En studie av AND017 för att behandla anemi hos icke-dialysberoende kroniska njursjukdomspatienter (NDD-CKD)

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Diagnos av kronisk njursjukdom, som inte får dialys, med en eGFR
2. Baslinje Hb-nivå ≥ 7,5 g/dL och
3. TSAT ≥ 20 % eller ferritin ≥ 100 ng/ml vid screeningtest
4. Serumfolat och vitamin B12 ≥ nedre normalgräns vid screeningtest
5. AST och ALT ≤ 3×ULN.
6. Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Samtidiga retinala neovaskulära lesioner som kräver behandling inklusive proliferativ diabetisk retinopati, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion, makulaödem, etc.
2. Anemi som möjligen främst orsakas av samtidig autoimmun sjukdom med inflammatoriska symtom
3. Anamnes på gastrisk/tarmresektion som anses påverka absorptionen av läkemedel i mag-tarmkanalen (exklusive resektion av mag- eller kolonpolyper) eller samtidig symtomatisk gastropares trots behandling.
4. Kliniskt signifikant blödning (t.ex. kräver transfusion eller sänkning av Hb på ≥ 2g/dL) inom 4 veckor efter första dosen; ingen blödningsdiatese eller risk för blödning som inte har korrigerats medicinskt eller kirurgiskt minst 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
5. Okontrollerad hypertoni definieras som patienter med hypertoni som har mer än ett av tre diastoliska blodtrycksvärden >95 mmHg och varje test med minst 5 minuters mellanrum under screeningbedömningen.
6. Samtidig kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller högre).
7. Anamnes på stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, tromboembolisk händelse, lungemboli eller lunginfarkt inom 24 veckor före screeningbedömningen.
8. Samtidig anemi på grund av annan orsak än njuranemi
9. Känd hemosideros, hemokromatos eller hyperkoagulerbart tillstånd
10. All behandling med en hypoxiinducerbar faktor prolylhydroxylasinhibitor (HIF-PHI) inom 5 veckor före randomisering.
11. Efter att ha fått behandling med erytropoesstimulerande medel, androgena anabola steroider, testosteron enanthate eller mepitiostan inom 5 veckor före den första dosen.
12. Totalt bilirubin >1,5xULN, eller AST>3xULN, eller ALT>3xULN, eller ALP>3xULN, eller tidigare eller samtidig allvarlig leversjukdom (akut eller aktiv kronisk hepatit, cirros, etc.) som tros orsakas av ESA.
13. Patienter med en historia av betydande leversjukdom eller aktiv leversjukdom. Utredarna bör diskutera detta med Läkarmonitorn i fall där det finns tvivel om att utesluta eller inte.

13. Patienter som har planerat en större operation under studieperioden. 14. Efter att ha genomgått blodtransfusion och/eller ett kirurgiskt ingrepp inom 8 veckor före screeningbedömningen.

15. Att ha genomgått en njurtransplantation. 16. Historik om en anfallsstörning eller någon förekomst av anfall i det förflutna