비투석 의존성 만성신장질환(NDD-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위한 AND017 연구
2023년 10월 2일 업데이트: Kind Pharmaceuticals LLC
비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위한 경구용 AND017의 파일럿 2상 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 안전성 및 효능 연구
NDD-CKD 환자에서 AND017의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 투석 비의존성 만성 신장 질환 환자의 빈혈을 치료하기 위한 경구용 AND017의 파일럿 2상, 다기관, 무작위, 평행군, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Elite Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Metrolina Nephrology Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- eGFR로 투석을 받지 않는 만성신장질환 진단
- 기준선 Hb 수치 ≥ 7.5g/dL 및
- 선별 검사에서 TSAT ≥ 20% 또는 페리틴 ≥ 100ng/mL
- 혈청 엽산 및 비타민 B12 ≥ 선별 검사에서 정상 하한
- AST 및 ALT ≤ 3×ULN.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN.
주요 제외 기준:
- 증식당뇨망막병증, 삼출성 노인성황반변성, 망막정맥폐쇄, 황반부종 등 치료가 필요한 동시 망막신생혈관병변
- 주로 염증 증상을 동반한 자가면역 질환에 의해 유발될 가능성이 있는 빈혈
- 위장관에서 약물의 흡수에 영향을 미치는 것으로 간주되는 위/장 절제술(위 또는 결장 폴립의 절제 제외) 또는 치료에도 불구하고 동시 증상이 있는 위 마비의 병력.
- 첫 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈(예: 수혈이 필요하거나 Hb가 2g/dL 이상 감소); 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 4주 전에 의학적으로 또는 외과적으로 교정되지 않은 출혈 체질 또는 출혈 위험이 없음.
- 조절되지 않는 고혈압은 3개의 확장기 혈압 값 >95mmHg 중 하나 이상을 나타내는 고혈압 환자로 정의되며 각 검사는 스크리닝 평가 동안 최소 5분 간격을 둡니다.
- 동시 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 이상).
- 선별 평가 전 24주 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색, 혈전색전증, 폐색전증 또는 폐경색의 병력.
- 신빈혈 이외의 다른 원인에 의한 동시 빈혈
- 알려진 혈철소증, 혈색소침착증 또는 응고과다 상태
- 무작위 배정 전 5주 이내에 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)를 사용한 모든 치료.
- 첫 번째 투여 전 5주 이내에 적혈구 생성 자극제, 안드로겐 단백 동화 스테로이드, 테스토스테론 에난테이트 또는 메피티오스탄으로 치료를 받은 경우.
- 총 빌리루빈 >1.5xULN 또는 AST>3xULN 또는 ALT>3xULN 또는 ALP>3xULN, 또는 ESA에 의해 유발된 것으로 생각되는 이전 또는 동시 심각한 간 질환(급성 또는 활동성 만성 간염, 간경변 등).
- 심각한 간 질환 또는 활동성 간 질환의 병력이 있는 환자. 조사자는 배제 여부에 대해 의문이 있는 경우 의료 모니터와 이를 논의해야 합니다.
13. 연구기간 동안 대수술을 계획하고 있는 환자. 14. 스크리닝 평가 전 8주 이내에 수혈 및/또는 수술을 받은 경우.
15. 신장 이식을 받은 경우. 16. 발작 장애의 병력 또는 과거 발작 발생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AND017 복용량 A
AND017은 용량 A로 경구 투여됩니다.
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구두로, 기간 1에서 주당 3회 및 기간 2에서 동일한 용량으로 TIW 또는 QW 그룹으로 무작위 배정
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실험적: AND017 복용량 B
AND017은 용량 B로 경구 투여됩니다.
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구두로, 기간 1에서 주당 3회 및 기간 2에서 동일한 용량으로 TIW 또는 QW 그룹으로 무작위 배정
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실험적: AND017 복용량 C
AND017은 용량 C로 경구 투여됩니다.
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구두로, 기간 1에서 주당 3회 및 기간 2에서 동일한 용량으로 TIW 또는 QW 그룹으로 무작위 배정
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위약 비교기: 위약
위약은 구두로 투여될 것입니다.
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구두로, 일주일에 3번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 최대 17주
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이상반응의 발생
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최대 17주
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기준선에서 TIW 경구 투여 후 5주까지 위약과 비교하여 3가지 용량 수준 각각에 대한 헤모글로빈 증가율
기간: 투여 후 최대 5주
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고정 용량 기간 동안 수집된 모든 헤모글로빈 데이터를 사용하여 각 환자에 대한 선형 회귀의 기울기를 계산합니다.
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투여 후 최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1 동안 치료에 대한 Hb 반응
기간: 투여 후 최대 5주
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Hb ≥10.0g/dL인 환자의 누적 백분율
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투여 후 최대 5주
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응답자 환자의 비율
기간: 투여 후 최대 13주
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반응자는 헤모글로빈 ≥10.0g/dL 및 ≥1.0g/dL의 헤모글로빈 증가로 정의됩니다.
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투여 후 최대 13주
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환자가 헤모글로빈 ≥10.0 g/dL을 달성한 후 10.0-11.0 g/dL 사이의 헤모글로빈을 유지하는 방문 비율
기간: 투여 후 최대 13주
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환자가 10.0-11.0 사이의 헤모글로빈을 유지하는 방문 비율
헤모글로빈 ≥10.0g/dL 달성 후 g/dL
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투여 후 최대 13주
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기준선에서 Hb의 변화
기간: 투여 후 최대 13주
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기준선에서 Hb의 변화
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투여 후 최대 13주
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기준선에서 10-13주 평균까지의 헤모글로빈 수치 변화
기간: 기준선 및 10주, 11주, 12주, 13주 및 14주
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기준선에서 10-13주 평균까지의 헤모글로빈 수치 변화
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기준선 및 10주, 11주, 12주, 13주 및 14주
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방문할 때마다 10.0-11.0g/dL 사이의 헤모글로빈을 유지하는 환자의 비율
기간: 투여 후 최대 13주
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방문할 때마다 10.0-11.0g/dL 사이의 헤모글로빈을 유지하는 환자의 비율
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투여 후 최대 13주
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10-13주의 평균을 포함하여 6-14주의 평균 Hb 수치
기간: 투여 후 최대 13주
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10-13주의 평균을 포함하여 6-14주의 평균 Hb 수치
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투여 후 최대 13주
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전체 치료 기간 동안 반응 부족의 누적 발생률
기간: 투약 후 최대 13주
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Hb 수치 < 10.0 g/dL 및 기준선 대비 헤모글로빈 증가 < 1 g/dL
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투약 후 최대 13주
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PD 지표 수준의 변화를 평가하려면 - EPO
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 28일째
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EPO 수준의 변화를 평가하기 위해
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기준선 및 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 28일째
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PD 지표 - 헵시딘 수준의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 28일째
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헵시딘 수준의 변화를 평가하기 위해
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기준선 및 마지막 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 28일째
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치료 중 철 이용 매개변수를 평가하기 위해 - 트랜스페린 수준
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 3, 6, 9, 12, 14, 28일째
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치료 중 트랜스페린 수치를 평가하기 위해
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기준선 및 마지막 투여 후 3, 6, 9, 12, 14, 28일째
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치료 중 철 이용 매개변수를 평가하기 위해 - 총 철 결합 용량(TIBC)
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 3, 6, 9, 12, 14, 28일째
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치료 중 TIBC 수준을 평가하기 위해
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기준선 및 마지막 투여 후 3, 6, 9, 12, 14, 28일째
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치료 중 철 이용 매개변수를 평가하기 위해 - 트랜스페린 포화도(TSAT)
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 3, 6, 9, 12, 14, 28일째
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치료 중 TSAT 수준을 평가하기 위해
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기준선 및 마지막 투여 후 3, 6, 9, 12, 14, 28일째
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치료 중 철 이용 매개변수 평가 - 페리틴
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 3, 6, 9, 12, 14, 28일째
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치료 중 페리틴 수치를 평가하기 위해
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기준선 및 마지막 투여 후 3, 6, 9, 12, 14, 28일째
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치료 중 철 이용 매개변수를 평가하기 위해 - 혈청 철
기간: 기준선 및 마지막 투여 후 3, 6, 9, 12, 14, 28일째
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치료 중 혈청 철분 수치를 평가하기 위해
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기준선 및 마지막 투여 후 3, 6, 9, 12, 14, 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AND017-MN-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AND017에 대한 임상 시험
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Kind Pharmaceuticals LLC모병
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Kind Pharmaceuticals LLC모병