Un estudio de AND017 para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica no dependientes de diálisis (NDD-CKD)

Criterios clave de inclusión:

1. Diagnóstico de enfermedad renal crónica, que no recibe diálisis, con eGFR
2. Nivel de Hb basal ≥ 7,5 g/dL y
3. TSAT ≥ 20 % o ferritina ≥ 100 ng/ml en la prueba de detección
4. Folato sérico y vitamina B12 ≥ límite inferior normal en la prueba de detección
5. AST y ALT ≤ 3×LSN.
6. Bilirrubina total ≤ 1,5×LSN.

Criterios clave de exclusión:

1. Lesiones neovasculares retinianas concurrentes que requieren tratamiento, incluida la retinopatía diabética proliferativa, la degeneración macular exudativa relacionada con la edad, la oclusión de la vena retiniana, el edema macular, etc.
2. Anemia que posiblemente sea causada principalmente por una enfermedad autoinmune concurrente con síntomas inflamatorios
3. Historial de resección gástrica/intestinal que se considera que afecta la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal (excluyendo la resección de pólipos gástricos o de colon) o gastroparesia sintomática concurrente a pesar de estar en tratamiento.
4. Sangrado clínicamente significativo (p. ej., que requiere transfusión o caída de Hb de ≥ 2 g/dL) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis; sin diátesis hemorrágica o riesgo de hemorragia que no se haya corregido médica o quirúrgicamente al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Hipertensión no controlada definida como pacientes con hipertensión que tienen más de uno de tres valores de presión arterial diastólica >95 mmHg y cada prueba con al menos 5 minutos de diferencia durante la evaluación de detección.
6. Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente (clase III o superior de la New York Heart Association [NYHA]).
7. Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, evento tromboembólico, embolia pulmonar o infarto de pulmón dentro de las 24 semanas anteriores a la evaluación de detección.
8. Anemia concurrente debida a otra causa distinta de la anemia renal
9. Hemosiderosis conocida, hemocromatosis o condición de hipercoagulabilidad
10. Cualquier tratamiento con un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI) dentro de las 5 semanas anteriores a la aleatorización.
11. Haber recibido tratamiento con estimulantes de la eritropoyesis, esteroides anabólicos androgénicos, enantato de testosterona o mepitiostano en las 5 semanas anteriores a la primera dosis.
12. Bilirrubina total >1,5xLSN, o AST>3xLSN, o ALT>3xLSN, o ALP>3xLSN, o enfermedad hepática grave previa o concurrente (hepatitis aguda o crónica activa, cirrosis, etc.) que se piensa que es causada por AEE.
13. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática significativa o enfermedad hepática activa. Los investigadores deben discutir esto con el Monitor Médico para los casos en los que haya dudas sobre si excluir o no.

13. Pacientes que tengan planificada una cirugía mayor durante el período de estudio. 14 Haberse sometido a una transfusión de sangre y/o a un procedimiento quirúrgico dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación de detección.

15. Haber sido sometido a un trasplante renal. dieciséis. Antecedentes de un trastorno convulsivo o cualquier ocurrencia de convulsiones en el pasado