非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）患者の貧血を治療する AND017 の研究
2023年10月2日 更新者：Kind Pharmaceuticals LLC
非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）患者の貧血を治療するための経口AND017のパイロット第II相多施設無作為化並行群二重盲検プラセボ対照用量範囲安全性および有効性研究
これは、NDD-CKD 患者における AND017 の安全性と有効性を評価するためのパイロット第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、透析に依存しない慢性腎臓病患者の貧血を治療するための経口 AND017 のパイロット第 2 相、多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲、安全性および有効性の研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Elite Research Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Metrolina Nephrology Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- eGFRによる透析を受けていない慢性腎臓病の診断
- -ベースラインHbレベル≥7.5 g / dLおよび
- -スクリーニング検査でTSAT≧20％またはフェリチン≧100ng/mL
- -血清葉酸およびビタミンB12≧スクリーニング検査時の正常下限
- -ASTおよびALT≤3×ULN。
- 総ビリルビン≦1.5×ULN。
主な除外基準:
- 増殖性糖尿病性網膜症、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、黄斑浮腫などを含む治療を必要とする同時網膜血管新生病変。
- 炎症症状を伴う自己免疫疾患が主な原因であると考えられる貧血
- -胃腸管での薬物の吸収に影響を与えると考えられる胃/腸切除の歴史（胃または結腸ポリープの切除を除く）、または治療中にもかかわらず症候性胃不全麻痺を併発している。
- 初回投与から4週間以内の臨床的に重大な出血（例、輸血またはHbの2g/dL以上の低下が必要）; -治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に医学的または外科的に修正されていない出血素因または出血のリスクはありません。
- -3つの拡張期血圧値のうち1つ以上を有する高血圧患者として定義される制御されていない高血圧 95 mmHgを超え、各テストは、スクリーニング評価中に少なくとも5分間隔で行われます。
- -同時うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII以上）。
- -スクリーニング評価前の24週間以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、血栓塞栓症、肺塞栓症、または肺梗塞の病歴。
- 腎性貧血以外の原因による貧血の併発
- -既知のヘモジデローシス、ヘモクロマトーシスまたは凝固亢進状態
- -無作為化前の5週間以内の低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）による治療。
- 初回投与前5週間以内に造血刺激剤、アンドロゲン同化ステロイド、エナント酸テストステロン、メピチオスタンによる治療を受けた。
- -総ビリルビン> 1.5xULN、またはAST> 3xULN、またはALT> 3xULN、またはALP> 3xULN、または以前または同時の重篤な肝疾患（急性または活動性慢性肝炎、肝硬変など）がESAによって引き起こされると考えられています。
- -重大な肝疾患または活動性の肝疾患の病歴がある患者。 調査員は、除外するかどうかについて疑問がある場合について、医療モニターとこれについて話し合う必要があります。
13.研究期間中に大手術が予定されている患者。 14. -スクリーニング評価前の8週間以内に輸血および/または外科的処置を受けた。
15. 腎移植を受けた。 16. 発作障害の病歴または過去の発作の発生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AND017 ドーズA
AND017は用量Aで経口投与されます
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経口、第 1 期に週 3 回、第 2 期に同じ用量で TIW または QW 群に無作為化
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実験的：AND017 ドーズB
AND017は用量Bで経口投与されます
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経口、第 1 期に週 3 回、第 2 期に同じ用量で TIW または QW 群に無作為化
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実験的：AND017 ドーズ C
AND017は用量Cで経口投与されます
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経口、第 1 期に週 3 回、第 2 期に同じ用量で TIW または QW 群に無作為化
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは経口投与されます
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経口、週3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：最長17週間
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有害事象の発生率
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最長17週間
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ベースラインから TIW 経口投与後 5 週間までのプラセボと比較した、3 つの用量レベルのそれぞれに対するヘモグロビンの上昇率
時間枠：投与後5週間まで
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固定用量期間中に収集されたすべてのヘモグロビン データを使用して、各患者の線形回帰の傾きを計算します。
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投与後5週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間1中の治療に対するHb反応
時間枠：投与後5週間まで
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Hb≧10.0g/dLの患者の累積割合
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投与後5週間まで
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レスポンダー患者の割合
時間枠：投与後 13 週間まで
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レスポンダーは、ヘモグロビンが 10.0 g/dL 以上で、ヘモグロビンが 1.0 g/dL 以上増加した場合と定義されます
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投与後 13 週間まで
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患者がヘモグロビン≧10.0 g/dL を達成した後、ヘモグロビンを 10.0 ～ 11.0 g/dL の間で維持している来院の割合
時間枠：投与後 13 週間まで
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患者が 10.0 ～ 11.0 のヘモグロビンを維持する訪問の割合
ヘモグロビン≧10.0 g/dL達成後のg/dL
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投与後 13 週間まで
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Hb のベースラインからの変化
時間枠：投与後 13 週間まで
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Hb のベースラインからの変化
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投与後 13 週間まで
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ベースラインから 10 ～ 13 週の平均へのヘモグロビン レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび 10、11、12、13、および 14 週目
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ベースラインから 10 ～ 13 週の平均へのヘモグロビン レベルの変化
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ベースラインおよび 10、11、12、13、および 14 週目
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各来院時にヘモグロビンを 10.0 ～ 11.0g/dL に維持している患者の割合
時間枠：投与後 13 週間まで
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各来院時にヘモグロビンを 10.0 ～ 11.0g/dL に維持している患者の割合
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投与後 13 週間まで
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10～13週の平均を含む6～14週の平均Hbレベル
時間枠：投与後 13 週間まで
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10～13週の平均を含む6～14週の平均Hbレベル
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投与後 13 週間まで
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治療期間全体にわたる反応の欠如の累積発生率
時間枠：投与後13週間まで
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Hb 値が 10.0 g/dL 未満で、ベースラインからのヘモグロビンの増加が 1 g/dL 未満
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投与後13週間まで
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PD 指標のレベルの変化を評価するには - EPO
時間枠：ベースラインおよび最終投与から 2、4、6、8、10、12、14、および 28 週後
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EPO レベルの変化を評価する
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ベースラインおよび最終投与から 2、4、6、8、10、12、14、および 28 週後
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PD指標 - ヘプシジンのレベルの変化を評価する
時間枠：ベースラインおよび最終投与から 2、4、6、8、10、12、14、および 28 週後
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ヘプシジンのレベルの変化を評価する
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ベースラインおよび最終投与から 2、4、6、8、10、12、14、および 28 週後
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治療中の鉄利用パラメータを評価する - トランスフェリンレベル
時間枠：ベースラインおよび最終投与から 3、6、9、12、14、および 28 週後
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治療中のトランスフェリンレベルを評価する
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ベースラインおよび最終投与から 3、6、9、12、14、および 28 週後
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治療中の鉄利用パラメータを評価する - 総鉄結合容量 (TIBC)
時間枠：ベースラインおよび最終投与から 3、6、9、12、14、および 28 週後
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治療中のTIBCレベルの評価
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ベースラインおよび最終投与から 3、6、9、12、14、および 28 週後
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治療中の鉄利用パラメータを評価する - トランスフェリン飽和 (TSAT)
時間枠：ベースラインおよび最終投与から 3、6、9、12、14、および 28 週後
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治療中のTSATレベルを評価する
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ベースラインおよび最終投与から 3、6、9、12、14、および 28 週後
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治療中の鉄利用パラメータを評価する - フェリチン
時間枠：ベースラインおよび最終投与から 3、6、9、12、14、および 28 週後
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治療中のフェリチンレベルを評価する
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ベースラインおよび最終投与から 3、6、9、12、14、および 28 週後
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治療中の鉄利用パラメータを評価する - 血清鉄
時間枠：ベースラインおよび最終投与から 3、6、9、12、14、および 28 週後
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治療中の血清鉄レベルを評価する
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ベースラインおよび最終投与から 3、6、9、12、14、および 28 週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yusha Zhu, MD PhD、Kind Pharmaceuticals LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AND017-MN-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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