Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CimetrA hatásának értékelésére a COVID-19-cel diagnosztizált betegekben (CimetrA)

2023. március 14. frissítette: MGC Pharmaceuticals d.o.o

Fázis IIb, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a CimetrA hatásának értékelése a COVID-19-cel diagnosztizált betegekben

Többközpontú, multinacionális kontrollált vizsgálat Izraelben, Brazíliában, Spanyolországban és Dél-Afrikában.

240 felnőtt beteg, akik közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvednek. A biztonságot a nemkívánatos események, vér- és vizelet laboratóriumi értékelések és életjelek összegyűjtése és elemzése révén értékelik.

A szűrővizsgálatot követően a vizsgált gyógyszert naponta kétszer reggel és este (12 óránként) adják be (1. és 2. napon). A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják a vizsgált gyógyszerhez (CimetrA), két dózisban. a Standard of Care mellett – 1., 2. kar vagy (Placebo) a Standard of Care- 3. kar mellett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CimertA (botanikai gyógyszer) készítményt, amely kurkumint, Boswelliát és C-vitamint tartalmaz nanorészecskés készítményben, az új SARS-CoV-2 koronavírussal kapcsolatos betegség kezelésére javasolják. Ezt a kezdeményezést a COVID-19 néven ismert halálos betegség okozta fulmináns világjárvány sürgős körülményei között mutatjuk be, és az egész világon elterjedt, halált okozva és megzavarva a modern társadalom normális működését. A javaslat oka az e készítmény összetevőire és farmakológiai jellemzőire vonatkozó meglévő ismeretek, valamint azok relevanciája a vizsgált betegségfolyamat jelenlegi megértése szempontjából.

A kínai Vuhan városában 2019 vége felé egy halálos tüdőgyulladás kitörése vezetett az új, koronavírussal összefüggő COVID-19 betegség jellemzéséhez. Kiemelkedő jellemzői közé tartozik a személyről emberre történő terjedés magas aránya, a halálos légúti szindróma kialakulásának jelentős kockázata és további szervek esetleges károsodása. Az életet veszélyeztető klinikai lefolyás kockázati tényezőit azonosították, ideértve az előrehaladott életkort és a különféle társbetegségeket, mint például a szív- és érrendszeri betegségeket, a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a rákot. Mindazonáltal azok az egyének, akik mentesek az elismert kockázati tényezőktől, nem immunisak a betegség súlyos megnyilvánulásaival szemben, és ha egyszer megfertőződtek, bizonyos mortalitási kockázatot hordoznak magukban, amelyet Olaszországban körülbelül 2%-ra becsültek.

A CoV a Coronaviridae családjába tartozó, burkos, pozitív egyszálú RNS (ss-RNS) vírus. A súlyos, akut légúti szindrómával összefüggő, 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) betegség a vírusreplikáció és a gazdaszervezet gyulladásos válaszreakciójának tünetegyüttese. A citokinvihar és a sejtes immunválaszok vírusok elkerülése ugyanolyan fontos szerepet játszhat a COVID-19 patogenezisében, klinikai megnyilvánulásaiban és kimenetelében. A szisztémás proinflammatorikus citokinek és biomarkerek emelkednek, ahogy a betegség előrehaladott stádiuma felé halad, és korrelál a rosszabb túlélési esélyekkel.

A SARS-CoV-2 aktiválja a veleszületett immunrendszert, és nagyszámú citokin felszabadulását eredményezi, beleértve az IL-6-ot is, ami növelheti a vaszkuláris permeabilitást, és folyadék- és vérsejtek vándorlását idézheti elő az alveolusokba, valamint az ebből következő tüneteket. mint a nehézlégzés és a légzési elégtelenség. A magasabb mortalitás az ARDS (akut légúti distressz szindróma) súlyosbodásának és a szövetkárosodásnak az eredményéhez kötődik, amely szervi elégtelenséget és/vagy halált okozhat.

A Covid-19-hez kapcsolódó citokinviharban szenvedő betegek szérum citokinszintjei közé tartozik az interleukin-1β, az interleukin-6, az IP-10, a TNF, az interferon-γ, a makrofág gyulladásos fehérje (MIP) 1α és 1β, valamint a VEGF. A magasabb interleukin-6 szint szorosan összefügg a rövidebb túlélési idővel. A keringő aktivált CD4+ és CD8+ T-sejtek, valamint a plazmablasztok relatív gyakorisága nő a Covid-19-ben. A megemelkedett szisztémás citokinszinten és az aktivált immunsejteken kívül számos klinikai és laboratóriumi eltérés, például emelkedett CRP és d-dimer szint, hipoalbuminémia, veseműködési zavar és effúziók is megfigyelhetők a Covid-19-ben, ahogy a citokinekben is. viharzavarok. A hipergyulladást és szövetkárosodást tükröző laboratóriumi vizsgálati eredmények előre jelezték a Covid-19 rosszabbodását.

A kurkumint, Boswelliát és C-vitamint nanorészecskés készítményben tartalmazó CimetrA-t az új SARS-CoV-2 koronavírussal fertőzött betegeken tanulmányozták randomizált kettős vak, II. fázisú kontrollvizsgálatban (MGC-006 – korábbi terméknéven – ArtemiC). . A vizsgálati termék kiváló biztonsági és hatékonysági profilokat mutatott.

Az in vitro klinikai vizsgálatban a CimetrA kimutatta, hogy képes csökkenteni a citokinek emelkedését PBMC-indukált sejtszövetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PCR teszttel igazolva SARS-CoV-2 fertőzés (nemzetileg engedélyezett laboratóriumi kritériumok szerint)
  2. Közepesen stabil vagy súlyosbodó súlyosságú COVID-19-ben szenvedő, intenzív osztályra történő felvételt nem igénylő kórházi beteg (az NIH kritériumai szerint - láz, köhögés, nehézlégzés, szapora légzés, de nincsenek súlyos tüdőgyulladás jelei, beleértve az SpO2-t ≥ 94% szobalevegőn).
  3. Életkor: 18 éves és idősebb.
  4. Az alanyokat kórházba kell helyezni
  5. A szájüregbe történő permetezéses kezelés lehetősége

Kizárási kritériumok:

  1. Szondás táplálás vagy parenterális táplálás.
  2. Betegek, akiknek a WHO által közzétett Ordinal Scale for Clinical Improvement skálája 5 vagy annál magasabb pontszámot értek el. (azaz akiknek oxigénellátásra van szükségük a fúvókák vagy az egyszerű maszk használatán túl)
  3. Az intenzív osztályra való felvétel szükségessége a jelenlegi kórházi kezelés alatt, bármikor a vizsgálatba való felvétel befejezése előtt.
  4. Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megakadályozná a teljes részvételt ebben a vizsgálatban, vagy zavarná a vizsgálat végpontjainak értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar - CimetrA-1
CimetrA-1, a teljes dózis 40 mg Curcumin, 30 mg Boswellia és 120 mg C-vitamin kombinációját tartalmazza permetezésben - 4 külön adagra osztva, kiegészítő terápiaként, összesen 4 adag 48 órán keresztül (1. nap). és 2. nap), naponta kétszer (reggel és este).
az 1-14. és a 28. napon előadva. Nátrium (Na), kálium (K), klorid (Cl), kreatinin, glükóz, karbamid, albumin, összes kalcium, alkáli foszfatáz (ALP), ALT, AST, összbilirubin, közvetlen bilirubin, LDH, összfehérje, húgysav, CRP- és lipidprofil (beleértve az összkoleszterint, a HDL-t,
az 1-14. és a 28. napon előadva. teljes CBC.
az 1., 2., 7., 14. és 28. napon végzett.
az 1-7., 14. és 28. napon került sor. IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ
az 1-14. és a 28. napon végzett. vérnyomás, pulzus, súly, súly, testhőmérséklet (PO), telítettség, légzésszám.
minden tanulmányút alkalmával. pontszám: 0-10 ; a magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
az 1., 7., 14. és 28. napon került sor. eredmény: 0-3 ; a magasabb pontszám több tünetet jelez.
az 1., 7., 14., 21. és 28. napon végezték. eredmény: 0-3 ; a magasabb pontszám több tünetet jelez.
az 1., 7., 14., 21. és 28. napon végezték. pontszám: 1-5 ; a magasabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelez.
28. napon került sor. eredmény: 0-3 ; a magasabb pontszám jobb felépülést jelez.
1. és 28. napon került sor. a fogamzóképes korú nőknek vizelet terhességi tesztet kell végezniük.
napokon és a 28. napon végezzük. teljes körű orvosi vizsgálat.

napon végzett vizsgálatot csak 14 olyan betegen hajtják végre, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a PK elemzésben (csak Brazília és Spanyolország esetében).

A PK-t csak a gyógyszer első adagjára kell elvégezni, miután a beteg megkapta az első adagot (5 befújás), a vizsgálati személyzetnek követnie kell az alábbi táblázatot.

Minden egyes vizsgálathoz körülbelül 5 ml vért vesznek (egy teáskanálnak felel meg)

1., 14. és 28. napon került sor.
1. és 28. napon került sor.
naponta kétszer, reggel és este 1:1:1 arányban a vizsgált gyógyszerhez (CimetrA-1) (1. kar) vagy vizsgálati gyógyszerhez (CimetrA-2) vagy placebóhoz (3. kar) viszonyítva.
Kísérleti: 2. kar - CimetrA-2
CimetrA-2, a teljes dózis 28 mg Curcumin, 21 mg Boswellia és 84 mg C-vitamin kombinációját tartalmazza permetezésben - 4 külön adagra osztva, kiegészítő terápiaként, összesen 4 adag 48 órán keresztül (1. nap). és 2. nap), naponta kétszer (reggel és este).
az 1-14. és a 28. napon előadva. Nátrium (Na), kálium (K), klorid (Cl), kreatinin, glükóz, karbamid, albumin, összes kalcium, alkáli foszfatáz (ALP), ALT, AST, összbilirubin, közvetlen bilirubin, LDH, összfehérje, húgysav, CRP- és lipidprofil (beleértve az összkoleszterint, a HDL-t,
az 1-14. és a 28. napon előadva. teljes CBC.
az 1., 2., 7., 14. és 28. napon végzett.
az 1-7., 14. és 28. napon került sor. IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ
az 1-14. és a 28. napon végzett. vérnyomás, pulzus, súly, súly, testhőmérséklet (PO), telítettség, légzésszám.
minden tanulmányút alkalmával. pontszám: 0-10 ; a magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
az 1., 7., 14. és 28. napon került sor. eredmény: 0-3 ; a magasabb pontszám több tünetet jelez.
az 1., 7., 14., 21. és 28. napon végezték. eredmény: 0-3 ; a magasabb pontszám több tünetet jelez.
az 1., 7., 14., 21. és 28. napon végezték. pontszám: 1-5 ; a magasabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelez.
28. napon került sor. eredmény: 0-3 ; a magasabb pontszám jobb felépülést jelez.
1. és 28. napon került sor. a fogamzóképes korú nőknek vizelet terhességi tesztet kell végezniük.
napokon és a 28. napon végezzük. teljes körű orvosi vizsgálat.

napon végzett vizsgálatot csak 14 olyan betegen hajtják végre, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a PK elemzésben (csak Brazília és Spanyolország esetében).

A PK-t csak a gyógyszer első adagjára kell elvégezni, miután a beteg megkapta az első adagot (5 befújás), a vizsgálati személyzetnek követnie kell az alábbi táblázatot.

Minden egyes vizsgálathoz körülbelül 5 ml vért vesznek (egy teáskanálnak felel meg)

1., 14. és 28. napon került sor.
1. és 28. napon került sor.
naponta kétszer, reggel és este 1:1:1 arányban a vizsgált gyógyszerhez (CimetrA-1) (1. kar) vagy vizsgálati gyógyszerhez (CimetrA-2) vagy placebóhoz (3. kar) viszonyítva.
Placebo Comparator: 3. kar – Placebo
Placebo, amely ugyanabból az oldószerből áll, de hatóanyagok nélkül, kiegészítő terápiaként permetezésben, összesen 4 adagban 48 órán keresztül (1. és 2. nap), naponta kétszer (reggel és este).
az 1-14. és a 28. napon előadva. Nátrium (Na), kálium (K), klorid (Cl), kreatinin, glükóz, karbamid, albumin, összes kalcium, alkáli foszfatáz (ALP), ALT, AST, összbilirubin, közvetlen bilirubin, LDH, összfehérje, húgysav, CRP- és lipidprofil (beleértve az összkoleszterint, a HDL-t,
az 1-14. és a 28. napon előadva. teljes CBC.
az 1., 2., 7., 14. és 28. napon végzett.
az 1-7., 14. és 28. napon került sor. IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ
az 1-14. és a 28. napon végzett. vérnyomás, pulzus, súly, súly, testhőmérséklet (PO), telítettség, légzésszám.
minden tanulmányút alkalmával. pontszám: 0-10 ; a magasabb pontszám magasabb fájdalomszintet jelez.
az 1., 7., 14. és 28. napon került sor. eredmény: 0-3 ; a magasabb pontszám több tünetet jelez.
az 1., 7., 14., 21. és 28. napon végezték. eredmény: 0-3 ; a magasabb pontszám több tünetet jelez.
az 1., 7., 14., 21. és 28. napon végezték. pontszám: 1-5 ; a magasabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelez.
28. napon került sor. eredmény: 0-3 ; a magasabb pontszám jobb felépülést jelez.
1. és 28. napon került sor. a fogamzóképes korú nőknek vizelet terhességi tesztet kell végezniük.
napokon és a 28. napon végezzük. teljes körű orvosi vizsgálat.

napon végzett vizsgálatot csak 14 olyan betegen hajtják végre, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a PK elemzésben (csak Brazília és Spanyolország esetében).

A PK-t csak a gyógyszer első adagjára kell elvégezni, miután a beteg megkapta az első adagot (5 befújás), a vizsgálati személyzetnek követnie kell az alábbi táblázatot.

Minden egyes vizsgálathoz körülbelül 5 ml vért vesznek (egy teáskanálnak felel meg)

1., 14. és 28. napon került sor.
1. és 28. napon került sor.
naponta kétszer, reggel és este 1:1:1 arányban a vizsgált gyógyszerhez (CimetrA-1) (1. kar) vagy vizsgálati gyógyszerhez (CimetrA-2) vagy placebóhoz (3. kar) viszonyítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a WHO ordinális skálájában a klinikai javulás érdekében
Időkeret: legfeljebb 28 napig
az 1., 7., 14., 28. napon mért számérték a résztvevő egészségi állapotának felmérésére, a skála 0-8 közötti, A magasabb pontszám annál rosszabb eredményt jelent.
legfeljebb 28 napig
Változás a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek pontszámában
Időkeret: legfeljebb 28 napig

az 1., 7., 14., 28. napon mért számérték a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek résztvevői skála értékeléséhez 0-3 között van, A magasabb pontszám annál rosszabb eredményt jelent.

eredmény 0-3; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.

legfeljebb 28 napig
Biztonsági végpont: a nemkívánatos események összegyűjtése és elemzése révén kerül értékelésre
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Az adatkezelő csapat értékeli és felülvizsgálja az AE-ket és a SAE-ket.
legfeljebb 28 napig
Biztonsági végpont: a vér laboratóriumi vizsgálatának összegyűjtése és elemzése révén kerül értékelésre.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Az adatkezelő csapat felméri és felülvizsgálja a laborvizsgálati eredményeket (vér), az értékelést a normál tartományhoz hasonlítja. A normát meghaladó vagy a norma alatti kivételes értékek a résztvevő állapotának súlyosbodását jelzik
legfeljebb 28 napig
Biztonsági végpont: a vizelet laboratóriumi vizsgálatának összegyűjtésével és elemzésével értékelik.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Az adatkezelő csapat felméri és felülvizsgálja a laborvizsgálati eredményeket (vizelet), az értékelést a normál tartományhoz hasonlítja. A normát meghaladó vagy a norma alatti kivételes értékek a résztvevő állapotának súlyosbodását jelzik
legfeljebb 28 napig
Biztonsági végpont: a vérnyomás összegyűjtése és elemzése révén kerül értékelésre
Időkeret: legfeljebb 28 napig
mértékegységek: BPM (ütés/perc) Az adatkezelő csapat felméri és felülvizsgálja az életjeleket: vérnyomás [Hgmm], telítettség [%], testhőmérséklet [C] , A mérések minden kategóriáját a normál tartományokhoz viszonyítjuk. A normát meghaladó vagy a norma alatti kivételes értékek a résztvevő állapotának súlyosbodását jelzik
legfeljebb 28 napig
Biztonsági végpont: a vér begyűjtése és elemzése révén kerül értékelésre
Időkeret: legfeljebb 28 napig
mértékegységek: %O2 Az adatkezelő csapat felméri és felülvizsgálja a létfontosságú jeleket: vérnyomás [Hgmm], telítettség [%], testhőmérséklet [C] , A mérések minden kategóriáját a normál tartományokhoz hasonlítják. A normát meghaladó vagy a norma alatti kivételes értékek a résztvevő állapotának súlyosbodását jelzik
legfeljebb 28 napig
Biztonsági végpont: a testhőmérséklet összegyűjtése és elemzése révén kerül értékelésre
Időkeret: legfeljebb 28 napig
mértékegységek: celsius fok Az adatkezelő csapat felméri és felülvizsgálja az életjeleket: vérnyomás [Hgmm], telítettség [%], testhőmérséklet [C] , A mérések minden kategóriája a normál tartományokhoz fog hasonlítani. A normát meghaladó vagy a norma alatti kivételes értékek a résztvevő állapotának súlyosbodását jelzik
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-dimer szintek változásának menete az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Másodlagos fertőzések előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A tünetek megjelenése óta eltelt 28. napon oxigénpótlástól függő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A gyulladásos markerszintek változása - IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ, CRP, NLR (neutrofil/limfocita arány) az 1., 2., 4., 7. napon, a kiindulási értékhez képest
Időkeret: legfeljebb 7 napig
legfeljebb 7 napig
A vizsgált gyógyszer farmakokinetikai profilja
Időkeret: 1. napon 24 óráig

Méretek:

CMAX eliminációs sebességi állandó (K-ként jelölve) felezési idő (t 1/2) látszólagos megoszlási térfogat (V d) teljes kiürülési sebesség (CL). AUC

1. napon 24 óráig
A vizsgált gyógyszer farmakokinetikai profilja - maximális koncentráció
Időkeret: 1. napon 24 óráig
CMAX mérés (mg/ml)
1. napon 24 óráig
A vizsgált gyógyszer farmakokinetikai profilja – eliminációs sebességi állandó (K-val jelölve)
Időkeret: 1. napon 24 óráig
(mg/ml/perc)
1. napon 24 óráig
A vizsgált gyógyszer farmakokinetikai profilja - felezési idő
Időkeret: 1. napon 24 óráig
felezési idő t 1/2 (perc)
1. napon 24 óráig
A vizsgált gyógyszer farmakokinetikai profilja – látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: 1. napon 24 óráig
látszólagos eloszlási térfogat V d (ml)
1. napon 24 óráig
A vizsgált gyógyszer farmakokinetikai profilja – teljes kiürülési arány
Időkeret: 1. napon 24 óráig
teljes kiürülési sebesség CL (perc/mg)
1. napon 24 óráig
A vizsgált gyógyszer farmakokinetikai profilja - AUC
Időkeret: 1. napon 24 óráig
AUC (perc)
1. napon 24 óráig
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
napokban
legfeljebb 28 napig
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás előfordulása a COVID-19 szövődménye során
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél határozott vagy valószínű gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A COVID-19 hosszú távú nemkívánatos eseményei a 28. napon
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Az eredmény azoknak a betegeknek a számát fogja mérni, akik felépültek a covid_19-ből, de még mindig előfordultak nemkívánatos események.
legfeljebb 28 napig
A covid_19 hatása a betegek életminőségére az 1., 14. és 28. napon.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
számérték a covid_19 a résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére, a skála 1-5 között van, az alany szubjektív észlelésében kifejezve. A magasabb pontszám a fontosabb.
legfeljebb 28 napig
A gépi szellőztetés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rita Nadaf, Galilee CBR - CRO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel