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Uno studio su AND017 per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica non dialisi-dipendente (NDD-CKD)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Kind Pharmaceuticals LLC

Uno studio pilota multicentrico di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging, sicurezza ed efficacia dell'AND017 orale per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica non dialisi-dipendente (NDD-CKD)

Questo è uno studio pilota di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di AND017 nei pazienti con NDD-CKD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fase 2, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging, sicurezza ed efficacia di AND017 orale per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica non dialisi-dipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia renale cronica, senza dialisi, con eGFR
  2. Livello basale di Hb ≥ 7,5 g/dL e
  3. TSAT ≥ 20% o ferritina ≥ 100 ng/mL al test di screening
  4. Folato sierico e vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma al test di screening
  5. AST e ALT ≤ 3×ULN.
  6. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Lesioni neovascolari retiniche concomitanti che richiedono un trattamento, tra cui la retinopatia diabetica proliferativa, la degenerazione maculare essudativa senile, l'occlusione della vena retinica, l'edema maculare, ecc.
  2. Anemia probabilmente causata principalmente da una concomitante malattia autoimmune con sintomi infiammatori
  3. Anamnesi di resezione gastrica/intestinale considerata in grado di influenzare l'assorbimento dei farmaci nel tratto gastrointestinale (esclusa la resezione di polipi gastrici o del colon) o concomitante gastroparesi sintomatica nonostante il trattamento.
  4. Sanguinamento clinicamente significativo (p. es., che richiede trasfusioni o calo di Hb ≥ 2 g/dL) entro 4 settimane dalla prima dose; nessuna diatesi emorragica o rischio di sanguinamento che non sia stato corretto dal punto di vista medico o chirurgico almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  5. Ipertensione non controllata definita come pazienti con ipertensione che presentano più di uno dei tre valori di pressione arteriosa diastolica >95 mmHg e ciascun test a distanza di almeno 5 minuti durante la valutazione di screening.
  6. Insufficienza cardiaca congestizia concomitante (New York Heart Association [NYHA] Classe III o superiore).
  7. Storia di ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, evento tromboembolico, embolia polmonare o infarto polmonare nelle 24 settimane precedenti la valutazione di screening.
  8. Anemia concomitante dovuta a un'altra causa diversa dall'anemia renale
  9. Emosiderosi nota, emocromatosi o condizione di ipercoagulabilità
  10. Qualsiasi trattamento con un inibitore del fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI) entro 5 settimane prima della randomizzazione.
  11. Aver ricevuto un trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi, steroidi anabolizzanti androgeni, testosterone enantato o mepitiostane entro 5 settimane prima della prima dose.
  12. Bilirubina totale >1,5xULN, o AST>3xULN, o ALT>3xULN, o ALP>3xULN, o malattia epatica grave precedente o concomitante (epatite cronica acuta o attiva, cirrosi, ecc.) che si pensa sia causata dagli ESA.
  13. Pazienti con una storia di malattia epatica significativa o malattia epatica attiva. Gli investigatori dovrebbero discuterne con il Medical Monitor per i casi in cui vi sono dubbi sull'opportunità o meno di escludere.

13. Pazienti che hanno pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio. 14. Aver subito una trasfusione di sangue e/o un intervento chirurgico entro 8 settimane prima della valutazione di screening.

15. Aver subito un trapianto di rene. 16. Storia di un disturbo convulsivo o qualsiasi occorrenza di convulsioni in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AND017 Dose A
AND017 verrà somministrato per via orale alla dose A
Droga: AND017
Per via orale, 3 volte a settimana nel Periodo 1 e randomizzazione al gruppo TIW o QW alla stessa dose nel Periodo 2
Sperimentale: AND017 Dose B
AND017 sarà somministrato per via orale alla dose B
Droga: AND017
Per via orale, 3 volte a settimana nel Periodo 1 e randomizzazione al gruppo TIW o QW alla stessa dose nel Periodo 2
Sperimentale: AND017 Dose C
AND017 sarà somministrato per via orale alla dose C
Droga: AND017
Per via orale, 3 volte a settimana nel Periodo 1 e randomizzazione al gruppo TIW o QW alla stessa dose nel Periodo 2
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale
Droga: Placebo
Per via orale, 3 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Incidenza di eventi avversi
Fino a 17 settimane
Tasso di aumento dell'emoglobina per ciascuno dei 3 livelli di dose rispetto al placebo dal basale a 5 settimane dopo la somministrazione orale TIW
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane dopo la somministrazione
Calcolare la pendenza di una regressione lineare per ciascun paziente utilizzando tutti i dati sull'emoglobina raccolti durante il periodo a dose fissa
Fino a 5 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Hb al trattamento durante il Periodo 1
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane dopo la somministrazione
Percentuale cumulativa di pazienti con Hb ≥10,0 g/dL
Fino a 5 settimane dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti responder
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo la somministrazione
Il responder è definito come un'emoglobina ≥10,0 g/dL e un aumento dell'emoglobina di ≥1,0 ​​g/dL
Fino a 13 settimane dopo la somministrazione
Percentuale di visite in cui i pazienti mantengono l'emoglobina tra 10,0 e 11,0 g/dL dopo aver raggiunto un valore di emoglobina ≥10,0 g/dL
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo la somministrazione
Percentuale di visite in cui i pazienti mantengono l'emoglobina tra 10,0 e 11,0 g/dL dopo aver raggiunto un'emoglobina ≥10,0 g/dL
Fino a 13 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale in Hb
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale in Hb
Fino a 13 settimane dopo la somministrazione
Variazione dei livelli di emoglobina dal basale alla media delle settimane 10-13
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 10, 11, 12, 13 e 14
Variazione dei livelli di emoglobina dal basale alla media delle settimane 10-13
Basale e alla settimana 10, 11, 12, 13 e 14
Percentuale di pazienti che mantengono l'emoglobina tra 10,0 e 11,0 g/dL ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo la somministrazione
Percentuale di pazienti che mantengono l'emoglobina tra 10,0 e 11,0 g/dL ad ogni visita
Fino a 13 settimane dopo la somministrazione
Livelli medi di Hb alle settimane 6-14 inclusa la media delle settimane 10-13
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo la somministrazione
Livelli medi di Hb alle settimane 6-14 inclusa la media delle settimane 10-13
Fino a 13 settimane dopo la somministrazione
Incidenza cumulativa di mancanza di risposta durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo la somministrazione
Livello di Hb < 10,0 g/dL e un aumento dell'emoglobina rispetto al basale di < 1 g/dL
Fino a 13 settimane dopo la somministrazione
Valutare i cambiamenti nei livelli dell'indicatore PD - EPO
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare i cambiamenti nei livelli di EPO
Basale e alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare i cambiamenti nei livelli dell'indicatore PD - epcidina
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare i cambiamenti nei livelli di epcidina
Basale e alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare il parametro di utilizzo del ferro durante il trattamento - livello di transferrina
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare il livello di transferrina durante il trattamento
Basale e alla settimana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare il parametro di utilizzo del ferro durante il trattamento - capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare il livello di TIBC durante il trattamento
Basale e alla settimana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare il parametro di utilizzo del ferro durante il trattamento - saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare il livello di TSAT durante il trattamento
Basale e alla settimana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare i parametri di utilizzo del ferro durante il trattamento - ferritina
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare il livello di ferritina durante il trattamento
Basale e alla settimana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare i parametri di utilizzo del ferro durante il trattamento - ferro sierico
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare il livello di ferro nel siero durante il trattamento
Basale e alla settimana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AND017-MN-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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