Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af initiering af ikke-invasiv ventilation hos ALS-patienter (INITIALS)

14. maj 2024 opdateret af: Peter Wijkstra, University Medical Center Groningen

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere, hvilken (fæno)type ALS-patient, der har størst gavn af NIV til at forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med ALS, PLS (primær lateral sklerose) af PSMA (progressiv spinal muskelatrofi) i Holland. Patienter vil blive inkluderet under deres første besøg på et af HMV-centrene i Holland.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er ændring i livskvalitet (QoL) defineret som ændring i ALS Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) hos patienter med ALS efter påbegyndelse af NIV.

Design: Multicenter prospektivt kohortestudie bestående af 2 ikke-randomiserede kohorter, dvs. ALS-patienter, der starter NIV og ALS-patienter, der ikke starter NIV på tidspunktet for inklusion i denne undersøgelse.

Varighed: Studiets samlede varighed: 3,5 år. Inklusionsperiode: 30 måneder. Opfølgningstid efter påbegyndelse af NIV: 9 måneder. Herefter vil 6 måneder blive brugt til dataanalyse.

Indstilling: Involvering af alle (4) HMV-centre i Holland (Groningen, Maastricht, Rotterdam, Utrecht).

Procedure: 250 ALS patienter vil blive inkluderet. Under det første regelmæssige besøg på HMV-centret vil patienter blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Data vil blive registreret under regelmæssige besøg på HMV-centret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første besøg:

Efter informeret samtykke vil følgende data, der indsamles som en del af sædvanlig pleje, blive registreret i sagsrapporten (CRF):

  • Lungefunktion:

    • FVC (% forudsagt) opretstående og rygliggende
    • kapillær blodgasanalyse, rumluft (pH, pCO2, HCO3-, pO2)
    • anamnestiske spørgsmål (Borg skala 0-4)
  • Køn
  • Alder
  • Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)/Perkutan radiologisk gastrostomi (PRG) rør: ja/nej
  • Medicin
  • Vægt/BMI
  • Levesituation
  • Civilstand

  • Følgende kliniske karakteristika fra deres journal (fra neurolog eller rehabiliteringsspecialist):

    • Dato for diagnose
    • Type ALS ved debut
    • ALSFRS-R på diagnosetidspunktet
    • Lungefunktion på diagnosetidspunktet
    • Kognitiv status (ECAS, ALS-FTD-Q)
    • Medicinsk historie

  • Validerede spørgeskemaer (online):

    • Spørgeskemaer om livskvalitet (SF 36, ALSAQ-40)
    • Respiratorisk insufficiens spørgeskema (SRI)
    • ALS FRS R (patientversion)
    • Bulbar symptom spørgeskema (CNS BFS)

Efter det første besøg vil patienterne deltage i en af ​​de to kohorter (ikke-randomiseret):

  • Kohorte 1: patienter, der starter NIV i de første to måneder efter det første besøg på HMV
  • Kohorte 2: patienter, der ikke starter NIV i de første to måneder efter det første besøg på HMV.

Kohorte 1:

Data vil blive registreret på tidspunktet for initiering af NIV og 3, 6 og 9 måneder efter initiering. Data vil blive registreret under regelmæssige besøg (på HMV-centret eller i patientens hjem).

  • Lungefunktion:

    • kapillær blodgas, rumluft (pH, pCO2 (kPa/ mmHg), HCO3- (mmol/l), SaO2 (%))
    • anamnestiske spørgsmål (Borg skala 0-4)
    • Natlig gasudveksling ved transkutan måling, hjemme hos patienten - Middel tcpCO2 (kPa), Maksimal tcpCO2 (kPa), middel iltmætning (%), laveste iltmætning (%)
  • Data fra NIV-udstyr (compliance, modus, IPPA, EPAP, freq, masketype)

  • Brug af NIV

    • timer om dagen/natten
    • I tilfælde af ingen brug: hvorfor ikke?
  • PEG/PRG rør: ja/nej
  • Overlevelse
  • Trakeostomi eller ej
  • Vægt

  • Validerede online spørgeskemaer:

    • Spørgeskemaer om livskvalitet (SF 36, ALSAQ-40)
    • Respiratorisk insufficiens spørgeskema (SRI)
    • ALS FRS R (patientversion)
    • Bulbar symptom spørgeskema (CNS BFS)
  • Natlig gasudveksling, transkutan, i patientens hjem

Kohorte 2:

Data vil blive registreret hver 3. måned indtil påbegyndelse af NIV eller død eller max 1,5 år efter det første besøg hos HMV.

Data vil blive registreret under regelmæssige besøg (på HMV-centret eller i patientens hjem).

  • Lungefunktion:

    • Kapillær blodgas (pH, pCO2 (kPa/ mmHg), HCO3- (mmol/l), SaO2 (%))
    • anamnestiske spørgsmål (Borg skala 0-4)
    • Natlig gasudveksling ved transkutan måling, hjemme hos patienten - tcpCO2 (kPa), Maksimal tcpCO2 (kPa), iltmætning (%), laveste iltmætning (%)
  • PEG/PRG rør: ja/nej
  • Overlevelse
  • Trakeostomi eller ej
  • Vægt
  • Kognitiv status (fra journal)
  • Årsag til ikke at starte NIV

  • Validerede online spørgeskemaer:

    • Spørgeskemaer om livskvalitet (SF 36, ALSAQ-40)
    • Respiratorisk insufficiens spørgeskema (SRI)
    • ALS FRS R (patientversion)
    • Bulbar symptom spørgeskema (CNS BFS)
  • Natlig gasudveksling, transkutan, i patientens hjem

Hvis en patient i kohorte 2 starter med NIV, vil patienten blive overført til kohorte 1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
          • Peter wijkstra, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal diagnosticeres med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), progressiv spinal muskelatrofi (PSMA) eller primær lateral sklerose (PLS) af en neurolog.

Patienterne vil blive inkluderet (efter at have underskrevet informeret samtykke) under det første besøg på et af HMV-centrene i Holland. Patienter skal kunne deltage og være mindst 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af ALS, PLS eller PSMA
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Evne til at udfylde spørgeskemaerne selvstændigt eller med bistand fra en pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af NIV eller invasiv ventilation (trakeostomi) ved første besøg på et HMV-center.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Patienter, der starter NIV i de første to måneder efter det første besøg på HMV
Andet: Standard pleje
Begge grupper: standardpleje+ spørgeskemaer
Kohorte 2
Patienter, der ikke starter NIV i de første to måneder efter det første besøg på HMV.
Andet: Standard pleje
Begge grupper: standardpleje+ spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med ALS
Tidsramme: 15 måneder
Vurderet af Amyotrofisk Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) Min score: 0 Max score: 160 Højere score betyder et dårligere resultat
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
Bestem effekten af ​​NIV på overlevelse hos patienter med forskellige ALS-fænotyper.
15 måneder
Overordnet funktion
Tidsramme: 15 måneder

Samlet funktionsnedgang baseret på ALS Functional Rating Scale Revised (ALS-FRS-R).

Min score: 0 Max score: 48 Højere score betyder et dårligere resultat
15 måneder
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 15 måneder
Lungefunktion baseret på FVC Min score: 0% Max score: 100% Lavere score betyder et dårligere resultat
15 måneder
Carbondioxid
Tidsramme: 15 måneder
Lungefunktion baseret på kuldioxid pCO2 i kapillær blodgas Min score: 4 kPa Max score: 9 kPa Højere score betyder et dårligere resultat
15 måneder
Anamnestiske spørgsmål
Tidsramme: 15 måneder
Lungefunktion baseret på anamnestiske spørgsmål, Borg-skala Min score: 0 Max score: 40 Højere score betyder et dårligere resultat
15 måneder
Bulbar funktion
Tidsramme: 15 måneder

Bulbar funktion baseret på spørgeskema Center for Neurologisk Studie Bulbar Functional Scale (CNS BFS).

Min score: 21 Max score: 105 Højere score betyder et dårligere resultat
15 måneder
Vægt
Tidsramme: 15 måneder
Vægt i kg Min score: 40 Max score 130 Lavere score betyder et dårligere resultat
15 måneder
Generel sundhed Livskvalitet hos patienter med svær respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 15 måneder
Vurderet ved spørgeskema med alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI) Min score: 49 Max score: 245 Højere score betyder dårligere resultat
15 måneder
Generel sundhed Livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder
Vurderet af i Short Form Health Survey (SF-36) Min score: 45 Max score: 198 Højere score betyder et dårligere resultat
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202000124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner