Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AND017 tanulmány a vérszegénység kezelésére nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben (NDD-CKD) szenvedő betegeknél

2023. október 2. frissítette: Kind Pharmaceuticals LLC

Az orális AND017 kísérleti fázisú, multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-besorolásos, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata nem dialízisfüggő krónikus vesebetegségben (NDD-CKD) szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére

Ez egy kísérleti fázis II. vizsgálat az AND017 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére NDD-CKD betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. kísérleti fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, biztonságossági és hatásossági vizsgálat az orális AND017-ről nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Dialízis nélküli krónikus vesebetegség diagnosztizálása eGFR-rel
  2. Kiindulási Hb szint ≥ 7,5 g/dl és
  3. TSAT ≥ 20% vagy ferritin ≥ 100 ng/ml a szűrővizsgálat során
  4. Szérum folsav és B12-vitamin ≥ a normál érték alsó határa a szűrővizsgálat során
  5. AST és ALT ≤ 3 × ULN.
  6. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű kezelést igénylő retina neovaszkuláris elváltozások, beleértve a proliferatív diabéteszes retinopátiát, az exudatív időskori makuladegenerációt, a retina véna elzáródását, a makula ödémát stb.
  2. Vérszegénység, amelyet valószínűleg főként egyidejű, gyulladásos tünetekkel járó autoimmun betegség okoz
  3. Gyomor/bélrendszeri reszekció anamnézisében, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását a gyomor-bél traktusban (kivéve a gyomor- vagy vastagbélpolipok reszekcióját), vagy egyidejű tüneti gastroparesis a kezelés ellenére.
  4. Klinikailag jelentős vérzés (pl. transzfúziót igényel vagy a Hb ≥ 2g/dl-es csökkenése) az első adagot követő 4 héten belül; nincs vérzéses diatézis vagy olyan vérzés kockázata, amelyet orvosilag vagy sebészetileg nem korrigáltak legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  5. Kontrollálatlan hipertónia akkor definiálható, ha a magas vérnyomásban szenvedő betegek három diasztolés vérnyomásérték közül több mint 95 Hgmm-nél nagyobbak, és mindegyik teszt között legalább 5 perc különbség van a szűrés során.
  6. Egyidejű pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. osztály vagy magasabb).
  7. Az anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus, thromboemboliás esemény, tüdőembólia vagy tüdőinfarktus a szűrővizsgálat előtti 24 héten belül.
  8. Egyidejű vérszegénység a vese anémián kívül más ok miatt
  9. Ismert hemosiderosis, hemochromatosis vagy hiperkoagulálható állapot
  10. Bármilyen hipoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz gátlóval (HIF-PHI) végzett kezelés a randomizálás előtti 5 héten belül.
  11. eritropoézist stimuláló szerekkel, androgén anabolikus szteroidokkal, tesztoszteron enantáttal vagy mepitiosztánnal végzett kezelésben részesült az első adag beadása előtt 5 héten belül.
  12. Összes bilirubin >1,5xULN, vagy AST >3xULN, vagy ALT >3xULN, vagy ALP >3xULN, vagy korábbi vagy egyidejű súlyos májbetegség (akut vagy aktív krónikus hepatitis, cirrhosis stb.), amelyet feltételezhetően ESA-k okoztak.
  13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős májbetegség vagy aktív májbetegség szerepel. A nyomozóknak ezt meg kell beszélniük az Orvosi Monitorral olyan esetekben, amikor kétség merül fel a kizárással kapcsolatban.

13. Betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt jelentős műtétet terveznek. 14. A szűrővizsgálat előtt 8 héten belül vérátömlesztésen és/vagy sebészeti beavatkozáson esett át.

15. Veseátültetésen esett át. 16. A kórtörténetben előfordult görcsroham, vagy rohamok bármilyen előfordulása a múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AND017 A dózis
Az AND017-et orálisan az A dózisban adjuk be
Drog: ÉS017
Orálisan, hetente 3 alkalommal az 1. periódusban, és véletlenszerűen TIW vagy QW csoportba, azonos dózisban a 2. periódusban
Kísérleti: AND017 B adag
Az AND017-et orálisan adjuk be a B dózisban
Drog: ÉS017
Orálisan, hetente 3 alkalommal az 1. periódusban, és véletlenszerűen TIW vagy QW csoportba, azonos dózisban a 2. periódusban
Kísérleti: AND017 C adag
Az AND017-et orálisan adjuk be C dózisban
Drog: ÉS017
Orálisan, hetente 3 alkalommal az 1. periódusban, és véletlenszerűen TIW vagy QW csoportba, azonos dózisban a 2. periódusban
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át kell beadni
Drog: Placebo
Szájon át, heti 3 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelések
Időkeret: Akár 17 hétig
A nemkívánatos események előfordulása
Akár 17 hétig
A hemoglobinszint emelkedésének mértéke mindhárom dózisszintnél a placebóhoz képest a kiindulási értékről 5 héttel a TIW orális adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 5 héttel az adagolás után
Számítsa ki a lineáris regresszió meredekségét minden egyes beteg esetében a rögzített dózisú periódus során gyűjtött összes hemoglobinadat felhasználásával
Legfeljebb 5 héttel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb válasz a kezelésre az 1. időszakban
Időkeret: Legfeljebb 5 héttel az adagolás után
Hb ≥10,0 g/dl betegek kumulált százaléka
Legfeljebb 5 héttel az adagolás után
A reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 13 hétig
A válaszadó a hemoglobin ≥10,0 g/dl és a hemoglobinszint ≥1,0 ​​g/dl emelkedése.
Az adagolás után legfeljebb 13 hétig
Azon vizitek százalékos aránya, amelyek során a betegek hemoglobinszintje 10,0-11,0 g/dl között van, miután hemoglobinszint ≥10,0 g/dl
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 13 hétig
Azon vizitek százalékos aránya, amelyek során a betegek hemoglobinszintje 10,0-11,0 között van g/dl ≥10,0 g/dl hemoglobin elérése után
Az adagolás után legfeljebb 13 hétig
Változás az alapvonalhoz képest Hb-ben
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 13 hétig
Változás az alapvonalhoz képest Hb-ben
Az adagolás után legfeljebb 13 hétig
A hemoglobinszint változása a kiindulási értéktől a 10-13. hét átlagáig
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 10., 11., 12., 13. és 14. héten
A hemoglobinszint változása a kiindulási értéktől a 10-13. hét átlagáig
Az alaphelyzetben és a 10., 11., 12., 13. és 14. héten
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint 10,0-11,0 g/dl között van minden vizit alkalmával
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 13 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint 10,0-11,0 g/dl között van minden vizit alkalmával
Az adagolás után legfeljebb 13 hétig
Átlagos Hb-szint a 6-14. héten, beleértve a 10-13. hét átlagát
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 13 hétig
Átlagos Hb-szint a 6-14. héten, beleértve a 10-13. hét átlagát
Az adagolás után legfeljebb 13 hétig
A válasz hiányának kumulatív előfordulása a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: Legfeljebb 13 héttel az adagolás után
Hb-szint < 10,0 g/dl és a hemoglobinszint emelkedése a kiindulási értékhez képest <1 g/dl
Legfeljebb 13 héttel az adagolás után
A PD mutató - EPO - szintjének változásainak értékelésére
Időkeret: A kiindulási állapot és a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
Az EPO szintjében bekövetkezett változások értékelése
A kiindulási állapot és a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
A PD indikátor - hepcidin - szintjének változásainak értékelésére
Időkeret: A kiindulási állapot és a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
A hepcidinszint változásának felmérése
A kiindulási állapot és a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
A kezelés alatti vasfelhasználási paraméter értékelése - transzferrin szint
Időkeret: A kiindulási állapot és a 3., 6., 9., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
A transzferrin szintjének értékelése a kezelés során
A kiindulási állapot és a 3., 6., 9., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
A vasfelhasználási paraméter értékelése a kezelés során - teljes vasmegkötő képesség (TIBC)
Időkeret: A kiindulási állapot és a 3., 6., 9., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
A TIBC szintjének felmérése a kezelés során
A kiindulási állapot és a 3., 6., 9., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
A vasfelhasználási paraméter értékelése a kezelés során - transferrin szaturáció (TSAT)
Időkeret: A kiindulási állapot és a 3., 6., 9., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
A TSAT szintjének értékelése a kezelés során
A kiindulási állapot és a 3., 6., 9., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
A vashasznosítási paraméterek értékelésére a kezelés során - ferritin
Időkeret: A kiindulási állapot és a 3., 6., 9., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
A ferritinszint felmérése a kezelés során
A kiindulási állapot és a 3., 6., 9., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
A vashasznosítási paraméterek értékelésére a kezelés során - szérum vas
Időkeret: A kiindulási állapot és a 3., 6., 9., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után
A szérum vasszint értékelésére a kezelés során
A kiindulási állapot és a 3., 6., 9., 12., 14. és 28. héten az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kind Pharmaceuticals LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AND017-MN-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel