Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AND017 om bloedarmoede te behandelen bij patiënten met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Kind Pharmaceuticals LLC

Een pilot Fase II Multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van orale AND017 voor de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD) patiënten

Dit is een pilot-fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AND017 bij NDD-CKD-patiënten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proeffase 2, multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereik-, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van orale AND017 voor de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialyseafhankelijke patiënten met chronische nierziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Diagnose van chronische nierziekte, niet gedialyseerd, met een eGFR
  2. Baseline Hb-waarde ≥ 7,5 g/dL en
  3. TSAT ≥ 20% of ferritine ≥ 100 ng/ml bij screeningstest
  4. Serumfolaat en vitamine B12 ≥ ondergrens van normaal bij screeningstest
  5. AST en ALT ≤ 3×ULN.
  6. Totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige retinale neovasculaire laesies die behandeling vereisen, waaronder proliferatieve diabetische retinopathie, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, occlusie van de retinale ader, macula-oedeem, enz.
  2. Bloedarmoede die mogelijk voornamelijk wordt veroorzaakt door een gelijktijdige auto-immuunziekte met ontstekingssymptomen
  3. Voorgeschiedenis van maag-/darmresectie waarvan wordt aangenomen dat deze de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal beïnvloedt (exclusief resectie van maag- of colonpoliepen) of gelijktijdige symptomatische gastroparese ondanks behandeling.
  4. Klinisch significante bloeding (bijv. waarvoor een transfusie nodig is of een Hb-daling van ≥ 2 g/dl) binnen 4 weken na de eerste dosis; geen bloedingsdiathese of risico op bloedingen dat niet medisch of chirurgisch is gecorrigeerd ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als patiënten met hypertensie met meer dan één van de drie diastolische bloeddrukwaarden >95 mmHg en elke test met een tussenpoos van ten minste 5 minuten tijdens de screeningsbeoordeling.
  6. Gelijktijdig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of hoger).
  7. Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, trombo-embolische gebeurtenis, longembolie of longinfarct binnen 24 weken vóór de screening.
  8. Gelijktijdige bloedarmoede door een andere oorzaak dan nieranemie
  9. Bekende hemosiderose, hemochromatose of hypercoaguleerbare aandoening
  10. Elke behandeling met een hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI) binnen 5 weken vóór randomisatie.
  11. Binnen 5 weken vóór de eerste dosis behandeld zijn met erytropoëse-stimulerende middelen, androgene anabole steroïden, testosteron enanthaat of mepitiostane.
  12. Totaal bilirubine >1,5xULN, of ASAT>3xULN, of ALAT>3xULN, of ALP>3xULN, of eerdere of gelijktijdige ernstige leveraandoening (acute of actieve chronische hepatitis, cirrose, enz.) waarvan wordt vermoed dat deze wordt veroorzaakt door ESA's.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van significante leverziekte of actieve leverziekte. Onderzoekers dienen dit te bespreken met de Medische Monitor voor gevallen waarin er twijfel bestaat over al dan niet uitsluiten.

13. Patiënten die tijdens de studieperiode een grote operatie hebben gepland. 14. Binnen 8 weken voor het screeningsonderzoek een bloedtransfusie en/of chirurgische ingreep hebben ondergaan.

15. Een niertransplantatie hebben ondergaan. 16. Geschiedenis van een epileptische aandoening of enig optreden van epileptische aanvallen in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AND017 Dosis A
AND017 wordt oraal toegediend in dosis A
Geneesmiddel: EN017
Oraal, 3 keer per week in periode 1 en willekeurig verdeeld over de TIW- of QW-groep met dezelfde dosis in periode 2
Experimenteel: AND017 Dosis B
AND017 wordt oraal toegediend in dosis B
Geneesmiddel: EN017
Oraal, 3 keer per week in periode 1 en willekeurig verdeeld over de TIW- of QW-groep met dezelfde dosis in periode 2
Experimenteel: AND017 Dosis C
AND017 zal oraal worden toegediend in dosis C
Geneesmiddel: EN017
Oraal, 3 keer per week in periode 1 en willekeurig verdeeld over de TIW- of QW-groep met dezelfde dosis in periode 2
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Oraal, 3 keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tot 17 weken
Snelheid van stijging van hemoglobine voor elk van de 3 dosisniveaus in vergelijking met placebo vanaf baseline tot 5 weken na orale TIW-dosering
Tijdsspanne: Tot 5 weken na toediening
Bereken de helling van een lineaire regressie voor elke patiënt met behulp van alle hemoglobinegegevens die tijdens de vaste-dosisperiode zijn verzameld
Tot 5 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hb-respons op behandeling tijdens periode 1
Tijdsspanne: Tot 5 weken na toediening
Cumulatief percentage patiënten met Hb ≥10,0 g/dL
Tot 5 weken na toediening
Percentage responderpatiënten
Tijdsspanne: Tot 13 weken na toediening
Responder wordt gedefinieerd als een hemoglobine ≥ 10,0 g/dl en een toename van hemoglobine met ≥ 1,0 g/dl
Tot 13 weken na toediening
Percentage bezoeken waarbij patiënten hemoglobine tussen 10,0-11,0 g/dl behouden na het bereiken van hemoglobine ≥10,0 g/dl
Tijdsspanne: Tot 13 weken na toediening
Percentage bezoeken waarbij patiënten hemoglobine tussen 10,0-11,0 behouden g/dL na het bereiken van hemoglobine ≥10,0 g/dL
Tot 13 weken na toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Hb
Tijdsspanne: Tot 13 weken na toediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Hb
Tot 13 weken na toediening
Verandering in hemoglobinegehalte vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10-13
Tijdsspanne: Basislijn en in week 10, 11, 12, 13 en 14
Verandering in hemoglobinegehalte vanaf baseline tot het gemiddelde van week 10-13
Basislijn en in week 10, 11, 12, 13 en 14
Percentage patiënten dat hemoglobine bij elk bezoek tussen 10,0 en 11,0 g/dl houdt
Tijdsspanne: Tot 13 weken na toediening
Percentage patiënten dat hemoglobine bij elk bezoek tussen 10,0 en 11,0 g/dl houdt
Tot 13 weken na toediening
Gemiddelde Hb-waarden in week 6-14 inclusief het gemiddelde van week 10-13
Tijdsspanne: Tot 13 weken na toediening
Gemiddelde Hb-waarden in week 6-14 inclusief het gemiddelde van week 10-13
Tot 13 weken na toediening
Cumulatieve incidentie van gebrek aan respons gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 13 weken na toediening
Hb-waarde < 10,0 g/dl en een stijging van hemoglobine vanaf de uitgangswaarde van < 1 g/dl
Tot 13 weken na toediening
Om veranderingen in de niveaus van PD-indicator - EPO te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn en in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om veranderingen in de niveaus van EPO te beoordelen
Basislijn en in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om veranderingen in de niveaus van PD-indicator te beoordelen - hepcidine
Tijdsspanne: Basislijn en in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om veranderingen in de niveaus van hepcidine te beoordelen
Basislijn en in week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om de ijzergebruiksparameter tijdens de behandeling te beoordelen - transferrineniveau
Tijdsspanne: Basislijn en in week 3, 6, 9, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om het transferrinegehalte tijdens de behandeling te beoordelen
Basislijn en in week 3, 6, 9, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om de ijzerverbruiksparameter tijdens de behandeling te beoordelen - totale ijzerbindende capaciteit (TIBC)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 3, 6, 9, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om het TIBC-niveau tijdens de behandeling te beoordelen
Basislijn en in week 3, 6, 9, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om de ijzerverbruiksparameter tijdens de behandeling te beoordelen - transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 3, 6, 9, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om het TSAT-niveau tijdens de behandeling te beoordelen
Basislijn en in week 3, 6, 9, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om ijzergebruiksparameters tijdens de behandeling te beoordelen - ferritine
Tijdsspanne: Basislijn en in week 3, 6, 9, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om het ferritinegehalte tijdens de behandeling te beoordelen
Basislijn en in week 3, 6, 9, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om ijzergebruiksparameters tijdens de behandeling te beoordelen - serumijzer
Tijdsspanne: Basislijn en in week 3, 6, 9, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis
Om het serumijzergehalte tijdens de behandeling te beoordelen
Basislijn en in week 3, 6, 9, 12, 14 en 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AND017-MN-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renale bloedarmoede

Klinische onderzoeken op EN017

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren