Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja ROZPOCZĘCIA wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z ALS (INITIALS)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Peter Wijkstra, University Medical Center Groningen

Cel: Głównym celem tego badania jest określenie, który (feno)typ pacjenta z ALS ma największe korzyści z NIV w poprawie jakości życia.

Badana populacja: Dorośli pacjenci z ALS, PLS (pierwotnym stwardnieniem bocznym) PSMA (postępujący rdzeniowy zanik mięśni) w Holandii. Pacjenci zostaną włączeni podczas pierwszej wizyty w jednym z ośrodków HMV w Holandii.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest zmiana jakości życia (QoL) zdefiniowana jako zmiana kwestionariusza oceny ALS (ALSAQ-40) u pacjentów z ALS po rozpoczęciu NIV.

Projekt: Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe składające się z 2 nierandomizowanych kohort, tj. Pacjenci z ALS, którzy rozpoczęli NIV i pacjenci z ALS, którzy nie rozpoczęli NIV w momencie włączenia do niniejszego badania.

Czas trwania: Całkowity czas trwania badania: 3,5 roku. Okres włączenia: 30 miesięcy. Czas obserwacji po rozpoczęciu NIV: 9 miesięcy. Następnie na analizę danych zostanie wykorzystanych 6 miesięcy.

Otoczenie: Zaangażowanie wszystkich (4) ośrodków HMV w Holandii (Groningen, Maastricht, Rotterdam, Utrecht).

Procedura: 250 pacjentów z ALS zostanie włączonych. Podczas pierwszej regularnej wizyty w ośrodku HMV pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu. Dane będą rejestrowane podczas regularnych wizyt w ośrodku HMV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza wizyta:

Po uzyskaniu świadomej zgody następujące dane zebrane w ramach zwykłej opieki zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku (CRF):

  • Funkcja płuc:

    • FVC (% wartości przewidywanej) w pozycji pionowej i leżącej
    • gazometria krwi kapilarnej, powietrze pokojowe (pH, pCO2, HCO3-, pO2)
    • pytania anamnestyczne (skala Borga 0-4)
  • Płeć
  • Wiek
  • Rurka do przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG)/ przezskórnej gastrostomii radiologicznej (PRG): tak/nie
  • Lek
  • Waga/BMI
  • Sytuacja życiowa
  • Status cywilny

  • Następujące cechy kliniczne z dokumentacji medycznej (od neurologa lub specjalisty rehabilitacji):

    • Data diagnozy
    • Rodzaj ALS na początku
    • ALSFRS-R w momencie rozpoznania
    • Czynność płuc w momencie rozpoznania
    • Stan poznawczy (ECAS, ALS-FTD-Q)
    • Historia medyczna

  • Zatwierdzone kwestionariusze (online):

    • Kwestionariusze jakości życia (SF 36, ALSAQ-40)
    • Kwestionariusz niewydolności oddechowej (SRI)
    • ALS FRS R (wersja dla pacjenta)
    • Kwestionariusz objawów opuszkowych (CNS BFS)

Po pierwszej wizycie pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch kohort (nierandomizowanych):

  • Kohorta 1: pacjenci, którzy rozpoczęli NIV w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po pierwszej wizycie w HMV
  • Kohorta 2: pacjenci, którzy nie rozpoczęli NIV w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po pierwszej wizycie w HMV.

Kohorta 1:

Dane będą rejestrowane w momencie rozpoczęcia NIV oraz 3, 6 i 9 miesięcy po rozpoczęciu. Dane będą rejestrowane podczas regularnych wizyt (w ośrodku HMV lub w domu pacjenta).

  • Funkcja płuc:

    • gazometrię krwi włośniczkowej, powietrze pokojowe (pH, pCO2 (kPa/mmHg), HCO3- (mmol/l), SaO2 (%))
    • pytania anamnestyczne (skala Borga 0-4)
    • Nocna wymiana gazowa mierzona przezskórnie w domu pacjenta - średnia tcpCO2 (kPa), maksymalna tcpCO2 (kPa), średnie nasycenie tlenem (%), najniższe nasycenie tlenem (%)
  • Dane ze sprzętu NIV (zgodność, modus, IPPA, EPAP, częstotliwość, typ maski)

  • Stosowanie NIV

    • godzin dziennie/nocnych
    • W przypadku braku zastosowania: dlaczego nie?
  • Rurka PEG/PRG: tak/nie
  • Przetrwanie
  • Tracheostomia czy nie
  • Waga

  • Zweryfikowane kwestionariusze online:

    • Kwestionariusze jakości życia (SF 36, ALSAQ-40)
    • Kwestionariusz niewydolności oddechowej (SRI)
    • ALS FRS R (wersja dla pacjenta)
    • Kwestionariusz objawów opuszkowych (CNS BFS)
  • Nocna wymiana gazowa, przezskórna, w domu pacjenta

Kohorta 2:

Dane będą rejestrowane co 3 miesiące do rozpoczęcia NIV lub śmierci lub maksymalnie 1,5 roku po pierwszej wizycie w HMV.

Dane będą rejestrowane podczas regularnych wizyt (w ośrodku HMV lub w domu pacjenta).

  • Funkcja płuc:

    • Gazometria krwi włośniczkowej (pH, pCO2 (kPa/mmHg), HCO3- (mmol/l), SaO2 (%))
    • pytania anamnestyczne (skala Borga 0-4)
    • Nocna wymiana gazowa mierzona przezskórnie, w domu pacjenta - tcpCO2 (kPa), Maksymalne tcpCO2 (kPa), wysycenie tlenem (%), nasycenie tlenem najniższe (%)
  • Rurka PEG/PRG: tak/nie
  • Przetrwanie
  • Tracheostomia czy nie
  • Waga
  • Stan poznawczy (z dokumentacji medycznej)
  • Powód nierozpoczęcia NIV

  • Zweryfikowane kwestionariusze online:

    • Kwestionariusze jakości życia (SF 36, ALSAQ-40)
    • Kwestionariusz niewydolności oddechowej (SRI)
    • ALS FRS R (wersja dla pacjenta)
    • Kwestionariusz objawów opuszkowych (CNS BFS)
  • Nocna wymiana gazowa, przezskórna, w domu pacjenta

Jeśli pacjent z kohorty 2 rozpocznie NIV, zostanie przeniesiony do kohorty 1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
          • Peter wijkstra, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Neurolog musi zdiagnozować u pacjentów stwardnienie zanikowe boczne (ALS), postępujący rdzeniowy zanik mięśni (PSMA) lub pierwotne stwardnienie boczne (PLS).

Pacjenci zostaną włączeni (po podpisaniu świadomej zgody) podczas pierwszej wizyty w jednym z ośrodków HMV w Holandii. Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć i mieć co najmniej 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnoza ALS, PLS lub PSMA
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Umiejętność samodzielnego wypełniania kwestionariuszy lub z pomocą opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie NIV lub wentylacji inwazyjnej (tracheostomii) podczas pierwszej wizyty w ośrodku HMV.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Pacjenci, którzy rozpoczęli NIV w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po pierwszej wizycie w HMV
Inny: Opieka standardowa
Obie grupy: opieka standardowa + kwestionariusze
Kohorta 2
Pacjenci, którzy nie rozpoczęli NIV w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po pierwszej wizycie w HMV.
Inny: Opieka standardowa
Obie grupy: opieka standardowa + kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z ALS
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza oceny stwardnienia zanikowego bocznego (ALSAQ-40) Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 160 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Określ wpływ NIV na przeżycie u pacjentów z różnymi fenotypami ALS.
15 miesięcy
Ogólna funkcja
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Ogólny spadek funkcji na podstawie poprawionej skali oceny czynnościowej ALS (ALS-FRS-R).

Wynik minimalny: 0 Wynik maksymalny: 48 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
15 miesięcy
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czynność płuc na podstawie FVC Wynik minimalny: 0% Wynik maksymalny: 100% Niższy wynik oznacza gorszy wynik
15 miesięcy
Dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czynność płuc na podstawie stężenia dwutlenku węgla pCO2 w gazometrii krwi włośniczkowej Wynik minimalny: 4 kPa Wynik maksymalny: 9 kPa Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
15 miesięcy
Pytania anamnestyczne
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Czynność płuc na podstawie pytań anamnestycznych, skala Borga Wynik minimalny: 0 Wynik maksymalny: 40 Wynik wyższy oznacza gorszy wynik
15 miesięcy
Funkcja żarówki
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Funkcja opuszkowa na podstawie kwestionariusza Center for Neurological Study Bulbar Functional Scale (CNS BFS).

Minimalny wynik: 21 Maksymalny wynik: 105 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
15 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Waga w kg Wynik minimalny: 40 Wynik maksymalny: 130 Wynik niższy oznacza gorszy wynik
15 miesięcy
Ogólny stan zdrowia Jakość życia pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI) Minimalny wynik: 49 Maksymalny wynik: 245 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
15 miesięcy
Ogólny stan zdrowia Jakość życia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceniony przez Short Form Health Survey (SF-36) Minimalny wynik: 45 Maksymalny wynik: 198 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202000124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj