
- Опросник дыхательной недостаточности (SRI)
- БАС ФРС Р (версия для пациента)
- Опросник бульбарных симптомов (CNS BFS)
После первого визита пациенты будут участвовать в одной из двух когорт (не рандомизированных):
- Когорта 1: пациенты, которые начинают НИВЛ в первые два месяца после первого визита в HMV.
- Когорта 2: пациенты, не начавшие НИВЛ в первые два месяца после первого визита в HMV.
Группа 1:
Данные будут регистрироваться в момент начала НИВЛ и через 3, 6 и 9 месяцев после начала. Данные будут записываться во время регулярных посещений (в центре HMV или на дому у пациентов).
Легочная функция:
- капиллярный газ крови, комнатный воздух (pH, pCO2 (кПа/мм рт.ст.), HCO3- (ммоль/л), SaO2 (%))
- анамнестические вопросы (шкала Борга 0-4)
- Ночной газообмен при чрескожном измерении на дому у пациентов - среднее tcpCO2 (кПа), максимальное tcpCO2 (кПа), среднее насыщение кислородом (%), минимальное насыщение кислородом (%)
- Данные с оборудования NIV (соответствие, режим, IPPA, EPAP, частота, тип маски)
Использование НИВ
- часов день/ночь
- В случае бесполезности: почему бы и нет?
- Трубка PEG/PRG: да/нет
- Выживание
- Трахеостомия или нет
- Масса
Утвержденные онлайн-анкеты:
- Опросники качества жизни (SF 36, ALSAQ-40)
- Опросник дыхательной недостаточности (SRI)
- БАС ФРС Р (версия для пациента)
- Опросник бульбарных симптомов (CNS BFS)
- Ночной газообмен, чрескожный, на дому
Когорта 2:
Данные будут записываться каждые 3 месяца до начала НИВЛ или смерти или максимум через 1,5 года после первого визита в HMV.
Данные будут записываться во время регулярных посещений (в центре HMV или на дому у пациентов).
Легочная функция:
- Капиллярный газ крови (pH, pCO2 (кПа/мм рт.ст.), HCO3- (ммоль/л), SaO2 (%))
- анамнестические вопросы (шкала Борга 0-4)
- Ночной газообмен при чрескожном измерении, на дому у пациентов - tcpCO2 (кПа), максимальное tcpCO2 (кПа), насыщение кислородом (%), минимальное насыщение кислородом (%)
- Трубка PEG/PRG: да/нет
- Выживание
- Трахеостомия или нет
- Масса
- Когнитивный статус (из медицинской карты)
- Причина не запуска NIV
Утвержденные онлайн-анкеты:
- Опросники качества жизни (SF 36, ALSAQ-40)
- Опросник дыхательной недостаточности (SRI)
- БАС ФРС Р (версия для пациента)
- Опросник бульбарных симптомов (CNS BFS)
- Ночной газообмен, чрескожный, на дому
Если пациент из когорты 2 начнет НИВЛ, он будет переведен в когорту 1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rineke Jaspers Focks, MD
- Номер телефона: +31534875424
- Электронная почта: r.jaspersfocks@roessingh.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Wijkstra, MD, PhD
- Номер телефона: +31503613200
- Электронная почта: p.j.wijkstra@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- Рекрутинг
- University Medical Centre Groningen
-
Контакт:
- Peter wijkstra, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Невролог должен диагностировать у пациентов боковой амиотрофический склероз (БАС), прогрессирующую спинальную мышечную атрофию (ПСМА) или первичный боковой склероз (ПЛС).
Пациенты будут включены (после подписания информированного согласия) во время первого визита в один из центров HMV в Нидерландах. Пациенты должны иметь возможность участвовать и быть не моложе 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагностика БАС, ПЛС или ПСМА
- Возможность дать информированное согласие.
- Возможность заполнения анкет самостоятельно или с помощью опекуна.
Критерий исключения:
- Использование неинвазивной вентиляции или инвазивной вентиляции (трахеостомия) во время первого визита в центр HMV.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Пациенты, которые начинают НИВЛ в первые два месяца после первого визита в HMV
|
Обе группы: стандартный уход+ анкеты
|
|
Когорта 2
Пациенты, не начавшие НИВЛ в первые два месяца после первого визита в ХМВ.
|
Обе группы: стандартный уход+ анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с БАС
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка по опроснику для оценки бокового амиотрофического склероза (ALSAQ-40) Мин. балл: 0 Макс. балл: 160 Чем выше балл, тем хуже исход
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Определить влияние НИВЛ на выживаемость пациентов с различными фенотипами БАС.
|
15 месяцев
|
|
Общая функция
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Общее снижение функции на основе пересмотренной функциональной рейтинговой шкалы БАС (ALS-FRS-R). Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 48 Чем выше балл, тем хуже результат |
15 месяцев
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Легочная функция на основе ФЖЕЛ Минимальный балл: 0% Максимальный балл: 100% Чем ниже балл, тем хуже исход
|
15 месяцев
|
|
Углекислый газ
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Функция легких на основе углекислого газа pCO2 в капиллярном газе крови Минимальный балл: 4 кПа Максимальный балл: 9 кПа Чем выше балл, тем хуже исход
|
15 месяцев
|
|
Анамнестические вопросы
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Легочная функция на основании анамнестических вопросов, шкала Борга Мин. балл: 0 Макс. балл: 40 Чем выше балл, тем хуже исход
|
15 месяцев
|
|
Бульбарная функция
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Бульбарная функция на основе опросника Центра неврологических исследований Бульбарная функциональная шкала (CNS BFS). Минимальный балл: 21 Максимальный балл: 105 Чем выше балл, тем хуже результат |
15 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Вес в кг Мин. балл: 40 Макс. балл 130 Чем ниже балл, тем хуже результат
|
15 месяцев
|
|
Общее состояние здоровья Качество жизни у больных с тяжелой дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка по опроснику тяжелой дыхательной недостаточности (SRI) Минимальный балл: 49 Максимальный балл: 245 Чем выше балл, тем хуже исход
|
15 месяцев
|
|
Общее состояние здоровья Качество жизни
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценено в кратком опросе о состоянии здоровья (SF-36) Минимальный балл: 45 Максимальный балл: 198 Чем выше балл, тем хуже результат
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202000124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .