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Une étude sur AND017 pour traiter l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD)

2 octobre 2023 mis à jour par: Kind Pharmaceuticals LLC

Une étude pilote de phase II multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, de détermination de la dose, d'innocuité et d'efficacité de l'AND017 par voie orale pour traiter l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD)

Il s'agit d'une étude pilote de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AND017 chez les patients NDD-CKD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de phase 2, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, de dosage, d'innocuité et d'efficacité de l'AND017 par voie orale pour traiter l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendants de la dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic de maladie rénale chronique, ne recevant pas de dialyse, avec un eGFR
  2. Niveau initial d'Hb ≥ 7,5 g/dL et
  3. TSAT ≥ 20 % ou ferritine ≥ 100 ng/mL au test de dépistage
  4. Folate sérique et vitamine B12 ≥ limite inférieure de la normale au test de dépistage
  5. AST et ALT ≤ 3 × LSN.
  6. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN.

Critères d'exclusion clés :

  1. Lésions néovasculaires rétiniennes concomitantes nécessitant un traitement, y compris la rétinopathie diabétique proliférante, la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, l'occlusion veineuse rétinienne, l'œdème maculaire, etc.
  2. Anémie qui est peut-être principalement causée par une maladie auto-immune concomitante avec des symptômes inflammatoires
  3. Antécédents de résection gastrique/intestinale considérés comme affectant l'absorption des médicaments dans le tractus gastro-intestinal (à l'exclusion de la résection de polypes gastriques ou du côlon) ou gastroparésie symptomatique concomitante malgré le traitement.
  4. Hémorragie cliniquement significative (p. ex., nécessitant une transfusion ou chute de l'Hb ≥ 2 g/dL) dans les 4 semaines suivant la première dose ; pas de diathèse hémorragique ou de risque de saignement qui n'a pas été médicalement ou chirurgicalement corrigé au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Hypertension non contrôlée définie comme des patients hypertendus ayant plus d'une des trois valeurs de tension artérielle diastolique > 95 mmHg et chaque test étant espacé d'au moins 5 minutes au cours de l'évaluation de dépistage.
  6. Insuffisance cardiaque congestive concomitante (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou supérieure).
  7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'infarctus du myocarde, d'événement thromboembolique, d'embolie pulmonaire ou d'infarctus pulmonaire dans les 24 semaines précédant l'évaluation de dépistage.
  8. Anémie concomitante due à une autre cause que l'anémie rénale
  9. Hémosidérose, hémochromatose ou état hypercoagulable connu
  10. Tout traitement avec un inhibiteur de la prolyl hydroxylase du facteur inductible par l'hypoxie (HIF-PHI) dans les 5 semaines précédant la randomisation.
  11. Avoir reçu un traitement avec des agents stimulant l'érythropoïèse, des stéroïdes anabolisants androgènes, de l'énanthate de testostérone ou du mépitiostane dans les 5 semaines précédant la première dose.
  12. Bilirubine totale > 1,5 x LSN, ou AST > 3 x LSN, ou ALT > 3 x LSN, ou ALP > 3 x LSN, ou maladie hépatique grave antérieure ou concomitante (hépatite chronique aiguë ou active, cirrhose, etc.) que l'on pense être causée par les ASE.
  13. Patients ayant des antécédents de maladie hépatique importante ou de maladie hépatique active. Les enquêteurs doivent en discuter avec le moniteur médical pour les cas où il y a un doute quant à l'exclusion ou non.

13. Patients ayant une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période d'étude. 14. Avoir subi une transfusion sanguine et/ou une intervention chirurgicale dans les 8 semaines précédant l'évaluation de dépistage.

15. Avoir subi une transplantation rénale. 16. Antécédents d'un trouble convulsif ou de toute occurrence de convulsions dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AND017 Dose A
AND017 sera administré par voie orale à la dose A
Médicament: AND017
Par voie orale, 3 fois par semaine pendant la période 1 et randomiser dans le groupe TIW ou QW à la même dose pendant la période 2
Expérimental: AND017 Dosage B
AND017 sera administré par voie orale à la dose B
Médicament: AND017
Par voie orale, 3 fois par semaine pendant la période 1 et randomiser dans le groupe TIW ou QW à la même dose pendant la période 2
Expérimental: AND017 Dosage C
AND017 sera administré par voie orale à la dose C
Médicament: AND017
Par voie orale, 3 fois par semaine pendant la période 1 et randomiser dans le groupe TIW ou QW à la même dose pendant la période 2
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale
Médicament: Placebo
Par voie orale, 3 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de sécurité
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Incidence des événements indésirables
Jusqu'à 17 semaines
Taux d'augmentation de l'hémoglobine pour chacun des 3 niveaux de dose par rapport au placebo de la ligne de base à 5 semaines après l'administration orale TIW
Délai: Jusqu'à 5 semaines après l'administration
Calculer la pente d'une régression linéaire pour chaque patient en utilisant toutes les données d'hémoglobine recueillies au cours de la période à dose fixe
Jusqu'à 5 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Hb au traitement pendant la Période 1
Délai: Jusqu'à 5 semaines après l'administration
Pourcentage cumulé de patients avec Hb ≥10,0 g/dL
Jusqu'à 5 semaines après l'administration
Pourcentage de patients répondeurs
Délai: Jusqu'à 13 semaines après l'administration
Le répondeur est défini comme une hémoglobine ≥ 10,0 g/dL et une augmentation de l'hémoglobine de ≥ 1,0 g/dL
Jusqu'à 13 semaines après l'administration
Pourcentage de visites au cours desquelles les patients maintiennent une hémoglobine entre 10,0 et 11,0 g/dL après avoir atteint une hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
Délai: Jusqu'à 13 semaines après l'administration
Pourcentage de visites au cours desquelles les patients maintiennent l'hémoglobine entre 10,0 et 11,0 g/dL après avoir atteint une hémoglobine ≥10,0 g/dL
Jusqu'à 13 semaines après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de l'Hb
Délai: Jusqu'à 13 semaines après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de l'Hb
Jusqu'à 13 semaines après l'administration
Modification des taux d'hémoglobine entre le départ et la moyenne des semaines 10 à 13
Délai: Au départ et aux semaines 10, 11, 12, 13 et 14
Modification des taux d'hémoglobine entre le départ et la moyenne des semaines 10 à 13
Au départ et aux semaines 10, 11, 12, 13 et 14
Pourcentage de patients qui maintiennent une hémoglobine entre 10,0 et 11,0 g/dL à chaque visite
Délai: Jusqu'à 13 semaines après l'administration
Pourcentage de patients qui maintiennent une hémoglobine entre 10,0 et 11,0 g/dL à chaque visite
Jusqu'à 13 semaines après l'administration
Taux moyens d'Hb aux semaines 6 à 14, y compris la moyenne des semaines 10 à 13
Délai: Jusqu'à 13 semaines après l'administration
Taux moyens d'Hb aux semaines 6 à 14, y compris la moyenne des semaines 10 à 13
Jusqu'à 13 semaines après l'administration
Incidence cumulée de l'absence de réponse sur toute la période de traitement
Délai: Jusqu'à 13 semaines après l'administration
Taux d'Hb < 10,0 g/dL et augmentation de l'hémoglobine par rapport au départ de < 1 g/dL
Jusqu'à 13 semaines après l'administration
Pour évaluer les changements dans les niveaux de l'indicateur PD - EPO
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Pour évaluer les changements dans les niveaux d'EPO
Au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Pour évaluer les changements dans les niveaux de l'indicateur PD - hepcidine
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Pour évaluer les changements dans les niveaux d'hepcidine
Au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Pour évaluer le paramètre d'utilisation du fer pendant le traitement - taux de transferrine
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Pour évaluer le taux de transferrine pendant le traitement
Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Pour évaluer le paramètre d'utilisation du fer pendant le traitement - capacité totale de fixation du fer (TIBC)
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Pour évaluer le niveau de TIBC pendant le traitement
Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Pour évaluer le paramètre d'utilisation du fer pendant le traitement - saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Pour évaluer le niveau de TSAT pendant le traitement
Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Évaluer les paramètres d'utilisation du fer pendant le traitement - ferritine
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Pour évaluer le taux de ferritine pendant le traitement
Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Pour évaluer les paramètres d'utilisation du fer pendant le traitement - fer sérique
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose
Pour évaluer le niveau de fer sérique pendant le traitement
Au départ et aux semaines 3, 6, 9, 12, 14 et 28 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kind Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AND017-MN-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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