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Eine Studie mit AND017 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD).

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Kind Pharmaceuticals LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Placebo-kontrollierte Dosisfindungs-, Sicherheits- und Wirksamkeits-Pilotstudie der Phase II mit oralem AND017 zur Behandlung von Anämie bei nicht dialyseabhängigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD).

Dies ist eine Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AND017 bei NDD-CKD-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2 mit oralem AND017 zur Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung ohne Dialyse mit eGFR
  2. Ausgangs-Hb-Wert ≥ 7,5 g/dl und
  3. TSAT ≥ 20 % oder Ferritin ≥ 100 ng/ml beim Screening-Test
  4. Serum-Folat und Vitamin B12 ≥ Untergrenze des Normalwerts beim Screening-Test
  5. AST und ALT ≤ 3×ULN.
  6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige retinale neovaskuläre Läsionen, die eine Behandlung erfordern, einschließlich proliferativer diabetischer Retinopathie, exsudativer altersbedingter Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss, Makulaödem usw.
  2. Anämie, die möglicherweise hauptsächlich durch eine gleichzeitige Autoimmunerkrankung mit entzündlichen Symptomen verursacht wird
  3. Anamnestische Magen-/Darmresektion, bei der angenommen wird, dass sie die Resorption von Arzneimitteln im Gastrointestinaltrakt beeinträchtigt (ausgenommen Resektion von Magen- oder Dickdarmpolypen) oder gleichzeitige symptomatische Gastroparese trotz Behandlung.
  4. Klinisch signifikante Blutung (z. B. Transfusionsbedürftigkeit oder Hb-Abfall auf ≥ 2 g/dl) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis; keine Blutungsdiathese oder Blutungsrisiko, das nicht mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments medizinisch oder chirurgisch korrigiert wurde.
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck ist definiert als Patienten mit Bluthochdruck, die mehr als einen von drei diastolischen Blutdruckwerten > 95 mmHg aufweisen und bei denen während der Screening-Beurteilung zwischen jedem Test mindestens 5 Minuten liegen.
  6. Gleichzeitige kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder höher).
  7. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, thromboembolischem Ereignis, Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 24 Wochen vor der Screening-Beurteilung.
  8. Gleichzeitige Anämie aufgrund einer anderen Ursache als der renalen Anämie
  9. Bekannte Hämosiderose, Hämochromatose oder hyperkoagulabler Zustand
  10. Jede Behandlung mit einem Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI) innerhalb von 5 Wochen vor der Randomisierung.
  11. Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln, androgenen anabolen Steroiden, Testosteron-Enanthat oder Mepitiostan innerhalb von 5 Wochen vor der ersten Dosis.
  12. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN oder AST > 3 x ULN oder ALT > 3 x ULN oder ALP > 3 x ULN oder frühere oder gleichzeitig bestehende schwere Lebererkrankung (akute oder aktive chronische Hepatitis, Zirrhose usw.), die vermutlich durch ESS verursacht wird.
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung oder einer aktiven Lebererkrankung. In Fällen, in denen Zweifel bestehen, ob ein Ausschluss erfolgen soll oder nicht, sollten die Ermittler dies mit dem medizinischen Monitor besprechen.

13. Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine größere Operation geplant ist. 14. Nach einer Bluttransfusion und/oder einem chirurgischen Eingriff innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Beurteilung.

15. Nach einer Nierentransplantation. 16. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung oder jedes Auftreten von Anfällen in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AND017 Dosis A
AND017 wird oral in Dosis A verabreicht
Arzneimittel: UND017
Oral, 3-mal pro Woche in Periode 1 und randomisiert der TIW- oder QW-Gruppe mit der gleichen Dosis in Periode 2
Experimental: AND017 Dosis B
AND017 wird oral in Dosis B verabreicht
Arzneimittel: UND017
Oral, 3-mal pro Woche in Periode 1 und randomisiert der TIW- oder QW-Gruppe mit der gleichen Dosis in Periode 2
Experimental: AND017 Dosis C
AND017 wird oral in Dosis C verabreicht
Arzneimittel: UND017
Oral, 3-mal pro Woche in Periode 1 und randomisiert der TIW- oder QW-Gruppe mit der gleichen Dosis in Periode 2
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral, 3 mal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Bis zu 17 Wochen
Anstiegsrate des Hämoglobins für jede der 3 Dosisstufen im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis 5 Wochen nach oraler TIW-Dosierung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der Einnahme
Berechnen Sie die Steigung einer linearen Regression für jeden Patienten unter Verwendung aller Hämoglobindaten, die während des Zeitraums mit fester Dosis gesammelt wurden
Bis zu 5 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb-Reaktion auf die Behandlung während Periode 1
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen nach der Einnahme
Kumulativer Prozentsatz von Patienten mit Hb ≥ 10,0 g/dl
Bis zu 5 Wochen nach der Einnahme
Prozentsatz der Responder-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach der Einnahme
Als Responder gilt ein Hämoglobinwert von ≥ 10,0 g/dl und ein Anstieg des Hämoglobinspiegels von ≥ 1,0 g/dl
Bis zu 13 Wochen nach der Einnahme
Prozentsatz der Besuche, bei denen die Patienten einen Hämoglobinwert zwischen 10,0 und 11,0 g/dl beibehalten, nachdem sie einen Hämoglobinwert von ≥ 10,0 g/dl erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach der Einnahme
Prozentsatz der Besuche, bei denen der Hämoglobinwert der Patienten zwischen 10,0 und 11,0 liegt g/dL nach Erreichen eines Hämoglobinwerts von ≥10,0 g/dL
Bis zu 13 Wochen nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hb
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hb
Bis zu 13 Wochen nach der Einnahme
Veränderung der Hämoglobinwerte vom Ausgangswert bis zum Mittelwert der Wochen 10-13
Zeitfenster: Baseline und in Woche 10, 11, 12, 13 und 14
Veränderung der Hämoglobinwerte vom Ausgangswert bis zum Mittelwert der Wochen 10-13
Baseline und in Woche 10, 11, 12, 13 und 14
Prozentsatz der Patienten, deren Hämoglobinwert bei jedem Besuch zwischen 10,0 und 11,0 g/dL liegt
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach der Einnahme
Prozentsatz der Patienten, deren Hämoglobinwert bei jedem Besuch zwischen 10,0 und 11,0 g/dL liegt
Bis zu 13 Wochen nach der Einnahme
Mittlere Hb-Spiegel in den Wochen 6–14, einschließlich des Durchschnitts der Wochen 10–13
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach der Einnahme
Mittlere Hb-Spiegel in den Wochen 6–14, einschließlich des Durchschnitts der Wochen 10–13
Bis zu 13 Wochen nach der Einnahme
Kumulative Inzidenz des Ausbleibens des Ansprechens über den gesamten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach der Einnahme
Hb-Spiegel < 10,0 g/dl und ein Anstieg des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert von < 1 g/dl
Bis zu 13 Wochen nach der Einnahme
Um Änderungen in den Niveaus des PD-Indikators zu bewerten - EPO
Zeitfenster: Baseline und in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Um Veränderungen in den EPO-Spiegeln zu beurteilen
Baseline und in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Um Veränderungen in den Spiegeln des PD-Indikators – Hepcidin – zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline und in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Um Veränderungen der Hepcidinspiegel zu beurteilen
Baseline und in Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung des Eisenverwertungsparameters während der Behandlung – Transferrinspiegel
Zeitfenster: Baseline und in Woche 3, 6, 9, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung des Transferrinspiegels während der Behandlung
Baseline und in Woche 3, 6, 9, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung des Eisenverwertungsparameters während der Behandlung – Gesamteisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 3, 6, 9, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung des TIBC-Spiegels während der Behandlung
Baseline und in Woche 3, 6, 9, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung des Eisenverwertungsparameters während der Behandlung – Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 3, 6, 9, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung des TSAT-Spiegels während der Behandlung
Baseline und in Woche 3, 6, 9, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung der Eisenverwertungsparameter während der Behandlung - Ferritin
Zeitfenster: Baseline und in Woche 3, 6, 9, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung des Ferritinspiegels während der Behandlung
Baseline und in Woche 3, 6, 9, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung der Eisenverwertungsparameter während der Behandlung – Serumeisen
Zeitfenster: Baseline und in Woche 3, 6, 9, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung des Serumeisenspiegels während der Behandlung
Baseline und in Woche 3, 6, 9, 12, 14 und 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AND017-MN-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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