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Um estudo de AND017 para tratar anemia em pacientes com doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Kind Pharmaceuticals LLC

Um estudo piloto de fase II, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose, segurança e eficácia do AND017 oral para tratar anemia em pacientes com doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD)

Este é um estudo piloto de fase II para avaliar a segurança e eficácia de AND017 em pacientes com DRC-NDD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de fase 2, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose, segurança e eficácia de AND017 oral para tratar anemia em pacientes com doença renal crônica não dependentes de diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de doença renal crônica, sem diálise, com eGFR
  2. Nível basal de Hb ≥ 7,5 g/dL e
  3. TSAT ≥ 20% ou ferritina ≥ 100 ng/mL no teste de triagem
  4. Folato sérico e vitamina B12 ≥ limite inferior do normal no teste de triagem
  5. AST e ALT ≤ 3×LSN.
  6. Bilirrubina total ≤ 1,5×LSN.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Lesões neovasculares retinianas concomitantes que requerem tratamento, incluindo retinopatia diabética proliferativa, degeneração macular relacionada à idade exsudativa, oclusão da veia retiniana, edema macular, etc.
  2. Anemia possivelmente causada principalmente por doença autoimune concomitante com sintomas inflamatórios
  3. História de ressecção gástrica/intestinal considerada como afetando a absorção de medicamentos no trato gastrointestinal (excluindo ressecção de pólipos gástricos ou do cólon) ou gastroparesia sintomática concomitante apesar de estar em tratamento.
  4. Sangramento clinicamente significativo (por exemplo, requerendo transfusão ou queda na Hb de ≥ 2g/dL) dentro de 4 semanas após a primeira dose; sem diátese hemorrágica ou risco de sangramento que não tenha sido corrigido clinicamente ou cirurgicamente pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  5. Hipertensão não controlada definida como pacientes com hipertensão com mais de um dos três valores de pressão arterial diastólica > 95 mmHg e cada teste com pelo menos 5 minutos de intervalo durante a avaliação de triagem.
  6. Insuficiência cardíaca congestiva concomitante (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou superior).
  7. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, evento tromboembólico, embolia pulmonar ou infarto pulmonar dentro de 24 semanas antes da avaliação de triagem.
  8. Anemia concomitante devido a outra causa diferente da anemia renal
  9. Hemossiderose conhecida, hemocromatose ou condição de hipercoagulabilidade
  10. Qualquer tratamento com um inibidor do fator prolil hidroxilase induzível por hipóxia (HIF-PHI) dentro de 5 semanas antes da randomização.
  11. Ter recebido tratamento com agentes estimulantes da eritropoiese, esteróides anabolizantes androgênicos, enantato de testosterona ou mepitiostano dentro de 5 semanas antes da primeira dose.
  12. Bilirrubina total >1,5xULN, ou AST>3xULN, ou ALT>3xULN, ou ALP>3xULN, ou doença hepática grave anterior ou concomitante (hepatite aguda ou crônica ativa, cirrose, etc.) considerada causada por AEEs.
  13. Pacientes com histórico de doença hepática significativa ou doença hepática ativa. Os investigadores devem discutir isso com o Monitor Médico nos casos em que houver dúvida sobre a exclusão ou não.

13. Pacientes com cirurgia de grande porte planejada durante o período do estudo. 14. Ter sido submetido a transfusão de sangue e/ou procedimento cirúrgico nas 8 semanas anteriores à avaliação de triagem.

15. Ter feito transplante de rim. 16. História de um distúrbio convulsivo ou qualquer ocorrência de convulsões no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AND017 Dose A
AND017 será administrado por via oral na dose A
Medicamento: AND017
Por via oral, 3 vezes por semana no Período 1 e randomizar para o grupo TIW ou QW na mesma dose no Período 2
Experimental: AND017 Dose B
AND017 será administrado por via oral na dose B
Medicamento: AND017
Por via oral, 3 vezes por semana no Período 1 e randomizar para o grupo TIW ou QW na mesma dose no Período 2
Experimental: AND017 Dose C
AND017 será administrado por via oral na dose C
Medicamento: AND017
Por via oral, 3 vezes por semana no Período 1 e randomizar para o grupo TIW ou QW na mesma dose no Período 2
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via oral
Medicamento: Placebo
Via oral, 3 vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de segurança
Prazo: Até 17 semanas
Incidência de eventos adversos
Até 17 semanas
Taxa de aumento da hemoglobina para cada um dos 3 níveis de dose em comparação com o placebo desde o início até 5 semanas após a dosagem oral TIW
Prazo: Até 5 semanas após a administração
Calcule a inclinação de uma regressão linear para cada paciente usando todos os dados de hemoglobina coletados durante o período de dose fixa
Até 5 semanas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de Hb ao tratamento durante o Período 1
Prazo: Até 5 semanas após a administração
Porcentagem cumulativa de pacientes com Hb ≥10,0 g/dL
Até 5 semanas após a administração
Porcentagem de pacientes respondedores
Prazo: Até 13 semanas após a administração
O respondedor é definido como uma hemoglobina ≥10,0 g/dL e um aumento na hemoglobina em ≥1,0 ​​g/dL
Até 13 semanas após a administração
Porcentagem de consultas nas quais os pacientes mantêm a hemoglobina entre 10,0-11,0 g/dL após atingirem hemoglobina ≥10,0 g/dL
Prazo: Até 13 semanas após a administração
Porcentagem de consultas nas quais os pacientes mantêm a hemoglobina entre 10,0-11,0 g/dL após atingir hemoglobina ≥10,0 g/dL
Até 13 semanas após a administração
Mudança da linha de base em Hb
Prazo: Até 13 semanas após a administração
Mudança da linha de base em Hb
Até 13 semanas após a administração
Alteração nos níveis de hemoglobina desde o início até a média das semanas 10-13
Prazo: Linha de base e nas semanas 10, 11, 12, 13 e 14
Alteração nos níveis de hemoglobina desde o início até a média das semanas 10-13
Linha de base e nas semanas 10, 11, 12, 13 e 14
Porcentagem de pacientes que mantêm a hemoglobina entre 10,0-11,0g/dL em cada consulta
Prazo: Até 13 semanas após a administração
Porcentagem de pacientes que mantêm a hemoglobina entre 10,0-11,0g/dL em cada consulta
Até 13 semanas após a administração
Níveis médios de Hb nas semanas 6-14, incluindo a média das semanas 10-13
Prazo: Até 13 semanas após a administração
Níveis médios de Hb nas semanas 6-14, incluindo a média das semanas 10-13
Até 13 semanas após a administração
Incidência cumulativa de falta de resposta durante todo o período de tratamento
Prazo: Até 13 semanas após a administração
Nível de Hb < 10,0 g/dL e um aumento na hemoglobina da linha de base de < 1 g/dL
Até 13 semanas após a administração
Avaliar mudanças nos níveis do indicador PD - EPO
Prazo: Linha de base e na semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar mudanças nos níveis de EPO
Linha de base e na semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar alterações nos níveis do indicador PD - hepcidina
Prazo: Linha de base e na semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar alterações nos níveis de hepcidina
Linha de base e na semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar o parâmetro de utilização de ferro durante o tratamento - nível de transferrina
Prazo: Linha de base e na semana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar o nível de transferrina durante o tratamento
Linha de base e na semana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar o parâmetro de utilização de ferro durante o tratamento - capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Linha de base e na semana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar o nível de TIBC durante o tratamento
Linha de base e na semana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar o parâmetro de utilização de ferro durante o tratamento - saturação de transferrina (TSAT)
Prazo: Linha de base e na semana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar o nível de TSAT durante o tratamento
Linha de base e na semana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar os parâmetros de utilização do ferro durante o tratamento - ferritina
Prazo: Linha de base e na semana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar o nível de ferritina durante o tratamento
Linha de base e na semana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar os parâmetros de utilização do ferro durante o tratamento - ferro sérico
Prazo: Linha de base e na semana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 dias após a última dose
Para avaliar o nível de ferro sérico durante o tratamento
Linha de base e na semana 3, 6, 9, 12, 14 e 28 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kind Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AND017-MN-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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