Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AND017 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagających dializy (NDD-CKD)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Kind Pharmaceuticals LLC

Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doustnego AND017 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagających dializy (NDD-CKD)

Jest to pilotażowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AND017 u pacjentów z NDD-CKD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego AND017 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagających dializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek, nieotrzymującej dializy, za pomocą eGFR
  2. Wyjściowe stężenie Hb ≥ 7,5 g/dl i
  3. TSAT ≥ 20% lub ferrytyna ≥ 100 ng/mL w teście przesiewowym
  4. Kwas foliowy w surowicy i witamina B12 ≥ dolna granica normy w teście przesiewowym
  5. AspAT i AlAT ≤ 3×GGN.
  6. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jednoczesne zmiany neowaskularne siatkówki wymagające leczenia, w tym proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność żyły siatkówki, obrzęk plamki itp.
  2. Niedokrwistość, która jest prawdopodobnie spowodowana głównie współistniejącą chorobą autoimmunologiczną z objawami zapalnymi
  3. Resekcja żołądka/jelit w wywiadzie mająca wpływ na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym (z wyłączeniem resekcji polipów żołądka lub jelita grubego) lub współistniejąca objawowa gastropareza pomimo leczenia.
  4. Klinicznie istotne krwawienie (np. wymagające transfuzji lub spadek stężenia Hb o ≥ 2 g/dl) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki; brak skazy krwotocznej lub ryzyka krwawienia, które nie zostało skorygowane medycznie lub chirurgicznie co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których podczas oceny przesiewowej więcej niż jedna z trzech wartości rozkurczowego ciśnienia krwi >95 mmHg, a każde badanie zostało wykonane w odstępie co najmniej 5 minut.
  6. Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa według New York Heart Association [NYHA]).
  7. Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, incydentu zakrzepowo-zatorowego, zatorowości płucnej lub zawału płuc w ciągu 24 tygodni przed oceną przesiewową.
  8. Jednoczesna niedokrwistość spowodowana inną przyczyną niż niedokrwistość nerkowa
  9. Znana hemosyderoza, hemochromatoza lub stan nadkrzepliwości
  10. Dowolne leczenie inhibitorem hydroksylazy prolilowej czynnika indukującego hipoksję (HIF-PHI) w ciągu 5 tygodni przed randomizacją.
  11. Po leczeniu środkami stymulującymi erytropoezę, androgennymi sterydami anabolicznymi, enantanem testosteronu lub mepitiostanem w ciągu 5 tygodni przed pierwszą dawką.
  12. Bilirubina całkowita >1,5xGGN lub AspAT>3xGGN lub ALT>3xGGN lub ALP>3xGGN lub przebyta lub współistniejąca poważna choroba wątroby (ostre lub aktywne przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.), którą uważa się za spowodowaną przez ESA.
  13. Pacjenci z poważną chorobą wątroby w wywiadzie lub czynną chorobą wątroby. Badacze powinni omówić to z monitorem medycznym w przypadkach, w których istnieją wątpliwości co do tego, czy należy wykluczyć, czy nie.

13. Pacjenci, u których zaplanowano poważną operację w okresie objętym badaniem. 14. Przebyta transfuzja krwi i/lub zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed oceną przesiewową.

15. Po przeszczepie nerki. 16. Historia zaburzeń napadowych lub występowanie napadów padaczkowych w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AND017 Dawka A
AND017 będzie podawany doustnie w dawce A
Lek: AND017
Doustnie, 3 razy w tygodniu w Okresie 1 i przydziel losowo do grupy TIW lub QW w tej samej dawce w Okresie 2
Eksperymentalny: AND017 Dawka B
AND017 będzie podawany doustnie w dawce B
Lek: AND017
Doustnie, 3 razy w tygodniu w Okresie 1 i przydziel losowo do grupy TIW lub QW w tej samej dawce w Okresie 2
Eksperymentalny: AND017 Dawka C
AND017 będzie podawany doustnie w dawce C
Lek: AND017
Doustnie, 3 razy w tygodniu w Okresie 1 i przydziel losowo do grupy TIW lub QW w tej samej dawce w Okresie 2
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Lek: Placebo
Doustnie, 3 razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Do 17 tygodni
Szybkość wzrostu stężenia hemoglobiny dla każdego z 3 poziomów dawki w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 5 tygodni po podaniu dawki doustnej TIW
Ramy czasowe: Do 5 tygodni po podaniu
Oblicz nachylenie regresji liniowej dla każdego pacjenta, korzystając ze wszystkich danych dotyczących hemoglobiny zebranych w okresie ustalonej dawki
Do 5 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź Hb na leczenie w okresie 1
Ramy czasowe: Do 5 tygodni po podaniu
Skumulowany odsetek pacjentów z Hb ≥10,0 g/dl
Do 5 tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po podaniu
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny ≥10,0 g/dl i wzrost stężenia hemoglobiny o ≥1,0 ​​g/dl
Do 13 tygodni po podaniu
Odsetek wizyt, podczas których pacjenci utrzymują poziom hemoglobiny między 10,0-11,0 g/dl po osiągnięciu poziomu hemoglobiny ≥10,0 g/dl
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po podaniu
Odsetek wizyt, podczas których pacjenci utrzymują poziom hemoglobiny między 10,0 a 11,0 g/dl po osiągnięciu poziomu hemoglobiny ≥10,0 g/dl
Do 13 tygodni po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w Hb
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w Hb
Do 13 tygodni po podaniu
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do średniej z tygodni 10-13
Ramy czasowe: Linii podstawowej oraz w 10, 11, 12, 13 i 14 tygodniu
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do średniej z tygodni 10-13
Linii podstawowej oraz w 10, 11, 12, 13 i 14 tygodniu
Odsetek pacjentów, u których poziom hemoglobiny podczas każdej wizyty wynosi 10,0–11,0 g/dl
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po podaniu
Odsetek pacjentów, u których poziom hemoglobiny podczas każdej wizyty wynosi 10,0–11,0 g/dl
Do 13 tygodni po podaniu
Średnie poziomy Hb w tygodniach 6-14, w tym średnia z tygodni 10-13
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po podaniu
Średnie poziomy Hb w tygodniach 6-14, w tym średnia z tygodni 10-13
Do 13 tygodni po podaniu
Skumulowana częstość występowania braku odpowiedzi w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po podaniu
Poziom Hb < 10,0 g/dl i wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych o < 1 g/dl
Do 13 tygodni po podaniu
Do oceny zmian poziomów wskaźnika PD – EPO
Ramy czasowe: Wyjściowo i w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Aby ocenić zmiany poziomów EPO
Wyjściowo i w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Do oceny zmian poziomu wskaźnika PD – hepcydyny
Ramy czasowe: Wyjściowo i w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Aby ocenić zmiany w poziomach hepcydyny
Wyjściowo i w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Ocena parametru utylizacji żelaza w trakcie leczenia – poziom transferyny
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 3, 6, 9, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Aby ocenić poziom transferyny podczas leczenia
Wyjściowo oraz w 3, 6, 9, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Ocena parametru utylizacji żelaza w trakcie leczenia – całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 3, 6, 9, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Aby ocenić poziom TIBC podczas leczenia
Wyjściowo oraz w 3, 6, 9, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Ocena parametru utylizacji żelaza w trakcie leczenia – wysycenie transferyny (TSAT)
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 3, 6, 9, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Aby ocenić poziom TSAT podczas leczenia
Wyjściowo oraz w 3, 6, 9, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Do oceny parametrów wykorzystania żelaza w trakcie leczenia - ferrytyna
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 3, 6, 9, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Aby ocenić poziom ferrytyny podczas leczenia
Wyjściowo oraz w 3, 6, 9, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Do oceny parametrów wykorzystania żelaza w trakcie leczenia – żelazo w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz w 3, 6, 9, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce
Aby ocenić poziom żelaza w surowicy podczas leczenia
Wyjściowo oraz w 3, 6, 9, 12, 14 i 28 tygodniu po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AND017-MN-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość nerek

Badania kliniczne na AND017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj