ALS 환자의 비침습적 인공호흡의 INITIation 최적화 (INITIALS)
목표: 이 연구의 주요 목표는 어떤 유형의 ALS 환자가 NIV로부터 삶의 질을 향상시키는 데 가장 큰 이점이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 모집단: 네덜란드의 PSMA(진행성 척추 근육 위축)의 ALS, PLS(원발성 측삭 경화증)가 있는 성인 환자. 환자는 네덜란드의 HMV 센터 중 한 곳을 처음 방문하는 동안 포함됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 NIV 개시 후 ALS 환자의 ALS 평가 질문지(ALSAQ-40)의 변화로 정의되는 삶의 질(QoL)의 변화입니다.
설계: 2개의 비무작위 코호트로 구성된 다기관 전향적 코호트 연구, 즉 NIV를 시작한 ALS 환자 및 본 연구에 포함된 시점에 NIV를 시작하지 않은 ALS 환자.
기간: 총 연구 기간: 3.5년. 포함 기간: 30개월. NIV 시작 후 후속 조치 시간: 9개월. 그 후 6개월은 데이터 분석에 사용됩니다.
설정: 네덜란드의 모든(4) HMV 센터(그로닝언, 마스트리히트, 로테르담, 위트레흐트) 참여.
절차: 250명의 ALS 환자가 포함될 것입니다. HMV 센터를 처음 정기적으로 방문하는 동안 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 데이터는 HMV 센터를 정기적으로 방문하는 동안 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
첫 방문:
정보에 입각한 동의 후 일반적인 치료의 일부로 수집된 다음 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
폐 기능:
- FVC(% 예측) 직립 및 앙와위
- 모세혈관 혈액 가스 분석, 실내 공기(pH, pCO2, HCO3-, pO2)
- 기억 상실 질문(Borg 척도 0-4)
- 성별
- 나이
- 경피 내시경 위루술(PEG)/경피 방사선 위루술(PRG) 튜브: 예/아니요
- 약물
- 체중/BMI
- 생활 상황
- 시민 신분
의료 기록(신경과 전문의 또는 재활 전문의)의 다음과 같은 임상적 특징:
- 진단 날짜
- 발병 시 ALS 유형
- 진단 당시의 ALSFRS-R
- 진단 당시의 폐기능
- 인지 상태(ECAS, ALS-FTD-Q)
- 병력
검증된 설문지(온라인):
- 삶의 질 설문지(SF 36, ALSAQ-40)
- 호흡 부전 설문지(SRI)
- ALS FRS R(환자 버전)
- 구근 증상 설문지(CNS BFS)
첫 번째 방문 후 환자는 두 코호트(무작위화되지 않음) 중 하나에 참여합니다.
- 코호트 1: HMV를 처음 방문한 후 처음 2개월 이내에 NIV를 시작한 환자
- 코호트 2: HMV를 처음 방문한 후 처음 2개월 동안 NIV를 시작하지 않은 환자.
코호트 1:
데이터는 NIV 시작 시점과 시작 후 3, 6, 9개월에 기록됩니다. 데이터는 정기적인 방문(HMV 센터 또는 환자 집) 동안 기록됩니다.
폐 기능:
- 모세혈관 혈액 가스, 실내 공기(pH, pCO2(kPa/mmHg), HCO3-(mmol/l), SaO2(%))
- 기억 상실 질문(Borg 척도 0-4)
- 환자의 집에서 경피 측정에 의한 야간 가스 교환 - 평균 tcpCO2(kPa), 최대 tcpCO2(kPa), 평균 산소 포화도(%), 최저 산소 포화도(%)
- NIV 장비의 데이터(규정 준수, 모드, IPPA, EPAP, 주파수, 마스크 유형)
NIV의 사용
- 낮/밤 시간
- 사용하지 않는 경우: 왜 안 됩니까?
- PEG/PRG 튜브: 예/아니오
- 활착
- 기관 절개술 여부
- 무게
검증된 온라인 설문지:
- 삶의 질 설문지(SF 36, ALSAQ-40)
- 호흡 부전 설문지(SRI)
- ALS FRS R(환자 버전)
- 구근 증상 설문지(CNS BFS)
- 환자의 집에서 경피적 야간 가스 교환
코호트 2:
NIV 또는 사망이 시작될 때까지 3개월마다 또는 HMV를 처음 방문한 후 최대 1.5년마다 데이터가 기록됩니다.
데이터는 정기적인 방문(HMV 센터 또는 환자 집) 동안 기록됩니다.
폐 기능:
- 모세혈관 가스(pH, pCO2(kPa/mmHg), HCO3-(mmol/l), SaO2(%))
- 기억 상실 질문(Borg 척도 0-4)
- 환자 집에서 경피적 측정에 의한 야간 가스 교환 - tcpCO2(kPa), 최대 tcpCO2(kPa), 산소 포화도(%), 최저 산소 포화도(%)
- PEG/PRG 튜브: 예/아니오
- 활착
- 기관 절개술 여부
- 무게
- 인지 상태(의료 기록에서)
- NIV를 시작하지 않는 이유
검증된 온라인 설문지:
- 삶의 질 설문지(SF 36, ALSAQ-40)
- 호흡 부전 설문지(SRI)
- ALS FRS R(환자 버전)
- 구근 증상 설문지(CNS BFS)
- 환자의 집에서 경피적 야간 가스 교환
코호트 2의 환자가 NIV로 시작하는 경우 환자는 코호트 1로 전송됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rineke Jaspers Focks, MD
- 전화번호: +31534875424
- 이메일: r.jaspersfocks@roessingh.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Wijkstra, MD, PhD
- 전화번호: +31503613200
- 이메일: p.j.wijkstra@umcg.nl
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9700RB
- 모병
- University Medical Centre Groningen
-
연락하다:
- Peter wijkstra, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
신경과 전문의는 환자를 근위축성 측삭 경화증(ALS), 진행성 척추 근육 위축증(PSMA) 또는 원발성 측삭 경화증(PLS)으로 진단해야 합니다.
환자는 네덜란드의 HMV 센터 중 하나를 처음 방문하는 동안 (정보에 입각한 동의서에 서명한 후) 포함됩니다. 환자는 참여할 수 있어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- ALS, PLS 또는 PSMA의 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
제외 기준:
- HMV 센터를 처음 방문할 때 NIV 또는 침습적 환기(기관절개술) 사용.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1
HMV 첫 방문 후 처음 2개월 이내에 NIV를 시작한 환자
|
두 그룹: 표준 치료+ 설문지
|
|
코호트 2
HMV를 처음 방문한 후 첫 2개월 동안 NIV를 시작하지 않은 환자.
|
두 그룹: 표준 치료+ 설문지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ALS 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 15개월
|
근위축성 측삭 경화증 평가 설문지(ALSAQ-40)로 평가 최소 점수: 0 최대 점수: 160 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 15개월
|
ALS 표현형이 다른 환자의 생존에 대한 NIV의 영향을 확인합니다.
|
15개월
|
|
전반적인 기능
기간: 15개월
|
ALS Functional Rating Scale Revised(ALS-FRS-R)에 기반한 전반적인 기능 저하. 최소 점수: 0 최대 점수: 48 점수가 높을수록 결과가 나쁨 |
15개월
|
|
강제 폐활량
기간: 15개월
|
FVC 기준 폐 기능 최소 점수: 0% 최대 점수: 100% 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
15개월
|
|
이산화탄소
기간: 15개월
|
모세혈관 혈액가스의 이산화탄소 pCO2 기반 폐 기능 최소 점수: 4 kPa 최대 점수: 9 kPa 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
15개월
|
|
추억의 질문
기간: 15개월
|
기억상실 질문에 기반한 폐 기능, Borg 척도 최소 점수: 0 최대 점수: 40 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
15개월
|
|
전구 기능
기간: 15개월
|
설문지 Center for Neurological Study Bulbar Functional Scale(CNS BFS)에 기반한 연수 기능. 최소 점수: 21 최대 점수: 105 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. |
15개월
|
|
무게
기간: 15개월
|
무게(kg) 최소 점수: 40 최대 점수 130 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
15개월
|
|
중증 호흡 부전 환자의 일반 건강 삶의 질
기간: 15개월
|
중증 호흡 부전 설문지(SRI)로 평가 최소 점수: 49 최대 점수: 245 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
15개월
|
|
일반 건강 삶의 질
기간: 15개월
|
약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가 최소 점수: 45 최대 점수: 198 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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